- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05623098
Влияние пищевых волокон на метаболизм костей
Влияние энтерального питания с пищевыми волокнами на метаболизм костей у пациентов с сепсисом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В последние годы исследователи обнаружили, что частота потери костной массы у пациентов ОИТ значительно выше, чем в контрольной группе того же возраста, пациентов с сепсисом, костный баланс которых нарушен более высокой резорбцией, разрушением кости и высвобождением множественных активных цитокинов. и токсины становятся «невидимыми убийцами» ОИТ, однако патогенез остеопороза не ясен, а существующие препараты от остеопороза нельзя безопасно применять у пациентов в критическом состоянии. Желудочно-кишечный тракт является «инициирующим органом» и «центральным органом» полиорганной дисфункции и образует сложную и мощную «кишечно-костную ось» с костью, которая играет ключевую роль в костном метаболизме, но механизм этого неясен. Кишечник человека содержит плотное и разнообразное микробное сообщество, которое играет важную роль в питании, обмене веществ и иммунитете, микроэкология тонкого кишечника может влиять на обмен костей различными путями, особенно на метаболиты короткоцепочечных жирных кислот FAS (SCFAs), которые может ингибировать активность остеокластов, регулируя воспалительные цитокины и иммунные клетки, способствовать образованию остеобластов и другим аспектам для поддержания стабильности костного метаболизма, а затем защищать здоровье костей, образуя ось «кишка-микрокология-кость».
Клинические исследования и исследования на животных показали, что сепсис может привести к серьезному дисбалансу микроэкологии кишечника, уменьшению содержания пробиотиков, уменьшению содержания короткоцепочечных жирных кислот, уменьшению костной массы и усилению разрушения костей, сохраняя стабильность микроэкология может быть одним из эффективных средств защиты костей. Но в настоящее время лечение сепсиса ранним добавлением пробиотиков все еще остается спорным, а потребление пищевых волокон значительно изменило состав микробиоты, что может быть безопасным и эффективным методом предотвращения потери костной массы при сепсисе. Дальнейшее изучение этого вопроса обеспечит надежную теоретическую основу и цель вмешательства для ранней, безопасной и эффективной профилактики остеопороза. Поэтому, основываясь на вышеизложенном исследовательском опыте, исследователи намерены оценить общую безопасность и эффективность пищевых добавок для энтерального питания, содержащих пищевые волокна, у пациентов с сепсисом, наблюдая за изменениями показателей, связанных с костным метаболизмом, чтобы обеспечить основу для дальнейших фундаментальных исследований и исследований механизмов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Zhujiang Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъекты добровольно сотрудничали с исследованием и подписали форму информированного согласия, и за ними можно было наблюдать.
- Возраст 18-70 лет
- Он соответствует диагностическим критериям руководства Sepsis 2016 Sepsis 3.0.
- После лечения гемодинамика стабилизировалась и пациент готов к энтеральному питанию.
- Тем, кто нуждается в кормлении через зонд более 14 дней из-за болезни и не может принимать пищу через рот
Критерий исключения:
- Люди, у которых был остеопороз в прошлом
- Госпитализация по поводу перелома
- Шок не купировался, больные поддерживались большим количеством вазоактивных препаратов (0,5 мкг/кг/мин норадреналина), но не могли получать энтеральное питание.
- Добавка с пробиотиками или только пребиотиками
- роженицы
- Нет письменного информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Пищевые волокна не добавлялись в препарат для энтерального питания.
|
|
В препарат для энтерального питания добавлены пищевые волокна
|
Добавлять ли питательные вещества, содержащие пищевые волокна
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения маркеров костного метаболизма β-CTX
Временное ограничение: 28 день
|
Венозную кровь брали ежедневно до и после включения (первый, третий, седьмой и четырнадцатый дни) и β-СТХ для сравнения.
|
28 день
|
Изменения костных метаболических маркеров PINP
Временное ограничение: 28 день
|
28 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения кишечной флоры
Временное ограничение: 28 день
|
Соберите кал до и после зачисления (первый, третий, седьмой и четырнадцатый дни), наблюдайте за изменениями кишечной флоры в двух группах.
Суммарную бактериальную ДНК экстрагировали из образцов с использованием набора QIAamp DNA Stool Mini Kit от Qiagen в соответствии с протоколом производителя.
|
28 день
|
Изменения короткоцепочечных жирных кислот метаболитов
Временное ограничение: 28 день
|
Соберите стул до и после регистрации (первый, третий, седьмой и четырнадцатый дни), наблюдайте за изменениями метаболитов короткоцепочечных жирных кислот в двух группах.
Свежие фекалии собирали и своевременно замораживали в жидком азоте. SCFAs экстрагировали и количественно определяли с использованием системы ионного хроматографа Metrohm (850 Professional Ic, Metrohm, Herisau, Switzerlan).
|
28 день
|
Абдоминальные симптомы (вздутие живота)
Временное ограничение: 28 день
|
Чтобы оценить и сравнить разницу в абдоминальных симптомах (вздутие живота) между двумя группами, они разделены на три уровня в зависимости от тяжести вздутия живота, их можно разделить на легкие, средние и тяжелые (например: легкий, мягкий живот). , терпимый,Умеренный: вздутие живота, очевидный дискомфорт,Тяжелый: мышцы живота явно напряжены/невыносимы)
|
28 день
|
Абдоминальные симптомы (заболеваемость диареей)
Временное ограничение: 28 день
|
Чтобы оценить и сравнить разницу в абдоминальных симптомах (заболеваемость диареей) между двумя группами, их можно разделить на легкие, средние и тяжелые (например: легкие, 3-5 раз/день, 250-500 мл/день, умеренные:> 5 раз/день, 500-1000мл/день, Тяжесть:>5 раз/день,>1500мл/день)
|
28 день
|
Изменение индекса системного воспалительного ответа: значение TNF-α при системном воспалительном ответе
Временное ограничение: 28 день
|
Изменения TNF-α наблюдались и сравнивались до и после лечения. Его можно проверить в лаборатории нашей больницы, чем выше значение, тем тяжелее инфекция.
|
28 день
|
Изменение индекса системного воспалительного ответа: значение ИЛ-6 при системном воспалительном ответе
Временное ограничение: 28 день
|
Изменения IL-6 наблюдались и сравнивались до и после лечения.
Его можно проверить в лаборатории нашей больницы, чем выше значение, тем тяжелее инфекция.
|
28 день
|
Изменение индекса системного воспалительного ответа: значение прокальцитонина в системном воспалительном ответе
Временное ограничение: 28 день
|
Изменения прокальцитонина наблюдались и сравнивались до и после лечения, чем выше значение, тем тяжелее инфекция.
|
28 день
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 день
|
Общее время госпитализации наблюдалось до и после лечения
|
28 день
|
Длина оценки Apache II
Временное ограничение: 28 день
|
Общий балл Apache II наблюдался до и после лечения. Чем выше балл, тем серьезнее заболевание.
|
28 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022LX0036_GC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования питательные вещества из пищевых волокон
-
Haukeland University HospitalРекрутингПочечный каменьНорвегия
-
Coloplast A/SПриостановленныйВенозная язва ногиСоединенные Штаты
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer Biomet; Kolding SygehusЗавершенный
-
Olympus Corporation of the AmericasЗавершенныйПочечный камень | Мочеточниковый каменьСоединенные Штаты, Португалия, Дания
-
Nathalie CharpakHospital Universitario San IgnacioЗавершенныйФототерапия | Желтуха новорожденныхКолумбия
-
Hama UniversityРекрутингНеправильный прикус, класс ЭнглаСирийская Арабская Республика
-
Fresenius KabiOE Clinical Trial Center (KKS) Universität Innsbruck; International Medical Research... и другие соавторыПрекращеноАневризматическое субарахноидальное кровоизлияниеАвстрия
-
University of OuluЗавершенныйРазрыв ахиллова сухожилияФинляндия
-
Elesta S.R.L.ЗавершенныйУзел щитовидной железыИталия
-
University of Southern DenmarkDePuy Orthopaedics; Zimmer Biomet; Region Zealand; Ministry of the Interior and Health...НеизвестныйОстеоартрит, тазобедренный суставДания