Tanulmány a nemkívánatos események és a betegségaktivitás változásának értékelésére B-sejtes rosszindulatú daganatokban szenvedő, orális ABBV-525 tablettát kapó felnőtt résztvevőknél
2026. április 30. frissítette: AbbVie
Az ABBV-525 (MALT1-inhibitor) első emberben végzett vizsgálata B-sejtes rosszindulatú daganatokban
A B-sejtes rosszindulatú daganatok a B-limfociták rákos megbetegedésének egy csoportja, amely a fertőzések elleni küzdelemért felelős fehérvérsejtek egy fajtája. A vizsgálat célja az ABBV-525, mint monoterápia biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és előzetes hatékonyságának felmérése.
Az ABBV-525 egy vizsgálati gyógyszer, amelyet a B-sejtes rosszindulatú daganatok kezelésére fejlesztettek ki. A vizsgálati orvosok a résztvevőket kezelőkarokba sorolták. A résztvevők ABBV-525-öt kapnak különböző dózisokban. Körülbelül 100 felnőtt résztvevő vesz részt a vizsgálatban világszerte.
Az 1. részben (dózisemelés) a résztvevők növekvő orális adagokat kapnak ABBV-525-ből. A 2. részben (dózisoptimalizálás) a résztvevők az ABBV-525 két orális adagjának egyikét kapják, amíg meg nem határozzák a 2. fázis javasolt dózisát (RP2D). A 3. részben (dóziskiterjesztés) a résztvevők az ABBV-525 RP2D orális adagját kapják. A vizsgálat becsült időtartama legfeljebb 64 hónap.
A vizsgálatban résztvevők kezelési terhei magasabbak lehetnek, mint az ellátásuk színvonala. A résztvevők rendszeres látogatásokon vesznek részt a vizsgálat során egy kórházban vagy klinikán, és gyakori orvosi értékelésekre, vérvizsgálatokra és szkennelésekre lehet szükség.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
78
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Bankstown, New South Wales, Ausztrália, 2200
- Bankstown-Lidcombe Hospital /ID# 260191
-
Orange, New South Wales, Ausztrália, 2800
- Orange Health Service /ID# 260473
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
- Monash Health - Monash Medical Centre /ID# 246366
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- The Alfred Hospital /ID# 248592
-
-
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9000
- UZ Gent /ID# 246462
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgium, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 246461
-
-
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Dél -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 266340
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Dél -Korea, 05505
- Asan Medical Center /ID# 266341
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Dél -Korea, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 266415
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust /ID# 250324
-
Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
- The Christie Hospital /ID# 250325
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Egyesült Királyság, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 245470
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- University of California Los Angeles Medical Center /ID# 246357
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Yale University School of Medicine /ID# 259081
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140-2948
- Mount Sinai Medical Center-Miami Beach /ID# 248251
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc /ID# 250113
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202-5116
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center /ID# 259872
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Tulane Cancer Center Clinic /ID# 249586
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
- START Midwest /ID# 252359
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065-6007
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 245459
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Atrium Health Levine Cancer Institute /ID# 246363
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- University Of Cincinnati Medical Center /ID# 262288
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 245463
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- University of Utah Health Hospital /ID# 259924
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- Northwest Medical Specialties - Tacoma /ID# 260376
-
-
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Franciaország, 59037
- CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 252054
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Franciaország, 31059
- IUCT Oncopole /ID# 259409
-
-
-
-
Central District
-
Beer Ya'akov, Central District, Izrael, 70300
- Shamir Medical Center /ID# 257711
-
Petah Tikva, Central District, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center. /ID# 257665
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 251441
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 251442
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum /ID# 252062
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 246543
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 245475
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 246540
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 246538
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
- Institut Català d'Oncologia (ICO) - L'Hospitalet /ID# 246537
-
-
-
-
-
Taichung, Tajvan, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 266414
-
Taipei, Tajvan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 266343
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Csak dózisemelés (1. rész): Azok a résztvevők, akiknél dokumentált diagnózis a következő harmadik kezelési vonal valamelyikével vagy későbbi kezeléssel (3L)+ érett B-sejtes rosszindulatú daganatok, az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által meghatározott, a protokollban meghatározott szövettanból .
