- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05623098
Auswirkungen von Ballaststoffen auf den Knochenstoffwechsel
Auswirkungen der enteralen Ernährung mit Ballaststoffen auf den Knochenstoffwechsel bei septischen Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den letzten Jahren haben Forscher herausgefunden, dass die Inzidenz von Knochenverlust bei Intensivpatienten signifikant höher ist als in der gleichaltrigen Kontrollgruppe, Patienten mit Sepsis, deren Knochengleichgewicht durch eine höhere Überresorption, Knochenzerstörung und Freisetzung mehrerer aktiver Zytokine gestört ist und Toxine werden zum "unsichtbaren Killer" der Intensivstation, jedoch ist die Pathogenese der Osteoporose nicht klar, und die bestehenden Osteoporose-Medikamente können bei kritisch kranken Patienten nicht sicher verwendet werden. Der Gastrointestinaltrakt ist das „Initiierungsorgan“ und „Zentralorgan“ der multiplen Organfunktionsstörung und bildet mit Knochen eine komplexe und mächtige „Darm-Knochen-Achse“, die eine Schlüsselrolle im Knochenstoffwechsel spielt, deren Mechanismus jedoch unklar ist. Der menschliche Darm enthält eine dichte und vielfältige mikrobielle Gemeinschaft, die eine wichtige Rolle bei der Ernährung, dem Stoffwechsel und der Immunität spielt. Die Mikroökologie des Dünndarms kann den Knochenumsatz über eine Vielzahl von Wegen beeinflussen, insbesondere durch den Metaboliten kurzkettige Fettsäuren FAS (SCFAs). kann die Osteoklastenaktivität hemmen, indem es entzündliche Zytokine und Immunzellen reguliert, die Bildung von Osteoblasten und anderen Aspekten fördert, um die Stabilität des Knochenstoffwechsels aufrechtzuerhalten, und dann die Gesundheit der Knochen schützen, indem es eine "Darm-Mikrokologie-Knochen"-Achse bildet.
Klinische und tierexperimentelle Studien haben ergeben, dass eine Sepsis zu einem ernsthaften Ungleichgewicht in der Mikroökologie des Darms, einer Verringerung der Probiotika, einer Verringerung kurzkettiger Fettsäuren, einer Verringerung der Knochenmasse und einer Zunahme der Knochenzerstörung führen kann, wodurch die Stabilität erhalten bleibt Mikroökologie kann eines der effektivsten Mittel zum Knochenschutz sein. Aber derzeit ist die Behandlung von Sepsis mit frühzeitiger Supplementierung von Probiotika noch umstritten, und die Aufnahme von Ballaststoffen hat die Zusammensetzung der Mikrobiota erheblich verändert, es könnte eine sichere und wirksame Methode sein, um Knochenschwund bei Sepsis zu verhindern. Weitere Studien dazu werden zuverlässige theoretische Grundlagen und Interventionsziele für eine frühzeitige, sichere und wirksame Prävention von Osteoporose liefern. Daher beabsichtigen die Forscher auf der Grundlage des oben genannten Forschungshintergrunds, die allgemeine Sicherheit und Wirksamkeit einer ballaststoffhaltigen enteralen Nahrungsergänzung bei Patienten mit Sepsis zu bewerten, indem sie Veränderungen bei Indikatoren im Zusammenhang mit dem Knochenstoffwechsel beobachten, um die Grundlage für weitere Grundlagen- und Mechanismusforschung zu schaffen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Zhujiang Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden kooperierten freiwillig mit der Studie und unterzeichneten die Einverständniserklärung und konnten nachuntersucht werden
- Alter 18-70
- Es erfüllt die diagnostischen Kriterien der Sepsis 2016 Sepsis 3.0-Richtlinien
- Nach der Behandlung ist die Hämodynamik stabil und der Patient ist bereit, mit der enteralen Ernährungsunterstützung zu beginnen
- Diejenigen, die aufgrund einer Erkrankung länger als 14 Tage eine Sondenernährung benötigen und keine Nahrung über den Mund aufnehmen können
Ausschlusskriterien:
- Menschen, die in der Vergangenheit Osteoporose hatten
- Einweisung wegen Fraktur
- Der Schock wurde nicht korrigiert, und die Patienten wurden mit einer großen Menge an vasoaktiven Arzneimitteln (0,5 ug/kg/min Noradrenalin) versorgt, konnten aber nicht enteral ernährt werden
- Ergänzen Sie nur mit Probiotika oder Präbiotika
- Gebärende
- Keine schriftliche Einverständniserklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Der enteralen Ernährungszubereitung wurden keine Ballaststoffe zugesetzt
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Dem enteralen Ernährungspräparat wurden Ballaststoffe zugesetzt
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Ob Nährstoffe hinzugefügt werden sollen, die Ballaststoffe enthalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Veränderungen der Knochenstoffwechselmarker β-CTX
Zeitfenster: 28 Tage
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Das venöse Blut wurde täglich vor und nach der Aufnahme (erster, dritter, siebter und vierzehnter Tag) und β-CTX zum Vergleich entnommen
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28 Tage
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Die Veränderungen der Knochenstoffwechselmarker PINP
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der Darmflora
Zeitfenster: 28 Tage
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Sammeln Sie Stuhl vor und nach der Aufnahme (am ersten, dritten, siebten und vierzehnten Tag) ,beobachten Sie die Veränderungen der Darmflora in den beiden Gruppen.
