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Auswirkungen von Ballaststoffen auf den Knochenstoffwechsel

18. November 2022 aktualisiert von: Cuiping Liu, Zhujiang Hospital

Auswirkungen der enteralen Ernährung mit Ballaststoffen auf den Knochenstoffwechsel bei septischen Patienten

Klinische und tierexperimentelle Studien haben ergeben, dass eine Sepsis zu einem ernsthaften Ungleichgewicht in der Mikroökologie des Darms, einer Verringerung der Probiotika, einer Verringerung kurzkettiger Fettsäuren, einer Verringerung der Knochenmasse und einer Zunahme der Knochenzerstörung führen kann, wodurch die Stabilität erhalten bleibt Mikroökologie kann eines der effektivsten Mittel zum Knochenschutz sein. Aber derzeit ist die Behandlung von Sepsis mit frühzeitiger Supplementierung von Probiotika noch umstritten, und die Aufnahme von Ballaststoffen hat die Zusammensetzung der Mikrobiota erheblich verändert, es könnte eine sichere und wirksame Methode sein, um Knochenschwund bei Sepsis zu verhindern. Weitere Studien dazu werden zuverlässige theoretische Grundlagen und Interventionsziele für eine frühzeitige, sichere und wirksame Prävention von Osteoporose liefern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren haben Forscher herausgefunden, dass die Inzidenz von Knochenverlust bei Intensivpatienten signifikant höher ist als in der gleichaltrigen Kontrollgruppe, Patienten mit Sepsis, deren Knochengleichgewicht durch eine höhere Überresorption, Knochenzerstörung und Freisetzung mehrerer aktiver Zytokine gestört ist und Toxine werden zum "unsichtbaren Killer" der Intensivstation, jedoch ist die Pathogenese der Osteoporose nicht klar, und die bestehenden Osteoporose-Medikamente können bei kritisch kranken Patienten nicht sicher verwendet werden. Der Gastrointestinaltrakt ist das „Initiierungsorgan“ und „Zentralorgan“ der multiplen Organfunktionsstörung und bildet mit Knochen eine komplexe und mächtige „Darm-Knochen-Achse“, die eine Schlüsselrolle im Knochenstoffwechsel spielt, deren Mechanismus jedoch unklar ist. Der menschliche Darm enthält eine dichte und vielfältige mikrobielle Gemeinschaft, die eine wichtige Rolle bei der Ernährung, dem Stoffwechsel und der Immunität spielt. Die Mikroökologie des Dünndarms kann den Knochenumsatz über eine Vielzahl von Wegen beeinflussen, insbesondere durch den Metaboliten kurzkettige Fettsäuren FAS (SCFAs). kann die Osteoklastenaktivität hemmen, indem es entzündliche Zytokine und Immunzellen reguliert, die Bildung von Osteoblasten und anderen Aspekten fördert, um die Stabilität des Knochenstoffwechsels aufrechtzuerhalten, und dann die Gesundheit der Knochen schützen, indem es eine "Darm-Mikrokologie-Knochen"-Achse bildet.

Klinische und tierexperimentelle Studien haben ergeben, dass eine Sepsis zu einem ernsthaften Ungleichgewicht in der Mikroökologie des Darms, einer Verringerung der Probiotika, einer Verringerung kurzkettiger Fettsäuren, einer Verringerung der Knochenmasse und einer Zunahme der Knochenzerstörung führen kann, wodurch die Stabilität erhalten bleibt Mikroökologie kann eines der effektivsten Mittel zum Knochenschutz sein. Aber derzeit ist die Behandlung von Sepsis mit frühzeitiger Supplementierung von Probiotika noch umstritten, und die Aufnahme von Ballaststoffen hat die Zusammensetzung der Mikrobiota erheblich verändert, es könnte eine sichere und wirksame Methode sein, um Knochenschwund bei Sepsis zu verhindern. Weitere Studien dazu werden zuverlässige theoretische Grundlagen und Interventionsziele für eine frühzeitige, sichere und wirksame Prävention von Osteoporose liefern. Daher beabsichtigen die Forscher auf der Grundlage des oben genannten Forschungshintergrunds, die allgemeine Sicherheit und Wirksamkeit einer ballaststoffhaltigen enteralen Nahrungsergänzung bei Patienten mit Sepsis zu bewerten, indem sie Veränderungen bei Indikatoren im Zusammenhang mit dem Knochenstoffwechsel beobachten, um die Grundlage für weitere Grundlagen- und Mechanismusforschung zu schaffen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Zhujiang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

1) Sepsis 20163.0: Infektion + sequentielles Organversagen (Sofa)-Score ≥2 Punkte. (Kriterien des schnellen SOFA (qSOFA)-Scoring-Tools: (1) Atemfrequenz ≥ 22 Schläge/min; (2) Veränderung des Bewusstseinszustands; (3) systolischer Blutdruck ≤ 100 mm Hg).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden kooperierten freiwillig mit der Studie und unterzeichneten die Einverständniserklärung und konnten nachuntersucht werden
  2. Alter 18-70
  3. Es erfüllt die diagnostischen Kriterien der Sepsis 2016 Sepsis 3.0-Richtlinien
  4. Nach der Behandlung ist die Hämodynamik stabil und der Patient ist bereit, mit der enteralen Ernährungsunterstützung zu beginnen
  5. Diejenigen, die aufgrund einer Erkrankung länger als 14 Tage eine Sondenernährung benötigen und keine Nahrung über den Mund aufnehmen können

