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Effetti della fibra alimentare sul metabolismo osseo

18 novembre 2022 aggiornato da: Cuiping Liu, Zhujiang Hospital

Effetti della nutrizione enterale di fibre alimentari sul metabolismo osseo nei pazienti settici

Studi clinici e su animali hanno scoperto che la sepsi può portare a un grave squilibrio nella microecologia intestinale, una riduzione dei probiotici, una riduzione degli acidi grassi a catena corta, una riduzione della massa ossea e un aumento della distruzione ossea, mantenendo la stabilità di la microecologia può essere uno dei mezzi efficaci per la protezione delle ossa. Ma al momento, il trattamento della sepsi con l'integrazione precoce di probiotici è ancora controverso e l'assunzione di fibre alimentari ha modificato in modo significativo la composizione del microbiota, potrebbe essere un metodo sicuro ed efficace per prevenire la perdita ossea nella sepsi. Ulteriori studi su di esso forniranno una base teorica affidabile e un obiettivo di intervento per una prevenzione precoce, sicura ed efficace dell'osteoporosi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni, i ricercatori hanno scoperto che l'incidenza della perdita ossea nei pazienti in terapia intensiva è significativamente più alta rispetto a quella del gruppo di controllo della stessa età, pazienti con sepsi il cui equilibrio osseo è interrotto da un maggiore sovraassorbimento, distruzione ossea e rilascio di più citochine attive e le tossine diventano il "killer invisibile" dell'ICU, tuttavia, la patogenesi dell'osteoporosi non è chiara e i farmaci esistenti per l'osteoporosi non possono essere utilizzati in modo sicuro nei pazienti critici. Il tratto gastrointestinale è l'"organo iniziale" e l'"organo centrale" della disfunzione di più organi e forma un complesso e potente "asse intestino-osso" con l'osso, che svolge un ruolo chiave nel metabolismo osseo, ma il meccanismo non è chiaro. L'intestino umano contiene una comunità microbica densa e diversificata, che svolge un ruolo importante nella nutrizione, nel metabolismo e nell'immunità, la microecologia dell'intestino tenue può influenzare il turnover osseo attraverso una varietà di percorsi, in particolare il metabolita degli acidi grassi a catena corta FAS (SCFA), che può inibire l'attività degli osteoclasti regolando le citochine infiammatorie e le cellule immunitarie, promuovere la formazione di osteoblasti e altri aspetti per mantenere la stabilità del metabolismo osseo e quindi proteggere la salute delle ossa, formando un asse "Gut-microcologia-osso".

Studi clinici e su animali hanno scoperto che la sepsi può portare a un grave squilibrio nella microecologia intestinale, una riduzione dei probiotici, una riduzione degli acidi grassi a catena corta, una riduzione della massa ossea e un aumento della distruzione ossea, mantenendo la stabilità di la microecologia può essere uno dei mezzi efficaci per la protezione delle ossa. Ma al momento, il trattamento della sepsi con l'integrazione precoce di probiotici è ancora controverso e l'assunzione di fibre alimentari ha modificato in modo significativo la composizione del microbiota, potrebbe essere un metodo sicuro ed efficace per prevenire la perdita ossea nella sepsi. Ulteriori studi su di esso forniranno una base teorica affidabile e un obiettivo di intervento per una prevenzione precoce, sicura ed efficace dell'osteoporosi. Pertanto, sulla base del precedente background di ricerca, gli investigatori intendono valutare la sicurezza e l'efficacia complessive dell'integrazione nutrizionale enterale contenente fibre alimentari nei pazienti con sepsi osservando i cambiamenti negli indicatori correlati al metabolismo osseo, per fornire la base per ulteriori ricerche di base e sui meccanismi

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Zhujiang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

1) sepsi 20163.0: infezione + valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo (Sofa) punteggio ≥2 punti. (criteri dello strumento di punteggio rapido SOFA (qSOFA): (1) frequenza respiratoria ≥22 battiti/min; (2) cambiamento dello stato di coscienza; (3) pressione arteriosa sistolica ≤100 mm Hg).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti hanno collaborato volontariamente allo studio e hanno firmato il modulo di consenso informato e potrebbero essere seguiti
  2. Età 18-70
  3. Soddisfa i criteri diagnostici delle linee guida Sepsis 2016 Sepsis 3.0
  4. Dopo il trattamento, l'emodinamica è stabile e il paziente è pronto per iniziare il supporto nutrizionale enterale
  5. Coloro che necessitano di alimentazione tramite sondino per più di 14 giorni a causa della necessità di malattia e non possono assumere cibo per via orale

Criteri di esclusione:

  1. Persone che hanno avuto l'osteoporosi in passato
  2. Ricovero per frattura
  3. Lo shock non è stato corretto e i pazienti sono stati mantenuti con una grande quantità di farmaci vasoattivi (0,5 ug/kg/min di noradrenalina), ma non è stato possibile somministrare nutrizione enterale
  4. Integrare con probiotici o prebiotici da soli
  5. Partorienti
  6. Nessun consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
La fibra alimentare non è stata aggiunta alla preparazione della nutrizione enterale
La fibra alimentare è stata aggiunta alla preparazione della nutrizione enterale
Se aggiungere nutrienti contenenti fibre alimentari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I cambiamenti dei marcatori metabolici ossei β-CTX
Lasso di tempo: 28 giorni
Il sangue venoso è stato prelevato giornalmente prima e dopo l'arruolamento (primo, terzo, settimo e quattordicesimo giorno) ,e β-CTX per confronto
28 giorni
I cambiamenti dei marcatori metabolici ossei PINP
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni della flora intestinale
Lasso di tempo: 28 giorni
Raccogliere le feci prima e dopo l'arruolamento (primo, terzo, settimo e quattordicesimo giorno) ,osservare i cambiamenti della flora intestinale nei due gruppi. Il DNA batterico totale è stato estratto dai campioni utilizzando il mini kit per feci QIAamp DNA di Qiagen secondo il protocollo del produttore.
28 giorni
Cambiamenti nell'acido grasso a catena corta dei metaboliti
Lasso di tempo: 28 giorni
Raccogliere le feci prima e dopo l'arruolamento (primo, terzo, settimo e quattordicesimo giorno) ,osservare i cambiamenti degli acidi grassi a catena corta del metabolita nei due gruppi. Le feci fresche sono state raccolte e congelate tempestivamente in azoto liquido. Gli SCFA sono stati estratti e quantificati utilizzando un sistema di cromatografia ionica Metrohm (850 Professional Ic, Metrohm, Herisau, Switzerlan)
28 giorni
Sintomi addominali (distensione addominale)
Lasso di tempo: 28 giorni
Per valutare e confrontare la differenza dei sintomi addominali (distensione addominale) tra i due gruppi , È diviso in tre livelli in base alla gravità della distensione addominale, può essere suddiviso in leggero, medio e grave (ad esempio: addome lieve e morbido , tollerabile,Moderato: rigonfiamento addominale, disagio evidente,Grave: i muscoli addominali sono ovviamente tesi/intollerabili)
28 giorni
Sintomi addominali (incidenza di diarrea)
Lasso di tempo: 28 giorni
Per valutare e confrontare la differenza dei sintomi addominali (incidenza della diarrea) tra i due gruppi, può essere suddivisa in lieve, media e grave (ad esempio: Lieve, 3-5 volte/giorno, 250-500 ml/giorno, Moderato:> 5 volte/giorno, 500-1000ml/giorno, Gravità:>5 volte/giorno,>1500ml/giorno)
28 giorni
Il cambiamento dell'indice di risposta infiammatoria sistemica: il valore del TNF-α nella risposta infiammatoria sistemica
Lasso di tempo: 28 giorni
I cambiamenti di TNF-α sono stati osservati e confrontati prima e dopo il trattamento, può essere testato nel laboratorio del nostro ospedale, maggiore è il valore, più pesante è l'infezione.
28 giorni
Il cambiamento dell'indice di risposta infiammatoria sistemica: il valore di IL-6 nella risposta infiammatoria sistemica
Lasso di tempo: 28 giorni
I cambiamenti di IL-6 sono stati osservati e confrontati prima e dopo il trattamento. Può essere testato nel laboratorio del nostro ospedale, più alto è il valore, più pesante è l'infezione
28 giorni
Il cambiamento dell'indice di risposta infiammatoria sistemica: il valore della procalcitonina nella risposta infiammatoria sistemica
Lasso di tempo: 28 giorni
I cambiamenti della procalcitonina sono stati osservati e confrontati prima e dopo il trattamento, maggiore è il valore, più pesante è l'infezione
28 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
Il tempo totale di ospedalizzazione è stato osservato prima e dopo il trattamento
28 giorni
Lunghezza del punteggio di Apache II
Lasso di tempo: 28 giorni
Il punteggio totale di Apache II è stato osservato prima e dopo il trattamento , Più alto è il punteggio, più grave è la malattia.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022LX0036_GC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su nutrienti della fibra alimentare

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