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Intervention am Arbeitsplatz bei schwangeren Krankenhausangestellten

28. März 2023 aktualisiert von: Rikke Damkjær Maimburg, Region MidtJylland Denmark

Intervention am Arbeitsplatz bei schwangeren Krankenhausangestellten - eine randomisierte Clusterstudie

Ziel dieser Studie ist es, den Krankenstand zu reduzieren und das Wohlbefinden zu verbessern. Dies wird gemessen an der körperlichen und geistigen Gesundheit, der allgemeinen Arbeitsfähigkeit, der Work-Life-Balance, der Unterstützung durch die Führungskraft und den abgeschlossenen Arbeitsanpassungen bei schwangeren Gesundheitsfachkräften. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass schwangere Arbeitnehmerinnen, die an Vorsorgegesprächen mit ihrem Vorgesetzten und einer Hebamme zusätzlich zum Standard-Schwangerschaftsmanagement des Krankenhauses teilnehmen, im Vergleich zur Referenzgruppe weniger Krankschreibungen haben und über ein besseres Wohlbefinden berichten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Krankschreibungen während der Schwangerschaft sind häufig und Studien berichten von Krankenständen zwischen 36 und 75 %. Gründe für Krankschreibungen in der Frühschwangerschaft sind Übelkeit, Erbrechen und Schwindel, während Braxton-Hicks-Kontraktionen, Kreuz- und Beckengürtelschmerzen in der Spätschwangerschaft häufiger auftreten. Darüber hinaus ist der Krankenstand stark mit den Arbeitsbedingungen und einer angemessenen Anpassung der Arbeit verbunden.

Das Studiendesign ist eine Cluster-Randomisierung mit Beteiligung aller Abteilungen des Aarhus University Hospital (AUH), Dänemark. Die Hälfte der Abteilungen wird randomisiert der Intervention und die restlichen der Referenzgruppe zugeteilt. Die Interventionsgruppe erhält zusätzlich zur üblichen Praxis eine protokollierte Intervention mit Hebammenunterstützung. Die Referenzgruppe erhält eine protokollierte übliche Praxis.

Die Daten werden aus dem Krankenhausvergütungssystem und durch Befragung (RedCap) erhoben.

Die Stichprobengröße wird so berechnet, dass eine Differenz von ≥ 7 Tagen mit einer Standardabweichung von 25 gefunden wird. Um eine statistische Aussagekraft von 80 % mit einem Signifikanzniveau von p ≤ 0,05 zu erreichen, werden schätzungsweise 202 Teilnehmer in jeder der Gruppen benötigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

404

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Angestellte, die als medizinisches Fachpersonal am Universitätskrankenhaus Aarhus arbeiten

Ausschlusskriterien:

  • Gest. Woche > 20

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention

Die Intervention impliziert ein Einladungsschreiben für ein Gespräch zwischen dem Mitarbeiter, dem Abteilungsleiter und einer Hebamme über die Gefährdungsbeurteilung am Arbeitsplatz und die Vereinbarung möglicher Arbeitsanpassungen, falls erforderlich. Eine zweite Sitzung in der 26.-28. Schwangerschaftswoche ist zur Nachsorge und ggf. Nachjustierung geplant. Das Forschungsteam entwickelt einen systematischen Rahmen für die Sitzungen, und die Schlussfolgerungen aus den Sitzungen werden in einer pilotierten standardisierten Vorlage erfasst.

Der Mitarbeiter und die Führungskraft können jederzeit Kontakt mit der Hebamme aufnehmen, z. B. bei neuen Symptomen oder Beschwerden und Bedarf an Unterstützung oder Anleitung. Wenn eine Krankschreibung in Betracht gezogen wird, wird eine neue Sitzung empfohlen und kann jederzeit angesetzt werden.

Um die Transparenz der Beratung und Arbeitsplatzanpassungen für andere relevante medizinische Fachkräfte zu gewährleisten, wird die Mitarbeiterin gebeten, ihren Hausarzt und ihre Hebamme über das Programm zu informieren.
Sonstiges: Vorbeugende Sitzungen
Vorsorgegespräche zwischen der schwangeren Mitarbeiterin, ihrem Vorgesetzten und einer Hebamme.
Kein Eingriff: Übliche Praxis

Krankenhausschwangerschaftspolitik ist übliche Praxis und impliziert ein Treffen zwischen der schwangeren Mitarbeiterin und ihrem Vorgesetzten bezüglich einer individuellen Risikobewertung. Eine Risikobewertungsvorlage kann von der Website des Krankenhauses heruntergeladen werden.

Wenn eine Minimierung potenzieller Risiken durch Anpassungen nicht möglich ist, sollte der Mitarbeiter wieder eingesetzt werden. Wenn eine Wiedereinstellung nicht möglich ist, kann die schwangere Mitarbeiterin aufgrund schwangerschaftsbedingter Symptome abwesend sein.

Die schwangere Mitarbeiterin wird gebeten, ihren Hausarzt über Vereinbarungen zu informieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Krankheitstage
Zeitfenster: Tragzeit bis zur 32. Schwangerschaftswoche
Der Krankenstand wird durch die durchschnittliche Anzahl der Krankheitstage und den Anteil der Arbeitnehmer im Krankenstand während der gesamten Schwangerschaft und innerhalb der Trimester (erstes Trimester definiert als Schwangerschaftswoche 1 - 12, zweites Trimester ist Schwangerschaftswoche 13 - 27 und drittes Trimester ist Schwangerschaftswoche) angegeben 28 - Mutterschaftsurlaub)
Tragzeit bis zur 32. Schwangerschaftswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstbewertete Gesundheit
Zeitfenster: beim Einschluss und in der 30. Schwangerschaftswoche
Die selbsteingeschätzte Gesundheit wird mit dem Item aus dem Short Form 36 Health Survey Questionnaire untersucht: „Im Allgemeinen, würden Sie sagen, dass Ihre Gesundheit ist?: Ausgezeichnet, sehr gut, gut, mittelmäßig und schlecht?“ Artikelwerte werden von 1-5 kodiert, wobei 1 "ausgezeichnet" bedeutet. Die selbstbewertete Gesundheit wird durch Mittelwerte angegeben.
beim Einschluss und in der 30. Schwangerschaftswoche
Arbeitsfähigkeit
Zeitfenster: Bei Einschluss und in der 30. Schwangerschaftswoche
Die Arbeitsfähigkeit wird mit drei Punkten aus dem Arbeitsfähigkeitsindex untersucht: „Gehen Sie davon aus, dass Ihre Arbeitsfähigkeit am besten einen Wert von 10 Punkten hat. Wie viele Punkte würden Sie Ihrer aktuellen Arbeitsfähigkeit geben?" mit Antworten auf einer Skala von 1-10. Außerdem: „Wie schätzen Sie Ihre derzeitige Arbeitsfähigkeit im Hinblick auf die körperlichen Anforderungen Ihrer Arbeit ein?“ und "Wie schätzen Sie Ihre derzeitige Arbeitsfähigkeit im Hinblick auf die geistigen Anforderungen Ihrer Arbeit ein?" sind in den Antwortmöglichkeiten enthalten: „sehr gut, eher gut, mäßig, eher schlecht, sehr schlecht“. Die Antworten sind mit 1-5 kodiert, wobei 1 "sehr schlecht" bedeutet. Die Arbeitsfähigkeit wird durch Mittelwerte angegeben.
Bei Einschluss und in der 30. Schwangerschaftswoche
Psychosoziales Arbeitsumfeld
Zeitfenster: Bei Einschluss und in der 30. Schwangerschaftswoche
Der Copenhagen Psychosocial Questionnaire Short Version (COPSOQ) untersucht das psychosoziale Arbeitsumfeld mit den Items: "Wie oft haben Sie sich erschöpft gefühlt?" und "Wie oft waren Sie emotional erschöpft?". Mögliche Antwortmöglichkeiten sind: „Immer, meistens, manchmal, selten, überhaupt nicht“. Die Antworten sind von 1-5 kodiert, wobei 1 „immer“ bedeutet. Die Einflussdimension wird mit den Fragen untersucht: "Haben Sie einen großen Einfluss auf Ihre Arbeit?" und "Können Sie den Umfang der Ihnen zugewiesenen Arbeit beeinflussen?" mit Antwortmöglichkeiten: „immer, oft, manchmal, selten, nie/fast nie“. Die Antworten sind mit 1–5 kodiert, wobei 1 „nie/kaum“ bedeutet. Das psychosoziale Arbeitsumfeld wird durch Mittelwerte angegeben.
Bei Einschluss und in der 30. Schwangerschaftswoche
Beziehung zum unmittelbaren Vorgesetzten
Zeitfenster: Bei Einschluss und in der 30. Schwangerschaftswoche
COPSOQ untersucht die Dimension der Beziehung zum direkten Vorgesetzten in den Items: "Inwieweit würden Sie sagen, dass Ihr direkter Vorgesetzter der Arbeitszufriedenheit einen hohen Stellenwert einräumt?" und "Inwieweit würden Sie sagen, dass Ihr direkter Vorgesetzter gut in der Arbeitsplanung ist?" Antwortmöglichkeiten sind: "Sehr stark, stark, etwas, geringfügig, sehr gering". Die Antworten sind von 1-5 kodiert, wobei 1 "in sehr geringem Umfang" bedeutet. Der Bezug zum unmittelbaren Vorgesetzten wird durch Mittelwerte angegeben.
Bei Einschluss und in der 30. Schwangerschaftswoche
Beeinflussen
Zeitfenster: Bei Einschluss und in der 30. Schwangerschaftswoche
COPSOQ untersucht die Dimension des Einflusses mit den Fragen: "Haben Sie einen großen Einfluss auf Ihre Arbeit?" und "Können Sie den Umfang der Ihnen zugewiesenen Arbeit beeinflussen?" mit Antwortmöglichkeiten: „immer, oft, manchmal, selten, nie/fast nie“. Die Antworten sind mit 1–5 kodiert, wobei 1 „nie/kaum“ bedeutet. Der Einfluss wird durch Mittelwerte angegeben.
Bei Einschluss und in der 30. Schwangerschaftswoche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region MidtJylland Denmark

Mitarbeiter

Aarhus University Hospital
Herning Hospital
Defactum, Central Denmark Region

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 29-2019-03

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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