- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05620212
Undersøker betydningen og (kostnads-)effektiviteten til nederlandske utvinningsskoler
Recovery colleges (RC) har som mål å fremme utvinning av mennesker som opplever psykiske sårbarheter. I stedet for å tilrettelegge for behandling av sykdom (som vanlige psykiske helsetjenester [MHCS] gjør), er RC-er læringsmiljøer, med et spesielt fokus på kollegastøtte og samskaping. Mens MHCS er tuftet på vitenskapelig og profesjonell kunnskap, verdsetter RC kunnskapen og evnene til de med levde erfaringer som sådan. Ved å dele erfaringer kan RC-deltakere inspirere og støtte hverandre (derav 'kollegastøtte'), og de kan bruke sine erfaringer til å bidra til utdanningsprogrammet (derav 'samskaping'). I Nederland er RC-er 100 % peer-drevet, noe som betyr at ingen psykisk helsepersonell er involvert.
Til tross for lovende for tidlige funn om effektiviteten av RC-oppmøte (f.eks. positive effekter på MHCS-bruk, mentalt velvære og funksjon, livskvalitet, empowerment og mer), er store, kontrollerte studier ekstremt få. Videre ser det ut til at måten RC-er administreres på i Nederland, er forskjellig fra RC-er som har blitt studert tidligere. Mens RC-er i noen land er en samproduksjon av jevnaldrende og mental helse-utøvere, drives RC-er i Nederland 100 % jevnaldrende, selv om de vanligvis er vert for MHCS. På sin side har dette forskningsprosjektet som mål å undersøke (kostnads-)effektiviteten til RC-er i Nederland. Når det gjelder effektivitet, forventer vi at RC-oppmøte forbedrer følelsen av myndiggjøring. Dessuten undersøker vi innvirkning på livskvalitet, mental helse, ensomhet, tilfredshet med behandling og støtte og selvstigma. Vi bestemmer også kostnadseffektiviteten til nederlandske RC-er.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kvantitative studien er en del av et større forskningsprosjekt som innebærer kvalitativ analyse av:
- betydningen av Enik RC for deltakerne (den første RC etablert i Nederland i 2015);
- posisjonen som RC-er kan og bør ha i det nederlandske MHCS-landskapet;
- et troskapsmål for å definere kjerneelementene i nederlandske RC og for å få en oversikt over tilgjengelige initiativer i Nederland
Forskningsprosjektet gjennomføres i nært samarbeid med medforskere som er delaktige i Enik RC. Funnene fra den forhåndsregistrerte kvantitative studien vil bli evaluert og kontekstualisert i samskaping som sådan.
MERK: Observasjonsstudiemodellen er både kohort (overvåking i en periode på 2 år) og Case-Control (sammenligner RC-deltakere med ikke-deltakere).
MERK: Enik Recovery College har 7 etablerte lokasjoner i regionen Utrecht på tidspunktet for vår rekruttering. Alle er inkludert.
MERK: Fameus har 4 etablerte lokasjoner (Breda 2x, Tilburg, Roosendaal). Alle er inkludert.
MERK: Denne studien er utført både av Tilburg University (Department Tranzo) og Trimbos-instituttet (Department of Reintegration and Cummunity Care) som primære organisasjoner. PI er også tilknyttet begge.
MERK. Den siktede prøvestørrelsen ved t0 er N=120 i RC-tilstanden. Så 120 deltakere i RC vil bli matchet med medlemmer fra PPG.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Apeldoorn, Nederland
- Korak
-
Haarlem, Nederland
- Herstelacademie Haarlem en Meer
-
Tilburg, Nederland
- Fameus
-
Utrecht, Nederland
- Enik Recovery College
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
RC-populasjon (RC Group): Deltakere på noen måte fra disse fire Recovery Colleges: Enik Recovery College, Fameus, Korak, Herstelacademie Haarlem og Meer.
PPG-populasjon (Kontrollgruppe): Nasjonalt panel som deltakere rekrutteres til via psykisk helsevern og regionale institutter for beskyttet liv (RIPL).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For RC-gruppe: må delta på en av de fire deltakende RCene regelmessig, minst mer enn én gang.
- Trenger å oppleve alvorlige psykiske lidelser/psykologiske sårbarheter (både selvrapportert eller offisielt diagnostisert).
- Trenger å mestre det nederlandske språket i tilstrekkelig grad for å forstå undersøkelsene.
- Er 18 år eller eldre.
Ekskluderingskriterier:
- For RC-gruppen: deltar ikke på en av de fire deltakende RCene regelmessig.
- Opplever ikke alvorlig psykisk lidelse/psykologiske sårbarheter.
- Behersker ikke det nederlandske språket i tilstrekkelig grad.
- Er yngre enn 18 år.
- For kontrollgruppen (PPG): deltar regelmessig på en RC, men ikke en av de fire deltakende RCene. Hvis et eksisterende PPG-medlem går på en av de fire deltakende RC-ene regelmessig, blir de tildelt RC-gruppen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
RC Group
Recovery College deltakere på noen måte (se beskrivelse av intervensjon).
|
Recovery College deltakelse på noen måte (besøkende, kurs-/retreatdeltakere, frivillige, ansatte).
|
|
Kontrollgruppe
Deltakere med lignende psykisk helseprofil som RC-gruppe, men deltar ikke i RC.
Disse deltakerne er samplet fra Panel Psychisch Gezien (PPG), overvåket av Trimbos-instituttet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i empowerment
Tidsramme: t0 = baseline, t1= 1 år senere, t2 = 2 år senere.
|
Operasjonalisert ved hjelp av fire underskalaer (Confidence and Purpose, Connectedness, Self-management og Professional Help) fra Nederland Empowerment List. Kilde: Boevink, W., Kroon, H., Delespaul, P., & Van Os, J. (2016). Bemyndigelse i henhold til personer med alvorlig psykisk lidelse: utvikling av den nederlandske bemyndigelseslisten og dens psykometriske egenskaper. Åpen tidsskrift for psykiatri, 7(1), 18-30. http://dx.doi.org/10.4236/ojpsych.2017.71002 |
t0 = baseline, t1= 1 år senere, t2 = 2 år senere.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet (effektivitet)
Tidsramme: t0 = baseline, t1= 1 år senere, t2 = 2 år senere.
|
Operasjonalisert ved hjelp av Maastricht QoL Scale.
Kilde: Drukker, M., Bak, M., à Campo, J., Driessen, G., Van Os, J., & Delespaul, P. (2010).
De kumulative behovene for omsorgsmonitor: et unikt overvåkingssystem sør i Nederland.
Sosialpsykiatri og psykiatrisk epidemiologi, 45(4), 475-485.
https://link.springer.com/content/pdf/10.1007/s00127-009-0088-3.pdf
|
t0 = baseline, t1= 1 år senere, t2 = 2 år senere.
|
|
Endring i mental helse (effektivitet)
Tidsramme: t0 = baseline, t1= 1 år senere, t2 = 2 år senere.
|
Operasjonalisert ved hjelp av MHI-5 skalaen.
Kilde: Rumpf, H. J., Meyer, C., Hapke, U., & John, U. (2001).
Screening for mental helse: gyldigheten av MHI-5 ved bruk av DSM-IV Axis I psykiatriske lidelser som gullstandard.
Psykiatriforskning, 105(3), 243-253.
https://doi.org/10.1016/S0165-1781(01)00329-8
|
t0 = baseline, t1= 1 år senere, t2 = 2 år senere.
|
|
Endring i ensomhet (effektivitet)
Tidsramme: t0 = baseline, t1= 1 år senere, t2 = 2 år senere.
|
Operasjonalisert ved hjelp av DeJong Gierveld Loneliness Scale.
Kilde: De Jong-Gierveld, J., & Van Tilburg, T. (1990).
Manual for ensomhetsskalaen.
Amsterdam, Nederland: Vrije Universiteit.
|
t0 = baseline, t1= 1 år senere, t2 = 2 år senere.
|
|
Endring i tilfredshet med behandling og støtte (effektivitet)
Tidsramme: t0 = baseline, t1= 1 år senere, t2 = 2 år senere.
|
Operasjonalisert ved hjelp av inventar tilpasset fra Nivel.
Kilde: Menting, J. De Zorgmonitor - Nationaal Panel Chronisch zieken en Gehandicapten.
Ut: www.nivel.nl
[Last endret op 18-03-2021; geraadpleegd op 30-08-2022].
URL: https://www.nivel.nl/nl/nationaal-panel-chronisch-zieken-en-gehandicapten/de-zorgmonitor
|
t0 = baseline, t1= 1 år senere, t2 = 2 år senere.
|
|
Endring i selvstigma (effektivitet)
Tidsramme: t0 = baseline, t1= 1 år senere, t2 = 2 år senere.
|
Operasjonalisert ved hjelp av ISMI-10 skalaen.
Kilde: Boyd, J. E., Otilingam, P. G., & DeForge, B. R. (2014).
Kort versjon av Internalized Stigma of Mental Illness (ISMI) skala: Psykometriske egenskaper og forhold til depresjon, selvtillit, restitusjonsorientering, empowerment og opplevd devaluering og diskriminering.
Psykiatrisk rehabiliteringstidsskrift, 37(1), 17-23.
https://doi.org/10.1037/prj0000035
|
t0 = baseline, t1= 1 år senere, t2 = 2 år senere.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre bruk av helsetjenester og tjenester (kostnadseffektivitet)
Tidsramme: t0 = baseline, t1= 0,5 år senere, t2 = 1 år senere, t3 = 1,5 år senere, t4 = 2 år senere.
|
Bruk av helsetjenester (f.eks. fastlege, psykisk helsevern, psykiatrisk sykehus), tjenestebruk (f.eks. kommunale tjenester) og medisiner, som skal transformeres til økonomiske kostnader ved bruk av iMTA-kostnadsverktøyet. Kilde: Kanters TA, Bouwmans CAM, Van der Linden N, Tan SS, Hakkaart-van Roijen L. Update of the Dutch manual for costing studies in health care. Plos One. |
t0 = baseline, t1= 0,5 år senere, t2 = 1 år senere, t3 = 1,5 år senere, t4 = 2 år senere.
|
|
Endring i helsestatus (kostnadseffektivitet)
Tidsramme: t0 = baseline, t1= 0,5 år senere, t2 = 1 år senere, t3 = 1,5 år senere, t4 = 2 år senere.
|
Operasjonalisert ved hjelp av EQ-5D.
Kilde: Rabin, R., & Charro, F. D. (2001).
EQ-SD: et mål på helsestatus fra EuroQol Group.
Annals of medicine, 33(5), 337-343.
https://doi.org/10.3109/07853890109002087
|
t0 = baseline, t1= 0,5 år senere, t2 = 1 år senere, t3 = 1,5 år senere, t4 = 2 år senere.
|
|
Endring i ansettelsesstatus (kostnadseffektivitet)
Tidsramme: t0 = baseline, t1= 0,5 år senere, t2 = 1 år senere, t3 = 1,5 år senere, t4 = 2 år senere.
|
Hvorvidt deltakeren har lønnet arbeid eller en frivillig jobb.
|
t0 = baseline, t1= 0,5 år senere, t2 = 1 år senere, t3 = 1,5 år senere, t4 = 2 år senere.
|
|
Endring i fravær og presenteeism (kostnadseffektivitet)
Tidsramme: t0 = baseline, t1= 0,5 år senere, t2 = 1 år senere, t3 = 1,5 år senere, t4 = 2 år senere.
|
Antall arbeidsdager deltakere var syke og ikke kunne jobbe (fravær), og antall arbeidsdager deltakere var syke, men likevel gikk på jobb (tilstedeværelse).
Når det gjelder presenteeisme, spør vi om prosentandelen av arbeidet som er utført sammenlignet med en gjennomsnittlig arbeidsdag.
Dette vil bli omgjort til kostnader.
|
t0 = baseline, t1= 0,5 år senere, t2 = 1 år senere, t3 = 1,5 år senere, t4 = 2 år senere.
|
|
Endring i å gi og motta uformell omsorg (kostnadseffektivitet)
Tidsramme: t0 = baseline, t1= 0,5 år senere, t2 = 1 år senere, t3 = 1,5 år senere, t4 = 2 år senere.
|
Spørsmål om deltaker gir uformell omsorg (og i så fall hvor mange timer per uke) og om deltaker mottar uformell omsorg fra for eksempel familie eller venner (og i så fall hvor mange timer per uke).
Dette vil bli omgjort til kostnader.
|
t0 = baseline, t1= 0,5 år senere, t2 = 1 år senere, t3 = 1,5 år senere, t4 = 2 år senere.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TSB_RP390
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .