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Avaliação da Função Executiva e Regulação Emocional em Crianças em Bangladesh

25 de junho de 2026 atualizado por: Charles Alexander Nelson III, Boston Children's Hospital

Avaliação multidimensional do surgimento precoce da função executiva e regulação emocional em crianças pequenas em Bangladesh usando intervenção nutricional e psicossocial: um estudo piloto

O estudo explora o impacto da desnutrição na inscrição na função executiva (EF) e na regulação emocional (ER) em crianças desnutridas de 1 ano de idade e se alimentos terapêuticos direcionados ao cérebro especialmente projetados melhoram os resultados de EF/ER aos três anos de idade. O estudo detectará mudanças em EF e ER relacionadas à reabilitação nutricional usando alimentos terapêuticos prontos para uso especialmente projetados (E-RUSF Nutriset) durante a fase de repleção e mantidos por dois anos até os 3 anos de idade com E-SQLNS aprimorado (pequena quantidade de lipídios à base de nutrientes suplemento) também modificado para fornecer micro e macronutrientes direcionados ao cérebro adequados. Os investigadores levantam a hipótese de que B-RUSF e SQLNS (Nutriset) projetados em Bangladesh padrão não fornecem nutrientes adequados para suprir o cérebro durante o crescimento rápido de recuperação e as fases subsequentes de crescimento na primeira infância da reabilitação da Desnutrição Aguda Moderada (MAM). Os investigadores preveem que as crianças com desnutrição moderadamente grave tratadas com E-RUSF seguido por 2 anos de E-SQLNS mostrarão uma exuberância de conexões (maior conectividade funcional) do que as crianças que recebem alimentação padrão de reabilitação de Bangladesh B-RUSF e SQLNS. Essa previsão é baseada em trabalhos anteriores usando EEG para examinar a amostra BEAN em Bangladesh e difere da amostra em Boston, onde os investigadores antecipam que entre crianças saudáveis ​​e normalmente nutridas, maior conectividade estará associada a melhores resultados cognitivos. O Core Toolkit será implantado no local de Bangladesh para definir sua utilidade na previsão de disfunção executiva e desregulação emocional no contexto de baixa renda, desnutrição e intervenção nutricional. Todos os grupos de intervenção nutricional de crianças desnutridas também receberão um currículo de estimulação psicossocial que se mostrou eficaz em crianças gravemente desnutridas com alimentação terapêutica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A desnutrição afeta anualmente cerca de 47 milhões de crianças menores de 5 anos e é responsável por 45% da mortalidade em países de baixa e média renda, onde cerca de 2 bilhões de sobreviventes sofrem sequelas cognitivas e comportamentais de longo prazo. A desnutrição aguda, compreendendo MAM (Desnutrição Aguda Moderada) e SAM (Desnutrição Aguda Grave), causa 14,6% de todas as mortes de crianças menores de 5 anos de idade em todo o mundo. É um problema significativo em Bangladesh, onde > 40% dos menores de cinco anos sofrem de desnutrição crônica ou moderadamente aguda. As consequências de longo prazo da desnutrição para os 5,5 milhões de crianças menores de 5 anos que sofrem de desnutrição crônica (atraso no crescimento ou baixo crescimento para a idade) e os 14% são gravemente desnutridos (definhamento ou baixo peso para a altura) incluem problemas cerebrais desenvolvimento com comprometimento resultante do desenvolvimento de habilidades cognitivas, motoras e socioemocionais durante a infância e a idade adulta. A desnutrição durante a primeira infância afeta negativamente a cognição, o comportamento, o desempenho escolar e a produtividade na vida adulta. Além disso, os atuais regimes de alimentação de reabilitação não revertem o comprometimento no desenvolvimento do cérebro, pois são projetados com o objetivo principal de recuperação rápida.

Crianças desnutridas têm uma montagem anormal da microbiota intestinal inicial que pode prejudicar a função cerebral ao perturbar as interações neurais e imunológicas bidirecionais entre o intestino e o cérebro pela produção alterada de moléculas sinalizadoras pela microbiota, como ácidos graxos de cadeia curta e neurotransmissores. Crianças com perda nutricional notavelmente apresentam atrofia cerebral acentuada na ressonância magnética e, embora a realimentação reverta a atrofia cerebral, déficits significativos permanecem na função e na microestrutura. É provável que a reconstituição anatômica do cérebro com alimentos projetados principalmente para recuperar o crescimento corporal rápido resulte em uma estrutura cerebral incapaz de fornecer substrato para o desempenho cognitivo e emocional normal. Consertar isso deve depender, pelo menos em parte, do fornecimento de nutrientes apropriados em quantidades que atendam às demandas durante o rápido crescimento do corpo e do cérebro.

Os pesquisadores propõem que as deficiências nutricionais e a disbiose do microbioma intestinal induzem anormalidades estruturais e funcionais do cérebro na desnutrição que levam a sequelas neuropsicológicas na infância e na vida adulta. O cérebro humano se desenvolve durante a vida intrauterina, bem como na primeira infância, especialmente na janela de desenvolvimento entre o nascimento e os 3 anos de idade. Uma melhor recuperação da arquitetura e função do cérebro em crianças que sofrem de desnutrição resultará do aumento da alimentação com nutrientes essenciais com funcionalidade direcionada no cérebro durante o rápido crescimento cerebral. Os suplementos são E-RUSF (Ração Terapêutica Pronta para Uso, fabricado pela Nutriset) e E-SQLNS (suplementos de nutrientes à base de lipídios padrão/melhorados para pequenas quantidades), todos contendo nutrientes essenciais para reabilitar cérebros desperdiçados: 24 micronutrientes (vitaminas e minerais) fornecidos em níveis recomendados de ingestão diária, lipídios funcionais (ácidos graxos poliinsaturados de cadeia longa DHA e EPA), oligossacarídeos de leite sialilados, antioxidantes neurais específicos (zeaxantina, luteína; criptoxantina) e mistura de fibra alimentar solúvel moduladora do microbioma (inulina + FOS), 6 g por dose diária de 26g de E-SQLNS, bem como dentro de uma ração diária de 100g de E-RUSF. O grupo de comparação receberá alimentação terapêutica padrão em Bangladesh. Esses alimentos são um RUSF à base de grão-de-bico denso em energia com uma entrega de calorias direcionada de 250 kcal/50 g (por porção) com distribuição calórica de 45-50 por cento de gordura e 8-10 por cento de proteína.

Os critérios diagnósticos para MAM em crianças de 6 a 59 meses de idade são escore z de peso para altura <-2 e escore z ≥-3 dos padrões de crescimento infantil da OMS e/ou MUAC <12,5 e ≥11,5 cm. Esta definição também é apoiada pela USAID. Existem cerca de 1,8 milhões de crianças com menos de 5 anos de idade em Bangladesh com MAM. O estudo será conduzido na área de Mirpur dentro da cidade de Dhaka. A área de estudo/vigilância de Mirpur é bem conhecida de todos os funcionários que trabalham na clínica de campo de Mirpur, pois eles têm trabalhado nessa área em estudos existentes nos últimos 10 anos. Os investigadores estabeleceram uma clínica/laboratório de campo localizada na ala 5, onde a equipe trabalha para o projeto BEAN (PR-14110 e PR-18036) nos últimos 7 anos. A equipe existente irá, portanto, recrutar as crianças e mães da área de estudo. A área de Mirpur é uma área densamente povoada e está localizada a cerca de 8 km do campus principal do icddr, b em Mohakhali, Dhaka. Mirpur foi selecionado como local de estudo porque é habitado por famílias pobres e de classe média, as condições residenciais e sanitárias são típicas de qualquer aglomerado urbano congestionado e tem havido atividades de pesquisa em andamento nesta área nos últimos 30 anos.

Este desenho de estudo avaliará adequadamente as capacidades do EF/ER Toolkit no grupo de controle, permitindo comparações com dados de países de alta renda. Por meio dos dois braços de intervenção e da comparação com crianças de 3 anos não tratadas, haverá dados piloto de alta qualidade sobre a resposta EF/ER a intervenções para alimentar um estudo definitivo. As crianças matriculadas terão consultas de acompanhamento aos 2 anos e 3 anos de idade com EF/ER para avaliação do desenvolvimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

297

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Dhaka, Bangladesh
        • International Centre for Diarrheal Disease Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão para crianças desnutridas (MAM) com 1 e 3 anos de idade: Todos os seguintes critérios devem ser atendidos para que um sujeito seja elegível para participar do estudo

  • Mãe disposta a assinar o formulário de consentimento
  • Idade da criança 12-15 meses ou 36-39 meses de idade
  • WHZ <-2 e ≥-3 z-score e/ou MUAC <12,5 e ≥11,5 cm e livre de qualquer doença aguda
  • A mãe concorda em alimentar seus filhos com uma dieta de estudo em casa.
  • Mãe disposta a trazer a criança ao ambulatório para avaliação (morbidade, histórico nutricional, adesão ao tratamento, antropometria e orientação à mãe sobre parentalidade) e exame clínico.
  • A mãe concordará em fornecer suas amostras biológicas
  • Mãe disposta a ter uma criança submetida a coleta de amostra biológica e avaliação neuropsicológica na linha de base (1 ano de idade) e nas idades de 2 anos e 3 anos na clínica.
  • A família não tem planos de se mudar da área de estudo nos próximos três anos.

Critérios de inclusão para grupo Controle com saúde normal (escore Z normal):

  • Mãe disposta a assinar o formulário de consentimento
  • Criança de 12 a 15 meses
  • Pontuação WHZ > -1 e livre de qualquer doença aguda
  • Mãe disposta a trazer a criança ao ambulatório para avaliação (morbidade, histórico nutricional, adesão ao tratamento, antropometria e orientação à mãe sobre parentalidade) e exame clínico.
  • A mãe concordará em fornecer suas amostras biológicas (veja abaixo).
  • Mãe disposta a ter uma criança submetida a coleta de amostra biológica e avaliação neuropsicológica na linha de base com 1 ano de idade e novamente aos 2 anos e 3 anos na clínica.
  • A família não tem planos de se mudar da área de estudo nos próximos dois anos.

Critério de exclusão:

Critérios de exclusão para crianças desnutridas (MAM): O cumprimento de qualquer um dos seguintes critérios excluirá um sujeito da participação no estudo

  • Mãe que não está disposta a assinar um termo de consentimento.
  • Anomalia congenita.
  • Mãe que não está disposta a alimentar o filho com ração de reabilitação ou suplemento em pequena quantidade.
  • A família não ficará 3 anos na área de estudo.

Critérios de exclusão para grupo de controle com saúde normal (escore Z normal): O cumprimento de qualquer um dos seguintes critérios excluirá um sujeito da participação no estudo -

  • Mãe que não está disposta a assinar um termo de consentimento.
  • Idade da criança > 15 meses ou < 12m.
  • Mãe que não está disposta a alimentar o filho com ração de reabilitação ou suplemento em pequena quantidade.
  • A família não ficará 3 anos na área de estudo.
  • Qualquer anomalia congênita.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RUSF à base de grão de bico
Suplemento alimentar pronto para uso produzido localmente (RUSF), 50 g/pacote contém 204 kcal de energia). Dois pacotes de RUSF fornecidos para consumo a uma taxa de 50-100 kcal/kg/dia até que o peso/altura da criança volte ao normal (WHZ >-1DP) ou por no máximo 3 meses.
Um grupo receberá RUSF produzido localmente, aproximadamente 50-100 kcal/kg/dia, dois pacotes de 50g diariamente (42) até a recuperação antropométrica (WHZ > - 1DP) ou por no máximo 3 meses e imediatamente 1 pacote / dia SQLNS será administrado durante todo o estudo até o final de 2 anos de acompanhamento.
Experimental: E-RUSF
Alimentações terapêuticas prontas para uso aprimoradas (E-RUSF), 50-100 kcal/kg/d diariamente até a recuperação antropométrica (WHZ > - 1SD) ser alcançada ou por no máximo 3 meses, então o E-SQLNS será administrado até o final de 2 anos de acompanhamento.
O outro grupo receberá o E-RUSF a 50-100 kcal/kg/dia que nesta faixa etária aproxima-se de um sachê de 92 g diariamente até a recuperação antropométrica ( WHZ > - 1DP) ou por no máximo 3 meses, então imediatamente E-SQLNS 1 pacote diário fornecido durante todo o estudo até o final de 2 anos de acompanhamento.
Sem intervenção: Crianças bem nutridas
Crianças bem nutridas com 1 ano de idade (escore WLZ/WHZ >-1 DP). Nenhuma intervenção nutricional ou psicossocial. Apenas acompanhamento.
Experimental: Grupo de referência de resultados
Crianças MAM de 3 anos de idade não tratadas anteriormente (escore z WHZ <-2 e ≥-3 e/ou MUAC <12,5 e ≥11,5 cm) e livres de qualquer doença aguda serão usadas como grupo de referência do resultado.
Também recrutaremos 70 crianças MAM de três anos de idade não tratadas anteriormente WHZ

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações de BAYLEY-4 de 1 ano para 2 anos de idade
Prazo: Todas as crianças matriculadas com 1 ano ±1m(11m-13m) e 2 anos ±1m(23m-25m)
Bayley-4 Scales of Infant and Toddler Development é uma ferramenta de avaliação de desenvolvimento padronizada para determinar o estado de desenvolvimento de uma criança em uma determinada idade (até 42 meses) BAYLEY-4 avalia o desenvolvimento em crianças de 1 a 42 meses de idade em 5 domínios: cognição, motor , linguagem, comportamento socioemocional e adaptativo.
Todas as crianças matriculadas com 1 ano ±1m(11m-13m) e 2 anos ±1m(23m-25m)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na espectroscopia de infravermelho próximo funcional (fNIRS) de 1 ano para 2 anos de idade
Prazo: Todas as crianças matriculadas com 1 ano ±1m(11m-13m) e 2 anos ±1m(23m-25m)
A atividade cerebral será avaliada usando fNIRS, um método que mede mudanças na concentração de oxigênio no sangue como consequência da atividade neural no cérebro. O fNIRS pode ser usado para medir a atividade cerebral relacionada a um estímulo apresentado externamente, ou pode medir as conexões entre a atividade cerebral em diferentes partes do cérebro sem apresentação explícita de estímulo externo. As medidas de hemodinâmica relatadas pelo fNIRS incluem alterações de concentração relativa em oxi-hemoglobina, desoxi-hemoglobina e hemoglobina total. A medição fNIRS é completamente não invasiva e tem sido usada em estudos infantis de atividade cerebral por mais de 15 anos.
Todas as crianças matriculadas com 1 ano ±1m(11m-13m) e 2 anos ±1m(23m-25m)
Mudança na potência do eletroencefalograma (EEG) de 1 ano para 2 anos de idade
Prazo: Todas as crianças matriculadas com 1 ano ±1m(11m-13m) e 2 anos ±1m(23m-25m)
O EEG será usado para investigar conectividade funcional e espectros de energia em diferentes regiões do couro cabeludo durante o repouso (linha de base) e atividade de tarefa. Além disso, implantaremos uma série de tarefas perceptivas e cognitivas enquanto registramos o potencial relacionado ao evento (um subconjunto do EEG). . Os ERPs medem mudanças na atividade elétrica do cérebro em resposta à apresentação de estímulos (auditivo, visual, etc0. Além disso, abordagens sofisticadas de processamento de sinal/aprendizado de máquina podem ser aplicadas para examinar informações de frequência de EEG (por exemplo, atividade teta, acoplamento de amplitude de fase), que podem servir como índices de conectividade de circuito local. O EEG funciona detectando pequenas cargas emitidas pelo cérebro durante a atividade, amplificando os sinais e representando os sinais em tempo real.
Todas as crianças matriculadas com 1 ano ±1m(11m-13m) e 2 anos ±1m(23m-25m)
Mudança no LENA (Análise do Ambiente de Linguagem) de 1 ano para 2 anos de idade
Prazo: Linha de base em 1 ano ±1m(11m-13m) para controle e intervenção e 3 anos ±2m(34m-38m) para o grupo de referência do desfecho, e durante o acompanhamento do grupo controle e intervenção em 2 anos ±1m(23m-25m) e 3 anos ±2m(34m-38m) de idade.
O gravador LENA e o software medem a frequência de vocalizações/verbalizações e turnos de conversação em crianças. As gravações de áudio digital são coletadas na casa de um participante na visita inicial e anualmente depois. Assim, seremos capazes de ver a influência do input linguístico em diferentes pontos cruciais do desenvolvimento inicial. Registrar dados em vários pontos no tempo também nos dá uma medida da consistência do ambiente de linguagem.
Linha de base em 1 ano ±1m(11m-13m) para controle e intervenção e 3 anos ±2m(34m-38m) para o grupo de referência do desfecho, e durante o acompanhamento do grupo controle e intervenção em 2 anos ±1m(23m-25m) e 3 anos ±2m(34m-38m) de idade.
Alteração nos dados codificados de interação pai-filho de 1 ano para 2 anos de idade
Prazo: Todas as crianças matriculadas com 1 ano ±1m(11m-13m) e 2 anos ±1m(23m-25m)
Uma interação de 10 a 15 minutos entre pais e filhos será gravada. Os pais serão solicitados a envolver seus filhos em brincadeiras ou conversas na presença e ausência de brinquedos e livros. A criança também brincará com os brinquedos/livros enquanto os pais respondem a pesquisas curtas ou assistem a um pequeno vídeo. A interação será filmada e transcrita. As transcrições de linguagem e os vídeos serão codificados para o uso da linguagem pela criança e pelos pais e envolvimento mútuo.
Todas as crianças matriculadas com 1 ano ±1m(11m-13m) e 2 anos ±1m(23m-25m)
Mudança de peso em quilogramas no início da intervenção até atingirem 1 desvio padrão da média
Prazo: Linha de base, semanal, trimestral
O peso será medido na inscrição, depois semanalmente durante a reabilitação para alcançar a recuperação antropométrica e, a seguir, trimestralmente durante o estudo (até 36 meses de idade) de 140 crianças que se inscreveram no MAM. Os dados de peso também serão coletados de 70 crianças normais no momento da inscrição, mensalmente durante 3 meses e trimestralmente durante o estudo (até 36 meses de idade).
Linha de base, semanal, trimestral
Mudança de altura em metros no início da intervenção até atingirem 1 desvio padrão da média
Prazo: Linha de base, semanal, trimestral
A altura será medida na inscrição, depois semanalmente durante a reabilitação para alcançar a recuperação antropométrica e, a seguir, trimestralmente durante o estudo (até 36 meses de idade) de 140 crianças que se inscreveram no MAM. Os dados de altura também serão coletados de 70 crianças normais no momento da inscrição, mensalmente durante 3 meses e trimestralmente durante o estudo (até 36 meses de idade).
Linha de base, semanal, trimestral
Mudança na circunferência do braço médio (MUAC) em centímetros no início da intervenção até atingirem 1 desvio padrão da média
Prazo: Linha de base, semanal, trimestral
O MUAC será medido na inscrição, depois semanalmente durante a reabilitação para alcançar a recuperação antropométrica e, a seguir, trimestralmente durante o estudo (até 36 meses de idade) de 140 crianças que se inscreveram no MAM. Os dados do MUAC também serão coletados de 70 crianças normais no momento da inscrição, mensalmente durante 3 meses e trimestralmente durante o estudo (até 36 meses de idade).
Linha de base, semanal, trimestral
Mudança na circunferência da cabeça em centímetros
Prazo: Linha de base, 2 anos, 3 anos
A circunferência da cabeça será medida no momento da inscrição, na idade de 2 anos e 3 anos.
Linha de base, 2 anos, 3 anos
Mudança nos analitos do sangue
Prazo: Linha de base, 3 meses, 24 meses, 36 meses
2-3 ml de sangue da criança serão coletados na inscrição, no momento do peso/altura ideal alcançado (recuperação antropométrica) ou ao final de 3 meses de intervenção E-RUSF/RUSF, 24 meses e 36 meses de idade para realizar concentração de 24 vitaminas e micronutrientes minerais, concentrações de lipídios funcionais na membrana dos glóbulos vermelhos, oligossacarídeos sialilados no soro do leite, luteína/zeaxantina/criptoxantina e metaboloma sanguíneo direcionado ao microbioma.
Linha de base, 3 meses, 24 meses, 36 meses
Alteração no metaboloma das fezes
Prazo: Linha de base, 3 meses, 24 meses, 36 meses
A amostra de fezes será coletada no momento da inscrição, no momento do peso/peso ideal alcançado (recuperação antropométrica), ou ao final de 3 meses de intervenção E-RUSF/RUSF, 24 meses e 36 meses de idade para realizar o sequenciamento microbiano 16S, Análise das vias funcionais e metaboloma das fezes.
Linha de base, 3 meses, 24 meses, 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Charles Nelson, Ph.D, Children's Hospital Boston/Harvard University
  • Investigador principal: Terrence Forrester, Dr, University of the West Indies

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os participantes assinarão um formulário para nos dar permissão para liberar as informações dos dados dos participantes para pesquisadores autorizados e comitês de segurança, icddr,b Comitê de Revisão Ética, autoridades reguladoras (tanto em Bangladesh quanto nos Estados Unidos), o patrocinador do estudo, Synapse (uma empresa de pesquisa compartilhamento de dados e plataforma de colaboração) designados e outras organizações de pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Ao final do estudo, todas as amostras serão armazenadas no icddr,b por 5 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Manteremos todas as informações coletadas de você e de seu filho em sigilo e trancadas em um local seguro sob a responsabilidade dos investigadores do estudo. Os dados serão salvos em servidores seguros no icddr,b e no Boston Children's Hospital. As amostras biológicas serão armazenadas de forma segura sem informações de identificação em icddr,b. Os testes de neuroimagem serão feitos em salas privadas e os indivíduos serão codificados por um número não identificado. Além disso, funcionários e pesquisadores concluíram o Curso de Proteção de Seres Humanos em Pesquisa.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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