- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05623098
Efeitos da Fibra Alimentar no Metabolismo Ósseo
Efeitos da Nutrição Enteral com Fibra Alimentar no Metabolismo Ósseo em Pacientes Sépticos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos últimos anos, os pesquisadores descobriram que a incidência de perda óssea em pacientes de UTI é significativamente maior do que no grupo de controle da mesma idade, pacientes com sepse cujo equilíbrio ósseo é interrompido por maior superabsorção, destruição óssea e liberação de múltiplas citocinas ativas e as toxinas se tornam o "assassino invisível" da UTI, no entanto, a patogênese da osteoporose não é clara e os medicamentos existentes para a osteoporose não podem ser usados com segurança em pacientes gravemente enfermos. O trato gastrointestinal é o "órgão iniciador" e o "órgão central" da disfunção de múltiplos órgãos e forma um complexo e poderoso "eixo intestino-osso" com o osso, que desempenha um papel fundamental no metabolismo ósseo, mas o mecanismo não é claro. O intestino humano contém uma comunidade microbiana densa e diversificada, que desempenha um papel importante na nutrição, metabolismo e imunidade. pode inibir a atividade dos osteoclastos regulando citocinas inflamatórias e células imunes, promover a formação de osteoblastos e outros aspectos para manter a estabilidade do metabolismo ósseo e, em seguida, proteger a saúde dos ossos, formando um eixo "Intestino-microcologia-osso".
Estudos clínicos e em animais descobriram que a sepse pode levar a um sério desequilíbrio na microecologia intestinal, redução de probióticos, redução de ácidos graxos de cadeia curta, redução da massa óssea e aumento da destruição óssea, mantendo a estabilidade da a microecologia pode ser um dos meios eficazes de proteção óssea. Mas, atualmente, o tratamento da sepse com suplementação precoce de probióticos ainda é controverso, e a ingestão de fibra alimentar mudou significativamente a composição da microbiota, podendo ser um método seguro e eficaz para prevenir a perda óssea na sepse. Um estudo mais aprofundado fornecerá uma base teórica confiável e um alvo de intervenção para a prevenção precoce, segura e eficaz da osteoporose. Portanto, com base no histórico de pesquisa acima, os investigadores pretendem avaliar a segurança e a eficácia geral da suplementação de nutrição enteral contendo fibra dietética em pacientes com sepse, observando alterações nos indicadores relacionados ao metabolismo ósseo, para fornecer a base para pesquisas básicas e de mecanismos adicionais
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Zhujiang Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos cooperaram voluntariamente com o estudo e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido, podendo ser acompanhados
- Idade 18-70
- Atende aos critérios de diagnóstico das diretrizes Sepsis 2016 Sepsis 3.0
- Após o tratamento, a hemodinâmica está estável e o paciente está pronto para iniciar o suporte nutricional enteral
- Aqueles que precisam de alimentação por sonda por mais de 14 dias devido à necessidade de doença e não podem ingerir alimentos por via oral
Critério de exclusão:
- Pessoas que tiveram osteoporose no passado
- Admissão por fratura
- O choque não foi corrigido e os pacientes foram mantidos com grande quantidade de drogas vasoativas (0,5 ug/kg/min de noradrenalina), mas não puderam receber nutrição enteral
- Suplemento apenas com probióticos ou prebióticos
- Parturientes
- Sem consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
A fibra dietética não foi adicionada à preparação de nutrição enteral
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Fibra dietética foi adicionada à preparação de nutrição enteral
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Se deve adicionar nutrientes contendo fibra dietética
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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As alterações dos marcadores metabólicos ósseos β-CTX
Prazo: 28 dias
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O sangue venoso foi coletado diariamente antes e após o recrutamento (primeiro, terceiro, sétimo e décimo quarto dias) e β-CTX para comparação
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28 dias
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As alterações dos marcadores metabólicos ósseos PINP
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na flora intestinal
Prazo: 28 dias
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Colete as fezes antes e depois da inscrição (primeiro, terceiro, sétimo e décimo quarto dias), observe as mudanças da flora intestinal nos dois grupos.
O DNA bacteriano total foi extraído das amostras usando o mini kit de fezes QIAamp DNA da Qiagen de acordo com o protocolo do fabricante.
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28 dias
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Alterações nos ácidos graxos de cadeia curta dos metabólitos
Prazo: 28 dias
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Colete as fezes antes e após a inscrição (primeiro, terceiro, sétimo e décimo quarto dias), observe as alterações do metabólito ácidos graxos de cadeia curta nos dois grupos.
Fezes frescas foram coletadas e congeladas em nitrogênio líquido em tempo hábil. Os SCFAs foram extraídos e quantificados usando um sistema de cromatografia de íons Metrohm (850 Professional Ic, Metrohm, Herisau, Suíça).
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28 dias
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Sintomas abdominais (distensão abdominal)
Prazo: 28 dias
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Para avaliar e comparar a diferença de sintomas abdominais (distensão abdominal) entre os dois grupos,É dividido em três níveis de acordo com a gravidade da distensão abdominal, pode ser dividido em leve, médio e grave (por exemplo: Leve, abdômen flácido , tolerável,Moderado: protuberância abdominal, desconforto óbvio,Grave: os músculos abdominais estão obviamente tensos/intoleráveis)
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28 dias
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Sintomas abdominais (incidência de diarreia)
Prazo: 28 dias
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Para avaliar e comparar a diferença de sintomas abdominais (incidência de diarreia) entre os dois grupos,pode ser dividido em leve, médio e grave (por exemplo:Leve, 3-5 vezes/dia, 250-500ml/dia,Moderado:> 5 vezes/dia, 500-1000ml/dia, Gravidade:>5 vezes/dia,>1500ml/dia)
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28 dias
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A alteração do índice de resposta inflamatória sistêmica: o valor do TNF-α na resposta inflamatória sistêmica
Prazo: 28 dias
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As alterações do TNF-α foram observadas e comparadas antes e após o tratamento, podendo ser testado no laboratório do nosso hospital, quanto maior o valor, mais pesada a infecção.
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28 dias
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A mudança do índice de resposta inflamatória sistêmica: o valor da IL-6 na resposta inflamatória sistêmica
Prazo: 28 dias
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As alterações de IL-6 foram observadas e comparadas antes e após o tratamento.
Pode ser testado no laboratório do nosso hospital, quanto maior o valor, mais pesada é a infecção
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28 dias
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A mudança do índice de resposta inflamatória sistêmica: o valor da procalcitonina na resposta inflamatória sistêmica
Prazo: 28 dias
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As alterações da procalcitonina foram observadas e comparadas antes e após o tratamento, quanto maior o valor, mais pesada a infecção
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28 dias
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: 28 dias
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O tempo total de internação foi observado antes e após o tratamento
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28 dias
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Duração da pontuação do Apache II
Prazo: 28 dias
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A pontuação total do Apache II foi observada antes e após o tratamento. Quanto maior a pontuação, mais grave é a doença.
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022LX0036_GC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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