- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05620212
Onderzoek naar de betekenis en (kosten)effectiviteit van Nederlandse Recovery Colleges
Herstelcolleges (RC) hebben tot doel het herstel te bevorderen van mensen die een psychische kwetsbaarheid ervaren. In plaats van het faciliteren van de behandeling van ziekte (zoals reguliere GGZ-diensten [MHCS] doen), zijn RC's leeromgevingen, met speciale aandacht voor collegiale ondersteuning en co-creatie. Terwijl MHCS is gebaseerd op wetenschappelijke en professionele kennis, waarderen RC's de kennis en vaardigheden van mensen met geleefde ervaringen als zodanig. Door ervaringen te delen kunnen RC-deelnemers elkaar inspireren en ondersteunen (vandaar 'peer support') en kunnen ze hun ervaringen gebruiken om bij te dragen aan het onderwijsprogramma (vandaar 'co-creatie'). In Nederland worden RC's voor 100% door collega's beheerd, wat betekent dat er geen GGZ-medewerkers bij betrokken zijn.
Ondanks veelbelovende voortijdige bevindingen over de effectiviteit van RC-bezoek (bijv. positieve effecten op MHCS-gebruik, mentaal welzijn en functioneren, kwaliteit van leven, empowerment en meer), zijn grote, gecontroleerde onderzoeken uiterst schaars. Bovendien lijkt de manier waarop RC's in Nederland worden bestuurd anders te zijn dan de eerder onderzochte RC's. Terwijl RC's in sommige landen een coproductie zijn van collega's en beoefenaars van de geestelijke gezondheidszorg, worden RC's in Nederland voor 100% door collega's beheerd, hoewel ze meestal worden gehost door MHCS. Dit onderzoeksproject heeft op zijn beurt tot doel de (kosten)effectiviteit van RC's in Nederland te onderzoeken. In termen van effectiviteit verwachten we dat RC-bezoek gevoelens van empowerment verbetert. Daarnaast onderzoeken we de effecten op kwaliteit van leven, geestelijke gezondheid, eenzaamheid, tevredenheid met behandeling en ondersteuning en zelfstigma. Ook bepalen we de kosteneffectiviteit van Nederlandse RC's.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze kwantitatieve studie maakt deel uit van een groter onderzoeksproject dat een kwalitatieve analyse omvat van:
- de betekenis van Enik RC voor haar deelnemers (de eerste RC opgericht in Nederland in 2015);
- de positie die RC's kunnen en moeten hebben in het Nederlandse MHCS-landschap;
- een getrouwheidsmaatstaf om de kernelementen van Nederlandse RC's te definiëren en om een overzicht te krijgen van de beschikbare initiatieven in Nederland
Het onderzoeksproject wordt uitgevoerd in nauwe samenwerking met co-onderzoekers die deelnemen aan Enik RC. De bevindingen van het vooraf geregistreerde kwantitatieve onderzoek zullen als zodanig in co-creatie worden geëvalueerd en gecontextualiseerd.
OPMERKING: Het Observational Study Model is zowel Cohort (monitoring voor een periode van 2 jaar) als Case-Control (RC-deelnemers vergelijken met niet-deelnemers).
LET OP: Enik Recovery College heeft op het moment van onze werving 7 gevestigde locaties in de regio Utrecht. Ze zijn allemaal inbegrepen.
LET OP: Fameus heeft 4 vaste locaties (Breda 2x, Tilburg, Roosendaal). Ze zijn allemaal inbegrepen.
LET OP: Dit onderzoek wordt uitgevoerd door zowel Tilburg University (Afdeling Tranzo) als het Trimbos-instituut (Afdeling Reïntegratie en Gemeentezorg) als eerstelijnsorganisaties. Ook de PI is bij beide aangesloten.
NOTITIE. De beoogde steekproefomvang op t0 is N=120 in de RC-conditie. Dus 120 deelnemers aan RC's worden gekoppeld aan leden van de PPG.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Apeldoorn, Nederland
- Korak
-
Haarlem, Nederland
- Herstelacademie Haarlem en Meer
-
Tilburg, Nederland
- Fameus
-
Utrecht, Nederland
- Enik Recovery College
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
RC populatie (RC Groep): Deelnemers op enigerlei wijze van deze vier Herstel Colleges: Enik Herstel College, Fameus, Korak, Herstelacademie Haarlem en Meer.
PPG-populatie (controlegroep): Nationaal panel waarvoor deelnemers worden geworven via GGZ-instellingen en Regionale Instituten Beschermd Wonen (RIPL's).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voor RC-groep: moet regelmatig, in ieder geval meer dan één keer, een van de vier deelnemende RC's bijwonen.
