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Étude pour évaluer les événements indésirables et les changements dans l'activité de la maladie chez les participants adultes atteints de tumeurs malignes à cellules B recevant des comprimés oraux d'ABBV-525

30 avril 2026 mis à jour par: AbbVie

Une première étude chez l'homme sur l'ABBV-525 (inhibiteur de MALT1) dans les tumeurs malignes à cellules B

Les tumeurs malignes à cellules B sont un groupe de cancers des lymphocytes B, un type de globule blanc responsable de la lutte contre les infections. Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire de l'ABBV-525 en monothérapie.

ABBV-525 est un médicament expérimental en cours de développement pour le traitement des tumeurs malignes à cellules B. Les médecins de l'étude ont placé les participants dans des groupes appelés bras de traitement. Les participants recevront ABBV-525 à différentes doses. Environ 100 participants adultes seront inscrits à l'étude dans plusieurs sites du monde entier.

Dans la partie 1 (augmentation de dose), les participants recevront des doses orales croissantes d'ABBV-525. Dans la partie 2 (optimisation de la dose), les participants recevront l'une des deux doses orales d'ABBV-525, jusqu'à ce que la dose recommandée de phase 2 (RP2D) soit déterminée. Dans la partie 3 (extension de dose), les participants recevront la dose orale RP2D d'ABBV-525. La durée estimée de l'étude peut aller jusqu'à 64 mois.

Le fardeau du traitement pourrait être plus élevé pour les participants à cet essai par rapport à leur norme de soins. Les participants assisteront à des visites régulières pendant l'étude dans un hôpital ou une clinique et peuvent nécessiter des évaluations médicales fréquentes, des analyses de sang et des analyses.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum /ID# 252062
  • Australie
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australie, 2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital /ID# 260191
      • Orange, New South Wales, Australie, 2800
        • Orange Health Service /ID# 260473
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Monash Health - Monash Medical Centre /ID# 246366
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • The Alfred Hospital /ID# 248592
  • Belgique
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
        • UZ Gent /ID# 246462
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 246461
  • Corée du Sud
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 266340
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 266341
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 266415
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 246543
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 245475
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 246540
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 246538
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - L'Hospitalet /ID# 246537
  • France
    • Nord
      • Lille, Nord, France, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 252054
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, France, 31059
        • IUCT Oncopole /ID# 259409
  • Israël
    • Central District
      • Beer Ya'akov, Central District, Israël, 70300
        • Shamir Medical Center /ID# 257711
      • Petah Tikva, Central District, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center. /ID# 257665
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 251441
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israël, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 251442
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust /ID# 250324
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • The Christie Hospital /ID# 250325
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 245470
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 266414
      • Taipei, Taïwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 266343
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California Los Angeles Medical Center /ID# 246357
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale University School of Medicine /ID# 259081
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140-2948
        • Mount Sinai Medical Center-Miami Beach /ID# 248251
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc /ID# 250113
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5116
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center /ID# 259872
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane Cancer Center Clinic /ID# 249586
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
        • START Midwest /ID# 252359
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 245459
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Atrium Health Levine Cancer Institute /ID# 246363
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University Of Cincinnati Medical Center /ID# 262288
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 245463
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah Health Hospital /ID# 259924
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Northwest Medical Specialties - Tacoma /ID# 260376

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Escalade de dose (partie 1) uniquement : participants ayant un diagnostic documenté de l'une des tumeurs malignes à cellules B matures de troisième ligne ou plus suivantes (3L)+, d'après les histologies définies par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) telles que définies dans le protocole .
  • Optimisation de la dose (Partie 2) uniquement : Participants avec un diagnostic documenté de leucémie lymphoïde chronique (LLC) qui sont 3L+, +/- mutation ponctuelle de la cystéine à la sérine au niveau du résidu 481 du site actif du domaine BTK (C481S avec histologie basée sur les critères de l'OMS , avec une maladie mesurable nécessitant un traitement tel que défini par l'International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL).
  • Extension de dose (Partie 3) uniquement : participants ayant un diagnostic documenté de lymphome diffus à grandes cellules B (GCB) non germinatif du centre qui sont des lymphocytes T chimériques récepteurs d'antigènes 3L+ (CAR-T)/greffe de cellules hématopoïétiques ( HCT) en rechute/réfractaire (R/R) et/ou inéligible avec une histologie basée sur les critères de l'OMS, avec une maladie mesurable nécessitant un traitement.
  • Le participant a un statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Le participant a une espérance de vie >= 12 semaines.
  • Fonction hématologique et hépatique adéquate telle que définie dans le protocole.
  • Doit avoir des tissus tumoraux d'archives ou fraîchement collectés pour des études corrélatives avant l'inscription à l'étude.
  • Les participants ayant des antécédents de maladie du système nerveux central (SNC) qui ont été traités efficacement peuvent être éligibles.
  • Les participants atteints d'une infection résolue à coronavirus 2019 (COVID-19) sont éligibles.

