- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05620212
Изучение значения и (экономической) эффективности голландских восстановительных колледжей
Колледжи восстановления (RC) стремятся способствовать выздоровлению людей, которые испытывают психические уязвимости. Вместо того, чтобы способствовать лечению заболеваний (как это делают обычные службы охраны психического здоровья [MHCS]), RC представляют собой учебную среду, в которой особое внимание уделяется поддержке сверстников и совместному творчеству. В то время как MHCS основаны на научных и профессиональных знаниях, RC ценят знания и способности тех, кто имеет жизненный опыт как таковой. Делясь опытом, участники RC могут вдохновлять и поддерживать друг друга (отсюда «поддержка сверстников»), и они могут использовать свой опыт для внесения вклада в образовательную программу (отсюда «совместное творчество»). В Нидерландах КР на 100% управляются равными, что означает, что в них не участвуют работники психиатрической службы.
Несмотря на многообещающие преждевременные выводы об эффективности посещения RC (например, положительное влияние на использование MHCS, психическое благополучие и функционирование, качество жизни, расширение возможностей и т. д.), крупных контролируемых исследований крайне мало. Кроме того, способ управления КР в Нидерландах, по-видимому, отличается от КР, которые изучались ранее. В то время как RC в некоторых странах являются совместными усилиями коллег и специалистов по психическому здоровью, RC в Нидерландах на 100% управляются коллегами, хотя обычно их принимает MHCS. В свою очередь, этот исследовательский проект направлен на изучение (экономической) эффективности RC в Нидерландах. С точки зрения эффективности, мы ожидаем, что посещение RC улучшает чувство расширения возможностей. Кроме того, мы исследуем влияние на качество жизни, психическое здоровье, одиночество, удовлетворенность лечением и поддержкой и самостигматизацию. Мы также определяем экономическую эффективность голландских RC.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это количественное исследование является частью более крупного исследовательского проекта, который влечет за собой качественный анализ:
- значение RC Enik для его участников (первый RC создан в Нидерландах в 2015 г.);
- положение, которое КР могут и должны занимать в ландшафте MHCS Нидерландов;
- мера достоверности для определения основных элементов голландских КР и получения обзора доступных инициатив в Нидерландах.
Исследовательский проект осуществляется в тесном сотрудничестве с соавторами, которые являются участниками Enik RC. Результаты предварительно зарегистрированного количественного исследования будут оцениваться и контекстуализироваться при совместном создании как таковом.
ПРИМЕЧАНИЕ. Модель наблюдательного исследования представляет собой как когорту (мониторинг в течение 2 лет), так и случай-контроль (сравнение участников RC с теми, кто не участвует).
ПРИМЕЧАНИЕ. Колледж восстановления Эник имеет 7 установленных мест в районе Утрехта на момент нашего набора. Все включено.
ПРИМЕЧАНИЕ. Fameus имеет 4 установленных офиса (Breda 2x, Tilburg, Roosendaal). Все включено.
ПРИМЕЧАНИЕ. Это исследование проводится как Тилбургским университетом (отделение Tranzo), так и Trimbos-institut (отделение реинтеграции и социальной помощи) в качестве основных организаций. PI также связан с обоими.
ПРИМЕЧАНИЕ. Целевой размер выборки в момент времени t0 составляет N=120 в условиях RC. Таким образом, 120 участников RC будут сопоставлены с членами PPG.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Apeldoorn, Нидерланды
- Korak
-
Haarlem, Нидерланды
- Herstelacademie Haarlem en Meer
-
Tilburg, Нидерланды
- Fameus
-
Utrecht, Нидерланды
- Enik Recovery College
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Население RC (группа RC): участники каким-либо образом из этих четырех восстановительных колледжей: Enik Recovery College, Fameus, Korak, Herstelacademie Haarlem en Meer.
Население PPG (контрольная группа): национальная панель, участники которой набираются через психиатрические учреждения и региональные институты защищенного образа жизни (RIPL).
Описание
Критерии включения:
- Для группы РК: необходимо регулярно посещать один из четырех участвующих РК, по крайней мере, более одного раза.
- Потребность в тяжелом психическом заболевании/психологической уязвимости (как о себе, так и официально диагностированном).
- Должен владеть голландским языком в достаточной степени, чтобы понимать опросы.
- 18 лет или старше.
Критерий исключения:
- Для группы КР: не посещает регулярно ни один из четырех участвующих КР.
- Не испытывает тяжелых психических заболеваний/психологических уязвимостей.
- Не владеет голландским языком в достаточной степени.
- Возраст младше 18 лет.
- Для контрольной группы (ППГ): регулярно посещает РК, но не посещает ни один из четырех участвующих РК. Если действующий член PPG регулярно посещает один из четырех участвующих RC, он включается в группу RC.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа RC
Восстановления участников Колледжа любым способом (см. описание вмешательства).
|
Любое участие Recovery College (посетители, участники курсов/ретритов, волонтеры, сотрудники).
|
|
Контрольная группа
Участники с аналогичным профилем психического здоровья, что и группа RC, но не участвуют в RC.
Эти участники отобраны из Panel Psychisch Gezien (PPG), контролируемой Trimbos-institute.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в расширении прав и возможностей
Временное ограничение: t0 = исходный уровень, t1 = 1 год спустя, t2 = 2 года спустя.
|
Осуществляется с помощью четырех подшкал (Уверенность и цель, Связность, Самоуправление и Профессиональная помощь) Списка расширения прав и возможностей Нидерландов. Источник: Boevink, W., Kroon, H., Delespaul, P., & Van Os, J. (2016). Расширение прав и возможностей лиц с тяжелыми психическими заболеваниями: разработка списка полномочий Нидерландов и его психометрические характеристики. Открытый журнал психиатрии, 7(1), 18-30. http://dx.doi.org/10.4236/ojpsych.2017.71002 |
t0 = исходный уровень, t1 = 1 год спустя, t2 = 2 года спустя.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни (эффективность)
Временное ограничение: t0 = исходный уровень, t1 = 1 год спустя, t2 = 2 года спустя.
|
Осуществляется с помощью Маастрихтской шкалы качества жизни.
Источник: Друккер, М., Бак, М., Кампо, Дж., Дриссен, Г., Ван Ос, Дж., и Делеспол, П. (2010).
Мониторинг совокупных потребностей в уходе: уникальная система мониторинга на юге Нидерландов.
Социальная психиатрия и психиатрическая эпидемиология, 45(4), 475-485.
https://link.springer.com/content/pdf/10.1007/s00127-009-0088-3.pdf
|
t0 = исходный уровень, t1 = 1 год спустя, t2 = 2 года спустя.
|
|
Изменение психического здоровья (эффективность)
Временное ограничение: t0 = исходный уровень, t1 = 1 год спустя, t2 = 2 года спустя.
|
Оперативный с помощью шкалы MHI-5.
Источник: Rumpf, H.J., Meyer, C., Hapke, U., & John, U. (2001).
Скрининг психического здоровья: достоверность MHI-5 с использованием DSM-IV оси I психических расстройств в качестве золотого стандарта.
Психиатрические исследования, 105(3), 243-253.
https://doi.org/10.1016/S0165-1781(01)00329-8
|
t0 = исходный уровень, t1 = 1 год спустя, t2 = 2 года спустя.
|
|
Изменение одиночества (эффективность)
Временное ограничение: t0 = исходный уровень, t1 = 1 год спустя, t2 = 2 года спустя.
|
Осуществляется с помощью шкалы одиночества Де Йонга-Гирвельда.
Источник: Де Йонг-Гирвельд, Дж., и Ван Тилбург, Т. (1990).
Руководство по шкале одиночества.
Амстердам, Нидерланды: Vrije Universiteit.
|
t0 = исходный уровень, t1 = 1 год спустя, t2 = 2 года спустя.
|
|
Изменение удовлетворенности лечением и поддержкой (эффективность)
Временное ограничение: t0 = исходный уровень, t1 = 1 год спустя, t2 = 2 года спустя.
|
Осуществляется с помощью инвентаря, адаптированного из Nivel.
Источник: Menting, J. De Zorgmonitor - Национальная группа Chronisch zieken en Gehandicapten.
Сайт: www.nivel.nl
[Последнее сообщение от 18 марта 2021 г .; geraadpleegd op 30-08-2022].
URL: https://www.nivel.nl/nl/nationaal-panel-chronisch-zieken-en-gehandicapten/de-zorgmonitor
|
t0 = исходный уровень, t1 = 1 год спустя, t2 = 2 года спустя.
|
|
Изменение самостигмы (эффективность)
Временное ограничение: t0 = исходный уровень, t1 = 1 год спустя, t2 = 2 года спустя.
|
Оперативный с помощью шкалы ISMI-10.
Источник: Бойд, Дж. Э., Отилингам, П. Г., и ДеФордж, Б. Р. (2014).
Краткая версия шкалы внутренней стигмы психических заболеваний (ISMI): психометрические свойства и связь с депрессией, самооценкой, ориентацией на выздоровление, расширением прав и возможностей, а также воспринимаемой девальвацией и дискриминацией.
Журнал психиатрической реабилитации, 37(1), 17-23.
https://doi.org/10.1037/prj0000035
|
t0 = исходный уровень, t1 = 1 год спустя, t2 = 2 года спустя.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение использования медицинских услуг и услуг (экономическая эффективность)
Временное ограничение: t0 = исходный уровень, t1 = 0,5 года спустя, t2 = 1 год спустя, t3 = 1,5 года спустя, t4 = 2 года спустя.
|
Использование медицинских учреждений (например, врачей общей практики, психиатрических лечебниц, психиатрических больниц), использование услуг (например, муниципальных услуг) и лекарств, которые должны быть преобразованы в экономические затраты с помощью инструмента расчета затрат iMTA. Источник: Kanters TA, Bouwmans CAM, Van der Linden N, Tan SS, Hakkaart-van Roijen L. Обновление голландского руководства по исследованиям затрат в здравоохранении. Плос Один. |
t0 = исходный уровень, t1 = 0,5 года спустя, t2 = 1 год спустя, t3 = 1,5 года спустя, t4 = 2 года спустя.
|
|
Изменение состояния здоровья (экономическая эффективность)
Временное ограничение: t0 = исходный уровень, t1 = 0,5 года спустя, t2 = 1 год спустя, t3 = 1,5 года спустя, t4 = 2 года спустя.
|
Управляется с помощью EQ-5D.
Источник: Рабин Р. и Чарро Ф. Д. (2001).
EQ-SD: показатель состояния здоровья от EuroQol Group.
Анналы медицины, 33(5), 337-343.
https://doi.org/10.3109/07853890109002087
|
t0 = исходный уровень, t1 = 0,5 года спустя, t2 = 1 год спустя, t3 = 1,5 года спустя, t4 = 2 года спустя.
|
|
Изменение статуса занятости (экономическая эффективность)
Временное ограничение: t0 = исходный уровень, t1 = 0,5 года спустя, t2 = 1 год спустя, t3 = 1,5 года спустя, t4 = 2 года спустя.
|
Имеет ли участник оплачиваемую работу или волонтерскую работу.
|
t0 = исходный уровень, t1 = 0,5 года спустя, t2 = 1 год спустя, t3 = 1,5 года спустя, t4 = 2 года спустя.
|
|
Изменение показателей невыхода на работу и присутствия на рабочем месте (экономическая эффективность)
Временное ограничение: t0 = исходный уровень, t1 = 0,5 года спустя, t2 = 1 год спустя, t3 = 1,5 года спустя, t4 = 2 года спустя.
|
Количество рабочих дней, в течение которых участники болели и не могли работать (прогулы), и количество рабочих дней, в течение которых участники болели, но все же ходили на работу (презентеизм).
Что касается презентеизма, мы спрашиваем о % выполненной работы по сравнению со средним рабочим днем.
Это будет преобразовано в расходы.
|
t0 = исходный уровень, t1 = 0,5 года спустя, t2 = 1 год спустя, t3 = 1,5 года спустя, t4 = 2 года спустя.
|
|
Изменения в предоставлении и получении неформальной помощи (экономическая эффективность)
Временное ограничение: t0 = исходный уровень, t1 = 0,5 года спустя, t2 = 1 год спустя, t3 = 1,5 года спустя, t4 = 2 года спустя.
|
Вопросы о том, оказывает ли участник неформальный уход (и если да, то сколько часов в неделю), и получает ли участник неформальный уход, например, от семьи или друзей (и если да, то сколько часов в неделю).
Это будет преобразовано в расходы.
|
t0 = исходный уровень, t1 = 0,5 года спустя, t2 = 1 год спустя, t3 = 1,5 года спустя, t4 = 2 года спустя.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TSB_RP390
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .