Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení nežádoucích příhod a změn v aktivitě onemocnění u dospělých účastníků s malignitami B-buněk, kteří dostávali perorálně tablety ABBV-525

17. dubna 2024 aktualizováno: AbbVie

První studie ABBV-525 (MALT1 inhibitor) u B-buněčných malignit

B-buněčné malignity jsou skupinou rakoviny B lymfocytů, což je typ bílých krvinek odpovědných za boj s infekcemi. Účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a předběžnou účinnost ABBV-525 jako monoterapie.

ABBV-525 je výzkumný lék vyvíjený pro léčbu B-buněčných malignit. Lékaři studie zařadili účastníky do skupin nazývaných léčebná ramena. Účastníci obdrží ABBV-525 v různých dávkách. Do studie bude zařazeno přibližně 100 dospělých účastníků napříč weby po celém světě.

V části 1 (eskalace dávky) budou účastníci dostávat zvyšující se orální dávky ABBV-525. V části 2 (optimalizace dávky) účastníci dostanou jednu ze dvou perorálních dávek ABBV-525, dokud nebude stanovena doporučená dávka 2. fáze (RP2D). V části 3 (rozšíření dávky) účastníci obdrží perorální dávku RP2D ABBV-525. Předpokládaná délka studia je až 64 měsíců.

Pro účastníky této studie může být vyšší léčebná zátěž ve srovnání s jejich standardní péčí. Účastníci budou během studie navštěvovat pravidelné návštěvy v nemocnici nebo na klinice a mohou vyžadovat časté lékařské kontroly, krevní testy a skenování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Nábor
        • Monash University /ID# 246366
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Nábor
        • Alfred Health /ID# 248592
  • Belgie
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • Nábor
        • UZ Gent /ID# 246462
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 246461
  • Francie
      • Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
        • Nábor
        • IUCT Oncopole /ID# 259409
    • Nord
      • Lille, Nord, Francie, 59037
        • Nábor
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 252054
  • Izrael
    • H_efa
      • Haifa, H_efa, Izrael, 4941492
        • Nábor
        • Rabin Medical Center /ID# 257665
    • HaMerkaz
      • Be'er Yaakov, HaMerkaz, Izrael, 70300
        • Nábor
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh) /ID# 257711
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Izrael, 5265601
        • Nábor
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 251442
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Izrael, 91120
        • Nábor
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 251441
  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Nábor
        • The Christie Hospital /ID# 250325
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • University of California Los Angeles /ID# 246357
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140-2948
        • Nábor
        • Mount Sinai Medical Center-Miami Beach /ID# 248251
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Nábor
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc /ID# 250113
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Nábor
        • Tulane Cancer Center Clinic /ID# 249586
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Nábor
        • START Midwest /ID# 252359
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065-6007
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 245459
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Nábor
        • Levine Cancer Institute /ID# 246363
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 245463
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Nábor
        • Northwest Medical Specialties - Tacoma /ID# 260376
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 246543
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 246540

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pouze eskalace dávky (část 1): Účastníci s dokumentovanou diagnózou jedné z následující třetí linie nebo pozdější léčby (3L)+ zralých malignit B-buněk, z histologií definovaných Světovou zdravotnickou organizací (WHO), jak je definováno v protokolu .
  • Pouze optimalizace dávky (část 2): Účastníci s dokumentovanou diagnózou chronické lymfocytární leukémie (CLL), kteří jsou 3L+, +/- bodová mutace cysteinu na serin ve zbytku 481 aktivního místa domény BTK (C481S s histologií na základě kritérií WHO , s měřitelným onemocněním vyžadujícím léčbu podle definice Mezinárodního workshopu o chronické lymfocytární leukémii (iwCLL).
  • Pouze rozšíření dávky (část 3): Účastníci s dokumentovanou diagnózou negerminálních center B buněk (GCB) difuzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL), kteří jsou 3L+ chimérickými antigenními receptorovými T-buňkami (CAR-T)/transplantací hematopoetických buněk ( HCT) relabující/refrakterní (R/R) a/nebo nezpůsobilí s histologií na základě kritérií WHO, s měřitelným onemocněním vyžadujícím léčbu.
  • Účastník má stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Účastník má předpokládanou délku života >= 12 týdnů.
  • Přiměřená hematologická a jaterní funkce, jak je definováno v protokolu.
  • Před zařazením do studie musí mít archivovanou nebo čerstvě odebranou nádorovou tkáň pro korelační studie.
  • Mohou být způsobilí účastníci s předchozím onemocněním centrálního nervového systému (CNS), které bylo účinně léčeno.
  • Způsobilí jsou účastníci s vyřešenou infekcí koronavirovým onemocněním 2019 (COVID-19).

Kritéria vyloučení:

  • Známé aktivní onemocnění CNS nebo primární lymfom CNS.
  • Známé krvácivé poruchy.
  • Známá anamnéza cévní mozkové příhody nebo intrakraniálního krvácení během 12 měsíců před první dávkou studijní léčby.
  • Nekontrolovaná aktivní systémová infekce nebo aktivní cytomegalovirová infekce.
  • Aktivní infekce hepatitidou B nebo C.
  • Známá anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV).
  • Známá aktivní infekce COVID-19. Účastník nesmí mít známky/symptomy spojené s infekcí COVID-19 nebo známou expozici potvrzenému případu infekce COVID-19 během screeningu. Pokud má účastník známky/symptomy naznačující infekci COVID-19, musí mít negativní molekulární test (např. polymerázová řetězová reakce) nebo 3 negativní výsledky testu na antigen s odstupem alespoň 24 hodin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky ABBV-525
Účastníci budou dostávat zvyšující se dávky ABBV-525, dokud nebudou určeny dávky pro optimalizaci, jako součást přibližně 64měsíčního období studie.
Lék: ABBV-525
Ústní; Tableta
Experimentální: ABBV-525 Optimalizace dávky
Účastníci dostanou jednu ze dvou dávek ABBV-525, dokud nebude stanovena doporučená dávka fáze 2 (RP2D), jako součást přibližně 64měsíčního období studie.
Lék: ABBV-525
Ústní; Tableta
Experimentální: ABBV-525 Rozšíření dávky
Účastníci obdrží dávku RP2D ABBV-525 jako součást přibližně 64měsíčního studijního období.
Lék: ABBV-525
Ústní; Tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až přibližně 64 měsíců
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost, ať už je spojena se studovaným lékem nebo ne, která má za následek smrt, ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost , je vrozená anomálie/vrozená vada nebo jde o důležitou zdravotní událost vyžadující lékařskou nebo chirurgickou intervenci, aby se předešlo vážným následkům.
Až přibližně 64 měsíců
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až přibližně 28 dní
DLT je definována jako jakákoli AE, pro kterou nelze stanovit jasnou alternativní příčinu (např. přisouzenou studovanému onemocnění, jinému onemocnění nebo souběžné medikaci výzkumnými pracovníky studie nebo lékařským monitorem).
Až přibližně 28 dní
Počet syndromu rozpadu nádoru (TLS)
Časové okno: Až přibližně 64 měsíců
TLS je potvrzena hodnocením stavu elektrolytů a tekutin a stavu ledvin včetně výdeje moči.
Až přibližně 64 měsíců
Počet účastníků s klinicky významnými změnami oproti výchozímu stavu v klinických laboratorních parametrech
Časové okno: Až přibližně 64 měsíců
Klinické laboratorní parametry zahrnovaly hematologické, chemické testy, analýzu moči a prolaktin. Zkoušející posoudí výsledky z hlediska klinické významnosti.
Až přibližně 64 měsíců
Počet účastníků s klinicky významnými změnami od výchozí hodnoty v parametrech vitálních funkcí
Časové okno: Až přibližně 64 měsíců
Parametry vitálních funkcí zahrnovaly tělesnou teplotu, systolický a diastolický krevní tlak, tepovou frekvenci a dechovou frekvenci. Zkoušející posoudí výsledky z hlediska klinické významnosti.
Až přibližně 64 měsíců
Počet účastníků s klinicky významnými změnami oproti výchozímu stavu v elektrokardiogramech (EKG)
Časové okno: Až přibližně 64 měsíců
Bude provedeno standardní 12svodové EKG. Zkoušející posoudí výsledky z hlediska klinické významnosti.
Až přibližně 64 měsíců
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) ABBV-525
Časové okno: Až 12 měsíců
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace ABBV-525.
Až 12 měsíců
Čas do Cmax (Tmax) ABBV-525
Časové okno: Až 12 měsíců
Čas do Cmax ABBV-525.
Až 12 měsíců
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) ABBV-525
Časové okno: Až 12 měsíců
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas ABBV-525.
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až přibližně 64 měsíců
ORR je definováno jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) s kompletní odpovědí (CR)/velmi dobrou částečnou odpovědí (VGPR)/částečnou odpovědí (PR) u účastníků dostávajících alespoň 1 dávku studovaného léku.
Až přibližně 64 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až přibližně 64 měsíců
DOR je definováno pro účastníky, kteří dosáhnou CR/VGPR/PR jako čas od počáteční reakce podle hodnocení zkoušejícího do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až přibližně 64 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M23-324

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velký B-buněčný lymfom

Klinické studie na ABBV-525

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit