- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05623098
Effekter af kostfibre på knoglemetabolisme
Effekter af enteral kostfiberernæring på knoglemetabolisme hos septiske patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I de senere år har forskere fundet ud af, at forekomsten af knogletab hos ICU-patienter er signifikant højere end i kontrolgruppen på samme alder, patienter med sepsis, hvis knoglebalance er forstyrret af højere overresorption, knogleødelæggelse og frigivelse af flere aktive cytokiner og toksiner bliver den "usynlige dræber" på intensivafdelingen, men patogenesen af osteoporose er ikke klar, og de eksisterende lægemidler til osteoporose kan ikke sikkert bruges til kritisk syge patienter. Mave-tarmkanalen er "initieringsorganet" og "centralorganet" for dysfunktion af flere organer og danner en kompleks og kraftfuld "tarm-knogleakse" med knogler, som spiller en nøglerolle i knoglemetabolisme, men mekanismen er uklar. Den menneskelige tarm indeholder et tæt og mangfoldigt mikrobielt samfund, som spiller en vigtig rolle i ernæring, metabolisme og immunitet, tyndtarmens mikroøkologi kan påvirke knogleomsætningen gennem en række forskellige veje, især metabolitten kortkædede fedtsyrer FAS (SCFA'er), som kan hæmme osteoklastaktivitet ved at regulere inflammatoriske cytokiner og immunceller, fremme dannelsen af osteoblaster og andre aspekter for at opretholde stabiliteten af knoglemetabolismen og derefter beskytte knoglernes sundhed og danne en "Tarm-mikrokologi-knogle"-akse.
Kliniske undersøgelser og dyreforsøg har fundet ud af, at sepsis kan føre til en alvorlig ubalance i tarmens mikroøkologi, en reduktion i probiotika, en reduktion af kortkædede fedtsyrer, en reduktion i knoglemasse og en stigning i knogleødelæggelse, hvilket opretholder stabiliteten af mikroøkologi kan være et af de effektive midler til knoglebeskyttelse. Men på nuværende tidspunkt er behandlingen af sepsis med tidligt tilskud af probiotika stadig kontroversiel, og kostfiberindtaget har ændret sammensætningen af mikrobiotaen væsentligt, det kan være en sikker og effektiv metode til at forhindre knogletab ved sepsis. Yderligere undersøgelse af det vil give pålideligt teoretisk grundlag og interventionsmål for tidlig, sikker og effektiv forebyggelse af osteoporose. Derfor, baseret på ovenstående forskningsbaggrund, har efterforskerne til hensigt at evaluere den overordnede sikkerhed og effektivitet af kostfiberholdigt enteralt ernæringstilskud hos patienter med sepsis ved at observere ændringer i knoglemetabolisme-relaterede indikatorer, for at danne grundlag for yderligere grundlæggende og mekanismeforskning
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Zhujiang Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonerne samarbejdede frivilligt med undersøgelsen og underskrev den informerede samtykkeformular og kunne følges op
- Alder 18-70
- Den opfylder de diagnostiske kriterier i Sepsis 2016 Sepsis 3.0-retningslinjerne
- Efter behandlingen er hæmodynamikken stabil, og patienten er klar til at starte enteral ernæringsstøtte
- Dem, der har behov for sondeernæring i mere end 14 dage på grund af behovet for sygdom og ikke kan tage mad gennem munden
Ekskluderingskriterier:
- Mennesker, der tidligere har haft osteoporose
- Indlæggelse på grund af brud
- Chokket blev ikke korrigeret, og patienterne blev opretholdt med en stor mængde vasoaktive lægemidler (0,5 ug/kg/min noradrenalin), men kunne ikke gives enteral ernæring
- Suppler med probiotika eller præbiotika alene
- Fødende
- Intet skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kostfibre blev ikke tilsat til den enterale ernæringsforberedelse
|
|
Kostfibre blev tilsat til det enterale ernæringspræparat
|
Om der skal tilsættes næringsstoffer indeholdende kostfibre
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringerne af knoglemetaboliske markører β-CTX
Tidsramme: 28 dage
|
Det venøse blod blev udtaget dagligt før og efter indskrivningen (den første, tredje, syvende og fjortende dag) og β-CTX til sammenligning
|
28 dage
|
Ændringerne af knoglemetaboliske markører PINP
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i tarmfloraen
Tidsramme: 28 dage
|
Saml afføring før og efter tilmeldingen (den første, tredje, syvende og fjortende dag) , observer ændringerne i tarmfloraen i de to grupper.
Totalt bakterielt DNA blev ekstraheret fra prøver ved hjælp af QIAamp DNA-stolen Mini Kit fra Qiagen i henhold til producentens protokol.
|
28 dage
|
Ændringer i metabolitters kortkædede fedtsyrer
Tidsramme: 28 dage
|
Saml afføring før og efter tilmeldingen (den første, tredje, syvende og fjortende dag) , observer ændringerne af metabolitten med kortkædede fedtsyrer i de to grupper.
Frisk afføring blev opsamlet og frosset i flydende nitrogen rettidigt. SCFA'er blev ekstraheret og kvantificeret ved hjælp af et Metrohm-ionkromatograf (850 Professional Ic, Metrohm, Herisau, Switzerlan) system
|
28 dage
|
Abdominale symptomer (abdominal udspilning)
Tidsramme: 28 dage
|
For at evaluere og sammenligne forskellen mellem abdominale symptomer (abdominal udspiling) mellem de to grupper, er den opdelt i tre niveauer i henhold til sværhedsgraden af abdominal distens, den kan opdeles i let, medium og svær (for eksempel: Mild, blød mave , tålelig,Moderat: abdominal bule, tydeligt ubehag,Svær: abdominale muskler er åbenlyst spændte/utålelige)
|
28 dage
|
Abdominale symptomer (forekomst af diarré)
Tidsramme: 28 dage
|
For at evaluere og sammenligne forskellen på abdominale symptomer (diarréforekomst) mellem de to grupper, kan den opdeles i let, medium og svær (for eksempel: Mild, 3-5 gange/dag, 250-500 ml/dag, Moderat:> 5 gange/dag, 500-1000ml/dag, Sværhedsgrad:>5 gange/dag,>1500ml/dag)
|
28 dage
|
Ændringen af systemisk inflammatorisk responsindeks: værdien af TNF-α i systemisk inflammatorisk respons
Tidsramme: 28 dage
|
Ændringerne af TNF-α blev observeret og sammenligne før og efter behandling. Det kan testes i laboratoriet på vores hospital, jo højere værdi, jo tungere infektion.
|
28 dage
|
Ændringen af systemisk inflammatorisk responsindeks: værdien af IL-6 i systemisk inflammatorisk respons
Tidsramme: 28 dage
|
Ændringerne af IL-6 blev observeret og sammenlignet før og efter behandling.
Det kan testes i laboratoriet på vores hospital, jo højere værdi, jo tungere infektion
|
28 dage
|
Ændringen af systemisk inflammatorisk responsindeks: værdien af procalcitonin i systemisk inflammatorisk respons
Tidsramme: 28 dage
|
Ændringerne af procalcitonin blev observeret og sammenlignet før og efter behandling, jo højere værdi, jo tungere infektion
|
28 dage
|
Længden af intensivophold
Tidsramme: 28 dage
|
Den samlede indlæggelsestid blev observeret før og efter behandlingen
|
28 dage
|
Længde af Apache II-score
Tidsramme: 28 dage
|
Den samlede Apache II-score blev observeret før og efter behandling,Jo højere scoren er, jo mere alvorlig er sygdommen.
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022LX0036_GC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromDet Forenede Kongerige
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Infektion | Sepsis syndromForenede Stater
-
Inverness Medical InnovationsAfsluttetSepsis | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromForenede Stater
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrutteringAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stødForenede Stater
Kliniske forsøg med kostfibre næringsstoffer
-
University of EdinburghNHS LothianAfsluttetFibrose | LungekræftDet Forenede Kongerige
-
Instituto Grifols, S.A.Trukket tilbageHypofibrinogenemi | Medfødt afibrinogenæmiIndien, Kalkun, Libanon, Forenede Stater, Bulgarien
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringSarkopenisk fedmeHong Kong
-
Grifols Therapeutics LLCInstituto Grifols, S.A.AfsluttetMedfødt afibrinogenæmiIndien, Forenede Stater, Italien, Libanon
-
University of VermontAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnu
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionSuspenderetNyretransplantationForenede Stater
-
F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic...University Hospital Bratislava; University Hospital KosiceIkke rekrutterer endnu
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...AfsluttetHoftefrakturer (dvs. lårhalsbrud eller intertrochanteriske hoftebrud)Forenede Stater
-
The Adelaide and Meath Hospital, incorporating...Ukendt