이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

경구 ABBV-525 정제를 투여받은 B세포 악성 종양이 있는 성인 참가자의 이상 반응 및 질병 활동의 변화를 평가하기 위한 연구

2024년 4월 17일 업데이트: AbbVie

B 세포 악성 종양에서 ABBV-525(MALT1 억제제)에 대한 최초의 인간 연구

B 세포 악성 종양은 감염과 싸우는 역할을 하는 백혈구의 일종인 B 림프구의 암 그룹입니다. 이 연구의 목적은 단일 요법으로서 ABBV-525의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하는 것입니다.

ABBV-525는 B세포 악성종양 치료를 위해 개발 중인 임상시험용 약물이다. 연구 의사는 참가자를 치료군이라는 그룹에 배치합니다. 참가자는 ABBV-525를 다른 용량으로 받게 됩니다. 약 100명의 성인 참가자가 전 세계 사이트에서 연구에 등록됩니다.

1부(용량 증량)에서 참가자는 ABBV-525의 경구 용량을 증량하게 됩니다. 2부(용량 최적화)에서 참가자는 권장되는 2상 용량(RP2D)이 결정될 때까지 ABBV-525의 두 가지 경구 용량 중 하나를 받게 됩니다. 3부(용량 확장)에서 참가자는 ABBV-525의 RP2D 경구 용량을 받게 됩니다. 예상 연구 기간은 최대 64개월입니다.

표준 치료에 비해 이 임상시험 참가자의 치료 부담이 더 높을 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 병원이나 진료소를 정기적으로 방문하며 빈번한 의료 평가, 혈액 검사 및 스캔이 필요할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 모병
        • University of California Los Angeles /ID# 246357
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140-2948
        • 모병
        • Mount Sinai Medical Center-Miami Beach /ID# 248251
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
        • 모병
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc /ID# 250113
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • 모병
        • Tulane Cancer Center Clinic /ID# 249586
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
        • 모병
        • START Midwest /ID# 252359
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065-6007
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 245459
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • 모병
        • Levine Cancer Institute /ID# 246363
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 245463
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • 모병
        • Northwest Medical Specialties - Tacoma /ID# 260376
  • 벨기에
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
        • 모병
        • UZ Gent /ID# 246462
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
        • 모병
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 246461
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • 모병
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 246543
      • Madrid, 스페인, 28034
        • 모병
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 246540
  • 영국
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • 모병
        • The Christie Hospital /ID# 250325
  • 이스라엘
    • H_efa
      • Haifa, H_efa, 이스라엘, 4941492
        • 모병
        • Rabin Medical Center /ID# 257665
    • HaMerkaz
      • Be'er Yaakov, HaMerkaz, 이스라엘, 70300
        • 모병
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh) /ID# 257711
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, 이스라엘, 5265601
        • 모병
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 251442
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, 이스라엘, 91120
        • 모병
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 251441
  • 프랑스
      • Toulouse Cedex 9, 프랑스, 31059
        • 모병
        • IUCT Oncopole /ID# 259409
    • Nord
      • Lille, Nord, 프랑스, 59037
        • 모병
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 252054
  • 호주
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • 모병
        • Monash University /ID# 246366
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • 모병
        • Alfred Health /ID# 248592

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 용량 증량(파트 1)만 해당: 프로토콜에 정의된 대로 세계보건기구(WHO)에서 정의한 조직학에서 다음 세 번째 치료(3L) 이상의 치료 + 성숙 B 세포 악성종양 중 하나에 대해 문서화된 진단을 받은 참가자 .
  • 용량 최적화(파트 2)만 해당: BTK 도메인 활성 부위의 잔기 481에서 3L+, +/- 시스테인-세린 점 돌연변이인 만성 림프구성 백혈병(CLL) 진단이 문서화된 참가자(WHO 기준에 따른 조직학을 가진 C481S) , 만성 림프구성 백혈병에 관한 국제 워크숍(iwCLL)에서 정의한 치료를 필요로 하는 측정 가능한 질병이 있는 경우.
  • 용량 확장(파트 3)만 해당: 3L+ 키메라 항원 수용체 T 세포(CAR-T)/조혈 세포 이식( HCT) 재발성/불응성(R/R) 및/또는 WHO 기준에 따른 조직학적 부적격, 치료가 필요한 측정 가능한 질병.
  • 참가자의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태(PS)가 0 또는 1입니다.
  • 참가자의 기대 수명은 >= 12주입니다.
  • 프로토콜에 정의된 적절한 혈액학적 및 간 기능.
  • 연구 등록 전에 상관 연구를 위해 보관 또는 새로 수집된 종양 조직이 있어야 합니다.
  • 이전에 효과적으로 치료받은 중추신경계(CNS) 질환이 있는 참가자가 자격이 있을 수 있습니다.
  • 코로나바이러스 감염증 2019(COVID-19) 감염이 해결된 참가자는 자격이 있습니다.

제외 기준:

  • 알려진 활동성 CNS 질환 또는 원발성 CNS 림프종.
  • 알려진 출혈 장애.
  • 연구 치료제의 첫 투여 전 12개월 이내에 뇌졸중 또는 두개내 출혈의 알려진 병력.
  • 조절되지 않는 활동성 전신 감염 또는 활동성 사이토메갈로바이러스 감염.
  • 활동성 B형 또는 C형 간염 감염.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 이력.
  • 알려진 활성 COVID-19 감염. 참가자는 COVID-19 감염과 관련된 징후/증상이 없거나 검사 중 COVID-19 감염 확인 사례에 대한 알려진 노출이 없어야 합니다. 참가자에게 COVID-19 감염을 암시하는 징후/증상이 있는 경우 참가자는 최소 24시간 간격으로 분자(예: 중합효소 연쇄 반응) 검사에서 음성이거나 3가지 항원 검사 결과가 음성이어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ABBV-525 용량 증량
참가자들은 약 64개월 연구 기간의 일부로 최적화를 위한 용량이 결정될 때까지 ABBV-525 용량을 증량하게 됩니다.
의약품: ABBV-525
경구; 태블릿
실험적: ABBV-525 투여량 최적화
참가자는 약 64개월 연구 기간의 일부로 권장되는 2상 용량(RP2D)이 결정될 때까지 ABBV-525의 두 가지 용량 중 하나를 받게 됩니다.
의약품: ABBV-525
경구; 태블릿
실험적: ABBV-525 용량 확장
참가자는 약 64개월 연구 기간의 일부로 ABBV-525의 RP2D 용량을 받게 됩니다.
의약품: ABBV-525
경구; 태블릿

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자 수(AE)
기간: 최대 약 64개월
AE는 참여자 또는 의약품이 투여된 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. 심각한 유해 사례(SAE)는 연구 약물과 관련이 있는지 여부에 관계없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하는 모든 예상치 못한 의학적 발생으로 정의됩니다. , 선천적 기형/출생 결함이거나 심각한 결과를 예방하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요한 중요한 의학적 사건입니다.
최대 약 64개월
용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 최대 약 28일
DLT는 명확한 대체 원인이 확립될 수 없는 임의의 AE로 정의됩니다(예: 연구 중인 질병, 다른 질병 또는 연구 조사자 또는 의료 모니터에 의한 병용 약물에 기인).
최대 약 28일
종양 용해 증후군(TLS)의 수
기간: 최대 약 64개월
TLS는 전해질 및 체액 상태와 소변 배출을 포함한 신장 상태를 평가하여 확인합니다.
최대 약 64개월
임상 실험실 매개변수의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 약 64개월
임상 실험실 매개변수에는 혈액학, 화학, 요분석 및 프로락틴 검사가 포함되었습니다. 연구자는 임상적 중요성에 대한 결과를 평가할 것입니다.
최대 약 64개월
활력 징후 매개변수의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 약 64개월
활력 징후 매개변수에는 체온, 수축기 및 확장기 혈압, 맥박수 및 호흡수가 포함됩니다. 연구자는 임상적 중요성에 대한 결과를 평가할 것입니다.
최대 약 64개월
심전도(ECG) 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 약 64개월
표준 12리드 ECG가 수행됩니다. 연구자는 임상적 중요성에 대한 결과를 평가할 것입니다.
최대 약 64개월
ABBV-525의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 12개월
ABBV-525의 최대 관찰 혈장 농도.
최대 12개월
ABBV-525의 Cmax(Tmax)까지의 시간
기간: 최대 12개월
ABBV-525의 Cmax까지의 시간.
최대 12개월
ABBV-525의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 최대 12개월
ABBV-525의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적.
최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 최대 약 64개월
ORR은 최소 1회 용량의 연구 약물을 투여받은 참가자에서 완전 반응(CR)/매우 좋은 부분 반응(VGPR)/부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응(BOR)을 가진 참가자의 백분율로 정의됩니다.
최대 약 64개월
응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 64개월
DOR은 CR/VGPR/PR을 달성한 참가자에 대해 조사자 검토에 따른 초기 반응부터 질병 진행 또는 모든 원인의 사망 중 더 이른 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 64개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

수사관

  • 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 4일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 27일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 14일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M23-324

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

미만성 거대 B세포 림프종에 대한 임상 시험

ABBV-525에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ghana

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다