- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05629624
Bangladeshin lasten toimeenpanotoiminnan ja emotionaalisen sääntelyn arviointi
Moniulotteinen arviointi toimeenpanotoiminnan ja tunnesääntelyn varhaisesta ilmaantumisesta pikkulapsille Bangladeshissa käyttämällä ravitsemus- ja psykososiaalista interventiota: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Aliravitsemus vaikuttaa vuosittain noin 47 miljoonaan alle 5-vuotiaaseen lapseen, ja se on 45 % kuolleisuudesta matala- ja keskituloisissa maissa, joissa noin 2 miljardilla eloonjääneellä on pitkäaikaisia kognitiivisia ja käyttäytymiseen liittyviä seurauksia. Akuutti aliravitsemus, johon kuuluu sekä MAM (Moderate Acute Alnutrition) että SAM (Severe Acute Alnutrition), aiheuttaa 14,6 % kaikista alle 5-vuotiaiden lasten kuolemista maailmanlaajuisesti. Se on merkittävä ongelma Bangladeshissa, jossa yli 40 prosentilla alle viisivuotiaista on krooninen tai kohtalaisen akuutti aliravitsemus. Aliravitsemuksen pitkäaikaiset seuraukset 5,5 miljoonalle alle 5-vuotiaalle lapselle, jotka kärsivät kroonisesta aliravitsemuksesta (kitukasvuisuus tai alhainen pituus ikään nähden) ja 14 % on akuutisti aliravittuja (laihtumista tai alhainen paino/pituus). Kehitys, joka johtaa kognitiivisten, motoristen ja sosioemotionaalisten taitojen kehitykseen lapsuuden ja aikuisiän ajan. Varhaislapsuuden aliravitsemus vaikuttaa negatiivisesti kognitioon, käyttäytymiseen, koulumenestykseen ja tuottavuuteen myöhemmällä iällä. Lisäksi nykyiset kuntoutusruokintaohjelmat eivät kumoa aivojen kehityksen heikkenemistä, koska ne on suunniteltu nopean kiinnikasvun päätavoitteena.
Aliravituilla lapsilla on epänormaali varhaisen suoliston mikrobiston kokoonpano, joka voi heikentää aivojen toimintaa häiritsemällä suolen ja aivojen kaksisuuntaisia hermo- ja immuunivuorovaikutuksia mikrobiotan muuttamalla signaalimolekyylejä, kuten lyhytketjuisia rasvahappoja ja välittäjäaineita. Ravinnon hukkaan joutuneilla lapsilla on magneettikuvauksessa huomattava aivojen surkastuminen, ja vaikka uudelleenruokinta kääntää aivojen surkastumisen päinvastaiseksi, toiminnassa ja mikrorakenteessa on edelleen merkittäviä puutteita. On todennäköistä, että aivojen anatominen uudelleenmuodostaminen ravinnoilla, jotka on suunniteltu pääasiassa kehon nopeaan kasvuun, johtaa aivojen rakenteeseen, joka ei pysty tarjoamaan substraattia normaalille kognitiiviselle ja emotionaaliselle suorituskyvylle. Tämän korjaamisen täytyy ainakin osittain riippua sopivien ravintoaineiden saamisesta sellaisissa määrissä, jotka vastaavat kehon ja aivojen nopean kasvun aikana.
Tutkijat ehdottavat, että ravinteiden puutteet ja suoliston mikrobiomin dysbioosi aiheuttavat aliravitsemuksessa aivojen rakenteellisia ja toiminnallisia poikkeavuuksia, jotka johtavat neuropsykologisiin seurauksiin lapsuudessa ja myöhemmässä elämässä. Ihmisen aivot kehittyvät kohdunsisäisen elämän aikana sekä varhaislapsuudessa, erityisesti syntymän ja 3 vuoden iän välisessä kehitysikkunassa. Aliravitsemuksesta kärsivien lasten aivojen arkkitehtuurin ja toiminnan parempi palautuminen johtuu rehujen lisäämisestä tärkeillä ravintoaineilla, joilla on kohdennettu toiminnallisuus aivoissa nopean aivojen uudelleenkasvun aikana. Lisäravinteet ovat E-RUSF (Ready to Use Therapeutic Feed Enhanced, valmistaja Nutriset) ja E-SQLNS (standardi/tehostetut pienimääräiset lipidipohjaiset ravintolisät), jotka kaikki sisältävät tärkeimpiä ravintoaineita hukkaan aivojen kuntouttamiseen: mukana 24 mikroravintoa (vitamiinia ja kivennäisaineita) suositelluilla päiväannosmäärillä, toiminnalliset lipidit (pitkäketjuiset monityydyttymättömät rasvahapot DHA ja EPA), sialyloidut maidon oligosakkaridit, hermospesifiset antioksidantit (zeaksantiini, luteiini; kryptoksantiini) ja mikrobiomia moduloiva ravintokuitusekoitus (inuliini + FOS), 6 g 26 g:n päivittäistä E-SQLNS-annosta kohden sekä päivittäisen 100 g:n E-RUSF-annoksen sisällä. Vertailuryhmä saa standardinmukaisia hoito-terapeuttisia rehuja Bangladeshissa. Nämä rehut ovat energiatiheitä kikhernepohjaisia RUSF-tuotteita, joiden kalorimäärä on 250 kcal/50 g (annosta kohti) ja kalorijakauma 45-50 prosenttia rasvasta ja 8-10 prosenttia proteiinista.
MAM:n diagnostiset kriteerit 6–59 kuukauden ikäisillä lapsilla ovat painon ja pituuden z-pisteet <-2 ja ≥-3 z-pisteet WHO:n lasten kasvustandardien mukaisesti ja/tai MUAC <12,5 ja ≥11,5 cm. Tätä määritelmää tukee myös USAID. Bangladeshissa on noin 1,8 miljoonaa alle 5-vuotiasta lasta, joilla on MAM. Tutkimus suoritetaan Mirpurin alueella Dhakan kaupungissa. Mirpur-tutkimus-/valvonta-alue on hyvin tuttu kaikille Mirpur-kenttäklinikan henkilöstölle, koska he ovat työskennelleet tällä alueella olemassa olevien tutkimusten parissa viimeiset 10 vuotta. Tutkijat ovat perustaneet osastolle 5 kenttäklinikan/laboratorion, jossa henkilökunta on työskennellyt BEAN-projektissa (PR-14110 ja PR-18036) viimeiset 7 vuotta. Nykyinen henkilökunta siis rekrytoi lapset ja äidit tutkimusalueelta. Mirpurin alue on tiheästi asuttu alue, ja se sijaitsee noin 8 km:n päässä icddr, b:n pääkampuksesta Mohakhalissa Dhakassa. Mirpur valittiin tutkimuskohteeksi, koska siellä asuu köyhiä ja keskiluokkaisia perheitä, asuin- ja saniteettiolosuhteet ovat tyypillisiä ruuhkaisille kaupunkiasutuksille ja tällä alueella on ollut käynnissä tutkimustoimintaa viimeiset 30 vuotta.
Tämä tutkimussuunnitelma arvioi riittävästi EF/ER Toolkit -työkalun ominaisuuksia kontrolliryhmässä, mikä mahdollistaa vertailun korkeatuloisten maiden tietoihin. Kahden interventiohaan ja vertailun kautta 3-vuotiaisiin hoitamattomiin lapsiin saadaan korkealaatuisia pilottitietoja EF/ER-vasteesta interventioihin lopullisen kokeen aikaansaamiseksi. Ilmoittautuneille lapsille tehdään seurantakäyntejä 2- ja 3-vuotiaana EF/ER:n kanssa kehitysarviointia varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- International Centre for Diarrheal Disease Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aliravittujen (MAM) lasten osallistumiskriteerit 1- ja 3-vuotiaille: Kaikkien seuraavien kriteerien on täytyttävä, jotta koehenkilö voi osallistua tutkimukseen
- Äiti on valmis allekirjoittamaan suostumuslomakkeen
- Lapsen ikä 12-15 kk tai 36-39 kk
- WHZ <-2 ja ≥-3 z-pisteet ja/tai MUAC <12,5 ja ≥11,5 cm ja vapaa akuuteista sairauksista
- Äiti suostuu syöttämään lapsilleen opiskeluruokavalion kotona.
- Äiti valmis tuomaan lapsen klinikalle arvioitavaksi (sairaus, ravitsemushistoria, hoitoon sitoutuminen, antropometria ja neuvoja äidille vanhemmuuteen) ja kliiniseen tutkimukseen.
- Äiti suostuu toimittamaan biologiset näytteensä
- Äiti, joka haluaa lapsen, käy läpi biologisen näytteenoton ja neuropsykologisen arvioinnin lähtötilanteessa (1-vuotiaana) sekä 2- ja 3-vuotiaana klinikalla.
- Perheellä ei ole aikomusta muuttaa tutkimusalueelta seuraavan kolmen vuoden aikana.
Sisällyttämiskriteerit kontrolliryhmälle, jolla on normaali terveys (normaali Z-pisteet):
- Äiti on valmis allekirjoittamaan suostumuslomakkeen
- Lapsen ikä 12-15kk
- WHZ-pistemäärä > -1 ja vapaa mistään akuutista sairaudesta
- Äiti valmis tuomaan lapsen klinikalle arvioitavaksi (sairaus, ravitsemushistoria, hoitoon sitoutuminen, antropometria ja neuvoja äidille vanhemmuuteen) ja kliiniseen tutkimukseen.
- Äiti suostuu toimittamaan biologiset näytteensä (katso alla).
- Äiti, joka haluaa lapsen, käy läpi biologisen näytteenoton ja neuropsykologisen arvioinnin lähtötilanteessa 1-vuotiaana ja uudelleen 2-vuotiaana ja 3-vuotiaana klinikalla.
- Perheellä ei ole aikomusta muuttaa tutkimusalueelta seuraavan kahden vuoden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
Aliravittujen (MAM) lasten poissulkemiskriteerit: Jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy, koehenkilö suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta
- Äiti, joka ei ole valmis allekirjoittamaan suostumuslomaketta.
- Synnynnäinen poikkeavuus.
- Äiti, joka ei halua antaa lapselleen kuntoutusrehua tai pientä lisäravintoa.
- Perhe ei oleskele tutkimusalueella 3 vuotta.
Poissulkemiskriteerit kontrolliryhmälle, jolla on normaali terveys (normaali Z-pisteet): Jonkin seuraavista kriteereistä täyttyminen sulkee kohteen tutkimukseen osallistumisesta -
- Äiti, joka ei ole valmis allekirjoittamaan suostumuslomaketta.
- Lapsen ikä > 15 kuukautta tai < 12 m.
- Äiti, joka ei halua antaa lapselleen kuntoutusrehua tai pientä lisäravintoa.
- Perhe ei oleskele tutkimusalueella 3 vuotta.
- Mikä tahansa synnynnäinen epämuodostuma.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kikhernepohjainen RUSF
Paikallisesti valmistettu käyttövalmis lisäravinto (RUSF), 50 g/pakkaus sisältää energiaa 204 kcal).
Kaksi pakettia RUSF:ia nautittavaksi nopeudella 50-100 kcal/kg/vrk, kunnes lapsen pituuden paino palautuu normaaliksi (WHZ >-1SD) tai enintään 3 kuukauden ajan.
|
Yksi ryhmä saa paikallisesti tuotettua RUSF:ää, noin 50-100 kcal/kg/vrk, kaksi 50 g:n pakettia päivässä (42), kunnes antropometrinen toipuminen (WHZ > -1SD) on saavutettu, tai enintään 3 kuukauden ajan, sitten heti 1 paketti/vrk. SQLNS:ää annetaan koko tutkimuksen ajan kahden vuoden seurannan loppuun asti.
|
|
Kokeellinen: E-RUSF
Tehostetut käyttövalmiit terapeuttiset rehut (E-RUSF), 50-100 kcal/kg/pv, kunnes saavutetaan antropometrinen palautuminen (WHZ > -1SD) tai enintään 3 kuukautta, sitten E-SQLNS:ää annetaan 2. vuoden seuranta.
|
Toinen ryhmä saa E-RUSF:ää annoksella 50-100 kcal/kg/vrk, joka tässä ikäryhmässä on noin yksi 92 g:n pussi päivässä, kunnes antropometrinen toipuminen (WHZ > -1SD) on saavutettu, tai enintään 3 kuukauden ajan. välittömästi E-SQLNS 1 paketti päivittäin koko tutkimuksen ajan 2 vuoden seurannan loppuun asti.
|
|
Ei väliintuloa: Hyvin ravitut lapset
Hyvin ravitut lapset 1 vuoden iässä (WLZ/WHZ-pisteet >-1 SD).
Ei ravitsemuksellisia tai psykososiaalisia interventioita.
Vain seuranta.
|
|
|
Kokeellinen: Tuloksen viiteryhmä
Tulosten vertailuryhmänä käytetään 3-vuotiaita aiemmin hoitamattomia MAM-lapsia (WHZ <-2 ja ≥-3 z-pisteet ja/tai MUAC <12,5 ja ≥11,5 cm) ja joilla ei ole mitään akuuttia sairautta.
|
Rekrytoimme myös 70 kolmevuotiasta aiemmin hoitamatonta MAM-lasta WHZ
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos BAYLEY-4-pisteissä 1 vuodesta 2 vuoden ikään
Aikaikkuna: Kaikki ilmoittautuneet lapset 1 vuoden iässä ±1m (11m-13m) ja 2-vuotiaana ±1m (23m-25m)
|
Bayley-4 Scales of Infant and Toddler Development on standardoitu kehityksen arviointityökalu, jolla määritetään lapsen kehitystila tietyssä iässä (42 kuukauden ikään asti). BAYLEY-4 arvioi 1–42 kuukauden ikäisten lasten kehitystä viidellä alueella: kognitio, motoriikka , kieli, sosioemotionaalinen ja mukautuva käyttäytyminen.
|
Kaikki ilmoittautuneet lapset 1 vuoden iässä ±1m (11m-13m) ja 2-vuotiaana ±1m (23m-25m)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos toiminnallisessa lähi-infrapunaspektroskopiassa (fNIRS) 1 vuodesta 2 vuoden ikään
Aikaikkuna: Kaikki ilmoittautuneet lapset 1 vuoden iässä ±1m (11m-13m) ja 2-vuotiaana ±1m (23m-25m)
|
Aivojen toimintaa arvioidaan fNIRS-menetelmällä, joka mittaa veren happipitoisuuden muutoksia aivojen hermotoiminnan seurauksena.
fNIRS:llä voidaan mitata aivotoimintaa, joka liittyy ulkoisesti esitettyyn ärsykkeeseen, tai se voi mitata aivojen toiminnan yhteyksiä aivojen eri osissa ilman selkeää ulkoisen ärsykkeen esitystä.
fNIRS:n raportoimiin hemodynamiikan mittauksiin kuuluvat suhteelliset pitoisuusmuutokset oksihemoglobiinissa, deoksihemoglobiinissa ja kokonaishemoglobiinissa.
fNIRS-mittaus on täysin ei-invasiivinen, ja sitä on käytetty pikkulasten aivotoiminnan tutkimuksissa yli 15 vuoden ajan.
|
Kaikki ilmoittautuneet lapset 1 vuoden iässä ±1m (11m-13m) ja 2-vuotiaana ±1m (23m-25m)
|
|
Elektroenkefalogrammin (EEG) tehon muutos 1 vuodesta 2 vuoden ikään
Aikaikkuna: Kaikki ilmoittautuneet lapset 1 vuoden iässä ±1m (11m-13m) ja 2-vuotiaana ±1m (23m-25m)
|
EEG:tä käytetään toiminnallisten yhteyksien ja tehospektrien tutkimiseen päänahan eri alueilla sekä levon (perustason) että tehtävätoiminnan aikana.
Lisäksi käytämme useita havainnointi- ja kognitiivisia tehtäviä samalla kun tallennamme tapahtumaan liittyvän potentiaalin (EEG:n osajoukko). .
ERP:t mittaavat muutoksia aivojen sähköisessä aktiivisuudessa vasteena ärsykkeen esittämiseen (auditiivinen, visuaalinen jne0.
Lisäksi kehittyneitä signaalinkäsittely-/koneoppimislähestymistapoja voidaan soveltaa tutkimaan EEG-taajuusinformaatiota (esim. theta-aktiivisuus, vaiheamplitudikytkentä), jotka voisivat toimia paikallispiirin liitettävyyden indekseinä.
EEG toimii havaitsemalla aivojen toiminnan aikana lähettämät pienet varaukset, vahvistamalla signaaleja ja piirtämällä signaalit reaaliajassa.
|
Kaikki ilmoittautuneet lapset 1 vuoden iässä ±1m (11m-13m) ja 2-vuotiaana ±1m (23m-25m)
|
|
Muutos LENA:ssa (Language Environment Analysis) 1 vuoden iästä 2 vuoden ikään
Aikaikkuna: Lähtötaso 1 vuosi ±1 m (11 m-13 m) kontrollille ja interventiolle ja 3 vuotta ± 2 m (34 m-38 m) tulosten vertailuryhmälle ja kontrolli- ja interventioryhmän seurannan aikana 2 vuoden iässä ± 1 m (23 m-25 m) ja 3-vuotiaat ±2m(34m-38m).
|
LENA-nauhuri ja ohjelmisto mittaavat äänien/verbalisointien ja keskustelun käänteiden tiheyttä lapsilla.
Digitaaliset äänitallenteet kerätään osallistujan kotoa lähtötilanteessa ja sen jälkeen vuosittain.
Siten voimme nähdä kielen syötteen vaikutuksen varhaisen kehityksen eri pisteissä.
Tietojen tallentaminen useaan ajankohtaan antaa meille myös mittauksen kieliympäristön johdonmukaisuudesta.
|
Lähtötaso 1 vuosi ±1 m (11 m-13 m) kontrollille ja interventiolle ja 3 vuotta ± 2 m (34 m-38 m) tulosten vertailuryhmälle ja kontrolli- ja interventioryhmän seurannan aikana 2 vuoden iässä ± 1 m (23 m-25 m) ja 3-vuotiaat ±2m(34m-38m).
|
|
Muutos vanhemman ja lapsen välisen vuorovaikutuksen koodatussa datassa 1 vuodesta 2 vuoden ikään
Aikaikkuna: Kaikki ilmoittautuneet lapset 1 vuoden iässä ±1m (11m-13m) ja 2-vuotiaana ±1m (23m-25m)
|
10-15 minuutin vuorovaikutus vanhemman ja lapsen välillä tallennetaan.
Vanhempia pyydetään ottamaan lapsensa mukaan leikkiin tai keskusteluihin lelujen ja kirjojen läsnä ollessa tai poissa.
Lapsi leikkii myös leluilla/kirjoilla, kun vanhempi suorittaa lyhyitä kyselyitä tai katselee lyhyttä videota.
Vuorovaikutus kuvataan ja litteroidaan.
Kielikirjoitukset ja videot koodataan lapsen ja vanhemman kielenkäytön ja keskinäisen sitoutumisen mukaan.
|
Kaikki ilmoittautuneet lapset 1 vuoden iässä ±1m (11m-13m) ja 2-vuotiaana ±1m (23m-25m)
|
|
Painon muutos kilogrammoina toimenpiteen alussa, kunnes ne saavuttavat yhden keskihajonnan sisällä
Aikaikkuna: Perustaso, viikoittain, neljännesvuosittain
|
Paino mitataan ilmoittautumisen yhteydessä, sitten viikoittain kuntoutuksen aikana antropometrisen toipumisen saavuttamiseksi ja sitten neljännesvuosittain tutkimuksen ajan (36 kuukauden ikään asti) 140 lapselta, jotka ovat ilmoittautuneet MAM:iin.
Painotiedot kerätään myös 70 normaalilta lapselta ilmoittautumisen yhteydessä, sitten kuukausittain 3 kuukauden ajan, sitten neljännesvuosittain tutkimuksen ajan (36 kuukauden ikään asti).
|
Perustaso, viikoittain, neljännesvuosittain
|
|
Korkeuden muutos metreinä toimenpiteen alussa, kunnes ne saavuttavat yhden keskihajonnan sisällä
Aikaikkuna: Perustaso, viikoittain, neljännesvuosittain
|
Pituus mitataan ilmoittautumisen yhteydessä, sitten viikoittain kuntoutuksen aikana antropometrisen toipumisen saavuttamiseksi ja sitten neljännesvuosittain tutkimuksen ajan (36 kuukauden ikään asti) 140 lapselta, jotka ovat ilmoittautuneet MAM:iin.
Pituustiedot kerätään myös 70 normaalilta lapselta ilmoittautumisen yhteydessä, sitten kuukausittain 3 kuukauden ajan, sitten neljännesvuosittain tutkimuksen ajan (36 kuukauden ikään asti).
|
Perustaso, viikoittain, neljännesvuosittain
|
|
Muutos keskiolkavarren ympärysmitassa (MUAC) senttimetreinä toimenpiteen alussa, kunnes ne saavuttavat yhden keskihajonnan sisällä keskiarvosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikoittain, neljännesvuosittain
|
MUAC mitataan ilmoittautumisen yhteydessä, sitten viikoittain kuntoutuksen aikana antropometrisen toipumisen saavuttamiseksi ja sitten neljännesvuosittain tutkimuksen ajan (36 kuukauden ikään asti) 140 lapselta, jotka ovat ilmoittautuneet MAM:iin.
MUAC-tiedot kerätään myös 70 normaalilta lapselta ilmoittautumisen yhteydessä, sitten kuukausittain 3 kuukauden ajan, sitten neljännesvuosittain tutkimuksen ajan (36 kuukauden ikään asti).
|
Perustaso, viikoittain, neljännesvuosittain
|
|
Pään ympärysmitan muutos senttimetreinä
Aikaikkuna: Perustaso, 2 vuotta, 3 vuotta
|
Pään ympärysmitta mitataan ilmoittautumisen yhteydessä, 2- ja 3-vuotiaana.
|
Perustaso, 2 vuotta, 3 vuotta
|
|
Muutos verianalyysiaineissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
2-3 ml lapsen verta kerätään ilmoittautumisen yhteydessä, kun saavutetaan ihanteellinen paino/ht (antropometrinen palautuminen) tai 3 kuukauden E-RUSF/RUSF-toimenpiteen lopussa, 24 kuukauden ja 36 kuukauden iässä suoritettavana 24 vitamiinin ja kivennäishivenravinteen pitoisuus, toiminnalliset lipidipitoisuudet punasolukalvossa, seerumin siallyloidut maidon oligosakkaridit, luteiini/zeaksantniini/ kryptoksantiini ja mikrobiomiohjattu veren metabolomi.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
|
Muutos ulosteen metabolomissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
Ulostenäyte kerätään ilmoittautumisen yhteydessä, kun saavutetaan ihanteellinen wt/ht (antropometrinen palautuminen) tai 3 kuukauden E-RUSF/RUSF-intervention lopussa, 24 kuukauden ja 36 kuukauden iässä 16S-mikrobisekvensoinnin suorittamiseksi, Funktionaalinen polkuanalyysi ja ulosteen metabolomi.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Charles Nelson, Ph.D, Children's Hospital Boston/Harvard University
- Päätutkija: Terrence Forrester, Dr, University of the West Indies
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cusick SE, Georgieff MK. The Role of Nutrition in Brain Development: The Golden Opportunity of the "First 1000 Days". J Pediatr. 2016 Aug;175:16-21. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.05.013. Epub 2016 Jun 3. No abstract available.
- Nahar B, Hamadani JD, Ahmed T, Tofail F, Rahman A, Huda SN, Grantham-McGregor SM. Effects of psychosocial stimulation on growth and development of severely malnourished children in a nutrition unit in Bangladesh. Eur J Clin Nutr. 2009 Jun;63(6):725-31. doi: 10.1038/ejcn.2008.44. Epub 2008 Sep 3.
- Black RE, Allen LH, Bhutta ZA, Caulfield LE, de Onis M, Ezzati M, Mathers C, Rivera J; Maternal and Child Undernutrition Study Group. Maternal and child undernutrition: global and regional exposures and health consequences. Lancet. 2008 Jan 19;371(9608):243-60. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61690-0. No abstract available.
- Gordon JI, Dewey KG, Mills DA, Medzhitov RM. The human gut microbiota and undernutrition. Sci Transl Med. 2012 Jun 6;4(137):137ps12. doi: 10.1126/scitranslmed.3004347.
- Wilson B, Whelan K. Prebiotic inulin-type fructans and galacto-oligosaccharides: definition, specificity, function, and application in gastrointestinal disorders. J Gastroenterol Hepatol. 2017 Mar;32 Suppl 1:64-68. doi: 10.1111/jgh.13700.
- Bhutta ZA, Berkley JA, Bandsma RHJ, Kerac M, Trehan I, Briend A. Severe childhood malnutrition. Nat Rev Dis Primers. 2017 Sep 21;3:17067. doi: 10.1038/nrdp.2017.67.
- Collins S, Dent N, Binns P, Bahwere P, Sadler K, Hallam A. Management of severe acute malnutrition in children. Lancet. 2006 Dec 2;368(9551):1992-2000. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69443-9.
- Prado EL, Dewey KG. Nutrition and brain development in early life. Nutr Rev. 2014 Apr;72(4):267-84. doi: 10.1111/nure.12102. Epub 2014 Mar 28.
- Mora JO, Herrera MG, Sellers SG, Ortiz N. Nutrition, social environment and cognitive performance of disadvantaged Colombian children at three years (1). Prog Clin Biol Res. 1981;77:403-20. No abstract available.
- Super CM, Herrera MG, Mora JO. Long-term effects of food supplementation and psychosocial intervention on the physical growth of Colombian infants at risk of malnutrition. Child Dev. 1990 Feb;61(1):29-49.
- Adair LS, Pollitt E. Outcome of maternal nutritional supplementation: a comprehensive review of the Bacon Chow study. Am J Clin Nutr. 1985 May;41(5):948-78. doi: 10.1093/ajcn/41.5.948.
- McKay H, Sinisterra L, McKay A, Gomez H, Lloreda P. Improving cognitive ability in chronically deprived children. Science. 1978 Apr 21;200(4339):270-8. doi: 10.1126/science.635585.
- Blanton LV, Charbonneau MR, Salih T, Barratt MJ, Venkatesh S, Ilkaveya O, Subramanian S, Manary MJ, Trehan I, Jorgensen JM, Fan YM, Henrissat B, Leyn SA, Rodionov DA, Osterman AL, Maleta KM, Newgard CB, Ashorn P, Dewey KG, Gordon JI. Gut bacteria that prevent growth impairments transmitted by microbiota from malnourished children. Science. 2016 Feb 19;351(6275):10.1126/science.aad3311 aad3311. doi: 10.1126/science.aad3311.
- Cerdo T, Dieguez E, Campoy C. Early nutrition and gut microbiome: interrelationship between bacterial metabolism, immune system, brain structure, and neurodevelopment. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2019 Oct 1;317(4):E617-E630. doi: 10.1152/ajpendo.00188.2019. Epub 2019 Jul 30.
- Gunston GD, Burkimsher D, Malan H, Sive AA. Reversible cerebral shrinkage in kwashiorkor: an MRI study. Arch Dis Child. 1992 Aug;67(8):1030-2. doi: 10.1136/adc.67.8.1030.
- Million M, Diallo A, Raoult D. Gut microbiota and malnutrition. Microb Pathog. 2017 May;106:127-138. doi: 10.1016/j.micpath.2016.02.003. Epub 2016 Feb 4.
- Fox SE, Levitt P, Nelson CA 3rd. How the timing and quality of early experiences influence the development of brain architecture. Child Dev. 2010 Jan-Feb;81(1):28-40. doi: 10.1111/j.1467-8624.2009.01380.x.
- Charbonneau MR, O'Donnell D, Blanton LV, Totten SM, Davis JC, Barratt MJ, Cheng J, Guruge J, Talcott M, Bain JR, Muehlbauer MJ, Ilkayeva O, Wu C, Struckmeyer T, Barile D, Mangani C, Jorgensen J, Fan YM, Maleta K, Dewey KG, Ashorn P, Newgard CB, Lebrilla C, Mills DA, Gordon JI. Sialylated Milk Oligosaccharides Promote Microbiota-Dependent Growth in Models of Infant Undernutrition. Cell. 2016 Feb 25;164(5):859-71. doi: 10.1016/j.cell.2016.01.024. Epub 2016 Feb 18.
- Obelitz-Ryom K, Bering SB, Overgaard SH, Eskildsen SF, Ringgaard S, Olesen JL, Skovgaard K, Pankratova S, Wang B, Brunse A, Heckmann AB, Rydal MP, Sangild PT, Thymann T. Bovine Milk Oligosaccharides with Sialyllactose Improves Cognition in Preterm Pigs. Nutrients. 2019 Jun 14;11(6):1335. doi: 10.3390/nu11061335.
- Choudhury N, Ahmed T, Hossain MI, Mandal BN, Mothabbir G, Rahman M, Islam MM, Husain MM, Nargis M, Rahman E. Community-based management of acute malnutrition in Bangladesh: feasibility and constraints. Food Nutr Bull. 2014 Jun;35(2):277-85. doi: 10.1177/156482651403500214.
- Puett C, Coates J, Alderman H, Sadler K. Quality of care for severe acute malnutrition delivered by community health workers in southern Bangladesh. Matern Child Nutr. 2013 Jan;9(1):130-42. doi: 10.1111/j.1740-8709.2012.00409.x. Epub 2012 Apr 20.
- Ahmed T, Choudhury N, Hossain MI, Tangsuphoom N, Islam MM, de Pee S, Steiger G, Fuli R, Sarker SA, Parveen M, West KP Jr, Christian P. Development and acceptability testing of ready-to-use supplementary food made from locally available food ingredients in Bangladesh. BMC Pediatr. 2014 Jun 27;14:164. doi: 10.1186/1471-2431-14-164.
- Manary MJ. Local production and provision of ready-to-use therapeutic food (RUTF) spread for the treatment of severe childhood malnutrition. Food Nutr Bull. 2006 Sep;27(3 Suppl):S83-9. doi: 10.1177/15648265060273S305.
- Tripp K, Perrine CG, de Campos P, Knieriemen M, Hartz R, Ali F, Jefferds ME, Kupka R. Formative research for the development of a market-based home fortification programme for young children in Niger. Matern Child Nutr. 2011 Oct;7 Suppl 3(Suppl 3):82-95. doi: 10.1111/j.1740-8709.2011.00352.x.
- Paul KH, Muti M, Chasekwa B, Mbuya MN, Madzima RC, Humphrey JH, Stoltzfus RJ. Complementary feeding messages that target cultural barriers enhance both the use of lipid-based nutrient supplements and underlying feeding practices to improve infant diets in rural Zimbabwe. Matern Child Nutr. 2012 Apr;8(2):225-38. doi: 10.1111/j.1740-8709.2010.00265.x. Epub 2010 Aug 4.
- Phuka J, Ashorn U, Ashorn P, Zeilani M, Cheung YB, Dewey KG, Manary M, Maleta K. Acceptability of three novel lipid-based nutrient supplements among Malawian infants and their caregivers. Matern Child Nutr. 2011 Oct;7(4):368-77. doi: 10.1111/j.1740-8709.2011.00297.x. Epub 2011 Apr 21.
- Na M, Aguayo VM, Arimond M, Stewart CP. Risk factors of poor complementary feeding practices in Pakistani children aged 6-23 months: A multilevel analysis of the Demographic and Health Survey 2012-2013. Matern Child Nutr. 2017 Oct;13 Suppl 2(Suppl 2):e12463. doi: 10.1111/mcn.12463.
- Healey G, Murphy R, Butts C, Brough L, Whelan K, Coad J. Habitual dietary fibre intake influences gut microbiota response to an inulin-type fructan prebiotic: a randomised, double-blind, placebo-controlled, cross-over, human intervention study. Br J Nutr. 2018 Jan;119(2):176-189. doi: 10.1017/S0007114517003440. Epub 2018 Jan 8.
- Melendez-Martinez AJ, Mandic AI, Bantis F, Bohm V, Borge GIA, Brncic M, Bysted A, Cano MP, Dias MG, Elgersma A, Fikselova M, Garcia-Alonso J, Giuffrida D, Goncalves VSS, Hornero-Mendez D, Kljak K, Lavelli V, Manganaris GA, Mapelli-Brahm P, Marounek M, Olmedilla-Alonso B, Periago-Caston MJ, Pintea A, Sheehan JJ, Tumbas Saponjac V, Valsikova-Frey M, Meulebroek LV, O'Brien N. A comprehensive review on carotenoids in foods and feeds: status quo, applications, patents, and research needs. Crit Rev Food Sci Nutr. 2022;62(8):1999-2049. doi: 10.1080/10408398.2020.1867959. Epub 2021 Jan 5.
- Grantham-McGregor S. A review of studies of the effect of severe malnutrition on mental development. J Nutr. 1995 Aug;125(8 Suppl):2233S-2238S. doi: 10.1093/jn/125.suppl_8.2233S.
- Ahmed T, Mahfuz M, Islam MM, Mondal D, Hossain MI, Ahmed AS, Tofail F, Gaffar SA, Haque R, Guerrant RL, Petri WA. The MAL-ED cohort study in Mirpur, Bangladesh. Clin Infect Dis. 2014 Nov 1;59 Suppl 4:S280-6. doi: 10.1093/cid/ciu458.
- Chen RY, Mostafa I, Hibberd MC, Das S, Mahfuz M, Naila NN, Islam MM, Huq S, Alam MA, Zaman MU, Raman AS, Webber D, Zhou C, Sundaresan V, Ahsan K, Meier MF, Barratt MJ, Ahmed T, Gordon JI. A Microbiota-Directed Food Intervention for Undernourished Children. N Engl J Med. 2021 Apr 22;384(16):1517-1528. doi: 10.1056/NEJMoa2023294. Epub 2021 Apr 7.
- Perner J, Lang B. Development of theory of mind and executive control. Trends Cogn Sci. 1999 Sep;3(9):337-344. doi: 10.1016/s1364-6613(99)01362-5.
- Meek JH, Firbank M, Elwell CE, Atkinson J, Braddick O, Wyatt JS. Regional hemodynamic responses to visual stimulation in awake infants. Pediatr Res. 1998 Jun;43(6):840-3. doi: 10.1203/00006450-199806000-00019.
- Lloyd-Fox S, Papademetriou M, Darboe MK, Everdell NL, Wegmuller R, Prentice AM, Moore SE, Elwell CE. Functional near infrared spectroscopy (fNIRS) to assess cognitive function in infants in rural Africa. Sci Rep. 2014 Apr 22;4:4740. doi: 10.1038/srep04740.
- Sideridis G, Simos P, Papanicolaou A, Fletcher J. Using Structural Equation Modeling to Assess Functional Connectivity in the Brain: Power and Sample Size Considerations. Educ Psychol Meas. 2014 Oct;74(5):733-758. doi: 10.1177/0013164414525397.
- Bentler PM. Comparative fit indexes in structural models. Psychol Bull. 1990 Mar;107(2):238-46. doi: 10.1037/0033-2909.107.2.238.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M4EFaD/Dhaka PR-21084
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .