此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

评估接受口服 ABBV-525 片剂的 B 细胞恶性肿瘤成人参与者的不良事件和疾病活动变化的研究

2024年4月17日 更新者：AbbVie

ABBV-525（MALT1 抑制剂）在 B 细胞恶性肿瘤中的首次人体研究

B 细胞恶性肿瘤是 B 淋巴细胞的一组癌症，B 淋巴细胞是一种负责抵抗感染的白细胞。 本研究的目的是评估 ABBV-525 作为单一疗法的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。

ABBV-525是一种正在开发的研究药物，用于治疗 B 细胞恶性肿瘤。 研究医生将参与者分组，称为治疗组。 参与者将接受不同剂量的 ABBV-525。 大约 100 名成人参与者将在全球范围内参加这项研究。

在第 1 部分（剂量递增）中，参与者将接受递增的 ABBV-525 口服剂量。 在第 2 部分（剂量优化）中，参与者将接受两种口服 ABBV-525 剂量中的一种，直到确定推荐的 2 期剂量 (RP2D)。 在第 3 部分（剂量扩展）中，参与者将接受 RP2D 口服剂量的 ABBV-525。 预计研究持续时间长达 64 个月。

与他们的护理标准相比，本试验的参与者可能有更高的治疗负担。 参与者将在研究期间定期到医院或诊所就诊，并且可能需要经常进行医学评估、血液检查和扫描。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 以色列
    • H_efa
      • Haifa、H_efa、以色列、4941492
        • 招聘中
        • Rabin Medical Center /ID# 257665
    • HaMerkaz
      • Be'er Yaakov、HaMerkaz、以色列、70300
        • 招聘中
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh) /ID# 257711
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan、Tel-Aviv、以色列、5265601
        • 招聘中
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 251442
    • Yerushalayim
      • Jerusalem、Yerushalayim、以色列、91120
        • 招聘中
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 251441
  • 比利时
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
        • 招聘中
        • UZ Gent /ID# 246462
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
        • 招聘中
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 246461
  • 法国
      • Toulouse Cedex 9、法国、31059
        • 招聘中
        • IUCT Oncopole /ID# 259409
    • Nord
      • Lille、Nord、法国、59037
        • 招聘中
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 252054
  • 澳大利亚
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • 招聘中
        • Monash University /ID# 246366
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • 招聘中
        • Alfred Health /ID# 248592
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • 招聘中
        • University of California Los Angeles /ID# 246357
    • Florida
      • Miami Beach、Florida、美国、33140-2948
        • 招聘中
        • Mount Sinai Medical Center-Miami Beach /ID# 248251
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46804
        • 招聘中
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc /ID# 250113
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • 招聘中
        • Tulane Cancer Center Clinic /ID# 249586
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49546
        • 招聘中
        • START Midwest /ID# 252359
    • New York
      • New York、New York、美国、10065-6007
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 245459
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • 招聘中
        • Levine Cancer Institute /ID# 246363
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 245463
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • 招聘中
        • Northwest Medical Specialties - Tacoma /ID# 260376
  • 英国
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • 招聘中
        • The Christie Hospital /ID# 250325
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • 招聘中
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 246543
      • Madrid、西班牙、28034
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 246540

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 仅限剂量递增（第 1 部分）：根据协议中定义的世界卫生组织 (WHO) 定义的组织学，有以下三线或更晚治疗 (3L)+ 成熟 B 细胞恶性肿瘤之一的记录诊断的参与者.
  • 仅限剂量优化（第 2 部分）：有记录诊断为慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 且在 BTK 结构域活性位点残基 481（C481S 具有基于 WHO 标准的组织学）的 3L+、+/- 半胱氨酸至丝氨酸点突变的参与者，患有慢性淋巴细胞白血病国际研讨会 (iwCLL) 所定义的需要治疗的可测量疾病。
  • 仅限剂量扩展（第 3 部分）：具有非生发中心 B 细胞 (GCB) 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 3L+ 嵌合抗原受体 T 细胞 (CAR-T)/造血细胞移植（ HCT) 复发/难治性 (R/R) 和/或根据 WHO 标准组织学不合格，具有需要治疗的可测量疾病。
  • 参与者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 为 0 或 1。
  • 参与者的预期寿命 >= 12 周。
  • 方案中定义的足够的血液学和肝功能。
  • 在研究入组前必须有存档或新鲜收集的肿瘤组织用于相关研究。
  • 既往患有中枢神经系统 (CNS) 疾病并得到有效治疗的参与者可能符合条件。
  • 已解决 2019 冠状病毒病 (COVID-19) 感染的参与者符合资格。

排除标准：

  • 已知活动性 CNS 疾病或原发性 CNS 淋巴瘤。
  • 已知的出血性疾病。
  • 首次服用研究治疗药物前 12 个月内有中风或颅内出血的已知病史。
  • 不受控制的活动性全身感染，或活动性巨细胞病毒感染。
  • 活动性乙型或丙型肝炎感染。
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的已知病史。
  • 已知的活动性 COVID-19 感染。 参与者不得有与 COVID-19 感染相关的体征/症状或在筛选期间已知接触过确诊的 COVID-19 感染病例。 如果参与者有提示 COVID-19 感染的体征/症状，则参与者必须至少间隔 24 小时进行阴性分子（例如聚合酶链反应）检测或 3 次阴性抗原检测结果。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ABBV-525 剂量递增
作为大约 64 个月研究期的一部分，参与者将接受递增剂量的 ABBV-525，直到确定优化剂量。
药品：ABBV-525
口服;药片
实验性的：ABBV-525 剂量优化
作为大约 64 个月研究期的一部分，参与者将接受两剂 ABBV-525 中的一剂，直到确定推荐的第 2 阶段剂量 (RP2D)。
药品：ABBV-525
口服;药片
实验性的：ABBV-525 剂量扩展
作为大约 64 个月研究期的一部分，参与者将接受 RP2D 剂量的 ABBV-525。
药品：ABBV-525
口服;药片

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最长约 64 个月
AE 是参与者或临床研究参与者服用药物产品时发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。 严重不良事件 (SAE) 定义为导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或严重残疾/无行为能力的任何不良医疗事件，无论是否与研究药物相关，是先天性异常/出生缺陷，或者是需要医疗或手术干预以防止严重后果的重要医疗事件。
最长约 64 个月
具有剂量限制毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：最多约 28 天
DLT 被定义为无法确定明确替代原因的任何 AE（例如，归因于研究中的疾病、另一种疾病，或归因于研究调查员或医疗监测员的合并用药）。
最多约 28 天
肿瘤溶解综合征 (TLS) 的数量
大体时间：最长约 64 个月
TLS 通过评估电解质和液体状态以及肾脏状态（包括尿量）来确认。
最长约 64 个月
临床实验室参数基线发生临床显着变化的参与者人数
大体时间：最长约 64 个月
临床实验室参数包括血液学、化学、尿液分析和催乳素测试。 研究者将评估结果的临床意义。
最长约 64 个月
生命体征参数与基线相比具有临床显着变化的参与者人数
大体时间：最长约 64 个月
生命体征参数包括体温、收缩压和舒张压、脉率和呼吸频率。 研究者将评估结果的临床意义。
最长约 64 个月
心电图 (ECG) 与基线相比具有临床显着变化的参与者人数
大体时间：最长约 64 个月
将执行标准的 12 导联心电图。 研究者将评估结果的临床意义。
最长约 64 个月
ABBV-525 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：长达 12 个月
ABBV-525 的最大观察血浆浓度。
长达 12 个月
ABBV-525 达到 Cmax (Tmax) 的时间
大体时间：长达 12 个月
ABBV-525 达到 Cmax 的时间。
长达 12 个月
ABBV-525 血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：长达 12 个月
ABBV-525 的血浆浓度-时间曲线下面积。
长达 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总缓解率 (ORR)
大体时间：最长约 64 个月
ORR 被定义为在接受至少 1 剂研究药物的参与者中具有完全反应 (CR)/非常好的部分反应 (VGPR)/部分反应 (PR) 的最佳总体反应 (BOR) 的参与者百分比。
最长约 64 个月
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：最长约 64 个月
DOR 被定义为实现 CR/VGPR/PR 的参与者从每次研究者审查的初始反应到疾病进展或任何原因死亡的时间，以较早发生者为准。
最长约 64 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

调查人员

  • 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月4日

初级完成 (估计的)

2027年6月27日

研究完成 (估计的)

2027年6月27日

研究注册日期

首次提交

2022年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月14日

首次发布 (实际的)

2022年11月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月17日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M23-324

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

ABBV-525的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Malta

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