- Csak a dózisoptimalizálás (2. rész): krónikus limfocitás leukémia (CLL) dokumentált diagnózisával rendelkező résztvevők, akiknél 3L+, +/- cisztein-szerin pontmutáció van a BTK-domén aktív helyének 481. aminosavánál (C481S a WHO-kritériumok alapján szövettani vizsgálattal). , mérhető, kezelést igénylő betegséggel a krónikus limfocitás leukémia nemzetközi workshopja (iwCLL) meghatározása szerint.
- Csak a dózis kiterjesztése (3. rész): Nem germinális B-sejt (GCB) dokumentált diagnózissal rendelkező résztvevők diffúz nagy B-sejtes limfómával (DLBCL), akik 3L+ kiméra antigén receptor T-sejtek (CAR-T)/vérképző sejt transzplantáció ( HCT) kiújult/refrakter (R/R) és/vagy a WHO-kritériumok alapján szövettanilag nem alkalmas, mérhető kezelést igénylő betegséggel.
- A résztvevő keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) 0 vagy 1.
- A résztvevő várható élettartama >= 12 hét.
- Megfelelő hematológiai és májfunkció a protokollban meghatározottak szerint.
- A vizsgálatba való felvétel előtt archív vagy frissen gyűjtött tumorszövettel kell rendelkeznie a korrelatív vizsgálatokhoz.
- A korábban hatékonyan kezelt központi idegrendszeri (CNS) betegségben szenvedő résztvevők jogosultak lehetnek.
- A 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) fertőzés megoldódott résztvevői jogosultak.
Kizárási kritériumok:
- Ismert aktív központi idegrendszeri betegség vagy elsődleges központi idegrendszeri limfóma.
- Ismert vérzési rendellenességek.
- Az anamnézisben szereplő stroke vagy intracranialis vérzés a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 12 hónapon belül.
- Nem kontrollált aktív szisztémás fertőzés vagy aktív citomegalovírus fertőzés.
- Aktív hepatitis B vagy C fertőzés.
- Az emberi immunhiány vírus (HIV) ismert története.
- Ismert aktív COVID-19 fertőzés. A résztvevőnek nem lehetnek COVID-19 fertőzéssel kapcsolatos jelei/tünetei, vagy nem lehetnek kitéve egy igazolt COVID-19 fertőzésnek a szűrés során. Ha a résztvevőnél COVID-19 fertőzésre utaló jelek/tünetek mutatkoznak, akkor legalább 24 órás különbséggel negatív molekuláris (pl. polimeráz láncreakció) tesztet vagy 3 negatív antigén teszt eredményt kell kapnia.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ABBV-525 dózisemelés
A résztvevők növekvő dózisú ABBV-525-öt kapnak az optimalizáláshoz szükséges dózisok meghatározásáig, egy körülbelül 64 hónapos vizsgálati időszak részeként.
|
Orális; Tabletta
|
|
Kísérleti: ABBV-525 dózisoptimalizálás
A résztvevők az ajánlott 2. fázisú dózis (RP2D) meghatározásáig két adag ABBV-525 egyikét kapják egy körülbelül 64 hónapos vizsgálati időszak részeként.
|
Orális; Tabletta
|
|
Kísérleti: ABBV-525 dóziskiterjesztés
A résztvevők az ABBV-525 RP2D dózisát kapják egy körülbelül 64 hónapos vizsgálati időszak részeként.
|
Orális; Tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 64 hónapig
|
A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy olyan résztvevőnél vagy klinikai vizsgálatban résztvevőnél jelentkezik, aki gyógyszert adott be, és amelynek nincs szükségszerűen okozati összefüggése ezzel a kezeléssel.
