- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05623098
Efectos de la fibra dietética en el metabolismo óseo
Efectos de la nutrición enteral con fibra dietética sobre el metabolismo óseo en pacientes sépticos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los últimos años, los investigadores han descubierto que la incidencia de pérdida ósea en pacientes de la UCI es significativamente mayor que la del grupo de control de la misma edad, pacientes con sepsis cuyo equilibrio óseo se ve alterado por una mayor sobreabsorción, destrucción ósea y liberación de múltiples citocinas activas y las toxinas se convierten en el "asesino invisible" de la UCI, sin embargo, la patogenia de la osteoporosis no está clara y los medicamentos existentes para la osteoporosis no se pueden usar de manera segura en pacientes críticamente enfermos. El tracto gastrointestinal es el "órgano iniciador" y el "órgano central" de la disfunción de múltiples órganos y forma un "eje intestino-hueso" complejo y poderoso con el hueso, que desempeña un papel clave en el metabolismo óseo, pero el mecanismo no está claro. El intestino humano contiene una comunidad microbiana densa y diversa, que juega un papel importante en la nutrición, el metabolismo y la inmunidad. La microecología del intestino delgado puede afectar el recambio óseo a través de una variedad de vías, especialmente el metabolito FAS de ácidos grasos de cadena corta (SCFA), que puede inhibir la actividad de los osteoclastos al regular las citocinas inflamatorias y las células inmunitarias, promover la formación de osteoblastos y otros aspectos para mantener la estabilidad del metabolismo óseo y luego proteger la salud de los huesos, formando un eje "Gut-microcology-hueso".
Los estudios clínicos y en animales han encontrado que la sepsis puede provocar un desequilibrio grave en la microecología intestinal, una reducción de probióticos, una reducción de ácidos grasos de cadena corta, una reducción de la masa ósea y un aumento de la destrucción ósea, manteniendo la estabilidad de la microecología puede ser uno de los medios efectivos de protección ósea. Pero en la actualidad, el tratamiento de la sepsis con la suplementación temprana de probióticos sigue siendo controvertido, y la ingesta de fibra dietética ha cambiado significativamente la composición de la microbiota, puede ser un método seguro y eficaz para prevenir la pérdida ósea en la sepsis. Un estudio adicional al respecto proporcionará una base teórica fiable y un objetivo de intervención para la prevención temprana, segura y eficaz de la osteoporosis. Por lo tanto, sobre la base de los antecedentes de investigación anteriores, los investigadores tienen la intención de evaluar la seguridad y eficacia general de la suplementación de nutrición enteral que contiene fibra dietética en pacientes con sepsis mediante la observación de cambios en los indicadores relacionados con el metabolismo óseo, para proporcionar la base para futuras investigaciones básicas y de mecanismos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Zhujiang Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos cooperaron voluntariamente con el estudio y firmaron el formulario de consentimiento informado, y pudieron ser seguidos
- Edad 18-70
- Cumple con los criterios diagnósticos de la guía Sepsis 2016 Sepsis 3.0
- Después del tratamiento, la hemodinámica es estable y el paciente está listo para iniciar el soporte de nutrición enteral.
- Aquellos que necesitan alimentación por sonda durante más de 14 días debido a la necesidad de una enfermedad y no pueden tomar alimentos por vía oral.
Criterio de exclusión:
- Personas que han tenido osteoporosis en el pasado.
- Ingreso por fractura
- El shock no se corrigió, y los pacientes se mantuvieron con gran cantidad de fármacos vasoactivos (0,5 ug/kg/min de noradrenalina), pero no se les pudo dar nutrición enteral
- Complementar con probióticos o prebióticos solos
- parturientas
- Sin consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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No se agregó fibra dietética a la preparación de nutrición enteral.
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Se agregó fibra dietética a la preparación de nutrición enteral.
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Ya sea para agregar nutrientes que contengan fibra dietética
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los cambios de los marcadores metabólicos óseos β-CTX
Periodo de tiempo: 28 dias
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La sangre venosa se extrajo diariamente antes y después de la inscripción (el primer, tercer, séptimo y decimocuarto día) y β-CTX para comparación.
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28 dias
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Los cambios de los marcadores metabólicos óseos PINP
Periodo de tiempo: 28 dias
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28 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la flora intestinal
Periodo de tiempo: 28 dias
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Recoja las heces antes y después de la inscripción (los días primero, tercero, séptimo y decimocuarto), observe los cambios de la flora intestinal en los dos grupos.
El ADN bacteriano total se extrajo de las muestras utilizando el kit QIAamp DNA heces Mini de Qiagen de acuerdo con el protocolo del fabricante.
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28 dias
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Cambios en los ácidos grasos de cadena corta de los metabolitos
Periodo de tiempo: 28 dias
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Recoja las heces antes y después de la inscripción (los días primero, tercero, séptimo y decimocuarto), observe los cambios de los ácidos grasos de cadena corta del metabolito en los dos grupos.
Se recogieron heces frescas y se congelaron oportunamente en nitrógeno líquido. Los SCFA se extrajeron y cuantificaron utilizando un sistema de cromatografía iónica Metrohm (850 Professional Ic, Metrohm, Herisau, Switzerlan).
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28 dias
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Síntomas abdominales (distensión abdominal)
Periodo de tiempo: 28 dias
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Para evaluar y comparar la diferencia de los síntomas abdominales (distensión abdominal) entre los dos grupos, se divide en tres niveles según la gravedad de la distensión abdominal, se puede dividir en leve, media y severa (por ejemplo: abdomen leve y blando). , tolerable, Moderado: abultamiento abdominal, malestar evidente, Grave: los músculos abdominales están obviamente tensos/intolerables)
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28 dias
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Síntomas abdominales (incidencia de diarrea)
Periodo de tiempo: 28 dias
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Para evaluar y comparar la diferencia de síntomas abdominales (incidencia de diarrea) entre los dos grupos, se puede dividir en ligero, medio y grave (por ejemplo: leve, 3-5 veces/día, 250-500 ml/día, moderado: > 5 veces/día, 500-1000ml/día, Gravedad:>5 veces/día,>1500ml/día)
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28 dias
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El cambio del índice de respuesta inflamatoria sistémica: el valor del TNF-α en la respuesta inflamatoria sistémica
Periodo de tiempo: 28 dias
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Los cambios de TNF-α se observaron y compararon antes y después del tratamiento, se puede probar en el laboratorio de nuestro hospital, cuanto mayor sea el valor, mayor será la infección.
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28 dias
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El cambio del índice de respuesta inflamatoria sistémica: el valor de la IL-6 en la respuesta inflamatoria sistémica
Periodo de tiempo: 28 dias
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Se observaron los cambios de IL-6 y se compararon antes y después del tratamiento.
Se puede probar en el laboratorio de nuestro hospital, cuanto mayor sea el valor, mayor será la infección
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28 dias
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El cambio del índice de respuesta inflamatoria sistémica: el valor de la Procalcitonina en la respuesta inflamatoria sistémica
Periodo de tiempo: 28 dias
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Se observaron los cambios de procalcitonina y se compararon antes y después del tratamiento, cuanto mayor sea el valor, mayor será la infección.
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28 dias
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 28 dias
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Se observaron los tiempos totales de hospitalización antes y después del tratamiento
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28 dias
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Duración de la puntuación de Apache II
Periodo de tiempo: 28 dias
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La puntuación total de Apache II se observó antes y después del tratamiento. Cuanto más alta es la puntuación, más grave es la enfermedad.
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022LX0036_GC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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