- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05620212
Dutch Recovery Collegen merkityksen ja (kustannus)tehokkuuden tutkiminen
Recovery Colleget (RC) pyrkivät edistämään henkistä haavoittuvuutta kokevien ihmisten toipumista. Sen sijaan, että ne helpottaisivat sairauden hoitoa (kuten tavalliset mielenterveyspalvelut [MHCS]), ne ovat oppimisympäristöjä, joissa keskitytään erityisesti vertaistukeen ja yhteistyöhön. Vaikka MHCS perustuu tieteelliseen ja ammatilliseen tietämykseen, RC:t arvostavat kokeneiden ihmisten tietoja ja kykyjä sellaisenaan. Jakamalla kokemuksia RC-osallistujat voivat inspiroida ja tukea toisiaan (siis "vertaistuki") ja he voivat käyttää kokemuksiaan edistääkseen koulutusohjelmaa (siis "yhteisluomista"). Alankomaissa RC:t ovat 100-prosenttisesti vertaisjohtamia, mikä tarkoittaa, että mielenterveysalan työntekijöitä ei ole mukana.
Huolimatta lupaavista ennenaikaisista havainnoista RC-käynnin tehokkuudesta (esim. positiiviset vaikutukset MHCS:n käyttöön, henkiseen hyvinvointiin ja toimintaan, elämänlaatuun, voimaantumiseen ja muuhun), laajoja, kontrolloituja tutkimuksia on erittäin vähän. Lisäksi tapa, jolla RC:itä hallinnoidaan Alankomaissa, näyttää eroavan aiemmin tutkituista RC:istä. Vaikka joissain maissa RC:t ovat vertaisten ja mielenterveysalan ammattilaisten yhteistuotantoa, Alankomaissa RC:t ovat 100-prosenttisesti vertaisjohtamia, vaikka niitä isännöi yleensä MHCS. Tämän tutkimusprojektin tavoitteena on puolestaan tutkia RC:iden (kustannus)tehokkuutta Alankomaissa. Tehokkuuden osalta odotamme, että RC-läsnäolo lisää voimaantumisen tunteita. Lisäksi selvitämme vaikutuksia elämänlaatuun, mielenterveyteen, yksinäisyyteen, hoitoon ja tukeen tyytyväisyyteen sekä itsensä leimaamiseen. Määritämme myös hollantilaisten RC:iden kustannustehokkuuden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kvantitatiivinen tutkimus on osa suurempaa tutkimusprojektia, joka sisältää kvalitatiivisen analyysin:
- Enik RC:n merkitys sen osallistujille (ensimmäinen RC perustettiin Alankomaihin vuonna 2015);
- asema, joka RC:llä voi ja pitäisi olla Alankomaiden MHCS-maisemassa;
- uskollisuusmitta hollantilaisten RC:n ydinelementtien määrittelemiseksi ja yleiskuvan saamiseksi Alankomaissa saatavilla olevista aloitteista
Tutkimusprojekti toteutetaan tiiviissä yhteistyössä Enik RC:n mukana olevien tutkijoiden kanssa. Esirekisteröidyn kvantitatiivisen tutkimuksen tuloksia arvioidaan ja kontekstualisoidaan yhteisluonnissa sellaisenaan.
HUOMAUTUS: Havaintotutkimusmalli on sekä kohortti (seuranta 2 vuoden ajan) että tapausvalvonta (vertaamalla RC:n osallistujia osallistumattomiin).
HUOMAA: Enik Recovery Collegella on 7 vakiintunutta toimipaikkaa Utrechtin alueella rekrytointihetkellä. Kaikki ovat mukana.
HUOMAA: Fameusilla on 4 vakiintunutta paikkaa (Breda 2x, Tilburg, Roosendaal). Kaikki ovat mukana.
HUOMAA: Tämän tutkimuksen suorittaa sekä Tilburgin yliopisto (Department Tranzo) että Trimbos-instituutti (Department of Reintegration and Cummunity Care) ensisijaisina organisaatioina. PI on myös sidoksissa molempiin.