- Moet een ernstige psychische aandoening/psychologische kwetsbaarheid ervaren (zowel zelfgerapporteerd als officieel gediagnosticeerd).
- Moet de Nederlandse taal voldoende beheersen om de enquêtes te begrijpen.
- Is 18 jaar of ouder.
Uitsluitingscriteria:
- Voor de RC-groep: komt niet regelmatig naar een van de vier deelnemende RC's.
- Ervaart geen ernstige psychische aandoening/psychische kwetsbaarheid.
- Beheerst de Nederlandse taal niet voldoende.
- Is jonger dan 18 jaar.
- Voor de controlegroep (PPG): gaat regelmatig naar een RC, maar niet naar een van de vier deelnemende RC's. Als een bestaand PPG-lid regelmatig een van de vier deelnemende RC's bezoekt, wordt deze ingedeeld in de RC-groep.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
RC groep
Herstel College deelnemers op welke manier dan ook (zie omschrijving interventie).
|
Deelname aan het Recovery College op welke manier dan ook (bezoekers, deelnemers aan de cursus/retraite, vrijwilligers, medewerkers).
|
|
Controlegroep
Deelnemers met een vergelijkbaar GGZ-profiel als RC-groep, maar niet deelnemen aan een RC.
Deze deelnemers komen uit het Panel Psychisch Gezien (PPG), onder toezicht van het Trimbos-instituut.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in empowerment
Tijdsspanne: t0 = baseline, t1= 1 jaar later, t2 = 2 jaar later.
|
Geoperationaliseerd aan de hand van vier subschalen (Vertrouwen en Doelgerichtheid, Verbondenheid, Zelfregie en Professionele hulp) van de Nederlandse Empowermentlijst. Bron: Boevink, W., Kroon, H., Delespaul, P., & Van Os, J. (2016). Empowerment volgens personen met een ernstige psychische aandoening: ontwikkeling van de Nederlandse empowermentlijst en de psychometrische kenmerken ervan. Open Journal of Psychiatry, 7(1), 18-30. http://dx.doi.org/10.4236/ojpsych.2017.71002 |
t0 = baseline, t1= 1 jaar later, t2 = 2 jaar later.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kwaliteit van leven (effectiviteit)
Tijdsspanne: t0 = baseline, t1= 1 jaar later, t2 = 2 jaar later.
|
Geoperationaliseerd door middel van de Maastricht KvL Schaal.
Bron: Drukker, M., Bak, M., à Campo, J., Driessen, G., Van Os, J., & Delespaul, P. (2010).
De Zorgbehoeftemonitor: een uniek monitoringsysteem in Zuid-Nederland.
Sociale psychiatrie en psychiatrische epidemiologie, 45(4), 475-485.
https://link.springer.com/content/pdf/10.1007/s00127-009-0088-3.pdf
|
t0 = baseline, t1= 1 jaar later, t2 = 2 jaar later.
|
|
Verandering in geestelijke gezondheid (effectiviteit)
Tijdsspanne: t0 = baseline, t1= 1 jaar later, t2 = 2 jaar later.
|
Geoperationaliseerd door middel van de MHI-5 schaal.
Bron: Rumpf, H.J., Meyer, C., Hapke, U., & John, U. (2001).
Screening op geestelijke gezondheid: validiteit van de MHI-5 met behulp van DSM-IV Axis I psychiatrische stoornissen als gouden standaard.
Psychiatrisch onderzoek, 105(3), 243-253.
https://doi.org/10.1016/S0165-1781(01)00329-8
|
t0 = baseline, t1= 1 jaar later, t2 = 2 jaar later.
|
|
Verandering in eenzaamheid (effectiviteit)
Tijdsspanne: t0 = baseline, t1= 1 jaar later, t2 = 2 jaar later.
|
Geoperationaliseerd door middel van de DeJong Gierveld Eenzaamheidsschaal.
Bron: De Jong-Gierveld, J., & Van Tilburg, T. (1990).
Handleiding van de eenzaamheidsschaal.
Amsterdam, Nederland: Vrije Universiteit.
|
t0 = baseline, t1= 1 jaar later, t2 = 2 jaar later.
|
|
Verandering in tevredenheid over behandeling en ondersteuning (effectiviteit)
Tijdsspanne: t0 = baseline, t1= 1 jaar later, t2 = 2 jaar later.
|
Geoperationaliseerd door middel van een inventaris aangepast aan Nivel.
Bron: Menting, J. De Zorgmonitor - Nationaal Panel Chronisch zieken en Gehandicapten.
Uit: www.nivel.nl
[Laatst gewijzigd op 18-03-2021; geraadpleegd op 30-08-2022].
URL: https://www.nivel.nl/nl/nationaal-panel-chronisch-zieken-en-gehandicapten/de-zorgmonitor
|
t0 = baseline, t1= 1 jaar later, t2 = 2 jaar later.
|
|
Verandering in zelfstigma (effectiviteit)
Tijdsspanne: t0 = baseline, t1= 1 jaar later, t2 = 2 jaar later.
|
Geoperationaliseerd door middel van de ISMI-10 schaal.
Bron: Boyd, J.E., Otilingam, P.G., & DeForge, B.R. (2014).
Korte versie van de Internalized Stigma of Mental Illness (ISMI)-schaal: psychometrische eigenschappen en relatie tot depressie, eigenwaarde, hersteloriëntatie, empowerment en waargenomen devaluatie en discriminatie.
Psychiatrisch revalidatiedagboek, 37(1), 17-23.
https://doi.org/10.1037/prj0000035
|
t0 = baseline, t1= 1 jaar later, t2 = 2 jaar later.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging zorg- en dienstengebruik (kosteneffectiviteit)
Tijdsspanne: t0 = baseline, t1= 0,5 jaar later, t2 = 1 jaar later, t3 = 1,5 jaar later, t4 = 2 jaar later.
|
Gebruik van zorgvoorzieningen (bijv. huisarts, GGZ, psychiatrisch ziekenhuis), dienstengebruik (bijv. gemeentelijke diensten) en medicatie om te zetten in economische kosten door middel van de iMTA-calculatietool. Bron: Kanters TA, Bouwmans CAM, Van der Linden N, Tan SS, Hakkaart-van Roijen L. Update van de Nederlandse handleiding kostenonderzoek in de zorg. Plos een. |
t0 = baseline, t1= 0,5 jaar later, t2 = 1 jaar later, t3 = 1,5 jaar later, t4 = 2 jaar later.
|
|
Verandering in gezondheidsstatus (kosteneffectiviteit)
Tijdsspanne: t0 = baseline, t1= 0,5 jaar later, t2 = 1 jaar later, t3 = 1,5 jaar later, t4 = 2 jaar later.
|
Geoperationaliseerd door middel van de EQ-5D.
Bron: Rabin, R., & Charro, F.D. (2001).
EQ-SD: een maatstaf voor de gezondheidstoestand van de EuroQol Group.
Annals of Medicine, 33(5), 337-343.
https://doi.org/10.3109/07853890109002087
|
t0 = baseline, t1= 0,5 jaar later, t2 = 1 jaar later, t3 = 1,5 jaar later, t4 = 2 jaar later.
|
|
Verandering in arbeidsstatus (kosteneffectiviteit)
Tijdsspanne: t0 = baseline, t1= 0,5 jaar later, t2 = 1 jaar later, t3 = 1,5 jaar later, t4 = 2 jaar later.
|
Of de deelnemer betaald werk of vrijwilligerswerk heeft.
|
t0 = baseline, t1= 0,5 jaar later, t2 = 1 jaar later, t3 = 1,5 jaar later, t4 = 2 jaar later.
|
|
Verandering in ziekteverzuim en presenteïsme (kosteneffectiviteit)
Tijdsspanne: t0 = baseline, t1= 0,5 jaar later, t2 = 1 jaar later, t3 = 1,5 jaar later, t4 = 2 jaar later.
|
Het aantal werkdagen dat deelnemers ziek waren en niet konden werken (verzuim), en het aantal werkdagen dat deelnemers ziek waren maar toch gingen werken (presenteïsme).
Met betrekking tot presenteïsme vragen we naar het % van het geleverde werk in vergelijking met een gemiddelde werkdag.
Dit wordt omgezet in kosten.
|
t0 = baseline, t1= 0,5 jaar later, t2 = 1 jaar later, t3 = 1,5 jaar later, t4 = 2 jaar later.
|
|
Verandering in het verlenen en ontvangen van informele zorg (kosteneffectiviteit)
Tijdsspanne: t0 = baseline, t1= 0,5 jaar later, t2 = 1 jaar later, t3 = 1,5 jaar later, t4 = 2 jaar later.
|
Vragen of deelnemer mantelzorg verleent (en zo ja hoeveel uur per week) en of deelnemer mantelzorg krijgt van bijvoorbeeld familie of vrienden (en zo ja hoeveel uur per week).
Dit wordt omgezet in kosten.
|
t0 = baseline, t1= 0,5 jaar later, t2 = 1 jaar later, t3 = 1,5 jaar later, t4 = 2 jaar later.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TSB_RP390
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .