- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05623098
Effecten van voedingsvezels op botmetabolisme
Effecten van enterale voeding met voedingsvezels op botmetabolisme bij septische patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de afgelopen jaren hebben onderzoekers ontdekt dat de incidentie van botverlies bij IC-patiënten significant hoger is dan bij de controlegroep van dezelfde leeftijd, patiënten met sepsis bij wie de botbalans is verstoord door hogere overresorptie, botvernietiging en afgifte van meerdere actieve cytokines. en toxines worden de "onzichtbare moordenaar" van de ICU, maar de pathogenese van osteoporose is niet duidelijk en de bestaande geneesmiddelen voor osteoporose kunnen niet veilig worden gebruikt bij ernstig zieke patiënten. Het maagdarmkanaal is het "initiërende orgaan" en "centrale orgaan" van meervoudige orgaandisfunctie en vormt een complexe en krachtige "darm-bot-as" met bot, dat een sleutelrol speelt in het botmetabolisme, maar het mechanisme is onduidelijk. De menselijke darm bevat een dichte en diverse microbiële gemeenschap, die een belangrijke rol speelt in voeding, metabolisme en immuniteit. De micro-ecologie van de dunne darm kan de botomzetting beïnvloeden via verschillende routes, met name de metaboliet korteketenvetzuur FAS (SCFA's), die kan de osteoclastactiviteit remmen door inflammatoire cytokines en immuuncellen te reguleren, de vorming van osteoblasten en andere aspecten te bevorderen om de stabiliteit van het botmetabolisme te behouden, en vervolgens de gezondheid van botten te beschermen, waardoor een "Darm-microcologie-bot"-as wordt gevormd.
Klinische en dierstudies hebben aangetoond dat sepsis kan leiden tot een ernstige onevenwichtigheid in de micro-ecologie van de darm, een vermindering van probiotica, een vermindering van vetzuren met een korte keten, een vermindering van de botmassa en een toename van de botafbraak, waarbij de stabiliteit van de darm wordt behouden. micro-ecologie kan een van de effectieve manieren zijn om botten te beschermen. Maar op dit moment is de behandeling van sepsis met vroege suppletie van probiotica nog steeds controversieel, en de inname van voedingsvezels heeft de samenstelling van de microbiota aanzienlijk veranderd, het kan een veilige en effectieve methode zijn om botverlies bij sepsis te voorkomen. Verdere studie hierover zal een betrouwbare theoretische basis en een interventiedoel opleveren voor vroege, veilige en effectieve preventie van osteoporose. Daarom zijn de onderzoekers van plan, op basis van de bovenstaande onderzoeksachtergrond, om de algehele veiligheid en werkzaamheid van voedingsvezelbevattende enterale voedingssuppletie bij patiënten met sepsis te evalueren door veranderingen in botmetabolisme-gerelateerde indicatoren te observeren, om de basis te leggen voor verder fundamenteel en mechanisme-onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Zhujiang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersonen werkten vrijwillig mee aan het onderzoek en ondertekenden het formulier voor geïnformeerde toestemming, en konden worden opgevolgd
- Leeftijd 18-70
- Het voldoet aan de diagnostische criteria van Sepsis 2016 Sepsis 3.0-richtlijnen
- Na de behandeling is de Hemodynamica stabiel en is de patiënt klaar om enterale voedingsondersteuning te starten
- Degenen die vanwege ziekte langer dan 14 dagen sondevoeding nodig hebben en geen voedsel via de mond kunnen nemen
Uitsluitingscriteria:
- Mensen die in het verleden osteoporose hebben gehad
- Opname wegens breuk
- De shock werd niet gecorrigeerd en de patiënten werden onderhouden met een grote hoeveelheid vaso-actieve medicijnen (0,5 µg/kg/min noradrenaline), maar ze konden geen enterale voeding krijgen
- Aanvullen met alleen probiotica of prebiotica
- Parturiënten
- Geen schriftelijke geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Voedingsvezels werden niet toegevoegd aan de bereiding van enterale voeding
|
|
|
Voedingsvezels werden toegevoegd aan de bereiding van enterale voeding
|
Of er nu voedingsstoffen moeten worden toegevoegd die voedingsvezels bevatten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De veranderingen van botmetabolische markers β-CTX
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Het veneuze bloed werd dagelijks afgenomen voor en na de inschrijving (de eerste, derde, zevende en veertiende dag), en β-CTX ter vergelijking
|
28 dagen
|
|
De veranderingen van botmetabolische markers PINP
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de darmflora
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Verzamel ontlasting voor en na de inschrijving (de eerste, derde, zevende en veertiende dag), observeer de veranderingen van de darmflora in de twee groepen.
Totaal bacterieel DNA werd geëxtraheerd uit monsters met behulp van de QIAamp DNA ontlasting Mini Kit van Qiagen volgens het protocol van de fabrikant.
|
28 dagen
|
|
Veranderingen in vetzuren met een korte keten van metabolieten
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Verzamel ontlasting voor en na de inschrijving (de eerste, derde, zevende en veertiende dag), observeer de veranderingen van metaboliet korte keten vetzuren in de twee groepen.
Verse ontlasting werd tijdig verzameld en ingevroren in vloeibare stikstof. SCFA's werden geëxtraheerd en gekwantificeerd met behulp van een Metrohm-ionenchromatograaf (850 Professional Ic, Metrohm, Herisau, Switzerlan) systeem
|
28 dagen
|
|
Buiksymptomen (opgezette buik)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Om het verschil in abdominale symptomen (opgezette buik) tussen de twee groepen te evalueren en te vergelijken, is het verdeeld in drie niveaus op basis van de ernst van de opgezette buik, het kan worden onderverdeeld in licht, gemiddeld en ernstig (bijvoorbeeld: Milde, zachte buik , draaglijk, Matig: buikzwelling, duidelijk ongemak, Ernstig: buikspieren zijn duidelijk gespannen/ondraaglijk)
|
28 dagen
|
|
Buiksymptomen (incidentie van diarree)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Om het verschil in buiksymptomen (incidentie van diarree) tussen de twee groepen te evalueren en te vergelijken, kan het worden onderverdeeld in licht, gemiddeld en ernstig (bijvoorbeeld: Mild, 3-5 keer/dag, 250-500 ml/dag, Matig:> 5 keer/dag, 500-1000ml/dag, Ernst:>5 keer/dag,>1500ml/dag)
|
28 dagen
|
|
De verandering van systemische ontstekingsreactie-index: de waarde van TNF-α in systemische ontstekingsreactie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De veranderingen van TNF-α werden waargenomen en vergeleken voor en na de behandeling. Het kan worden getest in het laboratorium van ons ziekenhuis, hoe hoger de waarde, hoe zwaarder de infectie.
|
28 dagen
|
|
De verandering van systemische ontstekingsreactie-index: de waarde van IL-6 in systemische ontstekingsreactie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De veranderingen van IL-6 werden waargenomen en vergeleken voor en na de behandeling.
Het kan worden getest in het laboratorium van ons ziekenhuis, hoe hoger de waarde, hoe zwaarder de infectie
|
28 dagen
|
|
De verandering van systemische ontstekingsreactie-index: de waarde van Procalcitonine in systemische ontstekingsreactie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De veranderingen van procalcitonine werden waargenomen en vergeleken voor en na de behandeling, hoe hoger de waarde, hoe zwaarder de infectie
|
28 dagen
|
|
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De totale ziekenhuisopnameduur werd voor en na de behandeling geobserveerd
|
28 dagen
|
|
Lengte van Apache II-score
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De totale Apache II-score werd waargenomen voor en na de behandeling. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de ziekte.
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022LX0036_GC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .