Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diet Interventio verenpainetautiin: mukauttaminen ja levittäminen alkuperäisyhteisöihin (NOSH)

perjantai 29. syyskuuta 2023 päivittänyt: Dedra Buchwald, Washington State University
Suoritamme satunnaistetun kokeen testataksemme DASH- (Dietary Approaches to Stop Hypertension) -pohjaista interventiota 370 aikuisella amerikkalaisintiaanilla, joiden systolinen verenpaine ei ole riittävästi hallinnassa (≥130 mmHg). Hankkeen viiden vuoden aikana rekrytoimme ja satunnaistamme 200 osallistujaa jokaisesta neljästä kaupunkialueesta: kaksi Washingtonista, yksi Oklahomasta ja yksi Etelä-Dakotassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki osallistujat suorittavat 3 tiedonkeruukäyntiä puhelimitse suoritetun kelpoisuusseulontapuhelun jälkeen (perustilanne, viikko 8 ja viikko 12). Osallistujat satunnaistetaan joko kontrolliryhmään tai interventioryhmään peruskäynnillä.

Kaikki osallistujat saavat 8 viikoittaista ruokahyvitystä ja laitteet verenpaineen seurantaan kotona. Tutkimushenkilöstö auttaa osallistujia tekemään päivittäistavarakaupan tilauksensa viikoittain ja kerää samalla lukemat kodin verenpaineen seurantalaitteista. Näitä tietoja käytetään sen ymmärtämiseen, onko interventio tehokas verenpaineen hallinnassa.

Kaikkia osallistujia kannustetaan ylläpitämään säännöllistä fyysistä aktiivisuuttaan ja saamaan hoitoa tavalliseen tapaan terveydenhuollon tarjoajilta.

Kontrolliryhmän osallistujat saavat American Heart Associationin painetun esitteen vähäsuolaisen ruokavalion terveyshyödyistä. Kaikki ruoat ovat ostettavissa, mukaan lukien ne, jotka eivät täytä DASH-ruokavalioohjeita.

Interventioryhmän osanottajat saavat 1 tunnin ravitsemusneuvontaa puhelimitse ja henkilökohtaisen reseptin vähäsuolaista DASH-ruokavaliota varten, joka perustuu arvioituun kaloritarpeeseen lähtötilanteessa, minkä jälkeen viikoittain 20 minuutin puhelut viikoilla 1-8 tarjotakseen lisätukea. .

Interventioryhmän ruokavalinnat rajoittuvat tuoreisiin tuotteisiin ja ennalta määrättyyn luetteloon muista DASH-ruokavalioon kuuluvista elintarvikkeista. Viikoittaisissa puheluissa ravitsemusterapeutti käyttää jäsenneltyä puhelin-opetussuunnitelmaa keskustellakseen tarkemmin DASH-ruokavalion eri osa-alueesta, jonka jälkeen asetetaan siihen liittyvät tavoitteet. Pienillä tavoitteilla joka viikko osallistujat saavat jatkuvaa tukea DASH-ruokavalion täyden noudattamisen parantamiseksi viikon 8 loppuun mennessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

315

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Purcell, Oklahoma, Yhdysvallat, 73080
        • Chickasaw Nation Health Clinic
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
        • Avera Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98144
        • Seattle Indian Health Board
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99201
        • NATIVE Project

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujien tulee:

  • oltava vähintään 18-vuotias;
  • sinulla on diagnosoitu verenpainetauti vähintään 1 vuoden ajan;
  • oltava vakaalla rutiinilla verenpainetta alentavilla lääkkeillä vähintään 2 kuukauden ajan TAI ei tällä hetkellä ole lääkitystä ilman odotettavissa olevia muutoksia tutkimuksen ajan;
  • sinulla on systolinen verenpaine ≥ 130 mmHg kahdella viimeisellä klinikkakäynnillä ja seulontakäynnillä;
  • saada säännöllistä sairaanhoitoa ja saada perusterveydenhuollon tarjoajansa lupa osallistua (tutkimushenkilöstö hankkii suullisen luvan ennen osallistujien rekrytointia);
  • pystyä fyysisesti ja kognitiivisesti käyttämään kodin verenpaineen valvontalaitetta;
  • olla halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia muita opiskelumenetelmiä.

Poissulkemiskriteerit:

Ihmiset eivät kelpaa, jos he:

  • kärsinyt sydän- ja verisuonisairaudesta tai aivohalvauksesta viimeisten 6 kuukauden aikana;
  • sinulla on tunnettu diagnoosi sekundaarisesta kohonneesta verenpaineesta (esim. munuaisvaltimon ahtauma);
  • sinulla on viime aikoina ollut korkea veren kaliumpitoisuus tiettyjen lääkkeiden vuoksi, jotka voivat nostaa kaliumtasoja;
  • sinulla on diagnosoitu vaiheen 4 tai 5 munuaissairaus;
  • olet tällä hetkellä tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana;
  • osallistuvat toiseen terveystutkimukseen, johon liittyy verenpainetauti;
  • saavat hoitoa syöpään tai muuhun vakavaan tai kuolemaan johtavaan sairauteen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmän osallistujat saavat räätälöityjä neuvoja vähänatriumisen DASH-ruokavalion omaksumisesta, joka sisältää ravitsemuskoulutuksen ja jatkuvan opastuksen sydänterveellisten ruokien ostamiseen sekä viikoittaisen 35 dollarin luoton päivittäistavaroihin.
Käyttäytyminen: DASH Groceries + Weekly Sessions
Interventioryhmän osallistujat saavat 1 tunnin henkilökohtaista ravitsemusneuvontaa ja henkilökohtaisen reseptin vähäsuolaista DASH-ruokavaliota varten, joka perustuu arvioituun lähtötilanteen kaloritarpeeseen, minkä jälkeen 20 minuutin puhelut viikoilla 1–8 tarjotaan lisätukea.
Active Comparator: Ohjausryhmä
Vertailuryhmän osallistujat saavat painettua koulutusmateriaalia, jossa on yleistä tietoa vähäsuolaisista ruokavalioista sekä viikoittainen 35 dollarin luoton päivittäistavaroihin.
Käyttäytyminen: Päivittäistavarat + esite
Kontrolliryhmän osallistujat saavat painetun esitteen vähäsuolaisen ruokavalion terveyshyödyistä. He tekevät rajoittamattoman 35 dollarin päivittäistavaratilauksen 8 viikon ajaksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parantunut verenpaine
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Systolisen verenpaineen mittaukset kerättiin koko tutkimuksen ajan.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan natrium-/kaliumtasot paranevat
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Mitattu 24 tunnin virtsanäytteillä, jotka on kerätty 3 ajankohdassa.
12 viikkoa
Parempi BMI
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Painon ja pituuden mukaan mitattuna. Myös vyötärön ympärysmitta mitataan.
12 viikkoa
Parantuneet veren lipidit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Mitattu kolesterolipaneelilla 3 aikapisteessä
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington State University

Yhteistyökumppanit

Oklahoma State University

Tutkijat

  • Päätutkija: Dedra Buchwald, Washington State University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 4. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 4. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 10. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1R01HL126578 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa