- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05620212
Investigando o significado e a (custo) eficácia das faculdades de recuperação holandesas
As faculdades de recuperação (CR) visam promover a recuperação de pessoas que vivenciam vulnerabilidades mentais. Em vez de facilitar o tratamento da doença (como os serviços regulares de saúde mental [MHCS] fazem), os RCs são ambientes de aprendizagem, com foco especial no apoio de pares e co-criação. Enquanto os MHCS assentam no conhecimento científico e profissional, os CR valorizam os saberes e as capacidades de quem tem experiências vividas como tal. Ao compartilhar experiências, os participantes do RC podem inspirar e apoiar uns aos outros (daí 'apoio de pares') e podem usar suas experiências para contribuir com o programa educacional (daí 'cocriação'). Na Holanda, os CRs são 100% administrados por pares, o que significa que nenhum profissional de saúde mental está envolvido.
Apesar de descobertas prematuras promissoras sobre a eficácia do atendimento RC (por exemplo, impactos positivos no uso de MHCS, bem-estar e funcionamento mental, qualidade de vida, empoderamento e muito mais), estudos grandes e controlados são extremamente escassos. Além disso, a forma como os RCs são administrados na Holanda parece diferir dos RCs que foram estudados anteriormente. Enquanto os RCs em alguns países são uma coprodução de colegas e profissionais de saúde mental, os RCs na Holanda são 100% administrados por pares, embora geralmente sejam hospedados pelo MHCS. Por sua vez, este projeto de pesquisa visa investigar a (custo-)efetividade dos CRs na Holanda. Em termos de eficácia, esperamos que a participação em RC melhore os sentimentos de empoderamento. Além disso, investigamos impactos na qualidade de vida, saúde mental, solidão, satisfação com tratamento e apoio e autoestigma. Também determinamos a relação custo-benefício dos CRs holandeses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo quantitativo faz parte de um projeto de pesquisa maior que envolve a análise qualitativa de:
- o significado do Enik RC para seus participantes (o primeiro RC estabelecido na Holanda em 2015);
- a posição que os RCs podem e devem ter na paisagem MHCS holandesa;
- uma medida de fidelidade para definir os elementos centrais dos RCs holandeses e obter uma visão geral das iniciativas disponíveis na Holanda
O projeto de pesquisa é executado em estreita colaboração com co-pesquisadores participantes do Enik RC. Os achados do estudo quantitativo pré-cadastrado serão avaliados e contextualizados na cocriação como tal.
NOTA: O Modelo de Estudo Observacional é Coorte (monitoramento por um período de 2 anos) e Caso-Controle (comparando participantes de RC com não participantes).
NOTA: O Enik Recovery College tinha 7 locais estabelecidos na região de Utrecht no momento de nosso recrutamento. Todos estão incluídos.
NOTA: Fameus tem 4 locais estabelecidos (Breda 2x, Tilburg, Roosendaal). Todos estão incluídos.
NOTA: Este estudo é conduzido pela Universidade de Tilburg (Departamento Tranzo) e pelo Instituto Trimbos (Departamento de Reintegração e Cuidados Comunitários) como organizações primárias. O PI também é afiliado a ambos.
NOTA. O tamanho de amostra pretendido em t0 é N=120 na condição RC. Assim, 120 participantes de RCs serão pareados com membros do PPG.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Apeldoorn, Holanda
- Korak
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Haarlem, Holanda
- Herstelacademie Haarlem en Meer
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Tilburg, Holanda
- Fameus
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Utrecht, Holanda
- Enik Recovery College
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
População RC (Grupo RC): Participantes de qualquer forma destes quatro Colégios de Recuperação: Enik Recovery College, Fameus, Korak, Herstelacademie Haarlem en Meer.
População PPG (Grupo de Controle): Painel nacional para o qual os participantes são recrutados por meio de unidades de saúde mental e Institutos Regionais de Vida Protegida (RIPLs).
Descrição
Critério de inclusão:
- Para o grupo RC: precisa comparecer regularmente a um dos quatro RCs participantes, pelo menos mais de uma vez.
- Necessidade de vivenciar doenças mentais graves/vulnerabilidades psicológicas (auto-relatadas ou oficialmente diagnosticadas).
- Precisa dominar o idioma holandês o suficiente para entender as pesquisas.
- Tem 18 anos ou mais.
Critério de exclusão:
- Para o grupo RC: não frequenta regularmente um dos quatro RCs participantes.
- Não apresenta doenças mentais graves/vulnerabilidades psicológicas.
- Não domina suficientemente a língua holandesa.
- Tem menos de 18 anos.
- Para o grupo controle (PPG): frequenta um CR regularmente, mas não um dos quatro CRs participantes. Se um membro existente do PPG frequentar um dos quatro RCs participantes regularmente, ele será alocado para o grupo RC.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo RC
Participantes do Recovery College de qualquer forma (ver descrição da intervenção).
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Participação do Recovery College de qualquer forma (visitantes, participantes de cursos/retiros, voluntários, funcionários).
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Grupo de controle
Participantes com perfil de saúde mental semelhante ao grupo RC, mas não participam de um RC.
Esses participantes são amostrados do Panel Psychisch Gezien (PPG), monitorados pelo instituto Trimbos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Empoderamento
Prazo: t0 = linha de base, t1= 1 ano depois, t2 = 2 anos depois.
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Operacionalizado por meio de quatro subescalas (Confiança e Propósito, Conexão, Autogestão e Ajuda Profissional) da Lista de Empoderamento da Holanda. Fonte: Boevink, W., Kroon, H., Delespaul, P., & Van Os, J. (2016). Empoderamento de acordo com pessoas com doença mental grave: desenvolvimento da lista de empoderamento da Holanda e suas propriedades psicométricas. Open Journal of Psychiatry, 7(1), 18-30. http://dx.doi.org/10.4236/ojpsych.2017.71002 |
t0 = linha de base, t1= 1 ano depois, t2 = 2 anos depois.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Qualidade de Vida (eficácia)
Prazo: t0 = linha de base, t1= 1 ano depois, t2 = 2 anos depois.
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Operacionalizado por meio da Escala de QV de Maastricht.
Fonte: Drukker, M., Bak, M., à Campo, J., Driessen, G., Van Os, J., & Delespaul, P. (2010).
As necessidades cumulativas de monitoramento de cuidados: um sistema de monitoramento exclusivo no sul da Holanda.
Psiquiatria social e epidemiologia psiquiátrica, 45(4), 475-485.
https://link.springer.com/content/pdf/10.1007/s00127-009-0088-3.pdf
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t0 = linha de base, t1= 1 ano depois, t2 = 2 anos depois.
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Mudança na Saúde Mental (eficácia)
Prazo: t0 = linha de base, t1= 1 ano depois, t2 = 2 anos depois.
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Operacionalizado por meio da escala MHI-5.
Fonte: Rumpf, H. J., Meyer, C., Hapke, U., & John, U. (2001).
Triagem para saúde mental: validade do MHI-5 usando transtornos psiquiátricos do DSM-IV Eixo I como padrão-ouro.
Pesquisa em psiquiatria, 105(3), 243-253.
https://doi.org/10.1016/S0165-1781(01)00329-8
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t0 = linha de base, t1= 1 ano depois, t2 = 2 anos depois.
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Mudança na Solidão (eficácia)
Prazo: t0 = linha de base, t1= 1 ano depois, t2 = 2 anos depois.
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Operacionalizado por meio da Escala de Solidão DeJong Gierveld.
Fonte: De Jong-Gierveld, J., & Van Tilburg, T. (1990).
Manual da escala de solidão.
Amsterdã, Holanda: Vrije Universiteit.
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t0 = linha de base, t1= 1 ano depois, t2 = 2 anos depois.
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Mudança na satisfação com o tratamento e suporte (eficácia)
Prazo: t0 = linha de base, t1= 1 ano depois, t2 = 2 anos depois.
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Operacionalizado por meio de um inventário adaptado de Nivel.
Fonte: Menting, J. De Zorgmonitor - Painel Nacional Chronisch zieken en Gehandicapten.
Uit: www.nivel.nl
[Laatst gewijzigd op 18-03-2021; geraadpleegd em 30-08-2022].
URL: https://www.nivel.nl/nl/nationaal-panel-chronisch-zieken-en-gehandicapten/de-zorgmonitor
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t0 = linha de base, t1= 1 ano depois, t2 = 2 anos depois.
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Mudança no auto-estigma (eficácia)
Prazo: t0 = linha de base, t1= 1 ano depois, t2 = 2 anos depois.
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Operacionalizado por meio da escala ISMI-10.
Fonte: Boyd, J.E., Otilingam, P.G., & DeForge, B.R. (2014).
Versão resumida da escala Internalized Stigma of Mental Illness (ISMI): Propriedades psicométricas e relação com depressão, auto-estima, orientação para a recuperação, empoderamento e desvalorização e discriminação percebidas.
Jornal de Reabilitação Psiquiátrica, 37(1), 17-23.
https://doi.org/10.1037/prj0000035
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t0 = linha de base, t1= 1 ano depois, t2 = 2 anos depois.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no uso de cuidados e serviços de saúde (custo-efetividade)
Prazo: t0 = linha de base, t1= 0,5 ano depois, t2 = 1 ano depois, t3 = 1,5 anos depois, t4 = 2 anos depois.
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Uso de unidades de saúde (por exemplo, GP, unidades de saúde mental, hospital psiquiátrico), uso de serviços (por exemplo, serviços municipais) e medicamentos, a serem transformados em custos econômicos pelo uso da ferramenta de custeio iMTA. Fonte: Kanters TA, Bouwmans CAM, Van der Linden N, Tan SS, Hakkaart-van Roijen L. Atualização do manual holandês para estudos de custeio em saúde. Plos One. |
t0 = linha de base, t1= 0,5 ano depois, t2 = 1 ano depois, t3 = 1,5 anos depois, t4 = 2 anos depois.
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Mudança no estado de saúde (custo-efetividade)
Prazo: t0 = linha de base, t1= 0,5 ano depois, t2 = 1 ano depois, t3 = 1,5 anos depois, t4 = 2 anos depois.
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Operacionalizado por meio do EQ-5D.
Fonte: Rabin, R., & Charro, F. D. (2001).
EQ-SD: uma medida do estado de saúde do Grupo EuroQol.
Annals of Medicine, 33(5), 337-343.
https://doi.org/10.3109/07853890109002087
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t0 = linha de base, t1= 0,5 ano depois, t2 = 1 ano depois, t3 = 1,5 anos depois, t4 = 2 anos depois.
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Mudança no status de emprego (custo-efetividade)
Prazo: t0 = linha de base, t1= 0,5 ano depois, t2 = 1 ano depois, t3 = 1,5 anos depois, t4 = 2 anos depois.
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Se o participante tem ou não um emprego remunerado ou um trabalho voluntário.
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t0 = linha de base, t1= 0,5 ano depois, t2 = 1 ano depois, t3 = 1,5 anos depois, t4 = 2 anos depois.
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Mudança no Absenteísmo e Presenteísmo (custo-efetividade)
Prazo: t0 = linha de base, t1= 0,5 ano depois, t2 = 1 ano depois, t3 = 1,5 anos depois, t4 = 2 anos depois.
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A quantidade de dias de trabalho que os participantes estiveram doentes e não puderam trabalhar (absenteísmo), e a quantidade de dias de trabalho que os participantes estiveram doentes, mas ainda assim foram trabalhar (presenteísmo).
Relativamente ao presenteísmo indagamos sobre a % de trabalho realizado face a um dia de trabalho médio.
Isso será transformado em custos.
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t0 = linha de base, t1= 0,5 ano depois, t2 = 1 ano depois, t3 = 1,5 anos depois, t4 = 2 anos depois.
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Mudança na prestação e recepção de cuidados informais (custo-efetividade)
Prazo: t0 = linha de base, t1= 0,5 ano depois, t2 = 1 ano depois, t3 = 1,5 anos depois, t4 = 2 anos depois.
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Questiona se o participante fornece cuidados informais (e, em caso afirmativo, quantas horas por semana) e se o participante recebe cuidados informais, por exemplo, de familiares ou amigos (e, em caso afirmativo, quantas horas por semana).
Isso será transformado em custos.
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t0 = linha de base, t1= 0,5 ano depois, t2 = 1 ano depois, t3 = 1,5 anos depois, t4 = 2 anos depois.
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TSB_RP390
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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