Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę zdarzeń niepożądanych i zmian w aktywności choroby u dorosłych uczestników z nowotworami złośliwymi z komórek B otrzymujących doustne tabletki ABBV-525

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: AbbVie

Pierwsze badanie na ludziach ABBV-525 (inhibitor MALT1) w nowotworach z komórek B

Nowotwory z komórek B to grupa nowotworów limfocytów B, rodzaju białych krwinek odpowiedzialnych za zwalczanie infekcji. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności ABBV-525 w monoterapii.

ABBV-525 to eksperymentalny lek opracowywany do leczenia nowotworów z komórek B. Lekarze biorący udział w badaniu przydzielili uczestników do grup zwanych ramionami terapeutycznymi. Uczestnicy otrzymają ABBV-525 w różnych dawkach. Około 100 dorosłych uczestników zostanie włączonych do badania w ośrodkach na całym świecie.

W części 1 (zwiększanie dawki) uczestnicy otrzymają rosnące dawki doustne ABBV-525. W części 2 (optymalizacja dawki) uczestnicy otrzymają jedną z dwóch doustnych dawek ABBV-525, aż do ustalenia zalecanej dawki fazy 2 (RP2D). W części 3 (rozszerzenie dawki) uczestnicy otrzymają doustną dawkę ABBV-525 RP2D. Szacunkowy czas trwania badania wynosi do 64 miesięcy.

Uczestnicy tego badania mogą być bardziej obciążeni leczeniem w porównaniu ze standardem opieki. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach podczas badania w szpitalu lub klinice i mogą wymagać częstych ocen lekarskich, badań krwi i skanów.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital /ID# 260191
      • Orange, New South Wales, Australia, 2800
        • Orange Health Service /ID# 260473
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health - Monash Medical Centre /ID# 246366
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital /ID# 248592
  • Belgia
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • UZ Gent /ID# 246462
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 246461
  • Francja
    • Nord
      • Lille, Nord, Francja, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 252054
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Francja, 31059
        • IUCT Oncopole /ID# 259409
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 246543
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 245475
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 246540
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 246538
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - L'Hospitalet /ID# 246537
  • Izrael
    • Central District
      • Beer Ya'akov, Central District, Izrael, 70300
        • Shamir Medical Center /ID# 257711
      • Petah Tikva, Central District, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center. /ID# 257665
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 251441
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 251442
  • Korea Południowa
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 266340
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 266341
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 266415
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum /ID# 252062
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California Los Angeles Medical Center /ID# 246357
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University School of Medicine /ID# 259081
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140-2948
        • Mount Sinai Medical Center-Miami Beach /ID# 248251
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc /ID# 250113
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5116
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center /ID# 259872
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane Cancer Center Clinic /ID# 249586
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • START Midwest /ID# 252359
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 245459
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Atrium Health Levine Cancer Institute /ID# 246363
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University Of Cincinnati Medical Center /ID# 262288
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 245463
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Health Hospital /ID# 259924
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Northwest Medical Specialties - Tacoma /ID# 260376
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 266414
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 266343
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust /ID# 250324
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie Hospital /ID# 250325
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 245470

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tylko eskalacja dawki (część 1): uczestnicy z udokumentowanym rozpoznaniem jednej z następujących trzech lub późniejszych linii leczenia (3L)+ nowotworów złośliwych z dojrzałych komórek B, z histologii zdefiniowanych przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) zgodnie z protokołem .
  • Tylko optymalizacja dawki (część 2): uczestnicy z udokumentowanym rozpoznaniem przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL), u których występuje mutacja punktowa z cysteiny do seryny w pozycji 481 w miejscu aktywnym domeny BTK (C481S z histologią opartą na kryteriach WHO) 3L+, +/- , z mierzalną chorobą wymagającą leczenia, zgodnie z definicją International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL).
  • Tylko rozszerzenie dawki (część 3): Uczestnicy z udokumentowanym rozpoznaniem komórek B niezwiązanych z ośrodkiem rozrodczym (GCB) Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL), którzy są limfocytami T z chimerycznym receptorem antygenu 3L+ (CAR-T)/przeszczepem komórek krwiotwórczych ( HCT) nawracający/oporny na leczenie (R/R) i/lub niekwalifikujący się z histologią opartą na kryteriach WHO, z mierzalną chorobą wymagającą leczenia.
  • Uczestnik ma status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1.
  • Oczekiwana długość życia uczestnika wynosi >= 12 tygodni.
  • Odpowiednia czynność hematologiczna i wątrobowa zgodna z protokołem.
  • Musi mieć archiwalną lub świeżo pobraną tkankę nowotworową do badań korelacyjnych przed włączeniem do badania.
  • Kwalifikują się uczestnicy z wcześniejszą chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN), która została skutecznie wyleczona.
  • Kwalifikują się uczestnicy z wyleczonym zakażeniem koronawirusem 2019 (COVID-19).

Kryteria wyłączenia:

  • Znana czynna choroba OUN lub pierwotny chłoniak OUN.
  • Znane skazy krwotoczne.
  • Znana historia udaru mózgu lub krwotoku śródczaszkowego w ciągu 12 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Niekontrolowana aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub aktywna infekcja wirusem cytomegalii.
  • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
  • Znana historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Znana aktywna infekcja COVID-19. Podczas badania przesiewowego uczestnik nie może mieć oznak/objawów związanych z zakażeniem COVID-19 ani znanego narażenia na potwierdzony przypadek zakażenia COVID-19. Jeśli u uczestnika występują oznaki/objawy wskazujące na zakażenie COVID-19, uczestnik musi mieć ujemny wynik testu molekularnego (np. reakcji łańcuchowej polimerazy) lub 3 negatywne wyniki testu antygenowego w odstępie co najmniej 24 godzin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eskalacja dawki ABBV-525
Uczestnicy będą otrzymywać wzrastające dawki ABBV-525, aż do ustalenia dawek do optymalizacji, w ramach około 64-miesięcznego okresu badania.
Lek: ABBV-525
Doustny; Tablet
Eksperymentalny: Optymalizacja dawki ABBV-525
Uczestnicy otrzymają jedną z dwóch dawek ABBV-525 do czasu ustalenia zalecanej dawki fazy 2 (RP2D), w ramach około 64-miesięcznego okresu badania.
Lek: ABBV-525
Doustny; Tablet
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki ABBV-525
Uczestnicy otrzymają dawkę RP2D ABBV-525 w ramach około 64-miesięcznego okresu badania.
Lek: ABBV-525
Doustny; Tablet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do około 64 miesięcy
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, niezależnie od tego, czy jest związane z badanym lekiem, czy nie, które powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkuje trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością , jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub ważnym zdarzeniem medycznym wymagającym interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec poważnym skutkom.
Do około 64 miesięcy
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do około 28 dni
DLT definiuje się jako każde AE, dla którego nie można ustalić wyraźnej alternatywnej przyczyny (np. przypisane badanej chorobie, innej chorobie lub towarzyszącemu lekowi przez badaczy lub monitora medycznego).
Do około 28 dni
Liczba zespołu rozpadu guza (TLS)
Ramy czasowe: Do około 64 miesięcy
TLS potwierdza ocena stanu elektrolitów i płynów oraz stanu nerek, w tym ilości wydalanego moczu.
Do około 64 miesięcy
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w parametrach laboratorium klinicznego w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do około 64 miesięcy
Kliniczne parametry laboratoryjne obejmowały badania hematologiczne, chemiczne, badanie moczu i prolaktynę. Badacz oceni wyniki pod kątem istotności klinicznej.
Do około 64 miesięcy
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów funkcji życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do około 64 miesięcy
Parametry funkcji życiowych obejmowały temperaturę ciała, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, tętno i częstość oddechów. Badacz oceni wyniki pod kątem istotności klinicznej.
Do około 64 miesięcy
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami elektrokardiogramów (EKG) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do około 64 miesięcy
Wykonane zostanie standardowe 12-odprowadzeniowe EKG. Badacz oceni wyniki pod kątem istotności klinicznej.
Do około 64 miesięcy
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) ABBV-525
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Maksymalne obserwowane stężenie ABBV-525 w osoczu.
Do 12 miesięcy
Czas do Cmax (Tmax) ABBV-525
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Czas do Cmax ABBV-525.
Do 12 miesięcy
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC) dla ABBV-525
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Pole pod krzywą zależności stężenia ABBV-525 w osoczu od czasu.
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 64 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) całkowitej odpowiedzi (CR)/bardzo dobrą częściową odpowiedzią (VGPR)/częściową odpowiedzią (PR) wśród uczestników otrzymujących co najmniej 1 dawkę badanego leku.
Do około 64 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 64 miesięcy
DOR jest zdefiniowany dla uczestników, którzy osiągnęli CR/VGPR/PR jako czas od początkowej odpowiedzi na przegląd badacza do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 64 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M23-324
  • 2022-503136-13 (Inny identyfikator: EU CT)
  • 2022-503136-13-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozlany chłoniak z dużych komórek B

Badania kliniczne na ABBV-525

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj