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Studie zur Bewertung von unerwünschten Ereignissen und Veränderungen der Krankheitsaktivität bei erwachsenen Teilnehmern mit bösartigen B-Zell-Erkrankungen, die orale ABBV-525-Tabletten erhalten

30. April 2026 aktualisiert von: AbbVie

Eine First-in-Human-Studie mit ABBV-525 (MALT1-Inhibitor) bei bösartigen B-Zell-Erkrankungen

B-Zell-Malignome sind eine Gruppe von Krebserkrankungen der B-Lymphozyten, einer Art weißer Blutkörperchen, die für die Bekämpfung von Infektionen verantwortlich sind. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von ABBV-525 als Monotherapie.

ABBV-525 ist ein Prüfpräparat, das zur Behandlung von bösartigen B-Zell-Erkrankungen entwickelt wird. Die Studienärzte teilten die Teilnehmer in Gruppen ein, die als Behandlungsarme bezeichnet werden. Die Teilnehmer erhalten ABBV-525 in unterschiedlichen Dosen. Etwa 100 erwachsene Teilnehmer werden an den Standorten weltweit in die Studie aufgenommen.

In Teil 1 (Dosiseskalation) erhalten die Teilnehmer eskalierende orale Dosen von ABBV-525. In Teil 2 (Dosisoptimierung) erhalten die Teilnehmer eine von zwei oralen Dosen von ABBV-525, bis die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) bestimmt ist. In Teil 3 (Dosiserweiterung) erhalten die Teilnehmer die orale RP2D-Dosis von ABBV-525. Die geschätzte Dauer der Studie beträgt bis zu 64 Monate.

Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Behandlungsstandard zu einer höheren Behandlungsbelastung kommen. Die Teilnehmer nehmen während der Studie an regelmäßigen Besuchen in einem Krankenhaus oder einer Klinik teil und benötigen möglicherweise häufige medizinische Untersuchungen, Bluttests und Scans.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australien, 2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital /ID# 260191
      • Orange, New South Wales, Australien, 2800
        • Orange Health Service /ID# 260473
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health - Monash Medical Centre /ID# 246366
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital /ID# 248592
  • Belgien
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent /ID# 246462
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 246461
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum /ID# 252062
  • Frankreich
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 252054
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Frankreich, 31059
        • IUCT Oncopole /ID# 259409
  • Israel
    • Central District
      • Beer Ya'akov, Central District, Israel, 70300
        • Shamir Medical Center /ID# 257711
      • Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center. /ID# 257665
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 251441
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 251442
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 246543
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 245475
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 246540
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 246538
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - L'Hospitalet /ID# 246537
  • Südkorea
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 266340
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 266341
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 266415
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 266414
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 266343
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California Los Angeles Medical Center /ID# 246357
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University School of Medicine /ID# 259081
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140-2948
        • Mount Sinai Medical Center-Miami Beach /ID# 248251
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc /ID# 250113
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5116
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center /ID# 259872
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane Cancer Center Clinic /ID# 249586
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • START Midwest /ID# 252359
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 245459
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Atrium Health Levine Cancer Institute /ID# 246363
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University Of Cincinnati Medical Center /ID# 262288
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 245463
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Health Hospital /ID# 259924
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Northwest Medical Specialties - Tacoma /ID# 260376
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust /ID# 250324
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie Hospital /ID# 250325
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 245470

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dosiseskalation (Teil 1) Nur: Teilnehmer mit einer dokumentierten Diagnose einer der folgenden Drittlinien- oder späteren Behandlungslinien (3L) + reife B-Zell-Malignome aus den von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) definierten Histologien, wie im Protokoll definiert .
  • Nur Dosisoptimierung (Teil 2): ​​Teilnehmer mit dokumentierter Diagnose einer chronischen lymphatischen Leukämie (CLL), die eine 3L+, +/- Cystein-zu-Serin-Punktmutation am Rest 481 der aktiven Stelle der BTK-Domäne aufweisen (C481S mit Histologie basierend auf WHO-Kriterien , mit einer messbaren Erkrankung, die eine Behandlung erfordert, wie vom International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) definiert.
  • Dosiserweiterung (Teil 3) Nur: Teilnehmer mit dokumentierter Diagnose von nicht-Keimzentrum B-Zell (GCB) Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL), die 3L+ chimäre Antigenrezeptor-T-Zellen (CAR-T)/hämatopoetische Zelltransplantation sind ( HCT) rezidiviert/refraktär (R/R) und/oder nicht geeignet mit Histologie basierend auf WHO-Kriterien, mit messbarer Erkrankung, die eine Behandlung erfordert.
  • Der Teilnehmer hat einen Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  • Der Teilnehmer hat eine Lebenserwartung >= 12 Wochen.
  • Angemessene hämatologische und hepatische Funktion wie im Protokoll definiert.
  • Muss vor Studieneinschreibung archiviertes oder frisch entnommenes Tumorgewebe für korrelative Studien haben.
  • Teilnehmende mit einer wirksam behandelten Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS) können teilnahmeberechtigt sein.
  • Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer mit einer abgeschlossenen Infektion mit der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19).

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte aktive ZNS-Erkrankung oder primäres ZNS-Lymphom.
  • Bekannte Blutgerinnungsstörungen.
  • Bekannter Schlaganfall oder intrakranielle Blutung in der Vorgeschichte innerhalb von 12 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Unkontrollierte aktive systemische Infektion oder aktive Cytomegalovirus-Infektion.
  • Aktive Hepatitis B- oder C-Infektion.
  • Bekannte Geschichte des humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Bekannte aktive COVID-19-Infektion. Der Teilnehmer darf während des Screenings keine Anzeichen/Symptome im Zusammenhang mit einer COVID-19-Infektion oder eine bekannte Exposition gegenüber einem bestätigten Fall einer COVID-19-Infektion aufweisen. Wenn der Teilnehmer Anzeichen/Symptome aufweist, die auf eine COVID-19-Infektion hindeuten, muss der Teilnehmer einen negativen Molekulartest (z. B. Polymerase-Kettenreaktion) oder 3 negative Antigentestergebnisse im Abstand von mindestens 24 Stunden haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABBV-525 Dosissteigerung
Die Teilnehmer erhalten im Rahmen eines etwa 64-monatigen Studienzeitraums ansteigende Dosen von ABBV-525, bis Dosen zur Optimierung bestimmt werden.
Arzneimittel: ABBV-525
Oral; Tablette
Experimental: ABBV-525 Dosisoptimierung
Die Teilnehmer erhalten im Rahmen eines etwa 64-monatigen Studienzeitraums eine von zwei Dosen ABBV-525, bis die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) bestimmt ist.
Arzneimittel: ABBV-525
Oral; Tablette
Experimental: ABBV-525 Dosiserweiterung
Die Teilnehmer erhalten die RP2D-Dosis von ABBV-525 als Teil eines etwa 64-monatigen Studienzeitraums.
Arzneimittel: ABBV-525
Oral; Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 64 Monaten
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, unabhängig davon, ob es mit dem Studienmedikament in Verbindung steht oder nicht, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert und zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt , eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler oder ein wichtiges medizinisches Ereignis ist, das einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordert, um schwerwiegende Folgen zu verhindern.
Bis zu ungefähr 64 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 28 Tage
Ein DLT ist definiert als jedes UE, für das keine eindeutige alternative Ursache festgestellt werden kann (z. B. durch die Studienärzte oder die medizinische Überwachung auf die untersuchte Krankheit, eine andere Krankheit oder eine Begleitmedikation zurückgeführt werden kann).
Bis zu ungefähr 28 Tage
Anzahl der Tumorlysesyndrome (TLS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 64 Monaten
TLS wird durch die Bewertung des Elektrolyt- und Flüssigkeitsstatus und des Nierenstatus einschließlich Urinausscheidung bestätigt.
Bis zu ungefähr 64 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Änderungen der klinischen Laborparameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 64 Monaten
Zu den klinischen Laborparametern gehörten Tests der Hämatologie, Chemie, Urinanalyse und Prolaktin. Der Prüfarzt bewertet die Ergebnisse auf klinische Signifikanz.
Bis zu ungefähr 64 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionsparameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 64 Monaten
Zu den Vitalzeichenparametern gehörten Körpertemperatur, systolischer und diastolischer Blutdruck, Pulsfrequenz und Atemfrequenz. Der Prüfarzt bewertet die Ergebnisse auf klinische Signifikanz.
Bis zu ungefähr 64 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in Elektrokardiogrammen (EKG)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 64 Monaten
Ein Standard-EKG mit 12 Ableitungen wird durchgeführt. Der Prüfarzt bewertet die Ergebnisse auf klinische Signifikanz.
Bis zu ungefähr 64 Monaten
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von ABBV-525
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Maximal beobachtete Plasmakonzentration von ABBV-525.
Bis zu 12 Monate
Zeit bis Cmax (Tmax) von ABBV-525
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Zeit bis Cmax von ABBV-525.
Bis zu 12 Monate
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von ABBV-525
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von ABBV-525.
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 64 Monaten
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen (BOR) von vollständigem Ansprechen (CR)/sehr gutem teilweisen Ansprechen (VGPR)/teilweisem Ansprechen (PR) bei Teilnehmern, die mindestens 1 Dosis des Studienmedikaments erhalten haben.
Bis zu ungefähr 64 Monaten
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 64 Monaten
DOR ist für Teilnehmer, die CR/VGPR/PR erreichen, definiert als die Zeit vom ersten Ansprechen gemäß Untersuchung durch den Prüfarzt bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eintritt.
Bis zu ungefähr 64 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M23-324
  • 2022-503136-13 (Andere Kennung: EU CT)
  • 2022-503136-13-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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