- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05623098
Effekter av kostfiber på benmetabolism
Effekter av enteral kostfibernäring på benmetabolism hos septiska patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under de senaste åren har forskare funnit att förekomsten av benförlust hos intensivvårdspatienter är betydligt högre än i kontrollgruppen i samma ålder, patienter med sepsis vars benbalans störs av högre överresorption, benförstöring och frisättning av flera aktiva cytokiner. och toxiner blir den "osynliga mördaren" på intensivvårdsavdelningen, men patogenesen av osteoporos är inte klarlagd, och de befintliga läkemedlen mot osteoporos kan inte användas säkert på kritiskt sjuka patienter. Mag-tarmkanalen är "initieringsorganet" och "centralorganet" för dysfunktion av flera organ och bildar en komplex och kraftfull "tarm-benaxel" med ben, som spelar en nyckelroll i benmetabolism, men mekanismen är oklar. Den mänskliga tarmen innehåller en tät och mångsidig mikrobiell gemenskap, som spelar en viktig roll i näring, metabolism och immunitet, tunntarmens mikroekologi kan påverka benomsättningen genom en mängd olika vägar, särskilt metaboliten kortkedjig fettsyra FAS (SCFAs), som kan hämma osteoklastaktivitet genom att reglera inflammatoriska cytokiner och immunceller, främja bildningen av osteoblaster och andra aspekter för att bibehålla stabiliteten i benmetabolismen och sedan skydda benhälsan och bilda en "Tarm-mikrokologi-ben"-axel.
Kliniska studier och djurstudier har visat att sepsis kan leda till en allvarlig obalans i tarmmikroekologin, en minskning av probiotika, en minskning av kortkedjiga fettsyror, en minskning av benmassa och en ökning av benförstöring, vilket bibehåller stabiliteten av mikroekologi kan vara ett av de effektiva medlen för benskydd. Men i dagsläget är behandlingen av sepsis med tidigt tillskott av probiotika fortfarande kontroversiell, och intaget av kostfiber har väsentligt förändrat mikrobiotans sammansättning, det kan vara en säker och effektiv metod för att förhindra benförlust vid sepsis. Ytterligare studier om det kommer att ge tillförlitlig teoretisk grund och interventionsmål för tidigt, säkert och effektivt förebyggande av osteoporos. Därför, baserat på ovanstående forskningsbakgrund, avser utredarna att utvärdera den övergripande säkerheten och effekten av kostfiberinnehållande enteralt näringstillskott hos patienter med sepsis genom att observera förändringar i benmetabolismrelaterade indikatorer, för att ge grunden för ytterligare grundläggande forskning och mekanismforskning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Zhujiang Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna samarbetade frivilligt med studien och undertecknade formuläret för informerat samtycke och kunde följas upp
- Ålder 18-70
- Den uppfyller de diagnostiska kriterierna i Sepsis 2016 Sepsis 3.0-riktlinjer
- Efter behandling är hemodynamiken stabil och patienten är redo att påbörja enteralt nutritionsstöd
- De som behöver sondmatning i mer än 14 dagar på grund av sjukdomsbehov och inte kan ta mat genom munnen
Exklusions kriterier:
- Människor som har haft osteoporos tidigare
- Inläggning på grund av fraktur
- Chocken korrigerades inte och patienterna fick en stor mängd vasoaktiva läkemedel (0,5 ug/kg/min noradrenalin) men kunde inte ges enteral näring
- Komplettera med probiotika eller enbart prebiotika
- Födande
- Inget skriftligt informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kostfiber tillsattes inte till enteral nutrition
|
|
Kostfiber tillsattes till enteral nutritionsberedning
|
Om man ska tillsätta näringsämnen som innehåller kostfiber
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringarna av benmetaboliska markörer β-CTX
Tidsram: 28 dagar
|
Venblodet togs dagligen före och efter inskrivningen (första, tredje, sjunde och fjortonde dagen) och β-CTX för jämförelse
|
28 dagar
|
Förändringarna av benmetaboliska markörer PINP
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i tarmfloran
Tidsram: 28 dagar
|
Samla avföring före och efter inskrivningen (första, tredje, sjunde och fjortonde dagen) , observera förändringarna i tarmfloran i de två grupperna.
Totalt bakteriellt DNA extraherades från prover med hjälp av QIAamp DNA pall Mini Kit från Qiagen enligt tillverkarens protokoll.
|
28 dagar
|
Förändringar i metaboliters kortkedjiga fettsyror
Tidsram: 28 dagar
|
Samla avföring före och efter inskrivningen (första, tredje, sjunde och fjortonde dagen) , observera förändringarna av metabolitens kortkedjiga fettsyror i de två grupperna.
Färsk avföring samlades in och frystes i flytande kväve i tid. SCFA extraherades och kvantifierades med hjälp av ett Metrohm-jonkromatograf (850 Professional Ic, Metrohm, Herisau, Switzerlan)-system
|
28 dagar
|
Buksymtom (utspänd buk)
Tidsram: 28 dagar
|
För att utvärdera och jämföra skillnaden mellan bukens symtom (utspänd buk) mellan de två grupperna, den är indelad i tre nivåer beroende på hur allvarlig buken är, den kan delas in i lätt, medel och svår (till exempel: mild, mjuk buk). , tolererbar,Måttlig: bukbuktning, uppenbart obehag,Svår: magmusklerna är uppenbart spända/oacceptabla)
|
28 dagar
|
Buksymtom (förekomst av diarré)
Tidsram: 28 dagar
|
För att utvärdera och jämföra skillnaden mellan buksymtom (förekomst av diarré) mellan de två grupperna, kan den delas in i lätt, medel och svår (till exempel: mild, 3-5 gånger/dag, 250-500 ml/dag, måttlig:> 5 gånger/dag, 500-1000ml/dag, Allvarlighet:>5 gånger/dag,>1500ml/dag)
|
28 dagar
|
Förändringen av systemiskt inflammatoriskt svarsindex: värdet av TNF-α i systemiskt inflammatoriskt svar
Tidsram: 28 dagar
|
Förändringarna av TNF-α observerades och jämförs före och efter behandling. Det kan testas i laboratoriet på vårt sjukhus, ju högre värde, desto tyngre infektion.
|
28 dagar
|
Förändringen av systemiskt inflammatoriskt svarsindex: värdet av IL-6 i systemiskt inflammatoriskt svar
Tidsram: 28 dagar
|
Förändringarna av IL-6 observerades och jämfördes före och efter behandling.
Det kan testas i laboratoriet på vårt sjukhus, ju högre värde, desto tyngre infektion
|
28 dagar
|
Förändringen av systemiskt inflammatoriskt svarsindex: värdet av Procalcitonin i systemiskt inflammatoriskt svar
Tidsram: 28 dagar
|
Förändringarna av prokalcitonin observerades och jämförs före och efter behandling, ju högre värde, desto tyngre infektion
|
28 dagar
|
Längden på ICU-vistelsen
Tidsram: 28 dagar
|
Den totala inläggningstiden observerades före och efter behandling
|
28 dagar
|
Längd på Apache II-poäng
Tidsram: 28 dagar
|
Den totala Apache II-poängen observerades före och efter behandling,Ju högre poängen är, desto allvarligare är sjukdomen.
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022LX0036_GC
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekryteringSepsis | Septisk chock | Sepsis syndrom | Sepsis, svår | Sepsis bakterie | Sepsis bakteriemiFörenta staterna
-
Jip GroenInBiomeRekryteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidig debut | Mikrobiell sjukdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sen debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederländerna
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAvslutadSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, svårSverige
-
Ohio State UniversityAvslutadSepsis, Svår Sepsis och Septisk ShockFörenta staterna
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAvslutadSepsis | Septisk chock | Svår sepsis | Sepsis syndromStorbritannien
-
Indonesia UniversityAvslutadSvår sepsis med septisk chock | Svår sepsis utan septisk chockIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekryteringSvår sepsis | Svår sepsis utan septisk chockFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... och andra samarbetspartnersAvslutadSepsis | Septisk chock | Svår sepsis | Infektion | Sepsis syndromFörenta staterna
-
Inverness Medical InnovationsAvslutadSepsis | Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom | Svår sepsis | Sepsis syndromFörenta staterna
-
Yale UniversityIndragenNeonatal tidig sepsis | Neonatal sent debuterande sepsisFörenta staterna
Kliniska prövningar på kostfiber näringsämnen
-
University of EdinburghNHS LothianAvslutadFibros | LungcancerStorbritannien
-
University of California, DavisAcademy of Nutrition and DieteticsAktiv, inte rekryterandeNjursjukdomar | Hypertoni | Fetma | Diabetes | Diet, hälsosam | Njurtransplantation; Komplikationer | Livsstil, hälsosam | Transplantation; Misslyckande, njureFörenta staterna
-
Instituto Grifols, S.A.IndragenHypofibrinogenemi | Medfödd afibrinogenemiIndien, Kalkon, Libanon, Förenta staterna, Bulgarien
-
University of DelawareRekrytering
-
Maastricht University Medical CenterOkändTyp 2-diabetes mellitusNederländerna
-
Academia Sinica, TaiwanNational Health Research Institutes, Taiwan; Miao-Li General Hospital,...Avslutad
-
University of ConnecticutNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Worcester Polytechnic...Avslutad
-
Grifols Therapeutics LLCInstituto Grifols, S.A.AvslutadMedfödd afibrinogenemiIndien, Förenta staterna, Italien, Libanon
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute, MalaysiaAvslutadViktförändring, kropp | Undernäring, kalorier | Undernäring; ProteinMalaysia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekryteringSarkopenisk fetmaHong Kong