- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05620212
Undersöker innebörden och (kostnads-)effektiviteten hos Dutch Recovery Colleges
Recovery Colleges (RC) syftar till att främja tillfrisknandet av människor som upplever psykiska sårbarheter. Snarare än att underlätta behandling av sjukdomar (som vanlig mentalvård [MHCS] gör), är RC lärmiljöer, med särskilt fokus på kamratstöd och medskapande. Medan MHCS är baserade på vetenskaplig och professionell kunskap, värdesätter RC kunskapen och förmågorna hos dem med levande erfarenheter som sådana. Genom att dela erfarenheter kan RC-deltagare inspirera och stödja varandra (därav 'kamratstöd') och de kan använda sina erfarenheter för att bidra till utbildningsprogrammet (därav 'samskapande'). I Nederländerna drivs RC till 100 % peer-run, vilket innebär att ingen psykvårdspersonal är inblandad.
Trots lovande förtida fynd om effektiviteten av RC-närvaro (t.ex. positiva effekter på MHCS-användning, mentalt välbefinnande och funktion, livskvalitet, egenmakt och mer), är stora, kontrollerade studier extremt få. Dessutom verkar sättet som RC hanteras i Nederländerna skilja sig från RC som har studerats tidigare. Medan RC i vissa länder är en samproduktion av jämnåriga och mentalvårdsutövare, är RC i Nederländerna 100 % peer-drivna, även om de vanligtvis är värd för MHCS. I sin tur syftar detta forskningsprojekt till att undersöka (kostnads-)effektiviteten hos RC i Nederländerna. När det gäller effektivitet förväntar vi oss att RC-närvaro förbättrar känslor av egenmakt. Dessutom undersöker vi effekter på livskvalitet, mental hälsa, ensamhet, tillfredsställelse med behandling och stöd och självstigma. Vi fastställer också kostnadseffektiviteten för holländska RC.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna kvantitativa studie är en del av ett större forskningsprojekt som innebär kvalitativ analys av:
- innebörden av Enik RC för dess deltagare (den första RC etablerad i Nederländerna 2015);
- den position som RC kan och bör ha i det nederländska MHCS-landskapet;
- ett trohetsmått för att definiera kärnelementen i holländska RC och för att få en överblick över tillgängliga initiativ i Nederländerna
Forskningsprojektet genomförs i nära samarbete med medforskare som är deltagare i Enik RC. Resultaten av den förregistrerade kvantitativa studien kommer att utvärderas och kontextualiseras i samskapande som sådant.
OBS: Observationsstudiemodellen är både kohort (övervakning under en period av 2 år) och Case-Control (jämför RC-deltagare med icke-deltagare).
OBS: Enik Recovery College har 7 etablerade platser i regionen Utrecht vid tidpunkten för vår rekrytering. Alla ingår.
OBS: Fameus har 4 etablerade platser (Breda 2x, Tilburg, Roosendaal). Alla ingår.
OBS: Denna studie genomförs både av Tilburg University (Department Tranzo) och Trimbos-institutet (Department of Reintegration and Cummunity Care) som primära organisationer. PI är också ansluten till båda.
NOTERA. Den avsedda provstorleken vid t0 är N=120 i RC-tillståndet. Så 120 deltagare i RC kommer att matchas med medlemmar från PPG.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marloes MC van Wezel, MSc.
- Telefonnummer: +31610946259
- E-post: m.m.c.vanwezel@tilburguniversity.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Hans JD Kroon, prof. dr.
- Telefonnummer: +31(0)302959286
- E-post: hkroon@trimbos.nl
Studieorter
-
-
-
Apeldoorn, Nederländerna
- Korak
-
Haarlem, Nederländerna
- Herstelacademie Haarlem en Meer
-
Tilburg, Nederländerna
- Fameus
-
Utrecht, Nederländerna
- Enik Recovery College
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
RC-population (RC Group): Deltagare på något sätt från dessa fyra Recovery Colleges: Enik Recovery College, Fameus, Korak, Herstelacademie Haarlem en Meer.
PPG-population (Control Group): Nationell panel till vilken deltagare rekryteras via mentalvårdsinrättningar och Regional Institutes for Protected Living (RIPL).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För RC-grupp: behöver delta i ett av de fyra deltagande RC regelbundet, åtminstone mer än en gång.
- Behöver uppleva allvarlig psykisk sjukdom/psykologisk sårbarhet (både självrapporterad eller officiellt diagnostiserad).
- Behöver behärska det nederländska språket i tillräcklig utsträckning för att förstå undersökningarna.
- Är 18 år eller äldre.
Exklusions kriterier:
- För RC-gruppen: deltar inte i någon av de fyra deltagande RC regelbundet.
- Upplever inte allvarlig psykisk ohälsa/psykologisk sårbarhet.
- Behärskar inte det nederländska språket i tillräcklig utsträckning.
- Är yngre än 18 år.
