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Studio per valutare gli eventi avversi e il cambiamento nell'attività della malattia nei partecipanti adulti con tumori maligni delle cellule B che ricevono compresse orali di ABBV-525

30 aprile 2026 aggiornato da: AbbVie

Un primo studio sull'uomo di ABBV-525 (inibitore MALT1) nei tumori maligni delle cellule B

Le neoplasie delle cellule B sono un gruppo di tumori dei linfociti B, un tipo di globuli bianchi responsabili della lotta contro le infezioni. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di ABBV-525 come monoterapia.

ABBV-525 è un farmaco sperimentale sviluppato per il trattamento dei tumori maligni delle cellule B. I medici dello studio hanno inserito i partecipanti in gruppi chiamati bracci di trattamento. I partecipanti riceveranno ABBV-525 a dosi diverse. Circa 100 partecipanti adulti saranno arruolati nello studio in siti in tutto il mondo.

Nella parte 1 (aumento della dose), i partecipanti riceveranno dosi orali crescenti di ABBV-525. Nella parte 2 (ottimizzazione della dose), i partecipanti riceveranno una delle due dosi orali di ABBV-525, fino a quando non verrà determinata la dose raccomandata di fase 2 (RP2D). Nella parte 3 (espansione della dose), i partecipanti riceveranno la dose orale RP2D di ABBV-525. La durata stimata dello studio è fino a 64 mesi.

Potrebbe esserci un carico di trattamento più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio presso un ospedale o una clinica e potrebbero richiedere frequenti valutazioni mediche, esami del sangue e scansioni.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital /ID# 260191
      • Orange, New South Wales, Australia, 2800
        • Orange Health Service /ID# 260473
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health - Monash Medical Centre /ID# 246366
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital /ID# 248592
  • Belgio
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • UZ Gent /ID# 246462
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 246461
  • Corea del Sud
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 266340
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 266341
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 266415
  • Francia
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 252054
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Francia, 31059
        • IUCT Oncopole /ID# 259409
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum /ID# 252062
  • Israele
    • Central District
      • Beer Ya'akov, Central District, Israele, 70300
        • Shamir Medical Center /ID# 257711
      • Petah Tikva, Central District, Israele, 4941492
        • Rabin Medical Center. /ID# 257665
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 251441
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israele, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 251442
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust /ID# 250324
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie Hospital /ID# 250325
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 245470
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 246543
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 245475
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 246540
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 246538
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - L'Hospitalet /ID# 246537
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California Los Angeles Medical Center /ID# 246357
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University School of Medicine /ID# 259081
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140-2948
        • Mount Sinai Medical Center-Miami Beach /ID# 248251
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc /ID# 250113
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5116
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center /ID# 259872
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane Cancer Center Clinic /ID# 249586
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • START Midwest /ID# 252359
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 245459
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Atrium Health Levine Cancer Institute /ID# 246363
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University Of Cincinnati Medical Center /ID# 262288
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 245463
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Health Hospital /ID# 259924
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Northwest Medical Specialties - Tacoma /ID# 260376
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 266414
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 266343

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Escalation della dose (solo parte 1): partecipanti con una diagnosi documentata di uno dei seguenti trattamenti di terza linea o successivi (3L) + tumori maligni delle cellule B mature, dalle istologie definite dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) come definito nel protocollo .
  • Solo ottimizzazione della dose (parte 2): partecipanti con diagnosi documentata di leucemia linfocitica cronica (LLC) con mutazione puntiforme 3L+, +/- cisteina-serina al residuo 481 del sito attivo del dominio BTK (C481S con istologia basata sui criteri dell'OMS , con malattia misurabile che richiede un trattamento come definito dall'International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL).
  • Espansione della dose (parte 3) Solo: partecipanti con diagnosi documentata di linfoma diffuso a grandi cellule B del centro non germinale (GCB) che sono cellule T del recettore dell'antigene chimerico 3L+ (CAR-T)/trapianto di cellule ematopoietiche ( HCT) recidivato/refrattario (R/R) e/o non idoneo con istologia basata sui criteri dell'OMS, con malattia misurabile che richiede trattamento.
  • - Il partecipante ha un Performance Status (PS) ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1.
  • Il partecipante ha un'aspettativa di vita >= 12 settimane.
  • Adeguata funzionalità ematologica ed epatica come definito nel protocollo.
  • Deve disporre di tessuto tumorale archiviato o appena raccolto per studi correlati prima dell'iscrizione allo studio.
  • Possono essere ammissibili i partecipanti con precedente malattia del sistema nervoso centrale (SNC) che è stata trattata in modo efficace.
  • I partecipanti con infezione da coronavirus 2019 (COVID-19) risolta sono idonei.

Criteri di esclusione:

  • Malattia attiva nota del SNC o linfoma primario del SNC.
  • Disturbi emorragici noti.
  • Storia nota di ictus o emorragia intracranica nei 12 mesi precedenti la prima dose del trattamento in studio.
  • Infezione sistemica attiva incontrollata o infezione attiva da citomegalovirus.
  • Infezione attiva da epatite B o C.
  • Storia nota del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Infezione attiva nota da COVID-19. Il partecipante non deve presentare segni/sintomi associati all'infezione da COVID-19 o esposizione nota a un caso confermato di infezione da COVID-19 durante lo screening. Se il partecipante ha segni/sintomi suggestivi di infezione da COVID-19, il partecipante deve avere un test molecolare negativo (ad esempio, reazione a catena della polimerasi) o 3 risultati negativi del test dell'antigene ad almeno 24 ore di distanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ABBV-525 Aumento della dose
I partecipanti riceveranno dosi crescenti di ABBV-525 fino a quando non saranno determinate le dosi per l'ottimizzazione, come parte di un periodo di studio di circa 64 mesi.
Droga: ABBV-525
Orale; Tavoletta
Sperimentale: ABBV-525 Ottimizzazione della dose
I partecipanti riceveranno una delle due dosi di ABBV-525 fino a quando non verrà determinata la dose raccomandata di fase 2 (RP2D), come parte di un periodo di studio di circa 64 mesi.
Droga: ABBV-525
Orale; Tavoletta
Sperimentale: ABBV-525 Espansione della dose
I partecipanti riceveranno la dose RP2D di ABBV-525, come parte di un periodo di studio di circa 64 mesi.
Droga: ABBV-525
Orale; Tavoletta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 64 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso grave (SAE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole, associato o meno al farmaco in studio, che provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa , è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, o è un evento medico importante che richiede un intervento medico o chirurgico per prevenire un esito grave.
Fino a circa 64 mesi
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino a circa 28 giorni
Un DLT è definito come qualsiasi evento avverso per il quale non può essere stabilita una chiara causa alternativa (ad esempio, attribuito alla malattia in studio, a un'altra malattia oa un trattamento concomitante da parte dei ricercatori dello studio o del monitor medico).
Fino a circa 28 giorni
Numero di sindrome da lisi tumorale (TLS)
Lasso di tempo: Fino a circa 64 mesi
La TLS è confermata dalla valutazione dello stato degli elettroliti e dei fluidi e dallo stato renale, inclusa la diuresi.
Fino a circa 64 mesi
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei parametri di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino a circa 64 mesi
I parametri di laboratorio clinici includevano test di ematologia, chimica, analisi delle urine e prolattina. Lo sperimentatore valuterà i risultati per il significato clinico.
Fino a circa 64 mesi
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei parametri dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a circa 64 mesi
I parametri dei segni vitali includevano temperatura corporea, pressione arteriosa sistolica e diastolica, frequenza cardiaca e frequenza respiratoria. Lo sperimentatore valuterà i risultati per il significato clinico.
Fino a circa 64 mesi
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale negli elettrocardiogrammi (ECG)
Lasso di tempo: Fino a circa 64 mesi
Verrà eseguito un ECG standard a 12 derivazioni. Lo sperimentatore valuterà i risultati per il significato clinico.
Fino a circa 64 mesi
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di ABBV-525
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Concentrazione plasmatica massima osservata di ABBV-525.
Fino a 12 mesi
Tempo a Cmax (Tmax) di ABBV-525
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Tempo a Cmax di ABBV-525.
Fino a 12 mesi
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) di ABBV-525
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo di ABBV-525.
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 64 mesi
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta globale (BOR) di risposta completa (CR)/risposta parziale molto buona (VGPR)/risposta parziale (PR) nei partecipanti che hanno ricevuto almeno 1 dose del farmaco oggetto dello studio.
Fino a circa 64 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 64 mesi
Il DOR è definito per i partecipanti che ottengono CR/VGPR/PR come il tempo dalla risposta iniziale per revisione dello sperimentatore alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 64 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M23-324
  • 2022-503136-13 (Altro identificatore: EU CT)
  • 2022-503136-13-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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