Súlyos nemkívánatos eseménynek (SAE) minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, függetlenül attól, hogy összefüggésben van-e a vizsgálati gyógyszerrel vagy sem, amely halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós vagy jelentős rokkantságot/fogyatkozást eredményez. , veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, vagy olyan fontos egészségügyi esemény, amely orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényel a súlyos kimenetel megelőzése érdekében.
|
Körülbelül 64 hónapig
|
|
Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár körülbelül 28 nap
|
DLT-nek minősül minden olyan mellékhatás, amelynek egyértelmű alternatív okát nem lehet megállapítani (pl. a vizsgált betegségnek, egy másik betegségnek vagy a vizsgálatot végzők vagy az orvosi monitor által egyidejűleg alkalmazott gyógyszernek tulajdonítható).
|
Akár körülbelül 28 nap
|
|
Tumor lízis szindróma (TLS) száma
Időkeret: Körülbelül 64 hónapig
|
A TLS-t az elektrolit- és folyadékállapot, valamint a veseállapot értékelése igazolja, beleértve a vizeletkibocsátást is.
|
Körülbelül 64 hónapig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a klinikai laboratóriumi paraméterek klinikailag szignifikánsan megváltoztak a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Körülbelül 64 hónapig
|
A klinikai laboratóriumi paraméterek közé tartoztak a hematológiai, kémiai, vizeletvizsgálati és prolaktinvizsgálatok.
A vizsgáló értékeli az eredmények klinikai jelentőségét.
|
Körülbelül 64 hónapig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az életjel-paraméterek klinikailag jelentős változásai vannak az alapértékhez képest
Időkeret: Körülbelül 64 hónapig
|
A vitális paraméterek közé tartozott a testhőmérséklet, a szisztolés és diasztolés vérnyomás, a pulzusszám és a légzésszám.
A vizsgáló értékeli az eredmények klinikai jelentőségét.
|
Körülbelül 64 hónapig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások történtek az elektrokardiogram (EKG) kiindulási állapotához képest
Időkeret: Körülbelül 64 hónapig
|
Egy szabványos 12 elvezetéses EKG-t végeznek.
A vizsgáló értékeli az eredmények klinikai jelentőségét.
|
Körülbelül 64 hónapig
|
|
Az ABBV-525 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Az ABBV-525 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja.
|
Akár 12 hónapig
|
|
Az ABBV-525 Cmax (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Az ABBV-525 Cmax elérésének ideje.
|
Akár 12 hónapig
|
|
Az ABBV-525 plazmakoncentráció-idő görbéje (AUC) alatti terület
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Az ABBV-525 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület.
|
Akár 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 64 hónapig
|
Az ORR azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a teljes válasz (CR) / nagyon jó részleges válasz (VGPR) / részleges válasz (PR) a legjobb általános válasz (BOR) volt legalább 1 adag vizsgálati gyógyszert kapó résztvevők körében.
|
Körülbelül 64 hónapig
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Körülbelül 64 hónapig
|
A DOR-t a CR/VGPR/PR-t elérő résztvevőknél a vizsgálói felülvizsgálatonkénti kezdeti választól a betegség progressziójáig vagy bármely okból bekövetkező haláláig eltelt időként kell meghatározni, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
|
Körülbelül 64 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. április 4.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 14.
Első közzététel (Tényleges)
2022. november 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 30.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Hematológiai betegségek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Leukémia, B-sejt
- Limfóma, B-sejt
- Limfóma
- Leukémia, limfoid
- Leukémia
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Neoplazmák
- Limfóma, nagy B-sejtes, diffúz
- Leukémia, limfocitás, krónikus, B-sejtes
- Limfóma, non-Hodgkin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M23-324
- 2022-503136-13 (Egyéb azonosító: EU CT)
- 2022-503136-13-00 (Ctis)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .