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Effets des fibres alimentaires sur le métabolisme osseux

18 novembre 2022 mis à jour par: Cuiping Liu, Zhujiang Hospital

Effets de la nutrition entérale en fibres alimentaires sur le métabolisme osseux chez les patients septiques

Des études cliniques et animales ont montré que la septicémie peut entraîner un grave déséquilibre de la microécologie intestinale, une réduction des probiotiques, une réduction des acides gras à chaîne courte, une réduction de la masse osseuse et une augmentation de la destruction osseuse, maintenant la stabilité de la microécologie peut être un des moyens efficaces de protection osseuse. Mais à l'heure actuelle, le traitement du sepsis avec une supplémentation précoce en probiotiques est encore controversé, et l'apport en fibres alimentaires a considérablement modifié la composition du microbiote, il peut s'agir d'une méthode sûre et efficace pour prévenir la perte osseuse dans le sepsis. Une étude plus approfondie fournira une base théorique fiable et un objectif d'intervention pour une prévention précoce, sûre et efficace de l'ostéoporose.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Ces dernières années, les chercheurs ont découvert que l'incidence de la perte osseuse chez les patients en soins intensifs est significativement plus élevée que celle du groupe témoin du même âge, les patients atteints de septicémie dont l'équilibre osseux est perturbé par une surrésorption plus élevée, la destruction osseuse et la libération de plusieurs cytokines actives. et les toxines deviennent le "tueur invisible" de l'USI, cependant, la pathogenèse de l'ostéoporose n'est pas claire et les médicaments existants contre l'ostéoporose ne peuvent pas être utilisés en toute sécurité chez les patients gravement malades. Le tractus gastro-intestinal est "l'organe initiateur" et "l'organe central" du dysfonctionnement de plusieurs organes et forme un "axe intestin-os" complexe et puissant avec l'os, qui joue un rôle clé dans le métabolisme osseux, mais dont le mécanisme n'est pas clair. L'intestin humain contient une communauté microbienne dense et diversifiée, qui joue un rôle important dans la nutrition, le métabolisme et l'immunité. La microécologie de l'intestin grêle peut affecter le renouvellement osseux par diverses voies, en particulier le métabolite des acides gras à chaîne courte FAS (SCFA), qui peut inhiber l'activité des ostéoclastes en régulant les cytokines inflammatoires et les cellules immunitaires, favoriser la formation d'ostéoblastes et d'autres aspects pour maintenir la stabilité du métabolisme osseux, puis protéger la santé des os, formant un axe "Intestin-microcologie-os".

Des études cliniques et animales ont montré que la septicémie peut entraîner un grave déséquilibre de la microécologie intestinale, une réduction des probiotiques, une réduction des acides gras à chaîne courte, une réduction de la masse osseuse et une augmentation de la destruction osseuse, maintenant la stabilité de la microécologie peut être un des moyens efficaces de protection osseuse. Mais à l'heure actuelle, le traitement du sepsis avec une supplémentation précoce en probiotiques est encore controversé, et l'apport en fibres alimentaires a considérablement modifié la composition du microbiote, il peut s'agir d'une méthode sûre et efficace pour prévenir la perte osseuse dans le sepsis. Une étude plus approfondie fournira une base théorique fiable et un objectif d'intervention pour une prévention précoce, sûre et efficace de l'ostéoporose. Par conséquent, sur la base des antécédents de recherche ci-dessus, les enquêteurs ont l'intention d'évaluer l'innocuité et l'efficacité globales de la supplémentation nutritionnelle entérale contenant des fibres alimentaires chez les patients atteints de septicémie en observant les changements dans les indicateurs liés au métabolisme osseux, afin de fournir la base pour d'autres recherches fondamentales et sur les mécanismes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Zhujiang Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

1) septicémie 20163.0 : infection + score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (Sofa) ≥2 points. (critères de l'outil de notation rapide SOFA (qSOFA) : (1) fréquence respiratoire ≥ 22 battements/min ; (2) modification de l'état de conscience ; (3) pression artérielle systolique ≤ 100 mm Hg) .

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets ont volontairement coopéré à l'étude et signé le formulaire de consentement éclairé, et ont pu être suivis
  2. 18-70 ans
  3. Il répond aux critères de diagnostic des directives Sepsis 2016 Sepsis 3.0
  4. Après le traitement, l'hémodynamique est stable et le patient est prêt à commencer le soutien nutritionnel entéral
  5. Ceux qui ont besoin d'une alimentation par sonde pendant plus de 14 jours en raison d'une maladie et qui ne peuvent pas prendre de nourriture par la bouche

Critère d'exclusion:

  1. Les personnes qui ont déjà souffert d'ostéoporose
  2. Admission pour cause de fracture
  3. Le choc n'a pas été corrigé, et les patients ont été maintenus avec une grande quantité de médicaments vaso-actifs (0,5 ug/kg/min de noradrénaline), mais n'ont pas pu recevoir de nutrition entérale.
  4. Compléter avec des probiotiques ou des prébiotiques seuls
  5. Parturientes
  6. Pas de consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Aucune fibre alimentaire n'a été ajoutée à la préparation de nutrition entérale
Des fibres alimentaires ont été ajoutées à la préparation de nutrition entérale
S'il faut ajouter des nutriments contenant des fibres alimentaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les modifications des marqueurs métaboliques osseux β-CTX
Délai: 28 jours
Le sang veineux a été prélevé quotidiennement avant et après l'inscription (les premier, troisième, septième et quatorzième jours) , et β- CTX pour comparaison
28 jours
Les modifications des marqueurs métaboliques osseux PINP
Délai: 28 jours
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la flore intestinale
Délai: 28 jours
Recueillir les selles avant et après l'inscription (les premier, troisième, septième et quatorzième jours) ,observer les changements de la flore intestinale dans les deux groupes. L'ADN bactérien total a été extrait des échantillons à l'aide du mini kit de selles QIAamp DNA de Qiagen conformément au protocole du fabricant.
28 jours
Modifications des acides gras à chaîne courte des métabolites
Délai: 28 jours
Recueillir les selles avant et après l'inscription (les premier, troisième, septième et quatorzième jours) ,observer les changements d'acides gras à chaîne courte métabolite dans les deux groupes. Les excréments frais ont été collectés et congelés dans de l'azote liquide en temps opportun. Les SCFA ont été extraits et quantifiés à l'aide d'un système de chromatographie ionique Metrohm (850 Professional Ic, Metrohm, Herisau, Suisse).
28 jours
Symptômes abdominaux (distension abdominale)
Délai: 28 jours
Pour évaluer et comparer la différence des symptômes abdominaux (distension abdominale) entre les deux groupes,Il est divisé en trois niveaux selon la gravité de la distension abdominale, il peut être divisé en léger, moyen et sévère (par exemple : abdomen doux et mou , tolérable , Modéré : renflement abdominal, inconfort évident , Sévère : les muscles abdominaux sont manifestement tendus/intolérables)
28 jours
Symptômes abdominaux (incidence de la diarrhée)
Délai: 28 jours
Pour évaluer et comparer la différence des symptômes abdominaux (incidence de la diarrhée) entre les deux groupes,il peut être divisé en léger, moyen et sévère (par exemple : léger, 3-5 fois/jour, 250-500 ml/jour,Modéré :> 5 fois/jour, 500-1000 ml/jour, Gravité :> 5 fois/jour,> 1500 ml/jour)
28 jours
Le changement de l'indice de réponse inflammatoire systémique : la valeur du TNF-α dans la réponse inflammatoire systémique
Délai: 28 jours
Les changements de TNF-α ont été observés et comparés avant et après traitement, Il peut être testé dans le laboratoire de notre hôpital, plus la valeur est élevée, plus l'infection est lourde.
28 jours
Le changement de l'indice de réponse inflammatoire systémique : la valeur de l'IL-6 dans la réponse inflammatoire systémique
Délai: 28 jours
Les modifications de l'IL-6 ont été observées et comparées avant et après traitement. Il peut être testé dans le laboratoire de notre hôpital, plus la valeur est élevée, plus l'infection est lourde
28 jours
Le changement de l'indice de réponse inflammatoire systémique : la valeur de la procalcitonine dans la réponse inflammatoire systémique
Délai: 28 jours
Les modifications de la procalcitonine ont été observées et comparées avant et après traitement, plus la valeur est élevée, plus l'infection est lourde
28 jours
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 28 jours
La durée totale d'hospitalisation a été observée avant et après le traitement
28 jours
Longueur du score Apache II
Délai: 28 jours
Le score total d'Apache II a été observé avant et après le traitement,Plus le score est élevé, plus la maladie est grave.
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 avril 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2022

Première publication (RÉEL)

21 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022LX0036_GC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur nutriments des fibres alimentaires

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