Die gesamte bakterielle DNA wurde aus Proben unter Verwendung des QIAamp DNA stool Mini Kits von Qiagen gemäß dem Protokoll des Herstellers extrahiert.
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28 Tage
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Veränderungen in kurzkettigen Fettsäuren von Metaboliten
Zeitfenster: 28 Tage
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Sammeln Sie Stuhl vor und nach der Aufnahme (erster, dritter, siebter und vierzehnter Tag) und beobachten Sie die Veränderungen der Metaboliten kurzkettiger Fettsäuren in den beiden Gruppen.
Frischer Kot wurde gesammelt und zeitnah in flüssigem Stickstoff eingefroren. SCFAs wurden extrahiert und unter Verwendung eines Metrohm-Ionenchromatographen (850 Professional Ic, Metrohm, Herisau, Schweiz) quantifiziert
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28 Tage
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Bauchsymptome (Bauchdehnung)
Zeitfenster: 28 Tage
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Um den Unterschied der Bauchsymptome (Bauchblähung) zwischen den beiden Gruppen zu bewerten und zu vergleichen, wird er je nach Schweregrad der Bauchblähung in drei Stufen unterteilt, er kann in leicht, mittel und schwer unterteilt werden (z. B.: Milder, weicher Bauch , erträglich,Mäßig: Bauchwölbung, offensichtliches Unbehagen,Schwer: Bauchmuskeln sind offensichtlich angespannt/unerträglich)
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28 Tage
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Bauchsymptome (Durchfallinzidenz)
Zeitfenster: 28 Tage
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Um den Unterschied der abdominalen Symptome (Inzidenz von Durchfall) zwischen den beiden Gruppen zu bewerten und zu vergleichen, kann er in leicht, mittel und schwer unterteilt werden (z 5 mal/Tag, 500–1000 ml/Tag, Schweregrad:> 5 mal/Tag,> 1500 ml/Tag)
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28 Tage
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Der Index der Veränderung der systemischen Entzündungsreaktion: der Wert von TNF-α bei der systemischen Entzündungsreaktion
Zeitfenster: 28 Tage
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Die Veränderungen von TNF-α wurden beobachtet und vor und nach der Behandlung verglichen. Es kann im Labor unserer Klinik getestet werden, je höher der Wert, desto schwerer die Infektion.
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28 Tage
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Index der Veränderung der systemischen Entzündungsreaktion: Der Wert von IL-6 bei der systemischen Entzündungsreaktion
Zeitfenster: 28 Tage
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Die Veränderungen von IL-6 wurden beobachtet und vor und nach der Behandlung verglichen.
Es kann im Labor unserer Klinik getestet werden, je höher der Wert, desto schwerer die Infektion
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28 Tage
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Der Index der Veränderung der systemischen Entzündungsreaktion: der Wert von Procalcitonin bei der systemischen Entzündungsreaktion
Zeitfenster: 28 Tage
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Die Veränderungen von Procalcitonin wurden beobachtet und vor und nach der Behandlung verglichen, je höher der Wert, desto schwerer die Infektion
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28 Tage
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
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Die gesamte Krankenhausaufenthaltszeit wurde vor und nach der Behandlung beobachtet
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28 Tage
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Länge der Partitur von Apache II
Zeitfenster: 28 Tage
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Der Apache-II-Gesamtwert wurde vor und nach der Behandlung beobachtet.,Je höher der Wert ist, desto schwerwiegender ist die Krankheit.
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28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022LX0036_GC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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