Ausschlusskriterien:

  1. Menschen, die in der Vergangenheit Osteoporose hatten
  2. Einweisung wegen Fraktur
  3. Der Schock wurde nicht korrigiert, und die Patienten wurden mit einer großen Menge an vasoaktiven Arzneimitteln (0,5 ug/kg/min Noradrenalin) versorgt, konnten aber nicht enteral ernährt werden
  4. Ergänzen Sie nur mit Probiotika oder Präbiotika
  5. Gebärende
  6. Keine schriftliche Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Der enteralen Ernährungszubereitung wurden keine Ballaststoffe zugesetzt
Dem enteralen Ernährungspräparat wurden Ballaststoffe zugesetzt
Ob Nährstoffe hinzugefügt werden sollen, die Ballaststoffe enthalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderungen der Knochenstoffwechselmarker β-CTX
Zeitfenster: 28 Tage
Das venöse Blut wurde täglich vor und nach der Aufnahme (erster, dritter, siebter und vierzehnter Tag) und β-CTX zum Vergleich entnommen
28 Tage
Die Veränderungen der Knochenstoffwechselmarker PINP
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Darmflora
Zeitfenster: 28 Tage
Sammeln Sie Stuhl vor und nach der Aufnahme (am ersten, dritten, siebten und vierzehnten Tag) ,beobachten Sie die Veränderungen der Darmflora in den beiden Gruppen. Die gesamte bakterielle DNA wurde aus Proben unter Verwendung des QIAamp DNA stool Mini Kits von Qiagen gemäß dem Protokoll des Herstellers extrahiert.
28 Tage
Veränderungen in kurzkettigen Fettsäuren von Metaboliten
Zeitfenster: 28 Tage
Sammeln Sie Stuhl vor und nach der Aufnahme (erster, dritter, siebter und vierzehnter Tag) und beobachten Sie die Veränderungen der Metaboliten kurzkettiger Fettsäuren in den beiden Gruppen. Frischer Kot wurde gesammelt und zeitnah in flüssigem Stickstoff eingefroren. SCFAs wurden extrahiert und unter Verwendung eines Metrohm-Ionenchromatographen (850 Professional Ic, Metrohm, Herisau, Schweiz) quantifiziert
28 Tage
Bauchsymptome (Bauchdehnung)
Zeitfenster: 28 Tage
Um den Unterschied der Bauchsymptome (Bauchblähung) zwischen den beiden Gruppen zu bewerten und zu vergleichen, wird er je nach Schweregrad der Bauchblähung in drei Stufen unterteilt, er kann in leicht, mittel und schwer unterteilt werden (z. B.: Milder, weicher Bauch , erträglich,Mäßig: Bauchwölbung, offensichtliches Unbehagen,Schwer: Bauchmuskeln sind offensichtlich angespannt/unerträglich)
28 Tage
Bauchsymptome (Durchfallinzidenz)
Zeitfenster: 28 Tage
Um den Unterschied der abdominalen Symptome (Inzidenz von Durchfall) zwischen den beiden Gruppen zu bewerten und zu vergleichen, kann er in leicht, mittel und schwer unterteilt werden (z 5 mal/Tag, 500–1000 ml/Tag, Schweregrad:> 5 mal/Tag,> 1500 ml/Tag)
28 Tage
Der Index der Veränderung der systemischen Entzündungsreaktion: der Wert von TNF-α bei der systemischen Entzündungsreaktion
Zeitfenster: 28 Tage
Die Veränderungen von TNF-α wurden beobachtet und vor und nach der Behandlung verglichen. Es kann im Labor unserer Klinik getestet werden, je höher der Wert, desto schwerer die Infektion.
28 Tage
Index der Veränderung der systemischen Entzündungsreaktion: Der Wert von IL-6 bei der systemischen Entzündungsreaktion
Zeitfenster: 28 Tage
Die Veränderungen von IL-6 wurden beobachtet und vor und nach der Behandlung verglichen. Es kann im Labor unserer Klinik getestet werden, je höher der Wert, desto schwerer die Infektion
28 Tage
Der Index der Veränderung der systemischen Entzündungsreaktion: der Wert von Procalcitonin bei der systemischen Entzündungsreaktion
Zeitfenster: 28 Tage
Die Veränderungen von Procalcitonin wurden beobachtet und vor und nach der Behandlung verglichen, je höher der Wert, desto schwerer die Infektion
28 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
Die gesamte Krankenhausaufenthaltszeit wurde vor und nach der Behandlung beobachtet
28 Tage
Länge der Partitur von Apache II
Zeitfenster: 28 Tage
Der Apache-II-Gesamtwert wurde vor und nach der Behandlung beobachtet.,Je höher der Wert ist, desto schwerwiegender ist die Krankheit.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022LX0036_GC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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