HUOMAUTUS. Tavoitteena oleva otoskoko kohdassa t0 on N=120 RC-tilassa. Joten 120 RC:n osallistujaa kohtaavat PPG:n jäsenet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Apeldoorn, Alankomaat
- Korak
-
Haarlem, Alankomaat
- Herstelacademie Haarlem en Meer
-
Tilburg, Alankomaat
- Fameus
-
Utrecht, Alankomaat
- Enik Recovery College
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
RC-populaatio (RC-ryhmä): Osallistujia millä tahansa tavalla näistä neljästä Recovery Collegesta: Enik Recovery College, Fameus, Korak, Herstelacademie Haarlem en Meer.
PPG-populaatio (Control Group): Kansallinen paneeli, johon osallistujat rekrytoidaan mielenterveyslaitosten ja alueellisten suojelulaitosten (RIPL) kautta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- RC-ryhmälle: tulee osallistua johonkin neljästä osallistuvasta RC-tapahtumasta säännöllisesti, ainakin useammin kuin kerran.
- Hänellä on oltava vakava mielisairaus/psykologinen haavoittuvuus (sekä itse ilmoittama tai virallisesti diagnosoitu).
- Hänen on hallittava hollannin kieli riittävästi ymmärtääkseen kyselyitä.
- On 18 vuotta tai vanhempi.
Poissulkemiskriteerit:
- RC-ryhmälle: ei osallistu säännöllisesti yhteen neljästä osallistuvasta RC:stä.
- Hän ei koe vakavia mielenterveysongelmia/psykologisia haavoittuvuuksia.
- Ei hallitse hollannin kieltä riittävästi.
- On alle 18-vuotias.
- Kontrolliryhmä (PPG): osallistuu säännöllisesti RC:hen, mutta ei yhteenkään neljästä osallistuvasta RC:stä. Jos olemassa oleva PPG:n jäsen osallistuu säännöllisesti johonkin neljästä osallistuvasta RC:stä, hänet jaetaan RC-ryhmään.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
RC-ryhmä
Recovery Collegen osallistujat millään tavalla (katso interventiokuvaus).
|
Recovery Collegen osallistuminen millään tavalla (vieraat, kurssin/retriitin osallistujat, vapaaehtoiset, työntekijät).
|
|
Ohjausryhmä
Osallistujat, joilla on samanlainen mielenterveysprofiili kuin RC-ryhmässä, mutta eivät osallistu RC-ryhmään.
Näistä osallistujista on otettu näyte Panel Psychisch Gezienistä (PPG), jota valvoo Trimbos-instituutti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos voimaantumisessa
Aikaikkuna: t0 = lähtötaso, t1 = 1 vuosi myöhemmin, t2 = 2 vuotta myöhemmin.
|
Toiminto on toteutettu Alankomaiden voimaantumisluettelon neljän ala-asteikon (luottamus ja tarkoitus, yhteys, itsehallinto ja ammattiapu) avulla. Lähde: Boevink, W., Kroon, H., Delespaul, P., & Van Os, J. (2016). Voimistuminen vakavasta mielenterveysongelmista kärsivien henkilöiden mukaan: Alankomaiden voimaantumisluettelon ja sen psykometristen ominaisuuksien kehitys. Open Journal of Psychiatry, 7(1), 18-30. http://dx.doi.org/10.4236/ojpsych.2017.71002 |
t0 = lähtötaso, t1 = 1 vuosi myöhemmin, t2 = 2 vuotta myöhemmin.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos elämänlaadussa (tehokkuus)
Aikaikkuna: t0 = lähtötaso, t1 = 1 vuosi myöhemmin, t2 = 2 vuotta myöhemmin.
|
Toiminnallinen Maastrichtin QoL-asteikon avulla.
Lähde: Drukker, M., Bak, M., à Campo, J., Driessen, G., Van Os, J., & Delespaul, P. (2010).
Hoitomonitorin kumulatiiviset tarpeet: ainutlaatuinen seurantajärjestelmä Etelä-Alankomaissa.
Sosiaalipsykiatria ja psykiatrinen epidemiologia, 45(4), 475-485.
https://link.springer.com/content/pdf/10.1007/s00127-009-0088-3.pdf
|
t0 = lähtötaso, t1 = 1 vuosi myöhemmin, t2 = 2 vuotta myöhemmin.
|
|
Muutos mielenterveydessä (tehokkuus)
Aikaikkuna: t0 = lähtötaso, t1 = 1 vuosi myöhemmin, t2 = 2 vuotta myöhemmin.
|
Toimii MHI-5-asteikon avulla.
Lähde: Rumpf, H. J., Meyer, C., Hapke, U. ja John, U. (2001).
Mielenterveyden seulonta: MHI-5:n validiteetti käyttämällä DSM-IV:n akselin I psykiatrisia häiriöitä kultastandardina.
Psychiatry research, 105(3), 243-253.
https://doi.org/10.1016/S0165-1781(01)00329-8
|
t0 = lähtötaso, t1 = 1 vuosi myöhemmin, t2 = 2 vuotta myöhemmin.
|
|
Muutos yksinäisyydessä (tehokkuus)
Aikaikkuna: t0 = lähtötaso, t1 = 1 vuosi myöhemmin, t2 = 2 vuotta myöhemmin.
|
Toimii DeJong Gierveld Loneliness Scalen avulla.
Lähde: De Jong-Gierveld, J., & Van Tilburg, T. (1990).
Yksinäisyysasteikon käsikirja.
Amsterdam, Alankomaat: Vrije Universiteit.
|
t0 = lähtötaso, t1 = 1 vuosi myöhemmin, t2 = 2 vuotta myöhemmin.
|
|
Muutos tyytyväisyydessä hoitoon ja tukeen (tehokkuus)
Aikaikkuna: t0 = lähtötaso, t1 = 1 vuosi myöhemmin, t2 = 2 vuotta myöhemmin.
|
Toiminnallinen Nivelin mukautetun inventaarion avulla.
Lähde: Menting, J. De Zorgmonitor - National Panel Chronisch zieken en Gehandicapten.
Käyttöliittymä: www.nivel.nl
[Laatst gewijzigd op 18-03-2021; geraadpleegd op 30-08-2022].
URL-osoite: https://www.nivel.nl/nl/nationaal-panel-chronisch-zieken-en-gehandicapten/de-zorgmonitor
|
t0 = lähtötaso, t1 = 1 vuosi myöhemmin, t2 = 2 vuotta myöhemmin.
|
|
Muutos itsestigmassa (tehokkuus)
Aikaikkuna: t0 = lähtötaso, t1 = 1 vuosi myöhemmin, t2 = 2 vuotta myöhemmin.
|
Toimii ISMI-10-asteikon avulla.
Lähde: Boyd, J. E., Otilingam, P. G. ja DeForge, B. R. (2014).
Lyhyt versio ISMI-asteikosta: Psykometriset ominaisuudet ja suhde masennukseen, itsetunto, palautumissuuntautuminen, voimaantuminen ja havaittu devalvaatio ja syrjintä.
Psychiatric Rehabilitation Journal, 37(1), 17-23.
https://doi.org/10.1037/prj0000035
|
t0 = lähtötaso, t1 = 1 vuosi myöhemmin, t2 = 2 vuotta myöhemmin.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta terveydenhuollon ja palveluiden käyttöä (kustannustehokkuus)
Aikaikkuna: t0 = lähtötaso, t1 = 0,5 vuotta myöhemmin, t2 = 1 vuosi myöhemmin, t3 = 1,5 vuotta myöhemmin, t4 = 2 vuotta myöhemmin.
|
Terveydenhuollon laitosten (esim. yleislääkäri, mielenterveyslaitokset, psykiatrinen sairaala), palveluiden (esim. kunnan palvelut) ja lääkkeiden käyttö muunnetaan taloudellisiksi kustannuksiksi iMTA-kustannuslaskentatyökalun avulla. Lähde: Kanters TA, Bouwmans CAM, Van der Linden N, Tan SS, Hakkaart-van Roijen L. Päivitys Hollannin käsikirjaan terveydenhuollon kustannuslaskentaa varten. Plos Yksi. |
t0 = lähtötaso, t1 = 0,5 vuotta myöhemmin, t2 = 1 vuosi myöhemmin, t3 = 1,5 vuotta myöhemmin, t4 = 2 vuotta myöhemmin.
|
|
Muutos terveydentilassa (kustannustehokkuus)
Aikaikkuna: t0 = lähtötaso, t1 = 0,5 vuotta myöhemmin, t2 = 1 vuosi myöhemmin, t3 = 1,5 vuotta myöhemmin, t4 = 2 vuotta myöhemmin.
|
Toimii EQ-5D:n avulla.
Lähde: Rabin, R., & Charro, F. D. (2001).
EQ-SD: EuroQol Groupin terveydentilan mitta.
Annals of Medicine, 33(5), 337-343.
https://doi.org/10.3109/07853890109002087
|
t0 = lähtötaso, t1 = 0,5 vuotta myöhemmin, t2 = 1 vuosi myöhemmin, t3 = 1,5 vuotta myöhemmin, t4 = 2 vuotta myöhemmin.
|
|
Muutos työsuhteessa (kustannustehokkuus)
Aikaikkuna: t0 = lähtötaso, t1 = 0,5 vuotta myöhemmin, t2 = 1 vuosi myöhemmin, t3 = 1,5 vuotta myöhemmin, t4 = 2 vuotta myöhemmin.
|
Onko osallistujalla palkkatyötä tai vapaaehtoistyötä.
|
t0 = lähtötaso, t1 = 0,5 vuotta myöhemmin, t2 = 1 vuosi myöhemmin, t3 = 1,5 vuotta myöhemmin, t4 = 2 vuotta myöhemmin.
|
|
Muutos poissaoloissa ja läsnäolossa (kustannustehokkuus)
Aikaikkuna: t0 = lähtötaso, t1 = 0,5 vuotta myöhemmin, t2 = 1 vuosi myöhemmin, t3 = 1,5 vuotta myöhemmin, t4 = 2 vuotta myöhemmin.
|
Työpäivien määrä osallistujat olivat sairaita eivätkä voineet työskennellä (poissaolot) ja työpäivien määrä osallistujat olivat sairaita, mutta kävivät silti töissä (presenteeism).
Esittelyyn liittyen tiedustelemme tehdyn työn prosenttiosuutta keskimääräiseen työpäivään verrattuna.
Tämä muunnetaan kuluiksi.
|
t0 = lähtötaso, t1 = 0,5 vuotta myöhemmin, t2 = 1 vuosi myöhemmin, t3 = 1,5 vuotta myöhemmin, t4 = 2 vuotta myöhemmin.
|
|
Muutos epävirallisen hoidon tarjoamisessa ja vastaanottamisessa (kustannustehokkuus)
Aikaikkuna: t0 = lähtötaso, t1 = 0,5 vuotta myöhemmin, t2 = 1 vuosi myöhemmin, t3 = 1,5 vuotta myöhemmin, t4 = 2 vuotta myöhemmin.
|
Kyseenalaistaa, tarjoaako osallistuja epävirallista hoitoa (ja jos on, kuinka monta tuntia viikossa) ja saako osallistuja epävirallista hoitoa esimerkiksi perheeltä tai ystäviltä (ja jos on, kuinka monta tuntia viikossa).
Tämä muunnetaan kuluiksi.
|
t0 = lähtötaso, t1 = 0,5 vuotta myöhemmin, t2 = 1 vuosi myöhemmin, t3 = 1,5 vuotta myöhemmin, t4 = 2 vuotta myöhemmin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TSB_RP390
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .