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Estudio para evaluar los eventos adversos y el cambio en la actividad de la enfermedad en participantes adultos con neoplasias malignas de células B que reciben comprimidos orales de ABBV-525

30 de abril de 2026 actualizado por: AbbVie

Un primer estudio en humanos de ABBV-525 (inhibidor de MALT1) en neoplasias malignas de células B

Las neoplasias malignas de células B son un grupo de cánceres de linfocitos B, un tipo de glóbulo blanco responsable de combatir las infecciones. El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia preliminar de ABBV-525 como monoterapia.

ABBV-525 es un fármaco en investigación que se está desarrollando para el tratamiento de tumores malignos de células B. Los médicos del estudio colocaron a los participantes en grupos llamados brazos de tratamiento. Los participantes recibirán ABBV-525 en diferentes dosis. Aproximadamente 100 participantes adultos se inscribirán en el estudio en sitios de todo el mundo.

En la parte 1 (aumento de la dosis), los participantes recibirán dosis orales crecientes de ABBV-525. En la parte 2 (optimización de la dosis), los participantes recibirán una de las dos dosis orales de ABBV-525, hasta que se determine la dosis recomendada de la fase 2 (RP2D). En la parte 3 (expansión de dosis), los participantes recibirán la dosis oral RP2D de ABBV-525. La duración estimada del estudio es de hasta 64 meses.

Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el estudio en un hospital o clínica y pueden requerir evaluaciones médicas frecuentes, análisis de sangre y exploraciones.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

78

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum /ID# 252062
  • Australia
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital /ID# 260191
      • Orange, New South Wales, Australia, 2800
        • Orange Health Service /ID# 260473
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health - Monash Medical Centre /ID# 246366
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital /ID# 248592
  • Bélgica
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • UZ Gent /ID# 246462
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 246461
  • Corea del Sur
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 266340
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 266341
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 266415
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 246543
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 245475
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 246540
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 246538
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - L'Hospitalet /ID# 246537
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California Los Angeles Medical Center /ID# 246357
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University School of Medicine /ID# 259081
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140-2948
        • Mount Sinai Medical Center-Miami Beach /ID# 248251
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc /ID# 250113
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5116
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center /ID# 259872
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane Cancer Center Clinic /ID# 249586
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • START Midwest /ID# 252359
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 245459
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Atrium Health Levine Cancer Institute /ID# 246363
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University Of Cincinnati Medical Center /ID# 262288
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 245463
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Health Hospital /ID# 259924
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Northwest Medical Specialties - Tacoma /ID# 260376
  • Francia
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 252054
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Francia, 31059
        • IUCT Oncopole /ID# 259409
  • Israel
    • Central District
      • Beer Ya'akov, Central District, Israel, 70300
        • Shamir Medical Center /ID# 257711
      • Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center. /ID# 257665
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 251441
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 251442
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust /ID# 250324
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie Hospital /ID# 250325
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 245470
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 266414
      • Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 266343

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Aumento de dosis (Parte 1) únicamente: Participantes con un diagnóstico documentado de uno de los siguientes tratamientos de tercera línea o posteriores (3L)+ neoplasias malignas de células B maduras, de las histologías definidas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) como se define en el protocolo .
  • Optimización de dosis (Parte 2) únicamente: Participantes con diagnóstico documentado de leucemia linfocítica crónica (LLC) que son 3L+, +/- mutación puntual de cisteína a serina en el residuo 481 del sitio activo del dominio BTK (C481S con histología basada en los criterios de la OMS , con enfermedad medible que requiere tratamiento según la definición del Taller internacional sobre leucemia linfocítica crónica (iwCLL).
  • Expansión de dosis (Parte 3) únicamente: Participantes con diagnóstico documentado de linfoma difuso de células B grandes (DLBCL, por sus siglas en inglés) de células B no germinales del centro que son células T con receptor de antígeno quimérico 3L+ (CAR-T, por sus siglas en inglés)/trasplante de células hematopoyéticas ( HCT) recidivante/refractario (R/R) y/o no elegible con histología basada en los criterios de la OMS, con enfermedad medible que requiere tratamiento.
  • El participante tiene un estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
  • El participante tiene una esperanza de vida >= 12 semanas.
  • Función hematológica y hepática adecuada según lo definido en el protocolo.
  • Debe tener tejido tumoral de archivo o recién recolectado para estudios correlativos antes de la inscripción en el estudio.
  • Los participantes con una enfermedad previa del sistema nervioso central (SNC) que haya sido tratada eficazmente pueden ser elegibles.
  • Los participantes con infección resuelta de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) son elegibles.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad del SNC activa conocida o linfoma primario del SNC.
  • Trastornos hemorrágicos conocidos.
  • Antecedentes conocidos de accidente cerebrovascular o hemorragia intracraneal en los 12 meses anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Infección sistémica activa no controlada o infección activa por citomegalovirus.
  • Infección activa por hepatitis B o C.
  • Antecedentes conocidos del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • Infección activa conocida por COVID-19. El participante no debe tener signos/síntomas asociados con la infección por COVID-19 o una exposición conocida a un caso confirmado de infección por COVID-19 durante la evaluación. Si el participante tiene signos/síntomas que sugieren infección por COVID-19, el participante debe tener una prueba molecular negativa (p. ej., reacción en cadena de la polimerasa) o 3 resultados negativos de la prueba de antígeno con al menos 24 horas de diferencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aumento de dosis de ABBV-525
Los participantes recibirán dosis crecientes de ABBV-525 hasta que se determinen las dosis para la optimización, como parte de un período de estudio de aproximadamente 64 meses.
Droga: ABBV-525
Oral; Tableta
Experimental: Optimización de dosis de ABBV-525
Los participantes recibirán una de dos dosis de ABBV-525 hasta que se determine la dosis de fase 2 recomendada (RP2D), como parte de un período de estudio de aproximadamente 64 meses.
Droga: ABBV-525
Oral; Tableta
Experimental: Expansión de dosis ABBV-525
Los participantes recibirán la dosis RP2D de ABBV-525, como parte de un período de estudio de aproximadamente 64 meses.
Droga: ABBV-525
Oral; Tableta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta Aproximadamente 64 Meses
Un EA es cualquier evento médico adverso en un participante o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) se define como cualquier evento médico adverso, ya sea asociado o no con el fármaco del estudio, que provoca la muerte, pone en peligro la vida, requiere la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, da como resultado una discapacidad/incapacidad persistente o significativa. , es una anomalía congénita/defecto de nacimiento, o es un evento médico importante que requiere intervención médica o quirúrgica para evitar un resultado grave.
Hasta Aproximadamente 64 Meses
Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta Aproximadamente 28 Días
Una DLT se define como cualquier EA para el cual no se puede establecer una causa alternativa clara (p. ej., atribuida a la enfermedad en estudio, a otra enfermedad oa una medicación concomitante por parte de los investigadores del estudio o el monitor médico).
Hasta Aproximadamente 28 Días
Número de Síndrome de Lisis Tumoral (TLS)
Periodo de tiempo: Hasta Aproximadamente 64 Meses
El TLS se confirma mediante la evaluación del estado de electrolitos y líquidos y el estado renal, incluida la producción de orina.
Hasta Aproximadamente 64 Meses
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los parámetros de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta Aproximadamente 64 Meses
Los parámetros de laboratorio clínico incluyeron pruebas de hematología, química, análisis de orina y prolactina. El investigador evaluará los resultados en cuanto a importancia clínica.
Hasta Aproximadamente 64 Meses
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los parámetros de signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta Aproximadamente 64 Meses
Los parámetros de los signos vitales incluyeron la temperatura corporal, la presión arterial sistólica y diastólica, la frecuencia del pulso y la frecuencia respiratoria. El investigador evaluará los resultados en cuanto a importancia clínica.
Hasta Aproximadamente 64 Meses
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en electrocardiogramas (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta Aproximadamente 64 Meses
Se realizará un ECG estándar de 12 derivaciones. El investigador evaluará los resultados en cuanto a importancia clínica.
Hasta Aproximadamente 64 Meses
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de ABBV-525
Periodo de tiempo: Hasta 12 Meses
Concentración plasmática máxima observada de ABBV-525.
Hasta 12 Meses
Tiempo hasta Cmax (Tmax) de ABBV-525
Periodo de tiempo: Hasta 12 Meses
Tiempo hasta Cmax de ABBV-525.
Hasta 12 Meses
Área bajo la curva de concentración-tiempo de plasma (AUC) de ABBV-525
Periodo de tiempo: Hasta 12 Meses
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de ABBV-525.
Hasta 12 Meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta Aproximadamente 64 Meses
ORR se define como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa (CR)/respuesta parcial muy buena (VGPR)/respuesta parcial (PR) en participantes que recibieron al menos 1 dosis del fármaco del estudio.
Hasta Aproximadamente 64 Meses
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta Aproximadamente 64 Meses
DOR se define para los participantes que logran CR/VGPR/PR como el tiempo desde la respuesta inicial según la revisión del Investigador hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta Aproximadamente 64 Meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

16 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M23-324
  • 2022-503136-13 (Otro identificador: EU CT)
  • 2022-503136-13-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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