Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке нежелательных явлений и изменения активности заболевания у взрослых участников с В-клеточными злокачественными новообразованиями, получавших пероральные таблетки ABBV-525

30 апреля 2026 г. обновлено: AbbVie

Первое исследование на людях ABBV-525 (ингибитор MALT1) при В-клеточных злокачественных опухолях

В-клеточные злокачественные новообразования представляют собой группу раковых заболеваний В-лимфоцитов, типа лейкоцитов, ответственных за борьбу с инфекциями. Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной эффективности ABBV-525 в качестве монотерапии.

ABBV-525 — экспериментальный препарат, разрабатываемый для лечения В-клеточных злокачественных новообразований. Врачи-исследователи поместили участников в группы, называемые лечебными группами. Участники получат ABBV-525 в разных дозах. Приблизительно 100 взрослых участников будут зачислены в исследование по всему миру.

В части 1 (увеличение дозы) участники получат возрастающие пероральные дозы ABBV-525. В части 2 (оптимизация дозы) участники получат одну из двух пероральных доз ABBV-525, пока не будет определена рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D). В части 3 (расширение дозы) участники получат пероральную дозу RP2D ABBV-525. Предполагаемая продолжительность исследования – до 64 месяцев.

Для участников этого испытания может быть более высокая нагрузка на лечение по сравнению с их стандартом лечения. Участники будут посещать регулярные визиты во время исследования в больницу или клинику, и им могут потребоваться частые медицинские осмотры, анализы крови и сканирование.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

78

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Австралия, 2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital /ID# 260191
      • Orange, New South Wales, Австралия, 2800
        • Orange Health Service /ID# 260473
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Health - Monash Medical Centre /ID# 246366
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • The Alfred Hospital /ID# 248592
  • Бельгия
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
        • UZ Gent /ID# 246462
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 246461
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum /ID# 252062
  • Израиль
    • Central District
      • Beer Ya'akov, Central District, Израиль, 70300
        • Shamir Medical Center /ID# 257711
      • Petah Tikva, Central District, Израиль, 4941492
        • Rabin Medical Center. /ID# 257665
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Израиль, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 251441
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Израиль, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 251442
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 246543
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 245475
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 246540
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 246538
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - L'Hospitalet /ID# 246537
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust /ID# 250324
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • The Christie Hospital /ID# 250325
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 245470
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California Los Angeles Medical Center /ID# 246357
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale University School of Medicine /ID# 259081
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140-2948
        • Mount Sinai Medical Center-Miami Beach /ID# 248251
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc /ID# 250113
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5116
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center /ID# 259872
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane Cancer Center Clinic /ID# 249586
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • START Midwest /ID# 252359
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 245459
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Atrium Health Levine Cancer Institute /ID# 246363
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University Of Cincinnati Medical Center /ID# 262288
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 245463
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah Health Hospital /ID# 259924
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Northwest Medical Specialties - Tacoma /ID# 260376
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 266414
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 266343
  • Франция
    • Nord
      • Lille, Nord, Франция, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 252054
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Франция, 31059
        • IUCT Oncopole /ID# 259409
  • Южная Корея
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 266340
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 266341
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 266415

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Только повышение дозы (часть 1): участники с задокументированным диагнозом одной из следующих третьей линии или более поздней стадии лечения (3L) + зрелые В-клеточные злокачественные новообразования по гистологии, определенной Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), как определено в протоколе. .
  • Только оптимизация дозы (часть 2): участники с документально подтвержденным диагнозом хронического лимфоцитарного лейкоза (ХЛЛ) с точечной мутацией 3L+, +/- цистеин-серин в остатке 481 активного сайта BTK-домена (C481S с гистологией, основанной на критериях ВОЗ). , с измеримым заболеванием, требующим лечения, как это определено Международным семинаром по хроническому лимфоцитарному лейкозу (iwCLL).
  • Расширение дозы (часть 3) Только: участники с документально подтвержденным диагнозом негерминальной В-клеточной (GCB) диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы (DLBCL), которые являются Т-клетками с химерным антигенным рецептором 3L+ (CAR-T)/трансплантатом гемопоэтических клеток ( HCT) рецидивирующий/рефрактерный (R/R) и/или неприемлемый с гистологией на основе критериев ВОЗ, с поддающимся измерению заболеванием, требующим лечения.
  • Участник имеет статус работоспособности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  • Ожидаемая продолжительность жизни участника >= 12 недель.
  • Адекватная гематологическая и печеночная функция, как определено в протоколе.
  • Перед включением в исследование необходимо иметь архивную или свежесобранную ткань опухоли для коррелятивных исследований.
  • Участники с предшествующим заболеванием центральной нервной системы (ЦНС), которое было эффективно вылечено, могут иметь право на участие.
  • Участники с разрешенной коронавирусной инфекцией 2019 (COVID-19) имеют право на участие.

Критерий исключения:

  • Известное активное заболевание ЦНС или первичная лимфома ЦНС.
  • Известные нарушения свертываемости крови.
  • Известный анамнез инсульта или внутричерепного кровоизлияния в течение 12 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
  • Неконтролируемая активная системная инфекция или активная цитомегаловирусная инфекция.
  • Активная инфекция гепатита В или С.
  • Известная история вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Известная активная инфекция COVID-19. У участника не должно быть признаков/симптомов, связанных с инфекцией COVID-19, или известного контакта с подтвержденным случаем инфекции COVID-19 во время скрининга. Если у участника есть признаки/симптомы, указывающие на инфекцию COVID-19, участник должен иметь отрицательный молекулярный тест (например, полимеразная цепная реакция) или 3 отрицательных результата теста на антиген с интервалом не менее 24 часов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ABBV-525 Повышение дозы
Участники будут получать возрастающие дозы ABBV-525 до тех пор, пока не будут определены дозы для оптимизации в рамках примерно 64-месячного периода исследования.
Лекарство: АББВ-525
Оральный; планшет
Экспериментальный: ABBV-525 Оптимизация дозы
Участники получат одну из двух доз ABBV-525 до тех пор, пока не будет определена рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D) в рамках примерно 64-месячного периода исследования.
Лекарство: АББВ-525
Оральный; планшет
Экспериментальный: ABBV-525 Увеличение дозы
Участники получат дозу RP2D ABBV-525 в рамках примерно 64-месячного периода исследования.
Лекарство: АББВ-525
Оральный; планшет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Приблизительно до 64 месяцев
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. Серьезное нежелательное явление (СНЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, независимо от того, связано ли оно с исследуемым препаратом или нет, которое приводит к смерти, является опасным для жизни, требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности. , является врожденной аномалией/врожденным дефектом или представляет собой важное медицинское событие, требующее медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения серьезного исхода.
Приблизительно до 64 месяцев
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: Примерно до 28 дней
DLT определяется как любое НЯ, для которого не может быть установлена ​​четкая альтернативная причина (например, приписываемая исследователям или медицинскому наблюдателю изучаемому заболеванию, другому заболеванию или сопутствующему лечению).
Примерно до 28 дней
Синдром лизиса опухоли (TLS)
Временное ограничение: Приблизительно до 64 месяцев
TLS подтверждается оценкой электролитного и водного статуса и почечного статуса, включая диурез.
Приблизительно до 64 месяцев
Количество участников с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходным уровнем в клинико-лабораторных параметрах
Временное ограничение: Приблизительно до 64 месяцев
Клинические лабораторные параметры включали гематологические, биохимические анализы, анализ мочи и пролактин. Исследователь оценит результаты на клиническую значимость.
Приблизительно до 64 месяцев
Количество участников с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Приблизительно до 64 месяцев
Параметры жизненно важных функций включали температуру тела, систолическое и диастолическое артериальное давление, частоту пульса и частоту дыхания. Исследователь оценит результаты на клиническую значимость.
Приблизительно до 64 месяцев
Количество участников с клинически значимыми изменениями электрокардиограмм (ЭКГ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Приблизительно до 64 месяцев
Будет выполнена стандартная ЭКГ в 12 отведениях. Исследователь оценит результаты на клиническую значимость.
Приблизительно до 64 месяцев
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) ABBV-525
Временное ограничение: До 12 месяцев
Максимальная наблюдаемая концентрация ABBV-525 в плазме.
До 12 месяцев
Время до Cmax (Tmax) ABBV-525
Временное ограничение: До 12 месяцев
Время достижения Cmax ABBV-525.
До 12 месяцев
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) ABBV-525
Временное ограничение: До 12 месяцев
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени для ABBV-525.
До 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Приблизительно до 64 месяцев
ORR определяется как процент участников с лучшим общим ответом (BOR), полным ответом (CR)/очень хорошим частичным ответом (VGPR)/частичным ответом (PR) среди участников, получивших по крайней мере 1 дозу исследуемого препарата.
Приблизительно до 64 месяцев
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Приблизительно до 64 месяцев
DOR определяется для участников, достигших CR/VGPR/PR, как время от первоначального ответа согласно обзору исследователя до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Приблизительно до 64 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Следователи

  • Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M23-324
  • 2022-503136-13 (Другой идентификатор: EU CT)
  • 2022-503136-13-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться