Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om bijwerkingen en verandering in ziekteactiviteit te evalueren bij volwassen deelnemers met B-cel maligniteiten die orale ABBV-525-tabletten krijgen

30 april 2026 bijgewerkt door: AbbVie

Een first-in-human studie van ABBV-525 (MALT1-remmer) bij B-cel maligniteiten

B-cel maligniteiten zijn een groep kankers van B-lymfocyten, een soort witte bloedcellen die verantwoordelijk zijn voor het bestrijden van infecties. Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van ABBV-525 als monotherapie te beoordelen.

ABBV-525 is een onderzoeksgeneesmiddel dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van B-cel maligniteiten. Onderzoeksartsen plaatsten de deelnemers in groepen die behandelingsarmen worden genoemd. Deelnemers krijgen ABBV-525 in verschillende doseringen. Ongeveer 100 volwassen deelnemers zullen deelnemen aan het onderzoek op locaties over de hele wereld.

In deel 1 (dosisescalatie) krijgen deelnemers oplopende orale doses ABBV-525. In deel 2 (dosisoptimalisatie) krijgen deelnemers een van de twee orale doses ABBV-525, totdat de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) is bepaald. In deel 3 (dosisuitbreiding) krijgen deelnemers de RP2D orale dosis ABBV-525. De geschatte duur van de studie is maximaal 64 maanden.

Er kan een hogere behandelingslast zijn voor deelnemers aan deze studie in vergelijking met hun zorgstandaard. Deelnemers zullen tijdens het onderzoek regelmatig een bezoek brengen aan een ziekenhuis of kliniek en kunnen regelmatig medische beoordelingen, bloedtesten en scans nodig hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australië, 2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital /ID# 260191
      • Orange, New South Wales, Australië, 2800
        • Orange Health Service /ID# 260473
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Health - Monash Medical Centre /ID# 246366
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • The Alfred Hospital /ID# 248592
  • België
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
        • UZ Gent /ID# 246462
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 246461
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum /ID# 252062
  • Frankrijk
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrijk, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 252054
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Frankrijk, 31059
        • IUCT Oncopole /ID# 259409
  • Israël
    • Central District
      • Beer Ya'akov, Central District, Israël, 70300
        • Shamir Medical Center /ID# 257711
      • Petah Tikva, Central District, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center. /ID# 257665
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 251441
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israël, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 251442
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 246543
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 245475
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 246540
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 246538
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - L'Hospitalet /ID# 246537
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 266414
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 266343
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust /ID# 250324
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • The Christie Hospital /ID# 250325
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 245470
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California Los Angeles Medical Center /ID# 246357
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University School of Medicine /ID# 259081
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140-2948
        • Mount Sinai Medical Center-Miami Beach /ID# 248251
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc /ID# 250113
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5116
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center /ID# 259872
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane Cancer Center Clinic /ID# 249586
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • START Midwest /ID# 252359
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 245459
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Atrium Health Levine Cancer Institute /ID# 246363
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University Of Cincinnati Medical Center /ID# 262288
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 245463
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah Health Hospital /ID# 259924
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Northwest Medical Specialties - Tacoma /ID# 260376
  • Zuid -Korea
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 266340
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 266341
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 266415

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Dosisescalatie (Deel 1) Alleen: deelnemers met een gedocumenteerde diagnose van een van de volgende derdelijns of later van de behandeling (3L)+ rijpe B-cel maligniteiten, van door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) gedefinieerde histologieën zoals gedefinieerd in het protocol .
  • Dosisoptimalisatie (deel 2) Alleen: deelnemers met gedocumenteerde diagnose van chronische lymfatische leukemie (CLL) die 3L+, +/- cysteïne-naar-serine-puntmutatie zijn op residu 481 van BTK-domein actieve site (C481S met histologie gebaseerd op WHO-criteria , met een meetbare ziekte waarvoor behandeling nodig is, zoals gedefinieerd door de International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukeemia (iwCLL).
  • Uitsluitend dosisuitbreiding (deel 3): deelnemers met een gedocumenteerde diagnose van niet-kiemcentrum B-cel (GCB) diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) die 3L+ chimere antigeenreceptor T-cellen (CAR-T)/hematopoëtische celtransplantatie zijn ( HCT) recidiverend/refractair (R/R) en/of niet in aanmerking komend met histologie op basis van WHO-criteria, met meetbare ziekte die behandeling vereist.
  • Deelnemer heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) van 0 of 1.
  • Deelnemer heeft een levensverwachting >= 12 weken.
  • Adequate hematologische en leverfunctie zoals gedefinieerd in het protocol.
  • Moet gearchiveerd of vers verzameld tumorweefsel hebben voor correlatieve onderzoeken voordat u zich inschrijft voor de studie.
  • Deelnemers met een eerdere ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS) die effectief is behandeld, komen mogelijk in aanmerking.
  • Deelnemers met een opgeloste infectie met het coronavirus 2019 (COVID-19) komen in aanmerking.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende actieve CZS-ziekte of primair CZS-lymfoom.
  • Bekende bloedingsstoornissen.
  • Bekende voorgeschiedenis van beroerte of intracraniële bloeding binnen 12 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  • Ongecontroleerde actieve systemische infectie of actieve cytomegalovirusinfectie.
  • Actieve hepatitis B- of C-infectie.
  • Bekende geschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Bekende actieve COVID-19-infectie. De deelnemer mag tijdens de screening geen tekenen/symptomen hebben die verband houden met een COVID-19-infectie of bekende blootstelling aan een bevestigd geval van een COVID-19-infectie. Als de deelnemer tekenen/symptomen heeft die wijzen op een COVID-19-infectie, moet de deelnemer een negatieve moleculaire (bijv. polymerasekettingreactie) test of 3 negatieve antigeentestresultaten hebben met een tussenpoos van ten minste 24 uur.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ABBV-525 dosisescalatie
Deelnemers zullen toenemende doses ABBV-525 ontvangen totdat doses voor optimalisatie zijn bepaald, als onderdeel van een studieperiode van ongeveer 64 maanden.
Geneesmiddel: ABBV-525
Mondeling; Tablet
Experimenteel: ABBV-525 Dosisoptimalisatie
Deelnemers krijgen een van de twee doses ABBV-525 totdat de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) is bepaald, als onderdeel van een studieperiode van ongeveer 64 maanden.
Geneesmiddel: ABBV-525
Mondeling; Tablet
Experimenteel: ABBV-525 dosisuitbreiding
Deelnemers zullen de RP2D-dosis van ABBV-525 ontvangen, als onderdeel van een studieperiode van ongeveer 64 maanden.
Geneesmiddel: ABBV-525
Mondeling; Tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 64 maanden
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. Een ernstige bijwerking (SAE) wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis, al dan niet in verband gebracht met het onderzoeksgeneesmiddel, die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, opname in een ziekenhuis of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid , een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, of een belangrijke medische gebeurtenis is die medische of chirurgische interventie vereist om ernstige gevolgen te voorkomen.
Tot ongeveer 64 maanden
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 dagen
Een DLT wordt gedefinieerd als elke AE waarvoor geen duidelijke alternatieve oorzaak kan worden vastgesteld (bijv. toegeschreven aan de onderzochte ziekte, een andere ziekte of een gelijktijdige medicatie door de onderzoeksonderzoekers of medische monitor).
Tot ongeveer 28 dagen
Aantal tumorlysissyndroom (TLS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 64 maanden
TLS wordt bevestigd door evaluatie van de elektrolyt- en vochtstatus en de nierstatus inclusief urineproductie.
Tot ongeveer 64 maanden
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen ten opzichte van baseline in klinische laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Tot ongeveer 64 maanden
Klinische laboratoriumparameters omvatten tests van hematologie, chemie, urineonderzoek en prolactine. De onderzoeker beoordeelt de resultaten op klinische significantie.
Tot ongeveer 64 maanden
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen ten opzichte van baseline in parameters voor vitale functies
Tijdsspanne: Tot ongeveer 64 maanden
Vitale parameters omvatten lichaamstemperatuur, systolische en diastolische bloeddruk, hartslag en ademhalingsfrequentie. De onderzoeker beoordeelt de resultaten op klinische significantie.
Tot ongeveer 64 maanden
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen ten opzichte van baseline in elektrocardiogrammen (ECG)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 64 maanden
Er wordt een standaard 12-afleidingen ECG gemaakt. De onderzoeker beoordeelt de resultaten op klinische significantie.
Tot ongeveer 64 maanden
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van ABBV-525
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Maximale waargenomen plasmaconcentratie van ABBV-525.
Tot 12 maanden
Tijd tot Cmax (Tmax) van ABBV-525
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tijd tot Cmax van ABBV-525.
Tot 12 maanden
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van ABBV-525
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van ABBV-525.
Tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 64 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een beste algehele respons (BOR) van volledige respons (CR)/zeer goede partiële respons (VGPR)/partiële respons (PR) bij deelnemers die ten minste 1 dosis van het onderzoeksgeneesmiddel kregen.
Tot ongeveer 64 maanden
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 64 maanden
DOR wordt gedefinieerd voor deelnemers die CR/VGPR/PR bereiken als de tijd vanaf de initiële respons per beoordeling door de onderzoeker tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot ongeveer 64 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Onderzoekers

  • Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M23-324
  • 2022-503136-13 (Andere identificatie: EU CT)
  • 2022-503136-13-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren