- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05623098
Effekter av kostfiber på beinmetabolisme
Effekter av enteral kostfiberernæring på beinmetabolisme hos septiske pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De siste årene har forskere funnet at forekomsten av bentap hos ICU-pasienter er betydelig høyere enn i kontrollgruppen på samme alder, pasienter med sepsis hvis benbalanse er forstyrret av høyere overresorpsjon, beinødeleggelse og frigjøring av flere aktive cytokiner. og toksiner blir den "usynlige morderen" på intensivavdelingen, men patogenesen til osteoporose er ikke klar, og eksisterende legemidler for osteoporose kan ikke trygt brukes hos kritisk syke pasienter. Mage-tarmkanalen er "initieringsorganet" og "sentralorganet" for dysfunksjon av flere organer og danner en kompleks og kraftig "tarm-bein-akse" med bein, som spiller en nøkkelrolle i benmetabolismen, men mekanismen er uklar. Den menneskelige tarmen inneholder et tett og mangfoldig mikrobielt samfunn, som spiller en viktig rolle i ernæring, metabolisme og immunitet, tynntarms mikroøkologi kan påvirke beinomsetningen gjennom en rekke forskjellige veier, spesielt metabolitten kortkjedede fettsyrer FAS (SCFAs), som kan hemme osteoklastaktivitet ved å regulere inflammatoriske cytokiner og immunceller, fremme dannelsen av osteoblaster og andre aspekter for å opprettholde stabiliteten i beinmetabolismen, og deretter beskytte beinhelsen og danne en "Tarm-mikrokologi-bein"-akse.
Kliniske studier og dyrestudier har funnet at sepsis kan føre til en alvorlig ubalanse i tarmmikroøkologien, en reduksjon i probiotika, en reduksjon i kortkjedede fettsyrer, en reduksjon i beinmasse og en økning i beinødeleggelse, og opprettholder stabiliteten av mikroøkologi kan være en av de effektive midlene for beinbeskyttelse. Men foreløpig er behandlingen av sepsis med tidlig tilskudd av probiotika fortsatt kontroversiell, og inntak av kostfiber har endret sammensetningen av mikrobiotaen betydelig, det kan være en trygg og effektiv metode for å forhindre bentap ved sepsis. Videre studier av det vil gi pålitelig teoretisk grunnlag og intervensjonsmål for tidlig, sikker og effektiv forebygging av osteoporose. Derfor, basert på forskningsbakgrunnen ovenfor, har etterforskerne til hensikt å evaluere den generelle sikkerheten og effekten av kostfiberholdig enteralt ernæringstilskudd hos pasienter med sepsis ved å observere endringer i benmetabolismerelaterte indikatorer, for å gi grunnlaget for videre grunnleggende forskning og mekanismeforskning.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Zhujiang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene samarbeidet frivillig med studien og signerte skjemaet for informert samtykke, og kunne følges opp
- Alder 18-70
- Den oppfyller de diagnostiske kriteriene i Sepsis 2016 Sepsis 3.0-retningslinjene
- Etter behandling er hemodynamikken stabil og pasienten er klar til å starte enteral ernæringsstøtte
- De som trenger sondeernæring i mer enn 14 dager på grunn av behov for sykdom og ikke kan ta mat gjennom munnen
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har hatt osteoporose tidligere
- Innleggelse på grunn av brudd
- Sjokket ble ikke korrigert, og pasientene ble vedlikeholdt med en stor mengde vasoaktive legemidler (0,5 ug/kg/min noradrenalin), men kunne ikke gis enteral ernæring
- Suppler med probiotika eller prebiotika alene
- Fødende
- Ingen skriftlig informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kostfiber ble ikke tilsatt enteral ernæringspreparat
|
|
|
Kostfiber ble tilsatt enteral ernæringspreparat
|
Om det skal tilsettes næringsstoffer som inneholder kostfiber
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringene av benmetabolske markører β-CTX
Tidsramme: 28 dager
|
Det venøse blodet ble tatt daglig før og etter registreringen (den første, tredje, syvende og fjortende dagen) , og β-CTX for sammenligning
|
28 dager
|
|
Endringene av benmetabolske markører PINP
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i tarmfloraen
Tidsramme: 28 dager
|
Samle avføring før og etter påmeldingen (den første, tredje, syvende og fjortende dagen) , observer endringene i tarmfloraen i de to gruppene.
Totalt bakteriell DNA ble ekstrahert fra prøver ved å bruke QIAamp DNA avføring Mini Kit fra Qiagen i henhold til produsentens protokoll.
|
28 dager
|
|
Endringer i kortkjedede fettsyrer av metabolitter
Tidsramme: 28 dager
|
Samle avføring før og etter påmeldingen (den første, tredje, syvende og fjortende dagen) , observer endringene i metabolitten med kortkjedede fettsyrer i de to gruppene.
Fersk avføring ble samlet og frosset i flytende nitrogen i tide. SCFA-er ble ekstrahert og kvantifisert ved bruk av et Metrohm-ionekromatograf (850 Professional Ic, Metrohm, Herisau, Sveits)-system
|
28 dager
|
|
Abdominale symptomer (abdominal oppblåsthet)
Tidsramme: 28 dager
|
For å evaluere og sammenligne forskjellen på abdominale symptomer (abdominal distensjon) mellom de to gruppene, er den delt inn i tre nivåer i henhold til alvorlighetsgraden av abdominal distensjon, den kan deles inn i lett, middels og alvorlig (for eksempel: Mild, myk abdomen , tålelig,Moderat: magebule, tydelig ubehag,Alvorlig: magemusklene er åpenbart anspente/utålelige)
|
28 dager
|
|
Abdominale symptomer (forekomst av diaré)
Tidsramme: 28 dager
|
For å evaluere og sammenligne forskjellen på abdominale symptomer (diaréforekomst) mellom de to gruppene, kan den deles inn i lett, middels og alvorlig (for eksempel: Mild, 3-5 ganger/dag, 250-500 ml/dag, Moderat:> 5 ganger/dag, 500-1000ml/dag, alvorlighetsgrad:>5 ganger/dag,>1500ml/dag)
|
28 dager
|
|
Endringen av systemisk inflammatorisk responsindeks: verdien av TNF-α i systemisk inflammatorisk respons
Tidsramme: 28 dager
|
Endringene av TNF-α ble observert og sammenlignet før og etter behandling. Det kan testes i laboratoriet på sykehuset vårt, jo høyere verdi, jo tyngre er infeksjonen.
|
28 dager
|
|
Endringen av systemisk inflammatorisk responsindeks: verdien av IL-6 i systemisk inflammatorisk respons
Tidsramme: 28 dager
|
Endringene av IL-6 ble observert og sammenlignet før og etter behandling.
Den kan testes i laboratoriet på sykehuset vårt, jo høyere verdi, jo tyngre blir infeksjonen
|
28 dager
|
|
Endringen av systemisk inflammatorisk responsindeks: verdien av Procalcitonin i systemisk inflammatorisk respons
Tidsramme: 28 dager
|
Endringene av prokalsitonin ble observert og sammenlignet før og etter behandling, jo høyere verdi, jo tyngre er infeksjonen
|
28 dager
|
|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: 28 dager
|
Den totale sykehusinnleggelsestiden ble observert før og etter behandling
|
28 dager
|
|
Lengde på Apache II-poengsum
Tidsramme: 28 dager
|
Den totale Apache II-skåren ble observert før og etter behandling,Jo høyere poengsummen er, desto mer alvorlig er sykdommen.
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022LX0036_GC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .