- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05620212
Untersuchung der Bedeutung und (Kosten-)Effizienz niederländischer Recovery Colleges
Recovery Colleges (RC) zielen darauf ab, die Genesung von Menschen mit psychischen Schwachstellen zu fördern. Anstatt die Behandlung von Krankheiten zu erleichtern (wie dies bei regulären psychiatrischen Diensten [MHCS] der Fall ist), sind RCs Lernumgebungen mit einem besonderen Schwerpunkt auf Peer-Unterstützung und Mitgestaltung. Während MHCS auf wissenschaftlichem und professionellem Wissen basieren, schätzen RCs das Wissen und die Fähigkeiten von Menschen mit gelebten Erfahrungen als solche. Durch den Austausch von Erfahrungen können RC-Teilnehmer sich gegenseitig inspirieren und unterstützen (daher „Peer-Support“) und ihre Erfahrungen nutzen, um zum Bildungsprogramm beizutragen (daher „Co-Creation“). In den Niederlanden werden die RCs zu 100 % von Gleichgesinnten geführt, was bedeutet, dass keine psychiatrischen Fachkräfte involviert sind.
Trotz vielversprechender verfrühter Ergebnisse zur Wirksamkeit der RC-Teilnahme (z. B. positive Auswirkungen auf die Verwendung von MHCS, psychisches Wohlbefinden und Funktionsfähigkeit, Lebensqualität, Empowerment und mehr) sind große, kontrollierte Studien äußerst selten. Darüber hinaus scheint sich die Art und Weise, wie RCs in den Niederlanden verwaltet werden, von den zuvor untersuchten RCs zu unterscheiden. Während RCs in einigen Ländern eine Koproduktion von Peers und Psychologen sind, werden RCs in den Niederlanden zu 100 % von Peers betrieben, obwohl sie normalerweise von MHCS gehostet werden. Dieses Forschungsprojekt wiederum zielt darauf ab, die (Kosten-)Effizienz von RCs in den Niederlanden zu untersuchen. In Bezug auf die Effektivität erwarten wir, dass die RC-Teilnahme das Gefühl der Ermächtigung verbessert. Außerdem untersuchen wir Auswirkungen auf Lebensqualität, psychische Gesundheit, Einsamkeit, Zufriedenheit mit Behandlung und Unterstützung und Selbststigmatisierung. Wir ermitteln auch die Wirtschaftlichkeit niederländischer RCs.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese quantitative Studie ist Teil eines größeren Forschungsprojekts, das eine qualitative Analyse umfasst von:
- die Bedeutung von Enik RC für seine Teilnehmer (das erste RC, das 2015 in den Niederlanden gegründet wurde);
- die Position, die RCs in der niederländischen MHCS-Landschaft einnehmen können und sollten;
- eine Genauigkeitsmessung, um die Kernelemente niederländischer RCs zu definieren und einen Überblick über die verfügbaren Initiativen in den Niederlanden zu erhalten
Das Forschungsprojekt wird in enger Zusammenarbeit mit Co-Forschern durchgeführt, die an Enik RC beteiligt sind. Die Ergebnisse der vorregistrierten quantitativen Studie werden als solche in Co-Creation ausgewertet und kontextualisiert.
HINWEIS: Das Beobachtungsstudienmodell ist sowohl eine Kohorte (Überwachung über einen Zeitraum von 2 Jahren) als auch eine Fallkontrolle (Vergleich von RC-Teilnehmern mit Nicht-Teilnehmern).
HINWEIS: Das Enik Recovery College verfügt zum Zeitpunkt unserer Rekrutierung über 7 etablierte Standorte in der Region Utrecht. Alle sind enthalten.
HINWEIS: Fameus hat 4 etablierte Standorte (Breda 2x, Tilburg, Roosendaal). Alle sind enthalten.
HINWEIS: Diese Studie wird sowohl von der Tilburg University (Department Tranzo) als auch vom Trimbos-Institut (Department of Reintegration and Cummunity Care) als Hauptorganisationen durchgeführt. Der PI ist auch mit beiden verbunden.
HINWEIS. Die angestrebte Stichprobengröße bei t0 ist N=120 in der RC-Bedingung. So werden 120 RC-Teilnehmer mit Mitgliedern der PPG abgeglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Apeldoorn, Niederlande
- Korak
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Haarlem, Niederlande
- Herstelacademie Haarlem en Meer
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Tilburg, Niederlande
- Fameus
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Utrecht, Niederlande
- Enik Recovery College
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
RC-Population (RC-Gruppe): Teilnehmer in irgendeiner Weise von diesen vier Recovery Colleges: Enik Recovery College, Fameus, Korak, Herstelacademie Haarlem en Meer.
PPG-Population (Kontrollgruppe): Nationales Panel, für das die Teilnehmer über psychiatrische Einrichtungen und Regional Institutes for Protected Living (RIPLs) rekrutiert werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Für RC-Gruppe: muss regelmäßig, mindestens mehr als einmal, an einem der vier teilnehmenden RCs teilnehmen.
- Muss an schweren psychischen Erkrankungen/psychischen Schwachstellen leiden (sowohl selbst gemeldet als auch offiziell diagnostiziert).
- Muss die niederländische Sprache in ausreichendem Maße beherrschen, um die Umfragen zu verstehen.
- 18 Jahre oder älter ist.
Ausschlusskriterien:
- Für die RC-Gruppe: besucht nicht regelmäßig eines der vier teilnehmenden RCs.
- Erfährt keine schweren psychischen Erkrankungen/psychischen Schwachstellen.
- Beherrscht die niederländische Sprache nicht in ausreichendem Maße.
- jünger als 18 Jahre ist.
- Für die Kontrollgruppe (PPG): nimmt regelmäßig an einem RC teil, aber nicht an einem der vier teilnehmenden RCs. Wenn ein bestehendes PPG-Mitglied regelmäßig an einem der vier teilnehmenden RCs teilnimmt, wird es der RC-Gruppe zugeordnet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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RC-Gruppe
Recovery College-Teilnehmer in irgendeiner Weise (siehe Interventionsbeschreibung).
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Teilnahme am Recovery College in irgendeiner Form (Besucher, Kurs-/Retreat-Teilnehmer, Freiwillige, Mitarbeiter).
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Kontrollgruppe
Teilnehmer mit einem ähnlichen psychischen Gesundheitsprofil wie die RC-Gruppe, nehmen aber nicht an einem RC teil.
Diese Teilnehmer stammen aus dem Panel Psychisch Gezien (PPG), das vom Trimbos-Institut überwacht wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Ermächtigung
Zeitfenster: t0 = Ausgangswert, t1 = 1 Jahr später, t2 = 2 Jahre später.
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Operationalisiert anhand von vier Subskalen (Vertrauen und Zweck, Verbundenheit, Selbstmanagement und Professionelle Hilfe) der niederländischen Empowerment-Liste. Quelle: Boevink, W., Kroon, H., Delespaul, P., & Van Os, J. (2016). Empowerment nach Personen mit schwerer psychischer Erkrankung: Entwicklung der niederländischen Empowerment-Liste und ihrer psychometrischen Eigenschaften. Offenes Journal für Psychiatrie, 7(1), 18-30. http://dx.doi.org/10.4236/ojpsych.2017.71002 |
t0 = Ausgangswert, t1 = 1 Jahr später, t2 = 2 Jahre später.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Lebensqualität (Effektivität)
Zeitfenster: t0 = Ausgangswert, t1 = 1 Jahr später, t2 = 2 Jahre später.
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Operationalisiert anhand der Maastrichter QoL-Skala.
Quelle: Drukker, M., Bak, M., à Campo, J., Driessen, G., Van Os, J., & Delespaul, P. (2010).
Der kumulative Pflegebedarfsmonitor: ein einzigartiges Überwachungssystem im Süden der Niederlande.
Sozialpsychiatrie und psychiatrische Epidemiologie, 45(4), 475-485.
https://link.springer.com/content/pdf/10.1007/s00127-009-0088-3.pdf
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t0 = Ausgangswert, t1 = 1 Jahr später, t2 = 2 Jahre später.
|
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Veränderung der psychischen Gesundheit (Effektivität)
Zeitfenster: t0 = Ausgangswert, t1 = 1 Jahr später, t2 = 2 Jahre später.
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Operationalisiert anhand der MHI-5-Skala.
Quelle: Rumpf, H. J., Meyer, C., Hapke, U., & John, U. (2001).
Screening auf psychische Gesundheit: Gültigkeit des MHI-5 unter Verwendung von DSM-IV Achse I psychiatrischen Störungen als Goldstandard.
Psychiatrieforschung, 105(3), 243-253.
https://doi.org/10.1016/S0165-1781(01)00329-8
|
t0 = Ausgangswert, t1 = 1 Jahr später, t2 = 2 Jahre später.
|
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Veränderung der Einsamkeit (Effektivität)
Zeitfenster: t0 = Ausgangswert, t1 = 1 Jahr später, t2 = 2 Jahre später.
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Operationalisiert mittels der DeJong Gierveld Loneliness Scale.
Quelle: De Jong-Gierveld, J., & Van Tilburg, T. (1990).
Handbuch der Einsamkeitsskala.
Amsterdam, Niederlande: Vrije Universiteit.
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t0 = Ausgangswert, t1 = 1 Jahr später, t2 = 2 Jahre später.
|
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Veränderung der Zufriedenheit mit Behandlung und Unterstützung (Effektivität)
Zeitfenster: t0 = Ausgangswert, t1 = 1 Jahr später, t2 = 2 Jahre später.
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Operationalisiert durch eine von Nivel adaptierte Bestandsaufnahme.
Quelle: Menting, J. De Zorgmonitor – Nationaal Panel Chronisch zieken en Gehandicapten.
Uit: www.nivel.nl
[Laatst gewijzigd am 18.03.2021; geraadpleegd op 30-08-2022].
URL: https://www.nivel.nl/nl/nationaal-panel-chronisch-zieken-en-gehandicapten/de-zorgmonitor
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t0 = Ausgangswert, t1 = 1 Jahr später, t2 = 2 Jahre später.
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Veränderung des Selbst-Stigmas (Effektivität)
Zeitfenster: t0 = Ausgangswert, t1 = 1 Jahr später, t2 = 2 Jahre später.
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Operationalisiert anhand der ISMI-10-Skala.
Quelle: Boyd, J. E., Otilingam, P. G., & DeForge, B. R. (2014).
Kurzversion der Internalized Stigma of Mental Illness (ISMI)-Skala: Psychometrische Eigenschaften und Beziehung zu Depression, Selbstwertgefühl, Genesungsorientierung, Empowerment und wahrgenommene Abwertung und Diskriminierung.
Psychiatric Rehabilitation Journal, 37(1), 17-23.
https://doi.org/10.1037/prj0000035
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t0 = Ausgangswert, t1 = 1 Jahr später, t2 = 2 Jahre später.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Nutzung von Gesundheitsversorgung und Dienstleistungen (Kosteneffizienz)
Zeitfenster: t0 = Ausgangswert, t1 = 0,5 Jahre später, t2 = 1 Jahr später, t3 = 1,5 Jahre später, t4 = 2 Jahre später.
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Inanspruchnahme von Gesundheitseinrichtungen (z. B. Hausarzt, psychiatrische Einrichtungen, psychiatrische Klinik), Inanspruchnahme von Dienstleistungen (z. B. kommunale Dienstleistungen) und Medikamente, die durch die Verwendung des iMTA-Kalkulationstools in wirtschaftliche Kosten umzuwandeln sind. Quelle: Kanters TA, Bouwmans CAM, Van der Linden N, Tan SS, Hakkaart-van Roijen L. Aktualisierung des niederländischen Handbuchs für Kostenstudien im Gesundheitswesen. Plus eins. |
t0 = Ausgangswert, t1 = 0,5 Jahre später, t2 = 1 Jahr später, t3 = 1,5 Jahre später, t4 = 2 Jahre später.
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Änderung des Gesundheitszustands (Kosteneffektivität)
Zeitfenster: t0 = Ausgangswert, t1 = 0,5 Jahre später, t2 = 1 Jahr später, t3 = 1,5 Jahre später, t4 = 2 Jahre später.
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Operationalisiert mit dem EQ-5D.
Quelle: Rabin, R., & Charro, F. D. (2001).
EQ-SD: ein Maß für den Gesundheitszustand der EuroQol-Gruppe.
Annals of Medicine, 33(5), 337-343.
https://doi.org/10.3109/07853890109002087
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t0 = Ausgangswert, t1 = 0,5 Jahre später, t2 = 1 Jahr später, t3 = 1,5 Jahre später, t4 = 2 Jahre später.
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Änderung des Erwerbsstatus (Kosteneffektivität)
Zeitfenster: t0 = Ausgangswert, t1 = 0,5 Jahre später, t2 = 1 Jahr später, t3 = 1,5 Jahre später, t4 = 2 Jahre später.
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Ob der Teilnehmer eine bezahlte Beschäftigung oder eine ehrenamtliche Tätigkeit hat oder nicht.
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t0 = Ausgangswert, t1 = 0,5 Jahre später, t2 = 1 Jahr später, t3 = 1,5 Jahre später, t4 = 2 Jahre später.
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Veränderung von Absentismus und Präsentismus (Kosteneffektivität)
Zeitfenster: t0 = Ausgangswert, t1 = 0,5 Jahre später, t2 = 1 Jahr später, t3 = 1,5 Jahre später, t4 = 2 Jahre später.
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Die Anzahl der Arbeitstage, an denen die Teilnehmer krank waren und nicht arbeiten konnten (Absentismus), und die Anzahl der Arbeitstage, an denen die Teilnehmer krank waren, aber trotzdem zur Arbeit gingen (Präsentismus).
Beim Präsentismus fragen wir nach dem Prozentsatz der geleisteten Arbeit im Vergleich zu einem durchschnittlichen Arbeitstag.
Dies wird in Kosten umgewandelt.
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t0 = Ausgangswert, t1 = 0,5 Jahre später, t2 = 1 Jahr später, t3 = 1,5 Jahre später, t4 = 2 Jahre später.
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Veränderung bei der Bereitstellung und Inanspruchnahme informeller Pflege (Kosteneffizienz)
Zeitfenster: t0 = Ausgangswert, t1 = 0,5 Jahre später, t2 = 1 Jahr später, t3 = 1,5 Jahre später, t4 = 2 Jahre später.
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Fragt, ob der Teilnehmer informelle Pflege leistet (und wenn ja, wie viele Stunden pro Woche) und ob der Teilnehmer informelle Pflege von z. B. Familie oder Freunden erhält (und wenn ja, wie viele Stunden pro Woche).
Dies wird in Kosten umgewandelt.
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t0 = Ausgangswert, t1 = 0,5 Jahre später, t2 = 1 Jahr später, t3 = 1,5 Jahre später, t4 = 2 Jahre später.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TSB_RP390
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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