Critère d'exclusion:

  • Maladie active connue du SNC ou lymphome primitif du SNC.
  • Troubles hémorragiques connus.
  • Antécédents connus d'accident vasculaire cérébral ou d'hémorragie intracrânienne dans les 12 mois précédant la première dose du traitement à l'étude.
  • Infection systémique active non contrôlée ou infection active à cytomégalovirus.
  • Infection active par l'hépatite B ou C.
  • Antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Infection COVID-19 active connue. Le participant ne doit pas présenter de signes/symptômes associés à une infection au COVID-19 ou une exposition connue à un cas confirmé d'infection au COVID-19 lors du dépistage. Si le participant présente des signes/symptômes évocateurs d'une infection au COVID-19, le participant doit avoir un test moléculaire négatif (par exemple, réaction en chaîne par polymérase) ou 3 résultats de test antigénique négatifs à au moins 24 heures d'intervalle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ABBV-525 Escalade de dose
Les participants recevront des doses croissantes d'ABBV-525 jusqu'à ce que les doses d'optimisation soient déterminées, dans le cadre d'une période d'étude d'environ 64 mois.
Médicament: ABBV-525
Oral; Tablette
Expérimental: ABBV-525 Optimisation des doses
Les participants recevront l'une des deux doses d'ABBV-525 jusqu'à ce que la dose recommandée de phase 2 (RP2D) soit déterminée, dans le cadre d'une période d'étude d'environ 64 mois.
Médicament: ABBV-525
Oral; Tablette
Expérimental: Extension de dose ABBV-525
Les participants recevront la dose RP2D d'ABBV-525, dans le cadre d'une période d'étude d'environ 64 mois.
Médicament: ABBV-525
Oral; Tablette

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables (AE)
Délai: Jusqu'à environ 64 mois
Un EI est tout événement médical fâcheux chez un participant ou participant à l'investigation clinique à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. Un événement indésirable grave (EIG) est défini comme tout événement médical indésirable, qu'il soit associé ou non au médicament à l'étude, qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou importante. , est une anomalie congénitale/malformation congénitale, ou est un événement médical important nécessitant une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir une issue grave.
Jusqu'à environ 64 mois
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à environ 28 jours
Un DLT est défini comme tout EI pour lequel une cause alternative claire ne peut être établie (par exemple, attribué à la maladie à l'étude, à une autre maladie ou à une médication concomitante par les investigateurs de l'étude ou le moniteur médical).
Jusqu'à environ 28 jours
Nombre de syndrome de lyse tumorale (TLS)
Délai: Jusqu'à environ 64 mois
Le SLT est confirmé par l'évaluation de l'état électrolytique et hydrique et de l'état rénal, y compris le débit urinaire.
Jusqu'à environ 64 mois
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs par rapport au départ dans les paramètres de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à environ 64 mois
Les paramètres de laboratoire clinique comprenaient des tests d'hématologie, de chimie, d'analyse d'urine et de prolactine. L'investigateur évaluera les résultats pour leur signification clinique.
Jusqu'à environ 64 mois
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs par rapport au départ dans les paramètres des signes vitaux
Délai: Jusqu'à environ 64 mois
Les paramètres des signes vitaux comprenaient la température corporelle, la pression artérielle systolique et diastolique, le pouls et la fréquence respiratoire. L'investigateur évaluera les résultats pour leur signification clinique.
Jusqu'à environ 64 mois
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs par rapport au départ dans les électrocardiogrammes (ECG)
Délai: Jusqu'à environ 64 mois
Un ECG standard à 12 dérivations sera effectué. L'investigateur évaluera les résultats pour leur signification clinique.
Jusqu'à environ 64 mois
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) d'ABBV-525
Délai: Jusqu'à 12 mois
Concentration plasmatique maximale observée d'ABBV-525.
Jusqu'à 12 mois
Temps jusqu'à Cmax (Tmax) d'ABBV-525
Délai: Jusqu'à 12 mois
Temps jusqu'à Cmax d'ABBV-525.
Jusqu'à 12 mois
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) de l'ABBV-525
Délai: Jusqu'à 12 mois
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps d'ABBV-525.
Jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 64 mois
ORR est défini comme le pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète (CR)/très bonne réponse partielle (VGPR)/réponse partielle (PR) chez les participants recevant au moins 1 dose du médicament à l'étude.
Jusqu'à environ 64 mois
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 64 mois
Le DOR est défini pour les participants obtenant une RC/VGPR/PR comme le temps écoulé entre la réponse initiale par examen par l'investigateur et la progression de la maladie ou le décès de toute cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 64 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2022

Première publication (Réel)

16 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M23-324
  • 2022-503136-13 (Autre identifiant: EU CT)
  • 2022-503136-13-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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