- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05623098
Effets des fibres alimentaires sur le métabolisme osseux
Effets de la nutrition entérale en fibres alimentaires sur le métabolisme osseux chez les patients septiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ces dernières années, les chercheurs ont découvert que l'incidence de la perte osseuse chez les patients en soins intensifs est significativement plus élevée que celle du groupe témoin du même âge, les patients atteints de septicémie dont l'équilibre osseux est perturbé par une surrésorption plus élevée, la destruction osseuse et la libération de plusieurs cytokines actives. et les toxines deviennent le "tueur invisible" de l'USI, cependant, la pathogenèse de l'ostéoporose n'est pas claire et les médicaments existants contre l'ostéoporose ne peuvent pas être utilisés en toute sécurité chez les patients gravement malades. Le tractus gastro-intestinal est "l'organe initiateur" et "l'organe central" du dysfonctionnement de plusieurs organes et forme un "axe intestin-os" complexe et puissant avec l'os, qui joue un rôle clé dans le métabolisme osseux, mais dont le mécanisme n'est pas clair. L'intestin humain contient une communauté microbienne dense et diversifiée, qui joue un rôle important dans la nutrition, le métabolisme et l'immunité. La microécologie de l'intestin grêle peut affecter le renouvellement osseux par diverses voies, en particulier le métabolite des acides gras à chaîne courte FAS (SCFA), qui peut inhiber l'activité des ostéoclastes en régulant les cytokines inflammatoires et les cellules immunitaires, favoriser la formation d'ostéoblastes et d'autres aspects pour maintenir la stabilité du métabolisme osseux, puis protéger la santé des os, formant un axe "Intestin-microcologie-os".
Des études cliniques et animales ont montré que la septicémie peut entraîner un grave déséquilibre de la microécologie intestinale, une réduction des probiotiques, une réduction des acides gras à chaîne courte, une réduction de la masse osseuse et une augmentation de la destruction osseuse, maintenant la stabilité de la microécologie peut être un des moyens efficaces de protection osseuse. Mais à l'heure actuelle, le traitement du sepsis avec une supplémentation précoce en probiotiques est encore controversé, et l'apport en fibres alimentaires a considérablement modifié la composition du microbiote, il peut s'agir d'une méthode sûre et efficace pour prévenir la perte osseuse dans le sepsis. Une étude plus approfondie fournira une base théorique fiable et un objectif d'intervention pour une prévention précoce, sûre et efficace de l'ostéoporose. Par conséquent, sur la base des antécédents de recherche ci-dessus, les enquêteurs ont l'intention d'évaluer l'innocuité et l'efficacité globales de la supplémentation nutritionnelle entérale contenant des fibres alimentaires chez les patients atteints de septicémie en observant les changements dans les indicateurs liés au métabolisme osseux, afin de fournir la base pour d'autres recherches fondamentales et sur les mécanismes.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
- Zhujiang Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets ont volontairement coopéré à l'étude et signé le formulaire de consentement éclairé, et ont pu être suivis
- 18-70 ans
- Il répond aux critères de diagnostic des directives Sepsis 2016 Sepsis 3.0
- Après le traitement, l'hémodynamique est stable et le patient est prêt à commencer le soutien nutritionnel entéral
- Ceux qui ont besoin d'une alimentation par sonde pendant plus de 14 jours en raison d'une maladie et qui ne peuvent pas prendre de nourriture par la bouche
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui ont déjà souffert d'ostéoporose
- Admission pour cause de fracture
- Le choc n'a pas été corrigé, et les patients ont été maintenus avec une grande quantité de médicaments vaso-actifs (0,5 ug/kg/min de noradrénaline), mais n'ont pas pu recevoir de nutrition entérale.
- Compléter avec des probiotiques ou des prébiotiques seuls
- Parturientes
- Pas de consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Aucune fibre alimentaire n'a été ajoutée à la préparation de nutrition entérale
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Des fibres alimentaires ont été ajoutées à la préparation de nutrition entérale
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S'il faut ajouter des nutriments contenant des fibres alimentaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les modifications des marqueurs métaboliques osseux β-CTX
Délai: 28 jours
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Le sang veineux a été prélevé quotidiennement avant et après l'inscription (les premier, troisième, septième et quatorzième jours) , et β- CTX pour comparaison
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28 jours
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Les modifications des marqueurs métaboliques osseux PINP
Délai: 28 jours
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la flore intestinale
Délai: 28 jours
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Recueillir les selles avant et après l'inscription (les premier, troisième, septième et quatorzième jours) ,observer les changements de la flore intestinale dans les deux groupes.
L'ADN bactérien total a été extrait des échantillons à l'aide du mini kit de selles QIAamp DNA de Qiagen conformément au protocole du fabricant.
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28 jours
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Modifications des acides gras à chaîne courte des métabolites
Délai: 28 jours
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Recueillir les selles avant et après l'inscription (les premier, troisième, septième et quatorzième jours) ,observer les changements d'acides gras à chaîne courte métabolite dans les deux groupes.
Les excréments frais ont été collectés et congelés dans de l'azote liquide en temps opportun. Les SCFA ont été extraits et quantifiés à l'aide d'un système de chromatographie ionique Metrohm (850 Professional Ic, Metrohm, Herisau, Suisse).
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28 jours
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Symptômes abdominaux (distension abdominale)
Délai: 28 jours
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Pour évaluer et comparer la différence des symptômes abdominaux (distension abdominale) entre les deux groupes,Il est divisé en trois niveaux selon la gravité de la distension abdominale, il peut être divisé en léger, moyen et sévère (par exemple : abdomen doux et mou , tolérable , Modéré : renflement abdominal, inconfort évident , Sévère : les muscles abdominaux sont manifestement tendus/intolérables)
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28 jours
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Symptômes abdominaux (incidence de la diarrhée)
Délai: 28 jours
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Pour évaluer et comparer la différence des symptômes abdominaux (incidence de la diarrhée) entre les deux groupes,il peut être divisé en léger, moyen et sévère (par exemple : léger, 3-5 fois/jour, 250-500 ml/jour,Modéré :> 5 fois/jour, 500-1000 ml/jour, Gravité :> 5 fois/jour,> 1500 ml/jour)
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28 jours
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Le changement de l'indice de réponse inflammatoire systémique : la valeur du TNF-α dans la réponse inflammatoire systémique
Délai: 28 jours
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Les changements de TNF-α ont été observés et comparés avant et après traitement, Il peut être testé dans le laboratoire de notre hôpital, plus la valeur est élevée, plus l'infection est lourde.
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28 jours
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Le changement de l'indice de réponse inflammatoire systémique : la valeur de l'IL-6 dans la réponse inflammatoire systémique
Délai: 28 jours
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Les modifications de l'IL-6 ont été observées et comparées avant et après traitement.
Il peut être testé dans le laboratoire de notre hôpital, plus la valeur est élevée, plus l'infection est lourde
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28 jours
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Le changement de l'indice de réponse inflammatoire systémique : la valeur de la procalcitonine dans la réponse inflammatoire systémique
Délai: 28 jours
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Les modifications de la procalcitonine ont été observées et comparées avant et après traitement, plus la valeur est élevée, plus l'infection est lourde
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28 jours
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 28 jours
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La durée totale d'hospitalisation a été observée avant et après le traitement
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28 jours
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Longueur du score Apache II
Délai: 28 jours
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Le score total d'Apache II a été observé avant et après le traitement,Plus le score est élevé, plus la maladie est grave.
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022LX0036_GC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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