- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05621512
Työpaikkainterventio raskaana olevien sairaalan työntekijöiden keskuudessa
Työpaikkainterventio raskaana olevien sairaalatyöntekijöiden keskuudessa - klusterin satunnaistutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskauden aikaiset sairauslomat ovat yleisiä ja tutkimusten mukaan sairauslomalla olevien osuus on 36-75 %. Syitä sairauspoissaoloon raskauden alkuvaiheessa ovat pahoinvointi, oksentelu ja huimaus, kun taas Braxton Hicksin supistukset, alaselän ja lantiovyön kipu ovat yleisempiä raskauden loppuvaiheessa. Lisäksi sairausloma liittyy vahvasti työoloihin ja asianmukaiseen työn sopeuttamiseen.
Tutkimussuunnitelma on klusterin satunnaistaminen, johon osallistuvat kaikki Tanskan Aarhusin yliopistollisen sairaalan (AUH) osastot. Puolet osastoista satunnaistetaan interventioon ja loput vertailuryhmään. Interventioryhmä saa protokollistetun intervention kätilön tuella tavanomaisen käytännön lisänä. Vertailuryhmä saa protokollistetun tavanomaisen käytännön.
Tiedot saadaan sairaalan maksujärjestelmästä ja kyselyllä (RedCap).
Otoskoko lasketaan niin, että se löytää eron ≥ 7 päivää keskihajonnan ollessa 25. Jotta saavutettaisiin 80 %:n tilastollinen teho ja merkitsevyystaso p ≤ 0,05, kussakin ryhmässä tarvitaan arviolta 202 osallistujaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Rekrytointi
- Aarhus University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat työntekijät työskentelevät terveydenhuollon ammattilaisina Århusin yliopistollisessa sairaalassa
Poissulkemiskriteerit:
- Gest. viikko > 20
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventio
Interventioon kuuluu kutsukirje työntekijän, osastopäällikön ja kätilön väliseen tapaamiseen, jossa käsitellään työpaikan riskien arviointia ja tarvittaessa sovitaan mahdollisista työn muuttamisesta. Toinen istunto raskausviikolla 26-28 on suunniteltu seurantaa ja tarvittaessa uudelleen säätämistä varten. Tutkimusryhmä kehittää systemaattisen kehyksen istuntoihin ja istuntojen johtopäätökset rekisteröidään pilotoituun standardoituun mallipohjaan. Työntekijä ja johtaja voivat milloin tahansa ottaa yhteyttä kätilöön, esimerkiksi uusien oireiden tai epämukavuuden ilmetessä ja tuen tai ohjauksen tarpeessa. Jos harkitaan sairaslomaa, uusi istunto on suositeltavaa ja se voidaan sopia milloin tahansa. Muiden terveydenhuollon ammattilaisten ohjauksen ja työpaikan mukauttamisen läpinäkyvyyden varmistamiseksi työntekijää pyydetään ilmoittamaan ohjelmasta yleislääkärilleen ja kätilölleen. |
Ennaltaehkäisevät istunnot raskaana olevan työntekijän, hänen esimiehensä ja kätilön välillä.
|
Ei väliintuloa: Tavallinen käytäntö
Sairaalan raskauspolitiikka on tavanomainen käytäntö ja edellyttää raskaana olevan työntekijän ja hänen esimiehensä tapaamista henkilökohtaisesta riskinarvioinnista. Riskinarviointimallin voi ladata sairaalan verkkosivuilta. Jos mahdollisten riskien minimoiminen sopeutuksilla ei ole mahdollista, työntekijä on siirrettävä uudelleen. Jos uudelleensijoittaminen ei ole mahdollista, raskaana oleva työntekijä voi olla poissa raskauteen liittyvien oireiden vuoksi. Raskaana olevaa työntekijää pyydetään ilmoittamaan sopimuksista yleislääkärilleen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sairauslomalla olevien päivien lukumäärä
Aikaikkuna: raskausaika raskausviikkoon 32 asti
|
Sairausloma määritellään sairauslomalla olevien päivien keskimääräisenä lukumääränä ja sairauslomalla olevien työntekijöiden osuudella koko raskauden ajan ja raskauskolmanneksen sisällä (ensimmäinen raskauskolmannes määritellään raskausviikoksi 1-12, toinen kolmannes raskausviikoksi 13-27 ja kolmas kolmannes raskausviikkoksi 28 - äitiysloma)
|
raskausaika raskausviikkoon 32 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Itse arvioitu terveys
Aikaikkuna: mukaanlukien ja raskausviikolla 30
|
Itsearvioitua terveyttä tutkitaan lyhyen lomakkeen 36 terveyskyselyn kyselylomakkeella: "Voisitko yleisesti ottaen sanoa, että terveytesi on erinomainen, erittäin hyvä, hyvä, kohtuullinen ja huono?" Kohteiden arvot on koodattu 1-5 ja 1 on "erinomainen".
Itse arvioitu terveys määritellään keskiarvopisteillä.
|
mukaanlukien ja raskausviikolla 30
|
Työkyky
Aikaikkuna: Mukaanoton yhteydessä ja raskausviikolla 30
|
Työkykyä tutkitaan kolmella Työkykyindeksin pisteellä: "Oleta, että työkykysi parhaimmillaan on arvoltaan 10 pistettä.
Kuinka monta pistettä antaisit nykyiselle työkyvyllesi?" vastauksilla asteikolla 1-10.
Lisäksi "Miten arvioit nykyistä työkykyäsi suhteessa työsi fyysisiin vaatimuksiin?" ja "Miten arvioit nykyistä työkykyäsi suhteessa työsi henkisiin vaatimuksiin?" Vastausvaihtoehtoihin sisältyy: "Erittäin hyvä, melko hyvä, kohtalainen, melko huono, erittäin huono".
Vastaukset on koodattu 1-5 ja 1 on "erittäin huono".
Työkyky määritellään pisteiden keskiarvolla.
|
Mukaanoton yhteydessä ja raskausviikolla 30
|
Psykososiaalinen työympäristö
Aikaikkuna: Mukaanoton yhteydessä ja raskausviikolla 30
|
Copenhagen Psychosocial Questionnairen lyhyt versio (COPSOQ) tutkii psykososiaalista työympäristöä aiheilla: "Kuinka usein olet tuntenut itsenne väsyneeksi?" ja "Kuinka usein olet ollut emotionaalisesti uupunut?".
Vastausvalinnat ovat: "Koko ajan, suuren osan ajasta, osan ajasta, pienen osan ajasta, ei ollenkaan".
Vastaukset on koodattu 1-5, jolloin 1 on "koko ajan".
Vaikuttamisen ulottuvuutta tarkastellaan kysymyksillä: "Onko sinulla suuri vaikutusvalta työhösi?" ja "Voitko vaikuttaa sinulle osoitetun työn määrään?" vastausvaihtoehdoilla: "Aina, usein, joskus, harvoin, ei koskaan/tuskin koskaan".
Vastaukset on koodattu 1-5 ja 1 on ei koskaan/tuskin.
Psykososiaalinen työympäristö määritellään keskiarvopisteillä.
|
Mukaanoton yhteydessä ja raskausviikolla 30
|
Suhde välittömään esimieheen
Aikaikkuna: Mukaanoton yhteydessä ja raskausviikolla 30
|
COPSOQ tutkii välittömään esimieheen liittyvää ulottuvuutta, joka sisältyy kohtiin: "Missä määrin sanoisit, että välitön esimiehesi pitää erittäin tärkeänä työtyytyväisyyttä?"
ja "Missä määrin sanoisit, että välitön esimiehesi on hyvä työn suunnittelussa" Vastausvalinnat ovat: "Erittäin suurelta osin, suurelta osin, jonkin verran, pienessä määrin, erittäin pienessä määrin".
Vastaukset on koodattu väliltä 1-5, jolloin 1 on "erittäin pieni".
Suhde välittömään esimieheen määritellään keskiarvopisteillä.
|
Mukaanoton yhteydessä ja raskausviikolla 30
|
Vaikutus
Aikaikkuna: Mukaanoton yhteydessä ja raskausviikolla 30
|
COPSOQ tutkii vaikuttamisen ulottuvuutta tutkitaan kysymyksillä: "Onko sinulla suuri vaikutusvalta työhösi?" ja "Voitko vaikuttaa sinulle osoitetun työn määrään?" vastausvaihtoehdoilla: "Aina, usein, joskus, harvoin, ei koskaan/tuskin koskaan".
Vastaukset on koodattu 1-5 ja 1 on ei koskaan/tuskin.
Vaikutus määritellään keskiarvopisteillä.
|
Mukaanoton yhteydessä ja raskausviikolla 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 29-2019-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ennaltaehkäisevät istunnot
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Rekrytointi
-
Washington State UniversityOklahoma State UniversityValmisHypertensioYhdysvallat
-
Kaiser PermanenteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | HypoglykemiaYhdysvallat
-
Northwestern UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)ValmisHiv | Nuorten käyttäytyminen | Seksiä, turvallistaYhdysvallat