- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05623098
Ravintokuidun vaikutukset luun aineenvaihduntaan
Ravintokuituisen enteraalisen ravinnon vaikutukset luuaineenvaihduntaan septisilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosina tutkijat ovat havainneet, että luukadon ilmaantuvuus tehohoitopotilailla on merkittävästi korkeampi kuin saman ikäisillä kontrolliryhmällä, sepsispotilailla, joiden luutasapaino häiriintyy korkeamman yliresorption, luun tuhoutumisen ja useiden aktiivisten sytokiinien vapautumisen vuoksi. ja toksiineista tulee teho-osaston "näkymätön tappaja", mutta osteoporoosin patogeneesi ei ole selvä, eikä olemassa olevia osteoporoosilääkkeitä voida turvallisesti käyttää kriittisesti sairailla potilailla. Ruoansulatuskanava on useiden elinten toimintahäiriön "aloituselin" ja "keskuselin" ja se muodostaa monimutkaisen ja voimakkaan "suolen ja luuston akselin" luun kanssa, jolla on keskeinen rooli luun aineenvaihdunnassa, mutta mekanismi on epäselvä. Ihmisen suolistossa on tiheä ja monimuotoinen mikrobiyhteisö, jolla on tärkeä rooli ravitsemuksessa, aineenvaihdunnassa ja immuniteetissa, ohutsuolen mikroekologia voi vaikuttaa luun kiertoon useiden eri reittien kautta, erityisesti metaboliitti lyhytketjuisten rasvahappojen FAS (SCFA) kautta, joka voi estää osteoklastien aktiivisuutta säätelemällä tulehduksellisia sytokiineja ja immuunisoluja, edistää osteoblastien muodostumista ja muita näkökohtia luun aineenvaihdunnan vakauden ylläpitämiseksi ja sitten suojella luiden terveyttä muodostaen "suoli-mikrokologia-luu"-akselin.
Kliiniset ja eläintutkimukset ovat osoittaneet, että sepsis voi johtaa vakavaan epätasapainoon suolen mikroekologiassa, probioottien määrän vähenemiseen, lyhytketjuisten rasvahappojen vähenemiseen, luumassan vähenemiseen ja luun tuhoutumisen lisääntymiseen, mikä säilyttää suoliston vakauden. mikroekologia voi olla yksi tehokkaista luun suojakeinoista. Mutta tällä hetkellä sepsiksen hoito varhaisella probioottien lisäyksellä on edelleen kiistanalaista, ja ravintokuidun saanti on muuttanut merkittävästi mikrobiston koostumusta, se voi olla turvallinen ja tehokas tapa ehkäistä sepsiksen luukatoa. Sitä koskeva lisätutkimus tarjoaa luotettavan teoreettisen perustan ja interventiotavoitteen osteoporoosin varhaiselle, turvalliselle ja tehokkaalle ehkäisylle. Tästä syystä tutkijat aikovat yllä olevan tutkimustaustan perusteella arvioida ravintokuitua sisältävän enteraalisen ravintolisän yleistä turvallisuutta ja tehokkuutta sepsispotilailla tarkkailemalla muutoksia luun aineenvaihduntaan liittyvissä indikaattoreissa, luodakseen pohjan jatkoperus- ja mekanismitutkimukselle
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Zhujiang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt tekivät vapaaehtoisesti yhteistyötä tutkimuksen kanssa ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen, ja heitä voitiin seurata
- Ikä 18-70
- Se täyttää Sepsis 2016 Sepsis 3.0 -ohjeiden diagnostiset kriteerit
- Hoidon jälkeen hemodynamiikka on vakaa ja potilas on valmis aloittamaan enteraalisen ravitsemuksen tukemisen
- Ne, jotka tarvitsevat letkuruokintaa yli 14 päivää sairauden tarpeen vuoksi eivätkä voi ottaa ruokaa suun kautta
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmiset, joilla on aiemmin ollut osteoporoosi
- Pääsy murtuman vuoksi
- Shokkia ei korjattu, ja potilaita ylläpidettiin suurella määrällä vasoaktiivisia lääkkeitä (0,5 ug/kg/min noradrenaliinia), mutta heille ei voitu antaa enteraalista ravintoa.
- Täydennä yksinään probiooteilla tai prebiooteilla
- Synnyttäjät
- Ei kirjallista tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ravintokuitua ei lisätty enteraalisen ravinnon valmistukseen
|
|
|
Ravintokuitua lisättiin enteraalisen ravinnon valmistukseen
|
Lisätäänkö ravintokuitua sisältäviä ravintoaineita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun metabolisten merkkiaineiden β-CTX muutokset
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Laskimoveri otettiin päivittäin ennen ja jälkeen ilmoittautumisen (ensimmäinen, kolmas, seitsemäs ja neljästoista päivä) ja β-CTX vertailua varten
|
28 päivää
|
|
Luun aineenvaihduntamerkkien PINP muutokset
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset suolistofloorassa
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kerää uloste ennen ja jälkeen ilmoittautumisen (ensimmäinen, kolmas, seitsemäs ja neljästoista päivä) ,tarkkaile suolistoflooran muutoksia kahdessa ryhmässä.
Bakteerien kokonais-DNA uutettiin näytteistä käyttämällä Qiagenin QIAamp DNA -jakkara Mini Kit -sarjaa valmistajan ohjeiden mukaisesti.
|
28 päivää
|
|
Muutokset metaboliittien lyhytketjuisissa rasvahapoissa
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kerää uloste ennen ilmoittautumista ja sen jälkeen (ensimmäinen, kolmas, seitsemäs ja neljästoista päivä) ,tarkkaile metaboliittien lyhytketjuisten rasvahappojen muutoksia kahdessa ryhmässä.
Tuoreet ulosteet kerättiin ja jäädytettiin nestetypessä ajoissa. SCFA:t uutettiin ja kvantifioitiin käyttämällä Metrohm-ionikromatografia (850 Professional Ic, Metrohm, Herisau, Sveitsi)
|
28 päivää
|
|
Vatsan oireet (vatsan turvotus)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Vatsan oireiden (vatsan turvotus) välisen eron arvioimiseksi ja vertaamiseksi kahden ryhmän välillä, se on jaettu kolmeen tasoon vatsan turvotuksen vakavuuden mukaan, se voidaan jakaa kevyeen, keskivaikeaan ja vakavaan (esimerkiksi: lievä, pehmeä vatsa). , siedettävä, kohtalainen: vatsan pullistuma, ilmeinen epämukavuus, vaikea: vatsalihakset ovat selvästi jännittyneitä / sietämättömiä)
|
28 päivää
|
|
Vatsan oireet (ripulin ilmaantuvuus)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Vatsaoireiden (ripulin esiintymistiheyden) välisen eron arvioimiseksi ja vertaamiseksi näiden kahden ryhmän välillä se voidaan jakaa kevyeen, keskivaikeaan ja vakavaan (esimerkiksi: lievä, 3-5 kertaa päivässä, 250-500 ml/vrk, kohtalainen:> 5 kertaa/vrk, 500-1000ml/vrk, Vakavuus:>5 kertaa/vrk,>1500ml/vrk)
|
28 päivää
|
|
Systeemisen tulehdusvasteindeksin muutos: TNF-a:n arvo systeemisessä tulehdusvasteessa
Aikaikkuna: 28 päivää
|
TNF-α:n muutoksia havaittiin ja vertailtiin ennen ja jälkeen hoidon. Se voidaan testata sairaalamme laboratoriossa, mitä korkeampi arvo, sitä raskaampi infektio.
|
28 päivää
|
|
Systeemisen tulehdusvasteindeksin muutos: IL-6:n arvo systeemisessä tulehdusvasteessa
Aikaikkuna: 28 päivää
|
IL-6:n muutoksia tarkkailtiin ja verrattiin ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Se voidaan testata sairaalamme laboratoriossa, mitä korkeampi arvo, sitä raskaampi infektio
|
28 päivää
|
|
Systeemisen tulehdusvasteindeksin muutos: prokalsitoniinin arvo systeemisessä tulehdusvasteessa
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Prokalsitoniinin muutoksia tarkkailtiin ja verrattiin ennen ja jälkeen hoidon, mitä suurempi arvo, sitä raskaampi infektio
|
28 päivää
|
|
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Koko sairaalassaoloaika mitattiin ennen ja jälkeen hoidon
|
28 päivää
|
|
Apache II -pisteiden pituus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Apache II -kokonaispistemäärä havaittiin ennen hoitoa ja sen jälkeen. Mitä korkeampi pistemäärä on, sitä vakavampi sairaus on.
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022LX0036_GC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .