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Évaluation de la fonction exécutive et de la régulation émotionnelle chez les enfants au Bangladesh

25 juin 2026 mis à jour par: Charles Alexander Nelson III, Boston Children's Hospital

Évaluation multidimensionnelle de l'émergence précoce de la fonction exécutive et de la régulation émotionnelle chez les jeunes enfants au Bangladesh à l'aide d'une intervention nutritionnelle et psychosociale : une étude pilote

L'étude explore l'impact de la malnutrition à l'inscription sur la fonction exécutive (EF) et la régulation émotionnelle (ER) chez les enfants de 1 an souffrant de malnutrition et si des aliments thérapeutiques spécialement conçus pour le cerveau améliorent les résultats EF/ER à l'âge de trois ans. L'étude détectera les changements d'EF et d'ER liés à la réhabilitation nutritionnelle à l'aide d'aliments thérapeutiques prêts à l'emploi spécialement conçus (E-RUSF Nutriset) pendant la phase de réplétion et maintenus pendant deux ans jusqu'à l'âge de 3 ans avec E-SQLNS amélioré (nutriment à base de lipides en petite quantité supplément) également modifié pour fournir des micro et macronutriments adéquats dirigés vers le cerveau. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le B-RUSF et le SQLNS (Nutriset) standard conçus par le Bangladesh ne fournissent pas les nutriments adéquats pour alimenter le cerveau pendant la croissance de rattrapage rapide et les phases de croissance ultérieures de la petite enfance de la réhabilitation de la malnutrition aiguë modérée (MAM). Les enquêteurs prédisent que les enfants souffrant de malnutrition modérément sévère traités avec E-RUSF suivis de 2 ans d'E-SQLNS montreront une exubérance de connexions (connectivité fonctionnelle plus élevée) que les enfants recevant des aliments de réadaptation bangladais standard B-RUSF et SQLNS. Cette prédiction est basée sur des travaux antérieurs utilisant l'EEG pour examiner l'échantillon de BEAN au Bangladesh, et diffère de l'échantillon de Boston, où les chercheurs prévoient que chez les enfants en bonne santé et normalement nourris, une plus grande connectivité sera associée à de meilleurs résultats cognitifs. La boîte à outils de base sera déployée sur le site du Bangladesh pour définir son utilité dans la prédiction du dysfonctionnement exécutif et de la dérégulation émotionnelle dans le contexte du statut de faible revenu, de la malnutrition et de l'intervention nutritionnelle. Tous les groupes d'intervention nutritionnelle d'enfants souffrant de malnutrition recevront également un ensemble de programmes de stimulation psychosociale qui s'est avéré efficace sur les enfants souffrant de malnutrition sévère avec une alimentation thérapeutique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La malnutrition touche environ 47 millions d'enfants de moins de 5 ans chaque année et est à l'origine de 45 % de la mortalité dans les pays à revenu faible ou intermédiaire où environ 2 milliards de survivants souffrent de séquelles cognitives et comportementales à long terme. La malnutrition aiguë, comprenant à la fois la MAM (malnutrition aiguë modérée) et la MAS (malnutrition aiguë sévère) est à l'origine de 14,6 % de tous les décès d'enfants de moins de 5 ans dans le monde. C'est un problème important au Bangladesh où > 40 % des moins de cinq ans souffrent de malnutrition chronique ou modérément aiguë. Les conséquences à long terme de la malnutrition pour les 5,5 millions d'enfants de moins de 5 ans qui souffrent de malnutrition chronique (retard de croissance ou faible taille pour l'âge) et les 14 % de malnutrition aiguë (émaciation ou faible poids pour la taille) comprennent une déficience cérébrale développement avec une altération résultante du développement des compétences cognitives, motrices et socio-émotionnelles tout au long de l'enfance et de l'âge adulte. La malnutrition pendant la petite enfance affecte négativement la cognition, le comportement, les performances scolaires et la productivité plus tard dans la vie. De plus, les régimes alimentaires de réadaptation actuels n'inversent pas l'altération du développement cérébral car ils sont conçus avec une croissance de rattrapage rapide comme objectif principal.

Les enfants malnutris présentent un assemblage anormal du microbiote intestinal précoce qui peut altérer la fonction cérébrale en perturbant les interactions neurales et immunitaires bidirectionnelles entre l'intestin et le cerveau en altérant la production de molécules de signal par le microbiote telles que les acides gras à chaîne courte et les neurotransmetteurs. Les enfants souffrant d'émaciation nutritionnelle présentent notamment une atrophie cérébrale marquée à l'IRM et, bien que la réalimentation inverse l'atrophie cérébrale, des déficits importants subsistent dans la fonction et la microstructure. Il est probable que la reconstitution anatomique du cerveau avec des aliments conçus principalement pour une croissance corporelle de rattrapage rapide aboutisse à une structure cérébrale incapable de fournir un substrat pour des performances cognitives et émotionnelles normales. La résolution de ce problème doit dépendre au moins en partie de l'apport des nutriments appropriés en quantités qui répondent aux besoins pendant la croissance de rattrapage rapide du corps et du cerveau.

Les chercheurs proposent que les carences en nutriments et la dysbiose du microbiome intestinal induisent toutes deux des anomalies structurelles et fonctionnelles du cerveau dans la malnutrition qui entraînent des séquelles neuropsychologiques dans l'enfance et plus tard dans la vie. Le cerveau humain se développe pendant la vie intra-utérine ainsi que pendant la petite enfance, en particulier dans la fenêtre de développement entre la naissance et l'âge de 3 ans. Une meilleure récupération de l'architecture et des fonctions cérébrales chez les enfants souffrant de malnutrition résultera de l'augmentation des aliments avec des nutriments clés avec une fonctionnalité ciblée dans le cerveau pendant la régénération rapide du cerveau. Les suppléments sont E-RUSF (Ready to Use Therapeutic Feed-enhanced fabriqué par Nutriset) et E-SQLNS (suppléments nutritionnels standard/améliorés à base de lipides en petite quantité) contenant tous des nutriments clés pour réhabiliter les cerveaux gaspillés : 24 micronutriments (vitamines et minéraux) fournis aux apports journaliers recommandés, lipides fonctionnels (acides gras polyinsaturés à longue chaîne DHA et EPA), oligosaccharides de lait sialylés, antioxydants spécifiques neuronaux (zéaxanthine, lutéine ; crypto-xanthine) et mélange de fibres alimentaires solubles modulant le microbiome (inuline + FOS), 6 g par dose quotidienne de 26 g d'E-SQLNS, ainsi que dans une ration quotidienne de 100 g d'E-RUSF. Le groupe de comparaison recevra des aliments thérapeutiques standard au Bangladesh. Ces aliments sont des RUSF à base de pois chiches à haute densité énergétique avec un apport calorique ciblé de 250 kcal/50 g (par portion) avec une répartition calorique de 45 à 50 % de matières grasses et de 8 à 10 % de protéines.

Les critères de diagnostic de la MAM chez les enfants de 6 à 59 mois sont le score z du poids pour la taille <-2 et ≥-3 le score z des normes de croissance de l'enfant de l'OMS et/ou le PB <12,5 et ≥11,5 cm. Cette définition est également soutenue par l'USAID. Il y a environ 1,8 million d'enfants de moins de 5 ans au Bangladesh atteints de MAM. L'étude sera menée dans la région de Mirpur dans la ville de Dhaka. La zone d'étude/surveillance de Mirpur est bien connue de tout le personnel travaillant dans la clinique de terrain de Mirpur car ils travaillent dans cette zone sur des études existantes depuis les 10 dernières années. Les enquêteurs ont établi une clinique/laboratoire de terrain situé dans le service 5 où le personnel travaille pour le projet BEAN (PR-14110 et PR-18036) depuis 7 ans. Le personnel existant recrutera donc les enfants et les mères de la zone d'étude. La région de Mirpur est une zone densément peuplée et est située à environ 8 km du campus principal de l'icddr, b à Mohakhali, Dhaka. Mirpur a été choisi comme site d'étude car il est habité par des familles pauvres et de la classe moyenne, les conditions résidentielles et sanitaires sont typiques de toutes les agglomérations urbaines encombrées, et des activités de recherche sont en cours dans ce domaine depuis 30 ans.

Cette conception de l'étude évaluera de manière adéquate les capacités de la boîte à outils EF/ER dans le groupe témoin permettant des comparaisons avec les données des pays à revenu élevé. Grâce aux deux bras d'intervention et à la comparaison avec des enfants de 3 ans non traités, il y aura des données pilotes de haute qualité sur la réponse EF/ER aux interventions pour alimenter un essai définitif. Les enfants inscrits auront des visites de suivi à 2 ans et 3 ans avec EF/ER pour l'évaluation du développement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

297

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Dhaka, Bengladesh
        • International Centre for Diarrheal Disease Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion pour les enfants malnutris (MAM) âgés de 1 à 3 ans : tous les critères suivants doivent être remplis pour qu'un sujet soit éligible à participer à l'étude

  • Mère disposée à signer le formulaire de consentement
  • Enfant de 12 à 15 mois ou de 36 à 39 mois
  • WHZ <-2 et ≥-3 z-score, et/ou MUAC <12,5 et ≥11,5 cm et exempt de toute maladie aiguë
  • La mère accepte de donner à leurs enfants un régime d'étude à la maison.
  • Mère disposée à amener l'enfant à la clinique pour évaluation (morbidité, antécédents nutritionnels, observance du traitement, anthropométrie et conseils à la mère sur la parentalité) et examen clinique.
  • La mère acceptera de fournir ses échantillons biologiques
  • Mère souhaitant qu'un enfant subisse un prélèvement d'échantillons biologiques et une évaluation neuropsychologique au départ (1 an) et à l'âge de 2 ans et 3 ans à la clinique.
  • La famille n'a pas l'intention de quitter la zone d'étude au cours des trois prochaines années.

Critères d'inclusion pour le groupe témoin avec une santé normale (score Z normal) :

  • Mère disposée à signer le formulaire de consentement
  • Enfant de 12 à 15 mois
  • Score WHZ> -1 et indemne de toute maladie aiguë
  • Mère disposée à amener l'enfant à la clinique pour évaluation (morbidité, antécédents nutritionnels, observance du traitement, anthropométrie et conseils à la mère sur la parentalité) et examen clinique.
  • La mère acceptera de fournir ses échantillons biologiques (voir ci-dessous).
  • Mère souhaitant qu'un enfant subisse un prélèvement d'échantillons biologiques et une évaluation neuropsychologique au départ à 1 an et de nouveau à 2 ans et 3 ans à la clinique.
  • La famille n'a pas l'intention de quitter la zone d'étude au cours des deux prochaines années.

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion pour les enfants souffrant de malnutrition (MAM) : Le fait de répondre à l'un des critères suivants exclura un sujet de la participation à l'étude

  • Mère qui n'est pas disposée à signer un formulaire de consentement.
  • Anomalie congénitale.
  • Mère qui n'est pas disposée à donner l'aliment de réhabilitation ou le supplément en petite quantité à son enfant.
  • La famille ne restera pas 3 ans dans la zone d'étude.

Critères d'exclusion pour le groupe témoin avec une santé normale (score Z normal) : Le fait de répondre à l'un des critères suivants exclura un sujet de la participation à l'étude -

  • Mère qui n'est pas disposée à signer un formulaire de consentement.
  • Enfant d'âge >15 mois ou < 12m.
  • Mère qui n'est pas disposée à donner l'aliment de réhabilitation ou le supplément en petite quantité à son enfant.
  • La famille ne restera pas 3 ans dans la zone d'étude.
  • Toute anomalie congénitale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RUSF à base de pois chiches
Aliment complémentaire prêt à l'emploi produit localement (RUSF), 50 g/sachet contient 204 kcal d'énergie). Deux paquets de RUSF fournis pour une consommation à raison de 50-100 kcal/kg/jour jusqu'à ce que le poids de l'enfant pour sa taille revienne à la normale (WHZ >-1SD) ou pendant 3 mois maximum.
Un groupe recevra des ASPE produits localement, environ 50 à 100 kcal/kg/jour, deux sachets de 50 g par jour (42) jusqu'à ce que la récupération anthropométrique ( WHZ > - 1SD) soit atteinte ou pendant 3 mois maximum puis immédiatement 1 sachet / jour Le SQLNS sera donné tout au long de l'étude jusqu'à la fin des 2 ans de suivi.
Expérimental: E-RUSF
Aliments thérapeutiques améliorés prêts à l'emploi (E-RUSF), 50-100 kcal/kg/j par jour jusqu'à ce que la récupération anthropométrique (WHZ > - 1SD) soit atteinte ou pendant 3 mois maximum, puis E-SQLNS sera administré jusqu'à la fin de 2 ans de suivi.
L'autre groupe recevra l'E-RUSF à 50-100 kcal/kg/jour, ce qui dans ce groupe d'âge est d'environ un sachet de 92 g par jour jusqu'à ce que la récupération anthropométrique ( WHZ > - 1SD) soit atteinte ou pendant un maximum de 3 mois, puis immédiatement E-SQLNS 1 paquet par jour fourni tout au long de l'étude jusqu'à la fin des 2 ans de suivi.
Aucune intervention: Des enfants bien nourris
Enfants bien nourris à 1 an (score WLZ/WHZ >-1 SD). Aucune intervention nutritionnelle ou psychosociale. Seul suivi.
Expérimental: Groupe de référence des résultats
Les enfants de 3 ans qui n'ont pas été traités auparavant (WHZ <-2 et ≥-3 z-score, et/ou MUAC <12,5 et ≥11,5 cm) et exempts de toute maladie aiguë seront utilisés comme groupe de référence.
Nous allons également recruter 70 enfants MAM de trois ans non traités précédemment WHZ

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des scores BAYLEY-4 de 1 an à 2 ans
Délai: Tous les enfants inscrits à 1 an ±1m(11m-13m) et 2 ans ±1m(23m-25m)
Bayley-4 Scales of Infant and Toddler Development est un outil d'évaluation du développement standardisé permettant de déterminer l'état de développement d'un enfant à un âge donné (jusqu'à 42 mois) BAYLEY-4 évalue le développement des enfants de 1 à 42 mois dans 5 domaines : cognitif, moteur , langage, comportement socio-émotionnel et adaptatif.
Tous les enfants inscrits à 1 an ±1m(11m-13m) et 2 ans ±1m(23m-25m)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la spectroscopie proche infrarouge fonctionnelle (fNIRS) de 1 an à 2 ans
Délai: Tous les enfants inscrits à 1 an ±1m(11m-13m) et 2 ans ±1m(23m-25m)
L'activité cérébrale sera évaluée à l'aide du fNIRS, une méthode qui mesure les changements dans la concentration d'oxygène dans le sang en conséquence de l'activité neuronale dans le cerveau. Le fNIRS peut être utilisé pour mesurer l'activité cérébrale liée à un stimulus présenté de manière externe, ou il peut mesurer les connexions entre l'activité cérébrale dans différentes parties du cerveau sans présentation de stimulus externe explicite. Les mesures de l'hémodynamique rapportées par le fNIRS comprennent les changements de concentration relative en oxy-hémoglobine, désoxy-hémoglobine et hémoglobine totale. La mesure fNIRS est totalement non invasive et est utilisée dans les études sur l'activité cérébrale des nourrissons depuis plus de 15 ans.
Tous les enfants inscrits à 1 an ±1m(11m-13m) et 2 ans ±1m(23m-25m)
Changement de puissance de l'électroencéphalogramme (EEG) de 1 an à 2 ans
Délai: Tous les enfants inscrits à 1 an ±1m(11m-13m) et 2 ans ±1m(23m-25m)
L'EEG sera utilisé pour étudier la connectivité fonctionnelle et les spectres de puissance dans différentes régions du cuir chevelu pendant le repos (ligne de base) et l'activité de la tâche. De plus, nous déploierons un certain nombre de tâches perceptives et cognitives tout en enregistrant le potentiel lié à l'événement (un sous-ensemble de l'EEG). . Les ERP mesurent les changements dans l'activité électrique du cerveau en réponse à la présentation d'un stimulus (auditif, visuel, etc0. En outre, des approches sophistiquées de traitement du signal/apprentissage automatique peuvent être appliquées pour examiner les informations de fréquence EEG (par exemple, l'activité thêta, le couplage d'amplitude de phase), qui pourraient servir d'indices de connectivité de circuit local. L'EEG fonctionne en détectant de petites charges émises par le cerveau pendant l'activité, en amplifiant les signaux et en les représentant graphiquement en temps réel.
Tous les enfants inscrits à 1 an ±1m(11m-13m) et 2 ans ±1m(23m-25m)
Changement de LENA (Language Environment Analysis) de 1 an à 2 ans
Délai: Baseline à 1 an ±1m(11m-13m) pour le contrôle et l'intervention et 3 ans ±2m(34m-38m) pour le groupe de référence des résultats, et pendant le suivi du groupe de contrôle et d'intervention à 2 ans ±1m(23m-25m) et 3 ans ±2m(34m-38m) d'âge.
L'enregistreur et le logiciel LENA mesurent la fréquence des vocalisations/verbalisations et des virages conversationnels chez les enfants. Les enregistrements audio numériques sont collectés au domicile d'un participant lors de la visite de référence et chaque année par la suite. Ainsi, nous pourrons voir l'influence de l'apport langagier à différents moments cruciaux du développement précoce. L'enregistrement des données à plusieurs moments nous donne également une mesure de la cohérence de l'environnement linguistique.
Baseline à 1 an ±1m(11m-13m) pour le contrôle et l'intervention et 3 ans ±2m(34m-38m) pour le groupe de référence des résultats, et pendant le suivi du groupe de contrôle et d'intervention à 2 ans ±1m(23m-25m) et 3 ans ±2m(34m-38m) d'âge.
Changement dans les données codées sur l'interaction parent-enfant de 1 an à 2 ans
Délai: Tous les enfants inscrits à 1 an ±1m(11m-13m) et 2 ans ±1m(23m-25m)
Une interaction de 10 à 15 minutes entre le parent et l'enfant sera enregistrée. Les parents seront invités à faire participer leur enfant à des jeux ou à des conversations en présence et en l'absence de jouets et de livres. L'enfant jouera également avec les jouets/livres pendant que le parent répond à de courts sondages ou regarde une courte vidéo. L'interaction sera filmée et retranscrite. Les transcriptions linguistiques et les vidéos seront codées en fonction de l'utilisation du langage et de l'engagement mutuel par l'enfant et le parent.
Tous les enfants inscrits à 1 an ±1m(11m-13m) et 2 ans ±1m(23m-25m)
Changement de poids en kilogrammes au début de l'intervention jusqu'à ce qu'ils atteignent moins de 1 écart type de la moyenne
Délai: Base de référence, hebdomadaire, trimestriel
Le poids sera mesuré à l'inscription, puis hebdomadairement pendant la rééducation pour obtenir une récupération anthropométrique, puis trimestriellement pendant la durée de l'étude (jusqu'à 36 mois) à partir de 140 enfants inscrits avec MAM. Des données de poids seront également recueillies auprès de 70 enfants normaux à l'inclusion, puis mensuellement pendant 3 mois, puis trimestriellement pendant toute la durée de l'étude (jusqu'à 36 mois).
Base de référence, hebdomadaire, trimestriel
Changement de hauteur en mètres au début de l'intervention jusqu'à atteindre 1 écart type de la moyenne
Délai: Base de référence, hebdomadaire, trimestriel
La taille sera mesurée à l'inscription, puis hebdomadairement pendant la rééducation pour obtenir une récupération anthropométrique, puis trimestriellement pendant la durée de l'étude (jusqu'à 36 mois) à partir de 140 enfants inscrits avec MAM. Des données de taille seront également collectées auprès de 70 enfants normaux à l'inclusion, puis mensuellement pendant 3 mois, puis trimestriellement pendant toute la durée de l'étude (jusqu'à 36 mois).
Base de référence, hebdomadaire, trimestriel
Changement de la circonférence du bras à mi-hauteur (MUAC) en centimètres au début de l'intervention jusqu'à ce qu'ils atteignent moins de 1 écart type de la moyenne
Délai: Base de référence, hebdomadaire, trimestriel
Le MUAC sera mesuré à l'inscription, puis chaque semaine pendant la rééducation pour obtenir une récupération anthropométrique, puis tous les trimestres pendant la durée de l'étude (jusqu'à 36 mois) à partir de 140 enfants inscrits avec MAM. Les données sur le périmètre brachial seront également collectées auprès de 70 enfants normaux à l'inscription, puis mensuellement pendant 3 mois, puis trimestriellement pendant toute la durée de l'étude (jusqu'à l'âge de 36 mois).
Base de référence, hebdomadaire, trimestriel
Changement de circonférence de la tête en centimètres
Délai: Base de référence, 2 ans, 3 ans
Le périmètre crânien sera mesuré à l'inscription, à l'âge de 2 ans et 3 ans.
Base de référence, 2 ans, 3 ans
Modification des analytes sanguins
Délai: Base de référence, 3 mois, 24 mois, 36 mois
2-3 ml de sang d'enfant seront prélevés à l'inscription, au moment de l'atteinte du poids idéal (récupération anthropométrique) ou à la fin de 3 mois d'intervention E-RUSF/RUSF, 24 mois et 36 mois pour effectuer concentration de 24 vitamines et micronutriments minéraux, concentrations de lipides fonctionnels dans la membrane des globules rouges, oligosaccharides sériques siallylés du lait, lutéine/ zéaxantnine / cryptoxanthine et métabolome sanguin dirigé par le microbiome.
Base de référence, 3 mois, 24 mois, 36 mois
Modification du métabolome des selles
Délai: Base de référence, 3 mois, 24 mois, 36 mois
Un échantillon de selles sera prélevé au moment de l'inscription, au moment de l'atteinte du poids / poids idéal (récupération anthropométrique), ou à la fin de 3 mois d'intervention E-RUSF / RUSF, 24 mois et 36 mois pour effectuer le séquençage microbien 16S, Analyse des voies fonctionnelles et métabolome des selles.
Base de référence, 3 mois, 24 mois, 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Charles Nelson, Ph.D, Children's Hospital Boston/Harvard University
  • Chercheur principal: Terrence Forrester, Dr, University of the West Indies

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2022

Première publication (Réel)

29 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les participants signeront un formulaire, pour nous donner la permission de divulguer les informations sur les données des participants aux chercheurs autorisés et aux comités de sécurité, icddr,b Comité d'examen éthique, les autorités réglementaires (au Bangladesh et aux États-Unis), le sponsor de l'étude, Synapse (un organisme de recherche plate-forme de partage de données et de collaboration) désignés et d'autres organismes de recherche.

Délai de partage IPD

À la fin de l'étude, tous les échantillons seront conservés à l'icddr,b pendant 5 ans.

Critères d'accès au partage IPD

Nous garderons toutes les informations recueillies auprès de vous et de votre enfant confidentielles et verrouillées dans un endroit sûr sous la responsabilité des investigateurs de l'étude. Les données seront sauvegardées sur des serveurs sécurisés à l'icddr,b et au Boston Children's Hospital. Les échantillons biologiques seront stockés en toute sécurité sans informations d'identification à l'icddr,b. Les tests d'imagerie neurologique seront effectués dans des salles privées et les sujets seront codés par un numéro anonymisé. En outre, le personnel et les chercheurs ont suivi le cours sur la protection des sujets humains de recherche.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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