Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bangladeshin lasten toimeenpanotoiminnan ja emotionaalisen sääntelyn arviointi

torstai 25. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Charles Alexander Nelson III, Boston Children's Hospital

Moniulotteinen arviointi toimeenpanotoiminnan ja tunnesääntelyn varhaisesta ilmaantumisesta pikkulapsille Bangladeshissa käyttämällä ravitsemus- ja psykososiaalista interventiota: pilottitutkimus

Tutkimuksessa selvitetään aliravitsemuksen vaikutusta aliravitsemukseen 1-vuotiaiden lasten toimeenpanotoimintoihin (EF) ja emotionaaliseen säätelyyn (ER) ja parantavatko erityisesti suunnitellut aivoihin suunnatut terapeuttiset rehut EF/ER-tuloksia kolmen vuoden iässä. Tutkimus havaitsee ravitsemukselliseen kuntoutukseen liittyvät muutokset EF:ssä ja ER:ssä käyttämällä erityisesti suunniteltuja käyttövalmiita terapeuttisia rehuja (E-RUSF Nutriset) täydennysvaiheen aikana ja joita ylläpidetään kahden vuoden ajan 3-vuotiaaksi tehostetulla E-SQLNS:llä (pieni määrä lipidipohjaisia ​​ravinteita). lisäosa) on myös muokattu tarjoamaan riittävästi aivoille suunnattuja mikro- ja makroravinteita. Tutkijat olettavat, että tavanomaiset bangladeshilaiset B-RUSF ja SQLNS (Nutriset) eivät tarjoa riittäviä ravintoaineita aivoille nopean kiinnikasvun ja sitä seuranneen varhaislapsuuden kasvuvaiheiden aikana, kun kuntoutetaan kohtalaisesta akuutista aliravitsemuksesta (MAM). Tutkijat ennustavat, että lapset, joilla on kohtalaisen vakava aliravitsemus, joita hoidettiin E-RUSF:lla ja sen jälkeen 2 vuoden E-SQLNS:llä, osoittavat yhteyksien runsautta (parempi toiminnallinen liitettävyys) kuin lapset, jotka saavat tavallisia Bangladeshin kuntoutussyötteitä B-RUSF ja SQLNS. Tämä ennuste perustuu aiempaan työhön, jossa käytettiin EEG:tä BEAN-näytteen tutkimiseen Bangladeshissa, ja eroaa Bostonin näytteestä, jossa tutkijat odottavat, että terveillä, normaalisti ravituilla lapsilla parempi yhteys liittyy parempiin kognitiivisiin tuloksiin. Core Toolkit otetaan käyttöön Bangladeshin toimipisteessä sen hyödyn määrittämiseksi johtajien toimintahäiriöiden ja emotionaalisten häiriöiden ennustamisessa pienituloisen aseman, aliravitsemuksen ja ravitsemustoimien yhteydessä. Kaikki aliravittujen lasten ravitsemukselliset interventioryhmät saavat myös psykososiaalisen stimulaation opetussuunnitelman, jonka on osoitettu olevan tehokas vakavasti aliravittujen lasten hoidossa terapeuttisella ruokinnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aliravitsemus vaikuttaa vuosittain noin 47 miljoonaan alle 5-vuotiaaseen lapseen, ja se on 45 % kuolleisuudesta matala- ja keskituloisissa maissa, joissa noin 2 miljardilla eloonjääneellä on pitkäaikaisia ​​kognitiivisia ja käyttäytymiseen liittyviä seurauksia. Akuutti aliravitsemus, johon kuuluu sekä MAM (Moderate Acute Alnutrition) että SAM (Severe Acute Alnutrition), aiheuttaa 14,6 % kaikista alle 5-vuotiaiden lasten kuolemista maailmanlaajuisesti. Se on merkittävä ongelma Bangladeshissa, jossa yli 40 prosentilla alle viisivuotiaista on krooninen tai kohtalaisen akuutti aliravitsemus. Aliravitsemuksen pitkäaikaiset seuraukset 5,5 miljoonalle alle 5-vuotiaalle lapselle, jotka kärsivät kroonisesta aliravitsemuksesta (kitukasvuisuus tai alhainen pituus ikään nähden) ja 14 % on akuutisti aliravittuja (laihtumista tai alhainen paino/pituus). Kehitys, joka johtaa kognitiivisten, motoristen ja sosioemotionaalisten taitojen kehitykseen lapsuuden ja aikuisiän ajan. Varhaislapsuuden aliravitsemus vaikuttaa negatiivisesti kognitioon, käyttäytymiseen, koulumenestykseen ja tuottavuuteen myöhemmällä iällä. Lisäksi nykyiset kuntoutusruokintaohjelmat eivät kumoa aivojen kehityksen heikkenemistä, koska ne on suunniteltu nopean kiinnikasvun päätavoitteena.

Aliravituilla lapsilla on epänormaali varhaisen suoliston mikrobiston kokoonpano, joka voi heikentää aivojen toimintaa häiritsemällä suolen ja aivojen kaksisuuntaisia ​​hermo- ja immuunivuorovaikutuksia mikrobiotan muuttamalla signaalimolekyylejä, kuten lyhytketjuisia rasvahappoja ja välittäjäaineita. Ravinnon hukkaan joutuneilla lapsilla on magneettikuvauksessa huomattava aivojen surkastuminen, ja vaikka uudelleenruokinta kääntää aivojen surkastumisen päinvastaiseksi, toiminnassa ja mikrorakenteessa on edelleen merkittäviä puutteita. On todennäköistä, että aivojen anatominen uudelleenmuodostaminen ravinnoilla, jotka on suunniteltu pääasiassa kehon nopeaan kasvuun, johtaa aivojen rakenteeseen, joka ei pysty tarjoamaan substraattia normaalille kognitiiviselle ja emotionaaliselle suorituskyvylle. Tämän korjaamisen täytyy ainakin osittain riippua sopivien ravintoaineiden saamisesta sellaisissa määrissä, jotka vastaavat kehon ja aivojen nopean kasvun aikana.

Tutkijat ehdottavat, että ravinteiden puutteet ja suoliston mikrobiomin dysbioosi aiheuttavat aliravitsemuksessa aivojen rakenteellisia ja toiminnallisia poikkeavuuksia, jotka johtavat neuropsykologisiin seurauksiin lapsuudessa ja myöhemmässä elämässä. Ihmisen aivot kehittyvät kohdunsisäisen elämän aikana sekä varhaislapsuudessa, erityisesti syntymän ja 3 vuoden iän välisessä kehitysikkunassa. Aliravitsemuksesta kärsivien lasten aivojen arkkitehtuurin ja toiminnan parempi palautuminen johtuu rehujen lisäämisestä tärkeillä ravintoaineilla, joilla on kohdennettu toiminnallisuus aivoissa nopean aivojen uudelleenkasvun aikana. Lisäravinteet ovat E-RUSF (Ready to Use Therapeutic Feed Enhanced, valmistaja Nutriset) ja E-SQLNS (standardi/tehostetut pienimääräiset lipidipohjaiset ravintolisät), jotka kaikki sisältävät tärkeimpiä ravintoaineita hukkaan aivojen kuntouttamiseen: mukana 24 mikroravintoa (vitamiinia ja kivennäisaineita) suositelluilla päiväannosmäärillä, toiminnalliset lipidit (pitkäketjuiset monityydyttymättömät rasvahapot DHA ja EPA), sialyloidut maidon oligosakkaridit, hermospesifiset antioksidantit (zeaksantiini, luteiini; kryptoksantiini) ja mikrobiomia moduloiva ravintokuitusekoitus (inuliini + FOS), 6 g 26 g:n päivittäistä E-SQLNS-annosta kohden sekä päivittäisen 100 g:n E-RUSF-annoksen sisällä. Vertailuryhmä saa standardinmukaisia ​​hoito-terapeuttisia rehuja Bangladeshissa. Nämä rehut ovat energiatiheitä kikhernepohjaisia ​​RUSF-tuotteita, joiden kalorimäärä on 250 kcal/50 g (annosta kohti) ja kalorijakauma 45-50 prosenttia rasvasta ja 8-10 prosenttia proteiinista.

MAM:n diagnostiset kriteerit 6–59 kuukauden ikäisillä lapsilla ovat painon ja pituuden z-pisteet <-2 ja ≥-3 z-pisteet WHO:n lasten kasvustandardien mukaisesti ja/tai MUAC <12,5 ja ≥11,5 cm. Tätä määritelmää tukee myös USAID. Bangladeshissa on noin 1,8 miljoonaa alle 5-vuotiasta lasta, joilla on MAM. Tutkimus suoritetaan Mirpurin alueella Dhakan kaupungissa. Mirpur-tutkimus-/valvonta-alue on hyvin tuttu kaikille Mirpur-kenttäklinikan henkilöstölle, koska he ovat työskennelleet tällä alueella olemassa olevien tutkimusten parissa viimeiset 10 vuotta. Tutkijat ovat perustaneet osastolle 5 kenttäklinikan/laboratorion, jossa henkilökunta on työskennellyt BEAN-projektissa (PR-14110 ja PR-18036) viimeiset 7 vuotta. Nykyinen henkilökunta siis rekrytoi lapset ja äidit tutkimusalueelta. Mirpurin alue on tiheästi asuttu alue, ja se sijaitsee noin 8 km:n päässä icddr, b:n pääkampuksesta Mohakhalissa Dhakassa. Mirpur valittiin tutkimuskohteeksi, koska siellä asuu köyhiä ja keskiluokkaisia ​​perheitä, asuin- ja saniteettiolosuhteet ovat tyypillisiä ruuhkaisille kaupunkiasutuksille ja tällä alueella on ollut käynnissä tutkimustoimintaa viimeiset 30 vuotta.

Tämä tutkimussuunnitelma arvioi riittävästi EF/ER Toolkit -työkalun ominaisuuksia kontrolliryhmässä, mikä mahdollistaa vertailun korkeatuloisten maiden tietoihin. Kahden interventiohaan ja vertailun kautta 3-vuotiaisiin hoitamattomiin lapsiin saadaan korkealaatuisia pilottitietoja EF/ER-vasteesta interventioihin lopullisen kokeen aikaansaamiseksi. Ilmoittautuneille lapsille tehdään seurantakäyntejä 2- ja 3-vuotiaana EF/ER:n kanssa kehitysarviointia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

297

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Dhaka, Bangladesh
        • International Centre for Diarrheal Disease Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aliravittujen (MAM) lasten osallistumiskriteerit 1- ja 3-vuotiaille: Kaikkien seuraavien kriteerien on täytyttävä, jotta koehenkilö voi osallistua tutkimukseen

  • Äiti on valmis allekirjoittamaan suostumuslomakkeen
  • Lapsen ikä 12-15 kk tai 36-39 kk
  • WHZ <-2 ja ≥-3 z-pisteet ja/tai MUAC <12,5 ja ≥11,5 cm ja vapaa akuuteista sairauksista
  • Äiti suostuu syöttämään lapsilleen opiskeluruokavalion kotona.
  • Äiti valmis tuomaan lapsen klinikalle arvioitavaksi (sairaus, ravitsemushistoria, hoitoon sitoutuminen, antropometria ja neuvoja äidille vanhemmuuteen) ja kliiniseen tutkimukseen.
  • Äiti suostuu toimittamaan biologiset näytteensä
  • Äiti, joka haluaa lapsen, käy läpi biologisen näytteenoton ja neuropsykologisen arvioinnin lähtötilanteessa (1-vuotiaana) sekä 2- ja 3-vuotiaana klinikalla.
  • Perheellä ei ole aikomusta muuttaa tutkimusalueelta seuraavan kolmen vuoden aikana.

Sisällyttämiskriteerit kontrolliryhmälle, jolla on normaali terveys (normaali Z-pisteet):

  • Äiti on valmis allekirjoittamaan suostumuslomakkeen
  • Lapsen ikä 12-15kk
  • WHZ-pistemäärä > -1 ja vapaa mistään akuutista sairaudesta
  • Äiti valmis tuomaan lapsen klinikalle arvioitavaksi (sairaus, ravitsemushistoria, hoitoon sitoutuminen, antropometria ja neuvoja äidille vanhemmuuteen) ja kliiniseen tutkimukseen.
  • Äiti suostuu toimittamaan biologiset näytteensä (katso alla).
  • Äiti, joka haluaa lapsen, käy läpi biologisen näytteenoton ja neuropsykologisen arvioinnin lähtötilanteessa 1-vuotiaana ja uudelleen 2-vuotiaana ja 3-vuotiaana klinikalla.
  • Perheellä ei ole aikomusta muuttaa tutkimusalueelta seuraavan kahden vuoden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

Aliravittujen (MAM) lasten poissulkemiskriteerit: Jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy, koehenkilö suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta

  • Äiti, joka ei ole valmis allekirjoittamaan suostumuslomaketta.
  • Synnynnäinen poikkeavuus.
  • Äiti, joka ei halua antaa lapselleen kuntoutusrehua tai pientä lisäravintoa.
  • Perhe ei oleskele tutkimusalueella 3 vuotta.

Poissulkemiskriteerit kontrolliryhmälle, jolla on normaali terveys (normaali Z-pisteet): Jonkin seuraavista kriteereistä täyttyminen sulkee kohteen tutkimukseen osallistumisesta -

  • Äiti, joka ei ole valmis allekirjoittamaan suostumuslomaketta.
  • Lapsen ikä > 15 kuukautta tai < 12 m.
  • Äiti, joka ei halua antaa lapselleen kuntoutusrehua tai pientä lisäravintoa.
  • Perhe ei oleskele tutkimusalueella 3 vuotta.
  • Mikä tahansa synnynnäinen epämuodostuma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kikhernepohjainen RUSF
Paikallisesti valmistettu käyttövalmis lisäravinto (RUSF), 50 g/pakkaus sisältää energiaa 204 kcal). Kaksi pakettia RUSF:ia nautittavaksi nopeudella 50-100 kcal/kg/vrk, kunnes lapsen pituuden paino palautuu normaaliksi (WHZ >-1SD) tai enintään 3 kuukauden ajan.
Yksi ryhmä saa paikallisesti tuotettua RUSF:ää, noin 50-100 kcal/kg/vrk, kaksi 50 g:n pakettia päivässä (42), kunnes antropometrinen toipuminen (WHZ > -1SD) on saavutettu, tai enintään 3 kuukauden ajan, sitten heti 1 paketti/vrk. SQLNS:ää annetaan koko tutkimuksen ajan kahden vuoden seurannan loppuun asti.
Kokeellinen: E-RUSF
Tehostetut käyttövalmiit terapeuttiset rehut (E-RUSF), 50-100 kcal/kg/pv, kunnes saavutetaan antropometrinen palautuminen (WHZ > -1SD) tai enintään 3 kuukautta, sitten E-SQLNS:ää annetaan 2. vuoden seuranta.
Toinen ryhmä saa E-RUSF:ää annoksella 50-100 kcal/kg/vrk, joka tässä ikäryhmässä on noin yksi 92 g:n pussi päivässä, kunnes antropometrinen toipuminen (WHZ > -1SD) on saavutettu, tai enintään 3 kuukauden ajan. välittömästi E-SQLNS 1 paketti päivittäin koko tutkimuksen ajan 2 vuoden seurannan loppuun asti.
Ei väliintuloa: Hyvin ravitut lapset
Hyvin ravitut lapset 1 vuoden iässä (WLZ/WHZ-pisteet >-1 SD). Ei ravitsemuksellisia tai psykososiaalisia interventioita. Vain seuranta.
Kokeellinen: Tuloksen viiteryhmä
Tulosten vertailuryhmänä käytetään 3-vuotiaita aiemmin hoitamattomia MAM-lapsia (WHZ <-2 ja ≥-3 z-pisteet ja/tai MUAC <12,5 ja ≥11,5 cm) ja joilla ei ole mitään akuuttia sairautta.
Rekrytoimme myös 70 kolmevuotiasta aiemmin hoitamatonta MAM-lasta WHZ

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos BAYLEY-4-pisteissä 1 vuodesta 2 vuoden ikään
Aikaikkuna: Kaikki ilmoittautuneet lapset 1 vuoden iässä ±1m (11m-13m) ja 2-vuotiaana ±1m (23m-25m)
Bayley-4 Scales of Infant and Toddler Development on standardoitu kehityksen arviointityökalu, jolla määritetään lapsen kehitystila tietyssä iässä (42 kuukauden ikään asti). BAYLEY-4 arvioi 1–42 kuukauden ikäisten lasten kehitystä viidellä alueella: kognitio, motoriikka , kieli, sosioemotionaalinen ja mukautuva käyttäytyminen.
Kaikki ilmoittautuneet lapset 1 vuoden iässä ±1m (11m-13m) ja 2-vuotiaana ±1m (23m-25m)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos toiminnallisessa lähi-infrapunaspektroskopiassa (fNIRS) 1 vuodesta 2 vuoden ikään
Aikaikkuna: Kaikki ilmoittautuneet lapset 1 vuoden iässä ±1m (11m-13m) ja 2-vuotiaana ±1m (23m-25m)
Aivojen toimintaa arvioidaan fNIRS-menetelmällä, joka mittaa veren happipitoisuuden muutoksia aivojen hermotoiminnan seurauksena. fNIRS:llä voidaan mitata aivotoimintaa, joka liittyy ulkoisesti esitettyyn ärsykkeeseen, tai se voi mitata aivojen toiminnan yhteyksiä aivojen eri osissa ilman selkeää ulkoisen ärsykkeen esitystä. fNIRS:n raportoimiin hemodynamiikan mittauksiin kuuluvat suhteelliset pitoisuusmuutokset oksihemoglobiinissa, deoksihemoglobiinissa ja kokonaishemoglobiinissa. fNIRS-mittaus on täysin ei-invasiivinen, ja sitä on käytetty pikkulasten aivotoiminnan tutkimuksissa yli 15 vuoden ajan.
Kaikki ilmoittautuneet lapset 1 vuoden iässä ±1m (11m-13m) ja 2-vuotiaana ±1m (23m-25m)
Elektroenkefalogrammin (EEG) tehon muutos 1 vuodesta 2 vuoden ikään
Aikaikkuna: Kaikki ilmoittautuneet lapset 1 vuoden iässä ±1m (11m-13m) ja 2-vuotiaana ±1m (23m-25m)
EEG:tä käytetään toiminnallisten yhteyksien ja tehospektrien tutkimiseen päänahan eri alueilla sekä levon (perustason) että tehtävätoiminnan aikana. Lisäksi käytämme useita havainnointi- ja kognitiivisia tehtäviä samalla kun tallennamme tapahtumaan liittyvän potentiaalin (EEG:n osajoukko). . ERP:t mittaavat muutoksia aivojen sähköisessä aktiivisuudessa vasteena ärsykkeen esittämiseen (auditiivinen, visuaalinen jne0. Lisäksi kehittyneitä signaalinkäsittely-/koneoppimislähestymistapoja voidaan soveltaa tutkimaan EEG-taajuusinformaatiota (esim. theta-aktiivisuus, vaiheamplitudikytkentä), jotka voisivat toimia paikallispiirin liitettävyyden indekseinä. EEG toimii havaitsemalla aivojen toiminnan aikana lähettämät pienet varaukset, vahvistamalla signaaleja ja piirtämällä signaalit reaaliajassa.
Kaikki ilmoittautuneet lapset 1 vuoden iässä ±1m (11m-13m) ja 2-vuotiaana ±1m (23m-25m)
Muutos LENA:ssa (Language Environment Analysis) 1 vuoden iästä 2 vuoden ikään
Aikaikkuna: Lähtötaso 1 vuosi ±1 m (11 m-13 m) kontrollille ja interventiolle ja 3 vuotta ± 2 m (34 m-38 m) tulosten vertailuryhmälle ja kontrolli- ja interventioryhmän seurannan aikana 2 vuoden iässä ± 1 m (23 m-25 m) ja 3-vuotiaat ±2m(34m-38m).
LENA-nauhuri ja ohjelmisto mittaavat äänien/verbalisointien ja keskustelun käänteiden tiheyttä lapsilla. Digitaaliset äänitallenteet kerätään osallistujan kotoa lähtötilanteessa ja sen jälkeen vuosittain. Siten voimme nähdä kielen syötteen vaikutuksen varhaisen kehityksen eri pisteissä. Tietojen tallentaminen useaan ajankohtaan antaa meille myös mittauksen kieliympäristön johdonmukaisuudesta.
Lähtötaso 1 vuosi ±1 m (11 m-13 m) kontrollille ja interventiolle ja 3 vuotta ± 2 m (34 m-38 m) tulosten vertailuryhmälle ja kontrolli- ja interventioryhmän seurannan aikana 2 vuoden iässä ± 1 m (23 m-25 m) ja 3-vuotiaat ±2m(34m-38m).
Muutos vanhemman ja lapsen välisen vuorovaikutuksen koodatussa datassa 1 vuodesta 2 vuoden ikään
Aikaikkuna: Kaikki ilmoittautuneet lapset 1 vuoden iässä ±1m (11m-13m) ja 2-vuotiaana ±1m (23m-25m)
10-15 minuutin vuorovaikutus vanhemman ja lapsen välillä tallennetaan. Vanhempia pyydetään ottamaan lapsensa mukaan leikkiin tai keskusteluihin lelujen ja kirjojen läsnä ollessa tai poissa. Lapsi leikkii myös leluilla/kirjoilla, kun vanhempi suorittaa lyhyitä kyselyitä tai katselee lyhyttä videota. Vuorovaikutus kuvataan ja litteroidaan. Kielikirjoitukset ja videot koodataan lapsen ja vanhemman kielenkäytön ja keskinäisen sitoutumisen mukaan.
Kaikki ilmoittautuneet lapset 1 vuoden iässä ±1m (11m-13m) ja 2-vuotiaana ±1m (23m-25m)
Painon muutos kilogrammoina toimenpiteen alussa, kunnes ne saavuttavat yhden keskihajonnan sisällä
Aikaikkuna: Perustaso, viikoittain, neljännesvuosittain
Paino mitataan ilmoittautumisen yhteydessä, sitten viikoittain kuntoutuksen aikana antropometrisen toipumisen saavuttamiseksi ja sitten neljännesvuosittain tutkimuksen ajan (36 kuukauden ikään asti) 140 lapselta, jotka ovat ilmoittautuneet MAM:iin. Painotiedot kerätään myös 70 normaalilta lapselta ilmoittautumisen yhteydessä, sitten kuukausittain 3 kuukauden ajan, sitten neljännesvuosittain tutkimuksen ajan (36 kuukauden ikään asti).
Perustaso, viikoittain, neljännesvuosittain
Korkeuden muutos metreinä toimenpiteen alussa, kunnes ne saavuttavat yhden keskihajonnan sisällä
Aikaikkuna: Perustaso, viikoittain, neljännesvuosittain
Pituus mitataan ilmoittautumisen yhteydessä, sitten viikoittain kuntoutuksen aikana antropometrisen toipumisen saavuttamiseksi ja sitten neljännesvuosittain tutkimuksen ajan (36 kuukauden ikään asti) 140 lapselta, jotka ovat ilmoittautuneet MAM:iin. Pituustiedot kerätään myös 70 normaalilta lapselta ilmoittautumisen yhteydessä, sitten kuukausittain 3 kuukauden ajan, sitten neljännesvuosittain tutkimuksen ajan (36 kuukauden ikään asti).
Perustaso, viikoittain, neljännesvuosittain
Muutos keskiolkavarren ympärysmitassa (MUAC) senttimetreinä toimenpiteen alussa, kunnes ne saavuttavat yhden keskihajonnan sisällä keskiarvosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikoittain, neljännesvuosittain
MUAC mitataan ilmoittautumisen yhteydessä, sitten viikoittain kuntoutuksen aikana antropometrisen toipumisen saavuttamiseksi ja sitten neljännesvuosittain tutkimuksen ajan (36 kuukauden ikään asti) 140 lapselta, jotka ovat ilmoittautuneet MAM:iin. MUAC-tiedot kerätään myös 70 normaalilta lapselta ilmoittautumisen yhteydessä, sitten kuukausittain 3 kuukauden ajan, sitten neljännesvuosittain tutkimuksen ajan (36 kuukauden ikään asti).
Perustaso, viikoittain, neljännesvuosittain
Pään ympärysmitan muutos senttimetreinä
Aikaikkuna: Perustaso, 2 vuotta, 3 vuotta
Pään ympärysmitta mitataan ilmoittautumisen yhteydessä, 2- ja 3-vuotiaana.
Perustaso, 2 vuotta, 3 vuotta
Muutos verianalyysiaineissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
2-3 ml lapsen verta kerätään ilmoittautumisen yhteydessä, kun saavutetaan ihanteellinen paino/ht (antropometrinen palautuminen) tai 3 kuukauden E-RUSF/RUSF-toimenpiteen lopussa, 24 kuukauden ja 36 kuukauden iässä suoritettavana 24 vitamiinin ja kivennäishivenravinteen pitoisuus, toiminnalliset lipidipitoisuudet punasolukalvossa, seerumin siallyloidut maidon oligosakkaridit, luteiini/zeaksantniini/ kryptoksantiini ja mikrobiomiohjattu veren metabolomi.
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
Muutos ulosteen metabolomissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
Ulostenäyte kerätään ilmoittautumisen yhteydessä, kun saavutetaan ihanteellinen wt/ht (antropometrinen palautuminen) tai 3 kuukauden E-RUSF/RUSF-intervention lopussa, 24 kuukauden ja 36 kuukauden iässä 16S-mikrobisekvensoinnin suorittamiseksi, Funktionaalinen polkuanalyysi ja ulosteen metabolomi.
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Charles Nelson, Ph.D, Children's Hospital Boston/Harvard University
  • Päätutkija: Terrence Forrester, Dr, University of the West Indies

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Osallistujat allekirjoittavat lomakkeen, joka antaa meille luvan luovuttaa osallistujatietoja valtuutetuille tutkijoille ja turvallisuuskomiteoille, icddr,b:n eettiselle arviointikomitealle, sääntelyviranomaisille (sekä Bangladeshissa että Yhdysvalloissa), tutkimuksen sponsorille Synapselle (tutkimus). tiedonjako- ja yhteistyöalusta) ja muut tutkimusorganisaatiot.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuksen päätyttyä kaikki näytteet säilytetään icddr,b:ssä 5 vuoden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pidämme kaikki sinulta ja lapseltasi kerätyt tiedot luottamuksellisina ja lukittuna turvalliseen paikkaan tutkimuksen tutkijoiden vastuulla. Tiedot tallennetaan suojatuille palvelimille icddr,b:ssä ja Boston Children's Hospitalissa. Biologiset näytteet säilytetään turvallisesti ilman tunnistetietoja osoitteessa icddr,b. Neurokuvantamista tehdään yksityisissä huoneissa, ja koehenkilöt koodataan tunnistamattomalla numerolla. Lisäksi henkilökunta ja tutkijat ovat suorittaneet Tutkimushenkilöiden suojelu -kurssin.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa