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Efeitos da Fibra Alimentar no Metabolismo Ósseo

18 de novembro de 2022 atualizado por: Cuiping Liu, Zhujiang Hospital

Efeitos da Nutrição Enteral com Fibra Alimentar no Metabolismo Ósseo em Pacientes Sépticos

Estudos clínicos e em animais descobriram que a sepse pode levar a um sério desequilíbrio na microecologia intestinal, redução de probióticos, redução de ácidos graxos de cadeia curta, redução da massa óssea e aumento da destruição óssea, mantendo a estabilidade da a microecologia pode ser um dos meios eficazes de proteção óssea. Mas, atualmente, o tratamento da sepse com suplementação precoce de probióticos ainda é controverso, e a ingestão de fibra alimentar mudou significativamente a composição da microbiota, podendo ser um método seguro e eficaz para prevenir a perda óssea na sepse. Um estudo mais aprofundado fornecerá uma base teórica confiável e um alvo de intervenção para a prevenção precoce, segura e eficaz da osteoporose.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

Nos últimos anos, os pesquisadores descobriram que a incidência de perda óssea em pacientes de UTI é significativamente maior do que no grupo de controle da mesma idade, pacientes com sepse cujo equilíbrio ósseo é interrompido por maior superabsorção, destruição óssea e liberação de múltiplas citocinas ativas e as toxinas se tornam o "assassino invisível" da UTI, no entanto, a patogênese da osteoporose não é clara e os medicamentos existentes para a osteoporose não podem ser usados ​​com segurança em pacientes gravemente enfermos. O trato gastrointestinal é o "órgão iniciador" e o "órgão central" da disfunção de múltiplos órgãos e forma um complexo e poderoso "eixo intestino-osso" com o osso, que desempenha um papel fundamental no metabolismo ósseo, mas o mecanismo não é claro. O intestino humano contém uma comunidade microbiana densa e diversificada, que desempenha um papel importante na nutrição, metabolismo e imunidade. pode inibir a atividade dos osteoclastos regulando citocinas inflamatórias e células imunes, promover a formação de osteoblastos e outros aspectos para manter a estabilidade do metabolismo ósseo e, em seguida, proteger a saúde dos ossos, formando um eixo "Intestino-microcologia-osso".

Estudos clínicos e em animais descobriram que a sepse pode levar a um sério desequilíbrio na microecologia intestinal, redução de probióticos, redução de ácidos graxos de cadeia curta, redução da massa óssea e aumento da destruição óssea, mantendo a estabilidade da a microecologia pode ser um dos meios eficazes de proteção óssea. Mas, atualmente, o tratamento da sepse com suplementação precoce de probióticos ainda é controverso, e a ingestão de fibra alimentar mudou significativamente a composição da microbiota, podendo ser um método seguro e eficaz para prevenir a perda óssea na sepse. Um estudo mais aprofundado fornecerá uma base teórica confiável e um alvo de intervenção para a prevenção precoce, segura e eficaz da osteoporose. Portanto, com base no histórico de pesquisa acima, os investigadores pretendem avaliar a segurança e a eficácia geral da suplementação de nutrição enteral contendo fibra dietética em pacientes com sepse, observando alterações nos indicadores relacionados ao metabolismo ósseo, para fornecer a base para pesquisas básicas e de mecanismos adicionais

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Zhujiang Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

1) sepse 20163.0: infecção + escore sequencial de avaliação de falência de órgãos (Sofa) ≥2 pontos. (critérios da ferramenta de pontuação rápida SOFA (qSOFA): (1) frequência respiratória ≥22 batimentos/min; (2) mudança no estado de consciência; (3) pressão arterial sistólica ≤100 mm Hg).

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os sujeitos cooperaram voluntariamente com o estudo e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido, podendo ser acompanhados
  2. Idade 18-70
  3. Atende aos critérios de diagnóstico das diretrizes Sepsis 2016 Sepsis 3.0
  4. Após o tratamento, a hemodinâmica está estável e o paciente está pronto para iniciar o suporte nutricional enteral
  5. Aqueles que precisam de alimentação por sonda por mais de 14 dias devido à necessidade de doença e não podem ingerir alimentos por via oral

Critério de exclusão:

  1. Pessoas que tiveram osteoporose no passado
  2. Admissão por fratura
  3. O choque não foi corrigido e os pacientes foram mantidos com grande quantidade de drogas vasoativas (0,5 ug/kg/min de noradrenalina), mas não puderam receber nutrição enteral
  4. Suplemento apenas com probióticos ou prebióticos
  5. Parturientes
  6. Sem consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
A fibra dietética não foi adicionada à preparação de nutrição enteral
Fibra dietética foi adicionada à preparação de nutrição enteral
Se deve adicionar nutrientes contendo fibra dietética

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As alterações dos marcadores metabólicos ósseos β-CTX
Prazo: 28 dias
O sangue venoso foi coletado diariamente antes e após o recrutamento (primeiro, terceiro, sétimo e décimo quarto dias) e β-CTX para comparação
28 dias
As alterações dos marcadores metabólicos ósseos PINP
Prazo: 28 dias
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na flora intestinal
Prazo: 28 dias
Colete as fezes antes e depois da inscrição (primeiro, terceiro, sétimo e décimo quarto dias), observe as mudanças da flora intestinal nos dois grupos. O DNA bacteriano total foi extraído das amostras usando o mini kit de fezes QIAamp DNA da Qiagen de acordo com o protocolo do fabricante.
28 dias
Alterações nos ácidos graxos de cadeia curta dos metabólitos
Prazo: 28 dias
Colete as fezes antes e após a inscrição (primeiro, terceiro, sétimo e décimo quarto dias), observe as alterações do metabólito ácidos graxos de cadeia curta nos dois grupos. Fezes frescas foram coletadas e congeladas em nitrogênio líquido em tempo hábil. Os SCFAs foram extraídos e quantificados usando um sistema de cromatografia de íons Metrohm (850 Professional Ic, Metrohm, Herisau, Suíça).
28 dias
Sintomas abdominais (distensão abdominal)
Prazo: 28 dias
Para avaliar e comparar a diferença de sintomas abdominais (distensão abdominal) entre os dois grupos,É dividido em três níveis de acordo com a gravidade da distensão abdominal, pode ser dividido em leve, médio e grave (por exemplo: Leve, abdômen flácido , tolerável,Moderado: protuberância abdominal, desconforto óbvio,Grave: os músculos abdominais estão obviamente tensos/intoleráveis)
28 dias
Sintomas abdominais (incidência de diarreia)
Prazo: 28 dias
Para avaliar e comparar a diferença de sintomas abdominais (incidência de diarreia) entre os dois grupos,pode ser dividido em leve, médio e grave (por exemplo:Leve, 3-5 vezes/dia, 250-500ml/dia,Moderado:> 5 vezes/dia, 500-1000ml/dia, Gravidade:>5 vezes/dia,>1500ml/dia)
28 dias
A alteração do índice de resposta inflamatória sistêmica: o valor do TNF-α na resposta inflamatória sistêmica
Prazo: 28 dias
As alterações do TNF-α foram observadas e comparadas antes e após o tratamento, podendo ser testado no laboratório do nosso hospital, quanto maior o valor, mais pesada a infecção.
28 dias
A mudança do índice de resposta inflamatória sistêmica: o valor da IL-6 na resposta inflamatória sistêmica
Prazo: 28 dias
As alterações de IL-6 foram observadas e comparadas antes e após o tratamento. Pode ser testado no laboratório do nosso hospital, quanto maior o valor, mais pesada é a infecção
28 dias
A mudança do índice de resposta inflamatória sistêmica: o valor da procalcitonina na resposta inflamatória sistêmica
Prazo: 28 dias
As alterações da procalcitonina foram observadas e comparadas antes e após o tratamento, quanto maior o valor, mais pesada a infecção
28 dias
Tempo de permanência na UTI
Prazo: 28 dias
O tempo total de internação foi observado antes e após o tratamento
28 dias
Duração da pontuação do Apache II
Prazo: 28 dias
A pontuação total do Apache II foi observada antes e após o tratamento. Quanto maior a pontuação, mais grave é a doença.
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de abril de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2022

Primeira postagem (REAL)

21 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2022LX0036_GC

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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