- För kontrollgruppen (PPG): deltar i en RC regelbundet, men inte en av de fyra deltagande RC. Om en befintlig PPG-medlem deltar i en av de fyra deltagande RC regelbundet tilldelas de RC-gruppen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
RC-gruppen
Recovery College deltagare på något sätt (se beskrivning av intervention).
|
Recovery College deltagande på något sätt (besökare, kurs/retreatdeltagare, volontärer, anställda).
|
Kontrollgrupp
Deltagare med liknande psykisk hälsoprofil som RC-gruppen, men deltar inte i en RC.
Dessa deltagare provtas från Panel Psychisch Gezien (PPG), övervakad av Trimbos-institutet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i Empowerment
Tidsram: t0 = baslinje, t1= 1 år senare, t2 = 2 år senare.
|
Operationaliserad med hjälp av fyra underskalor (Confidence and Purpose, Connectedness, Self-management och Professional Help) av den nederländska Empowerment List. Källa: Boevink, W., Kroon, H., Delespaul, P., & Van Os, J. (2016). Empowerment enligt personer med allvarlig psykisk sjukdom: utveckling av den nederländska empowermentlistan och dess psykometriska egenskaper. Open Journal of Psychiatry, 7(1), 18-30. http://dx.doi.org/10.4236/ojpsych.2017.71002 |
t0 = baslinje, t1= 1 år senare, t2 = 2 år senare.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i livskvalitet (effektivitet)
Tidsram: t0 = baslinje, t1= 1 år senare, t2 = 2 år senare.
|
Operationaliserad med hjälp av Maastricht QoL Scale.
Källa: Drukker, M., Bak, M., à Campo, J., Driessen, G., Van Os, J., & Delespaul, P. (2010).
De kumulativa behoven för vårdmonitor: ett unikt övervakningssystem i södra Nederländerna.
Socialpsykiatri och psykiatrisk epidemiologi, 45(4), 475-485.
https://link.springer.com/content/pdf/10.1007/s00127-009-0088-3.pdf
|
t0 = baslinje, t1= 1 år senare, t2 = 2 år senare.
|
Förändring i mental hälsa (effektivitet)
Tidsram: t0 = baslinje, t1= 1 år senare, t2 = 2 år senare.
|
Operationaliserad med hjälp av MHI-5-skalan.
Källa: Rumpf, H. J., Meyer, C., Hapke, U., & John, U. (2001).
Screening för mental hälsa: giltigheten av MHI-5 med hjälp av DSM-IV Axis I psykiatriska störningar som guldstandard.
Psychiatry research, 105(3), 243-253.
https://doi.org/10.1016/S0165-1781(01)00329-8
|
t0 = baslinje, t1= 1 år senare, t2 = 2 år senare.
|
Förändring i ensamhet (effektivitet)
Tidsram: t0 = baslinje, t1= 1 år senare, t2 = 2 år senare.
|
Operationaliserad med hjälp av DeJong Gierveld Loneliness Scale.
Källa: De Jong-Gierveld, J., & Van Tilburg, T. (1990).
Manual för ensamhetsskalan.
Amsterdam, Nederländerna: Vrije Universiteit.
|
t0 = baslinje, t1= 1 år senare, t2 = 2 år senare.
|
Förändring i tillfredsställelse med behandling och stöd (effektivitet)
Tidsram: t0 = baslinje, t1= 1 år senare, t2 = 2 år senare.
|
Operationaliserad med hjälp av en inventering anpassad från Nivel.
Källa: Menting, J. De Zorgmonitor - Nationaal Panel Chronisch zieken en Gehandicapten.
Ut: www.nivel.nl
[Laatst ändrad op 2021-03-18; geraadpleegd op 2022-08-30].
URL: https://www.nivel.nl/nl/nationaal-panel-chronisch-zieken-en-gehandicapten/de-zorgmonitor
|
t0 = baslinje, t1= 1 år senare, t2 = 2 år senare.
|
Förändring i självstigma (effektivitet)
Tidsram: t0 = baslinje, t1= 1 år senare, t2 = 2 år senare.
|
Operationaliserad med hjälp av ISMI-10-skalan.
Källa: Boyd, J. E., Otilingam, P. G., & DeForge, B. R. (2014).
Kort version av Internalized Stigma of Mental Illness (ISMI)-skalan: Psykometriska egenskaper och förhållande till depression, självkänsla, återhämtningsorientering, empowerment och upplevd devalvering och diskriminering.
Psykiatrisk rehabiliteringstidskrift, 37(1), 17-23.
https://doi.org/10.1037/prj0000035
|
t0 = baslinje, t1= 1 år senare, t2 = 2 år senare.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändra användning av hälso- och sjukvård och tjänster (kostnadseffektivitet)
Tidsram: t0 = baslinje, t1= 0,5 år senare, t2 = 1 år senare, t3 = 1,5 år senare, t4 = 2 år senare.
|
Användning av vårdinrättningar (t.ex. husläkare, mentalvårdsinrättningar, psykiatriska sjukhus), användning av tjänster (t.ex. kommunala tjänster) och medicinering, som ska omvandlas till ekonomiska kostnader genom att använda iMTA-kostnadsverktyget. Källa: Kanters TA, Bouwmans CAM, Van der Linden N, Tan SS, Hakkaart-van Roijen L. Uppdatering av den holländska manualen för kostnadsstudier inom hälso- och sjukvård. Plos ett. |
t0 = baslinje, t1= 0,5 år senare, t2 = 1 år senare, t3 = 1,5 år senare, t4 = 2 år senare.
|
Förändring i hälsostatus (kostnadseffektivitet)
Tidsram: t0 = baslinje, t1= 0,5 år senare, t2 = 1 år senare, t3 = 1,5 år senare, t4 = 2 år senare.
|
Operationaliserad med hjälp av EQ-5D.
Källa: Rabin, R., & Charro, F. D. (2001).
EQ-SD: ett mått på hälsostatus från EuroQol Group.
Annals of medicine, 33(5), 337-343.
https://doi.org/10.3109/07853890109002087
|
t0 = baslinje, t1= 0,5 år senare, t2 = 1 år senare, t3 = 1,5 år senare, t4 = 2 år senare.
|
Ändring av anställningsstatus (kostnadseffektivitet)
Tidsram: t0 = baslinje, t1= 0,5 år senare, t2 = 1 år senare, t3 = 1,5 år senare, t4 = 2 år senare.
|
Oavsett om deltagaren har ett lönearbete eller ett volontärarbete.
|
t0 = baslinje, t1= 0,5 år senare, t2 = 1 år senare, t3 = 1,5 år senare, t4 = 2 år senare.
|
Förändring i frånvaro och närvaroism (kostnadseffektivitet)
Tidsram: t0 = baslinje, t1= 0,5 år senare, t2 = 1 år senare, t3 = 1,5 år senare, t4 = 2 år senare.
|
Antalet arbetsdagar som deltagarna var sjuka och inte kunde arbeta (frånvaro), och antalet arbetsdagar som deltagarna var sjuka men ändå gick till jobbet (närvaro).
När det gäller presenteeism frågar vi om % av utfört arbete jämfört med en genomsnittlig arbetsdag.
Detta kommer att omvandlas till kostnader.
|
t0 = baslinje, t1= 0,5 år senare, t2 = 1 år senare, t3 = 1,5 år senare, t4 = 2 år senare.
|
Förändring i att tillhandahålla och ta emot informell vård (kostnadseffektivitet)
Tidsram: t0 = baslinje, t1= 0,5 år senare, t2 = 1 år senare, t3 = 1,5 år senare, t4 = 2 år senare.
|
Ifrågasätter om deltagaren ger informell vård (och i så fall hur många timmar per vecka) och om deltagaren får informell vård från t.ex. familj eller vänner (och i så fall hur många timmar per vecka).
Detta kommer att omvandlas till kostnader.
|
t0 = baslinje, t1= 0,5 år senare, t2 = 1 år senare, t3 = 1,5 år senare, t4 = 2 år senare.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TSB_RP390
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Svår psykisk sjukdom
-
University of AthensOkändCritical Illness Polyneuromyopati (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Grekland
-
University of Southern CaliforniaHar inte rekryterat ännu
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonRekryteringMental hälsovårdFörenta staterna
-
University of MichiganRekrytering
-
Emory UniversityRekryteringMental hälsaFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytering
-
University of NebraskaAvslutadMental hälsaFörenta staterna
-
University of Wisconsin, MadisonAvslutadMental hälsaFörenta staterna
-
Cardiff UniversityPortuguese Fertility Association; Fertility Network UKAktiv, inte rekryterandeMental hälsaStorbritannien
Kliniska prövningar på Recovery College deltagande
-
Recovery Record ResearchStanford UniversityAvslutadBulimia nervosa | Ätstörningar | HetsätningsstörningFörenta staterna
-
University of Illinois at ChicagoUniversity of Colorado, Denver; Rocky Mountain Human ServicesAvslutadUtvecklingsstörning | Utvecklingsförsening
-
Life Recovery SystemsHar inte rekryterat ännuST-Elevation hjärtinfarktFörenta staterna
-
University of Illinois at ChicagoUniversity of Colorado, Denver; University of Pittsburgh; Rocky Mountain...AvslutadUtvecklingsförsening | BarnutvecklingsstörningFörenta staterna
-
Prisma Health-UpstateClemson University; University of South Carolina School of MedicineAvslutad
-
University of Alabama at BirminghamRekryteringHIV-infektioner | Opioidrelaterade störningar | Pre-exponeringsprofylax (PrEP)Förenta staterna
-
Boston University Charles River CampusAvslutadMental sjukdom | Ensamhet | Social isoleringFörenta staterna
-
University of Massachusetts, AmherstRekryteringArtralgi | Ledstyvhet | GångmekanikFörenta staterna
-
Yonsei UniversityAvslutadSjuksköterskor som har upplevt traumaKorea, Republiken av
-
Prisma Health-UpstateClemson University; University of South Carolina School of Medicine, GreenvilleAvslutad