Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera biverkningar och förändring i sjukdomsaktivitet hos vuxna deltagare med B-cellsmaligniteter som får orala ABBV-525 tabletter

30 april 2026 uppdaterad av: AbbVie

En första-i-mänsklig studie av ABBV-525 (MALT1-hämmare) i B-cellsmaligniteter

Maligniteter i B-celler är en grupp cancerformer av B-lymfocyter, en typ av vita blodkroppar som ansvarar för att bekämpa infektioner. Syftet med denna studie är att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminär effekt av ABBV-525 som monoterapi.

ABBV-525 är ett prövningsläkemedel som utvecklas för behandling av B-cellsmaligniteter. Studieläkarna placerade deltagarna i grupper som kallas behandlingsarmar. Deltagarna kommer att få ABBV-525 i olika doser. Cirka 100 vuxna deltagare kommer att registreras i studien över hela världen.

I del 1 (dosupptrappning) kommer deltagarna att få eskalerande orala doser av ABBV-525. I del 2 (dosoptimering) kommer deltagarna att få en av två orala doser av ABBV-525, tills den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) har bestämts. I del 3 (dosexpansion) kommer deltagarna att få RP2D oral dos av ABBV-525. Studiens beräknade varaktighet är upp till 64 månader.

Det kan finnas en högre behandlingsbörda för deltagarna i denna studie jämfört med deras vårdstandard. Deltagarna kommer att närvara vid regelbundna besök under studien på ett sjukhus eller en klinik och kan kräva täta medicinska bedömningar, blodprover och skanningar.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

78

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australien, 2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital /ID# 260191
      • Orange, New South Wales, Australien, 2800
        • Orange Health Service /ID# 260473
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health - Monash Medical Centre /ID# 246366
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital /ID# 248592
  • Belgien
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent /ID# 246462
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 246461
  • Frankrike
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 252054
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Frankrike, 31059
        • IUCT Oncopole /ID# 259409
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California Los Angeles Medical Center /ID# 246357
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale University School of Medicine /ID# 259081
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140-2948
        • Mount Sinai Medical Center-Miami Beach /ID# 248251
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc /ID# 250113
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-5116
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center /ID# 259872
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane Cancer Center Clinic /ID# 249586
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
        • START Midwest /ID# 252359
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 245459
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Atrium Health Levine Cancer Institute /ID# 246363
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University Of Cincinnati Medical Center /ID# 262288
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 245463
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah Health Hospital /ID# 259924
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Northwest Medical Specialties - Tacoma /ID# 260376
  • Israel
    • Central District
      • Beer Ya'akov, Central District, Israel, 70300
        • Shamir Medical Center /ID# 257711
      • Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center. /ID# 257665
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 251441
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 251442
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 246543
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 245475
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 246540
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 246538
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - L'Hospitalet /ID# 246537
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust /ID# 250324
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • The Christie Hospital /ID# 250325
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannien, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 245470
  • Sydkorea
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 266340
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 266341
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 266415
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 266414
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 266343
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum /ID# 252062

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Doseskalering (del 1) Endast: Deltagare med en dokumenterad diagnos av en av följande tredje behandlingslinjer eller senare behandling (3L)+ mogna B-cellsmaligniteter, från Världshälsoorganisationens (WHO) definierade histologier enligt definitionen i protokollet .
  • Dosoptimering (Del 2) Endast: Deltagare med dokumenterad diagnos av kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som är 3L+, +/- cystein-till-serin punktmutation vid rest 481 av BTK-domänens aktiva ställe (C481S med histologi baserat på WHO-kriterier) , med mätbar sjukdom som kräver behandling enligt definitionen av International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL).
  • Dosexpansion (Del 3) Endast: Deltagare med dokumenterad diagnos av non-germinal center B-cell (GCB) Diffust stort B-cells lymfom (DLBCL) som är 3L+ chimär antigenreceptor T-celler (CAR-T)/hematopoetisk celltransplantation ( HCT) recidiverande/refraktär (R/R) och/eller ej kvalificerad med histologi baserat på WHO-kriterier, med mätbar sjukdom som kräver behandling.
  • Deltagaren har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) på 0 eller 1.
  • Deltagaren har en förväntad livslängd >= 12 veckor.
  • Adekvat hematologisk och leverfunktion enligt definitionen i protokollet.
  • Måste ha arkiv eller nyinsamlad tumörvävnad för korrelativa studier innan studieregistrering.
  • Deltagare med tidigare sjukdom i centrala nervsystemet (CNS) som har behandlats effektivt kan vara berättigade.
  • Deltagare med löst infektion med coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) är berättigade.

Exklusions kriterier:

  • Känd aktiv CNS-sjukdom, eller primärt CNS-lymfom.
  • Kända blödningsrubbningar.
  • Känd historia av stroke eller intrakraniell blödning inom 12 månader före första dosen av studiebehandlingen.
  • Okontrollerad aktiv systemisk infektion, eller aktiv cytomegalovirusinfektion.
  • Aktiv hepatit B eller C infektion.
  • Känd historia av humant immunbristvirus (HIV).
  • Känd aktiv COVID-19-infektion. Deltagaren får inte ha tecken/symtom associerade med covid-19-infektion eller känd exponering för ett bekräftat fall av covid-19-infektion under screening. Om deltagaren har tecken/symtom som tyder på COVID-19-infektion måste deltagaren ha ett negativt molekylärt (t.ex. polymeraskedjereaktion) test eller tre negativa antigentestresultat med minst 24 timmars mellanrum.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ABBV-525 Doseskalering
Deltagarna kommer att få eskalerande doser av ABBV-525 tills doser för optimering har fastställts, som en del av en cirka 64 månader lång studieperiod.
Läkemedel: ABBV-525
Oral; Läsplatta
Experimentell: ABBV-525 Dosoptimering
Deltagarna kommer att få en av två doser av ABBV-525 tills den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) har bestämts, som en del av en cirka 64 månader lång studieperiod.
Läkemedel: ABBV-525
Oral; Läsplatta
Experimentell: ABBV-525 Dosexpansion
Deltagarna kommer att få RP2D-dosen av ABBV-525, som en del av en cirka 64 månader lång studieperiod.
Läkemedel: ABBV-525
Oral; Läsplatta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till cirka 64 månader
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. En allvarlig biverkning (SAE) definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser, oavsett om de är förknippade med studieläkemedlet eller inte, som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga. , är en medfödd anomali/födelsedefekt, eller är en viktig medicinsk händelse som kräver medicinsk eller kirurgisk ingripande för att förhindra allvarliga resultat.
Upp till cirka 64 månader
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Upp till cirka 28 dagar
En DLT definieras som alla biverkningar för vilka en tydlig alternativ orsak inte kan fastställas (t.ex. hänförlig till den studerade sjukdomen, en annan sjukdom eller till en samtidig medicinering av studiens utredare eller medicinsk monitor).
Upp till cirka 28 dagar
Antal tumörlyssyndrom (TLS)
Tidsram: Upp till cirka 64 månader
TLS bekräftas genom utvärdering av elektrolyt- och vätskestatus och njurstatus inklusive urinproduktion.
Upp till cirka 64 månader
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen i kliniska laboratorieparametrar
Tidsram: Upp till cirka 64 månader
Kliniska laboratorieparametrar inkluderade tester av hematologi, kemi, urinanalys och prolaktin. Utredaren kommer att bedöma resultaten för klinisk signifikans.
Upp till cirka 64 månader
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen i parametrar för vitala tecken
Tidsram: Upp till cirka 64 månader
Vitala parametrar inkluderade kroppstemperatur, systoliskt och diastoliskt blodtryck, pulsfrekvens och andningsfrekvens. Utredaren kommer att bedöma resultaten för klinisk signifikans.
Upp till cirka 64 månader
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen i elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Upp till cirka 64 månader
Ett standard 12-avlednings-EKG kommer att utföras. Utredaren kommer att bedöma resultaten för klinisk signifikans.
Upp till cirka 64 månader
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av ABBV-525
Tidsram: Upp till 12 månader
Maximal observerad plasmakoncentration av ABBV-525.
Upp till 12 månader
Tid till Cmax (Tmax) för ABBV-525
Tidsram: Upp till 12 månader
Tid till Cmax för ABBV-525.
Upp till 12 månader
Area under plasmakoncentration-tidskurvan (AUC) för ABBV-525
Tidsram: Upp till 12 månader
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan för ABBV-525.
Upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 64 månader
ORR definieras som andelen deltagare med bästa övergripande svar (BOR) av fullständigt svar (CR)/mycket bra partiellt svar (VGPR)/partiellt svar (PR) hos deltagare som fått minst 1 dos av studieläkemedlet.
Upp till cirka 64 månader
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Upp till cirka 64 månader
DOR definieras för deltagare som uppnår CR/VGPR/PR som tiden från det första svaret per utredares granskning till sjukdomsprogression eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar tidigare.
Upp till cirka 64 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Utredare

  • Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2022

Första postat (Faktisk)

16 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M23-324
  • 2022-503136-13 (Annan identifierare: EU CT)
  • 2022-503136-13-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera