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Evaluación de la Función Ejecutiva y Regulación Emocional en Niños en Bangladesh

25 de junio de 2026 actualizado por: Charles Alexander Nelson III, Boston Children's Hospital

Evaluación multidimensional de la aparición temprana de la función ejecutiva y la regulación emocional en niños pequeños en Bangladesh mediante intervención nutricional y psicosocial: un estudio piloto

El estudio explora el impacto de la desnutrición en la inscripción en la función ejecutiva (EF) y la regulación emocional (ER) en niños desnutridos de 1 año y si los alimentos terapéuticos dirigidos al cerebro especialmente diseñados mejoran los resultados de EF/ER a los tres años de edad. El estudio detectará cambios en EF y ER relacionados con la rehabilitación nutricional utilizando alimentos terapéuticos listos para usar especialmente diseñados (E-RUSF Nutriset) durante la fase de reposición y mantenidos durante dos años hasta los 3 años con E-SQLNS mejorado (pequeña cantidad de nutrientes basados ​​en lípidos). suplemento) también modificado para proporcionar micro y macronutrientes adecuados dirigidos al cerebro. Los investigadores plantean la hipótesis de que B-RUSF y SQLNS (Nutriset) estándar diseñados en Bangladesh no proporcionan los nutrientes adecuados para abastecer al cerebro durante el rápido crecimiento de recuperación y las posteriores fases de rehabilitación de la desnutrición aguda moderada (MAM) en la primera infancia. Los investigadores predicen que los niños con desnutrición moderadamente severa tratados con E-RUSF seguidos de 2 años de E-SQLNS mostrarán una exuberancia de conexiones (conectividad funcional más alta) que los niños que reciben alimentación estándar de rehabilitación de Bangladesh B-RUSF y SQLNS. Esta predicción se basa en trabajos anteriores que utilizaron EEG para examinar la muestra de BEAN en Bangladesh y difiere de la muestra en Boston, donde los investigadores anticipan que entre los niños sanos y normalmente alimentados, una mayor conectividad se asociará con mejores resultados cognitivos. El Core Toolkit se implementará en el sitio de Bangladesh para definir su utilidad en la predicción de la disfunción ejecutiva y la desregulación emocional en el contexto del estado de bajos ingresos, la desnutrición y la intervención nutricional. Todos los grupos de intervención nutricional de niños desnutridos también recibirán un plan de estudios de estimulación psicosocial que ha demostrado ser eficaz en niños gravemente desnutridos con alimentación terapéutica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La desnutrición afecta a unos 47 millones de niños menores de 5 años cada año y es la causa del 45 % de la mortalidad en los países de ingresos bajos y medianos, donde unos 2 000 millones de supervivientes sufren secuelas cognitivas y conductuales a largo plazo. La desnutrición aguda, que comprende tanto MAM (desnutrición aguda moderada) como SAM (desnutrición aguda severa), causa el 14,6% de todas las muertes de niños menores de 5 años en todo el mundo. Es un problema importante en Bangladesh, donde > 40% de los menores de cinco años tienen desnutrición crónica o moderadamente aguda. Las consecuencias a largo plazo de la desnutrición para los 5,5 millones de niños menores de 5 años que padecen desnutrición crónica (retraso en el crecimiento o talla baja para la edad) y el 14 % con desnutrición aguda (emaciación o peso bajo para la talla) incluyen deficiencia cerebral desarrollo con el consiguiente deterioro del desarrollo de las habilidades cognitivas, motoras y socioemocionales a lo largo de la niñez y la edad adulta. La desnutrición durante la primera infancia afecta negativamente la cognición, el comportamiento, el rendimiento escolar y la productividad en la vida posterior. Además, los regímenes de alimentación de rehabilitación actuales no revierten el deterioro en el desarrollo del cerebro, ya que están diseñados con un rápido crecimiento compensatorio como objetivo principal.

Los niños desnutridos tienen un ensamblaje anormal de la microbiota intestinal temprana que puede afectar la función cerebral al alterar las interacciones neuronales e inmunes bidireccionales entre el intestino y el cerebro mediante la producción alterada de moléculas de señal por parte de la microbiota, como ácidos grasos de cadena corta y neurotransmisores. Los niños con emaciación nutricional tienen una marcada atrofia cerebral en la resonancia magnética y, si bien la realimentación revierte la atrofia cerebral, persisten déficits significativos en la función y la microestructura. Es probable que la reconstitución anatómica del cerebro con alimentos diseñados principalmente para el rápido crecimiento corporal de recuperación dé como resultado una estructura cerebral que no puede proporcionar sustrato para un rendimiento cognitivo y emocional normal. Arreglar esto debe depender, al menos en parte, de la provisión de los nutrientes apropiados en cantidades que satisfagan las demandas durante el rápido crecimiento de recuperación del cuerpo y el cerebro.

Los investigadores proponen que las deficiencias de nutrientes y la disbiosis del microbioma intestinal inducen anomalías estructurales y funcionales del cerebro en la desnutrición que conducen a secuelas neuropsicológicas en la infancia y en la vida posterior. El cerebro humano se desarrolla durante la vida intrauterina, así como en la primera infancia, especialmente en la ventana de desarrollo entre el nacimiento y los 3 años de edad. Una mejor recuperación de la arquitectura y la función del cerebro en los niños que sufren desnutrición resultará del aumento de los alimentos con nutrientes clave con funcionalidad específica en el cerebro durante el crecimiento rápido del cerebro. Los suplementos son E-RUSF (alimentos terapéuticos mejorados listos para usar fabricados por Nutriset) y E-SQLNS (suplementos de nutrientes a base de lípidos en pequeñas cantidades estándar/mejorados) que contienen nutrientes clave para la rehabilitación de cerebros debilitados: 24 micronutrientes (vitaminas y minerales) proporcionados a los niveles diarios recomendados, lípidos funcionales (ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga DHA y EPA), oligosacáridos de leche sialilada, antioxidantes específicos neurales (zeaxantina, luteína, criptoxantina) y mezcla de fibra dietética soluble moduladora del microbioma (inulina + FOS), 6 g por dosis diaria de 26 g de E-SQLNS, así como dentro de una ración diaria de 100 g de E-RUSF. El grupo de comparación recibirá alimentación terapéutica estándar en Bangladesh. Estos alimentos son un RUSF denso en energía a base de garbanzos con una entrega calórica específica de 250 kcal/50 g (por porción) con una distribución calórica del 45 al 50 por ciento de grasa y del 8 al 10 por ciento de proteína.

Los criterios de diagnóstico para MAM en niños de 6 a 59 meses de edad son puntuación z de peso para la talla <-2 y ≥-3 puntuación z de los estándares de crecimiento infantil de la OMS y/o MUAC <12,5 y ≥11,5 cm. Esta definición también es apoyada por USAID. Hay alrededor de 1,8 millones de niños menores de 5 años en Bangladesh con MAM. El estudio se llevará a cabo en el área de Mirpur dentro de la ciudad de Dhaka. El área de estudio/vigilancia de Mirpur es bien conocida por todo el personal que trabaja en la clínica de campo de Mirpur, ya que ha estado trabajando en esta área en estudios existentes durante los últimos 10 años. Los investigadores establecieron una clínica/laboratorio de campo ubicada dentro del pabellón 5 donde el personal ha estado trabajando para el proyecto BEAN (PR-14110 y PR-18036) durante los últimos 7 años. Por lo tanto, el personal existente reclutará a los niños y las madres del área de estudio. El área de Mirpur es un área densamente poblada y se encuentra a unos 8 km del campus principal de icddr, b en Mohakhali, Dhaka. Mirpur fue seleccionado como el sitio de estudio porque está habitado por familias pobres y de clase media, las condiciones residenciales y sanitarias son típicas de cualquier asentamiento urbano congestionado, y ha habido actividades de investigación en curso en esta área durante los últimos 30 años.

El diseño de este estudio evaluará adecuadamente las capacidades del kit de herramientas EF/ER en el grupo de control, lo que permitirá realizar comparaciones con datos de países de altos ingresos. A través de los dos brazos de intervención y la comparación con niños de 3 años sin tratamiento, habrá datos piloto de alta calidad sobre la respuesta de EF/ER a las intervenciones para impulsar un ensayo definitivo. Los niños inscritos tendrán visitas de seguimiento a los 2 y 3 años de edad con EF/ER para la evaluación del desarrollo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

297

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Dhaka, Bangladesh
        • International Centre for Diarrheal Disease Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión para niños desnutridos (MAM) de 1 y 3 años de edad: Todos los siguientes criterios deben cumplirse para que un sujeto sea elegible para participar en el estudio

  • Madre dispuesta a firmar formulario de consentimiento
  • Niño de 12 a 15 meses o de 36 a 39 meses de edad
  • WHZ <-2 y ≥-3 z-score, y/o MUAC <12,5 y ≥11,5 cm y libre de cualquier enfermedad aguda
  • La madre accede a alimentar a sus hijos con una dieta de estudio en casa.
  • Madre dispuesta a llevar al niño a la clínica para evaluación (morbilidad, antecedentes nutricionales, adherencia al tratamiento, antropometría y consejos a la madre sobre crianza) y examen clínico.
  • La madre accederá a proporcionar sus muestras biológicas
  • Madre dispuesta a que un hijo se someta a la recolección de muestras biológicas y evaluación neuropsicológica al inicio (1 año de edad) y a las edades de 2 años y 3 años en la clínica.
  • La familia no tiene planes de mudarse del área de estudio en los próximos tres años.

Criterios de inclusión para el grupo de control con salud normal (puntuación Z normal):

  • Madre dispuesta a firmar formulario de consentimiento
  • Niño de 12 a 15 meses
  • Puntuación WHZ > -1 y libre de cualquier enfermedad aguda
  • Madre dispuesta a llevar al niño a la clínica para evaluación (morbilidad, antecedentes nutricionales, adherencia al tratamiento, antropometría y consejos a la madre sobre crianza) y examen clínico.
  • La madre aceptará proporcionar sus muestras biológicas (ver más abajo).
  • Madre dispuesta a que un hijo se someta a una recolección de muestras biológicas y una evaluación neuropsicológica al inicio al año de edad y nuevamente a los 2 años y 3 años en la clínica.
  • La familia no tiene planes de mudarse del área de estudio en los próximos dos años.

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión para niños desnutridos (MAM): el cumplimiento de cualquiera de los siguientes criterios excluirá a un sujeto de la participación en el estudio

  • Madre que no está dispuesta a firmar un formulario de consentimiento.
  • Anomalía congenital.
  • Madre que no está dispuesta a dar el alimento de rehabilitación o el suplemento de pequeña cantidad a su hijo.
  • La familia no permanecerá 3 años en el área de estudio.

Criterios de exclusión para el grupo de control con salud normal (puntuación Z normal): el cumplimiento de cualquiera de los siguientes criterios excluirá a un sujeto de la participación en el estudio:

  • Madre que no está dispuesta a firmar un formulario de consentimiento.
  • Edad del niño > 15 meses o < 12 m.
  • Madre que no está dispuesta a dar el alimento de rehabilitación o el suplemento de pequeña cantidad a su hijo.
  • La familia no permanecerá 3 años en el área de estudio.
  • Cualquier anomalía congénita.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RUSF a base de garbanzos
Alimentos complementarios listos para usar producidos localmente (RUSF), 50 g/paquete contienen 204 kcal de energía). Se proporcionan dos paquetes de RUSF para el consumo a razón de 50-100 kcal/kg/día hasta que el peso del niño para la estatura vuelva a la normalidad (WHZ >-1SD) o durante un máximo de 3 meses.
Un grupo recibirá RUSF de producción local, aproximado a 50-100 kcal/kg/día, dos sobres de 50g diarios (42) hasta lograr la recuperación antropométrica (WHZ > - 1SD) o durante un máximo de 3 meses e inmediatamente 1 sobre/día SQLNS se administrará durante todo el estudio hasta el final de los 2 años de seguimiento.
Experimental: E-RUSF
Alimentos terapéuticos mejorados listos para usar (E-RUSF), 50-100 kcal/kg/d diariamente hasta que se logre la recuperación antropométrica (WHZ > - 1SD) o durante un máximo de 3 meses, luego se administrará E-SQLNS hasta el final de 2 años de seguimiento.
El otro grupo recibirá el E-RUSF a 50-100 kcal/kg/día que en este grupo de edad se aproxima a un sobre de 92 g diarios hasta lograr la recuperación antropométrica (WHZ > - 1SD) o por un tiempo máximo de 3 meses, luego inmediatamente E-SQLNS 1 paquete diario durante todo el estudio hasta el final de los 2 años de seguimiento.
Sin intervención: Niños bien alimentados
Niños bien alimentados al año de edad (puntuación WLZ/WHZ >-1 SD). Sin intervención nutricional ni psicosocial. Solo seguimiento.
Experimental: Grupo de referencia de resultados
Los niños de 3 años de edad que no hayan recibido tratamiento previo con MAM (WHZ <-2 y ≥-3 z-score, y/o MUAC <12,5 y ≥11,5 cm) y sin ninguna enfermedad aguda se utilizarán como grupo de referencia de resultados.
También reclutaremos a 70 niños MAM de tres años que no hayan sido tratados previamente WHZ

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de BAYLEY-4 de 1 año a 2 años de edad
Periodo de tiempo: Todos los niños inscritos a 1 año ±1m(11m-13m) y 2 años ±1m(23m-25m)
Bayley-4 Scales of Infant and Toddler Development es una herramienta estandarizada de evaluación del desarrollo para determinar el estado de desarrollo de un niño a una edad determinada (hasta 42 meses) BAYLEY-4 evalúa el desarrollo en niños de 1 a 42 meses de edad en 5 dominios: cognición, motor , lenguaje, comportamiento socioemocional y adaptativo.
Todos los niños inscritos a 1 año ±1m(11m-13m) y 2 años ±1m(23m-25m)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la espectroscopia de infrarrojo cercano funcional (fNIRS) de 1 año a 2 años de edad
Periodo de tiempo: Todos los niños inscritos a 1 año ±1m(11m-13m) y 2 años ±1m(23m-25m)
La actividad cerebral se evaluará mediante fNIRS, un método que mide los cambios en la concentración de oxígeno en la sangre como consecuencia de la actividad neuronal en el cerebro. fNIRS se puede utilizar para medir la actividad cerebral que está relacionada con un estímulo presentado externamente, o puede medir las conexiones entre la actividad cerebral en diferentes partes del cerebro sin una presentación de estímulo externo explícito. Las medidas de hemodinámica informadas por fNIRS incluyen cambios de concentración relativa en oxihemoglobina, desoxihemoglobina y hemoglobina total. La medición fNIRS es completamente no invasiva y se ha utilizado en estudios infantiles de la actividad cerebral durante más de 15 años.
Todos los niños inscritos a 1 año ±1m(11m-13m) y 2 años ±1m(23m-25m)
Cambio en la potencia del electroencefalograma (EEG) de 1 año a 2 años de edad
Periodo de tiempo: Todos los niños inscritos a 1 año ±1m(11m-13m) y 2 años ±1m(23m-25m)
El EEG se utilizará para investigar la conectividad funcional y los espectros de potencia en diferentes regiones del cuero cabelludo durante el descanso (línea de base) y la actividad de la tarea. Además, implementaremos una serie de tareas perceptivas y cognitivas mientras registramos el potencial relacionado con el evento (un subconjunto del EEG). . Los ERP miden los cambios en la actividad eléctrica del cerebro en respuesta a la presentación de estímulos (auditivos, visuales, etc.) Además, se pueden aplicar enfoques sofisticados de procesamiento de señales/aprendizaje automático para examinar la información de frecuencia de EEG (p. ej., actividad theta, acoplamiento de amplitud de fase), que podrían servir como índices de conectividad del circuito local. El EEG funciona detectando pequeñas cargas emitidas por el cerebro durante la actividad, amplificando las señales y graficando las señales en tiempo real.
Todos los niños inscritos a 1 año ±1m(11m-13m) y 2 años ±1m(23m-25m)
Cambio en LENA (Language Environment Analysis) de 1 año a 2 años de edad
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año ±1m(11m-13m) para control e intervención y 3 años ±2m(34m-38m) para el grupo de referencia de resultado, y durante el seguimiento del grupo de control e intervención a 2 años ±1m(23m-25m) y 3 años ±2m(34m-38m) de edad.
La grabadora y el software LENA miden la frecuencia de vocalizaciones/verbalizaciones y turnos de conversación en los niños. Las grabaciones de audio digital se recopilan en el hogar de un participante en la visita inicial y anualmente después. Por lo tanto, podremos ver la influencia de la entrada del lenguaje en diferentes puntos cruciales del desarrollo temprano. El registro de datos en múltiples puntos de tiempo también nos da una medida de la consistencia del entorno lingüístico.
Línea de base a 1 año ±1m(11m-13m) para control e intervención y 3 años ±2m(34m-38m) para el grupo de referencia de resultado, y durante el seguimiento del grupo de control e intervención a 2 años ±1m(23m-25m) y 3 años ±2m(34m-38m) de edad.
Cambio en los datos codificados de interacción padre-hijo de 1 año a 2 años de edad
Periodo de tiempo: Todos los niños inscritos a 1 año ±1m(11m-13m) y 2 años ±1m(23m-25m)
Se grabará una interacción de 10 a 15 minutos entre padres e hijos. Se les pedirá a los padres que involucren a sus hijos en juegos o conversaciones en presencia o ausencia de juguetes y libros. El niño también jugará con los juguetes/libros mientras el padre completa encuestas cortas o ve un video corto. La interacción será filmada y transcrita. Las transcripciones de idiomas y los videos se codificarán para el uso del idioma y el compromiso mutuo del niño y los padres.
Todos los niños inscritos a 1 año ±1m(11m-13m) y 2 años ±1m(23m-25m)
Cambio de peso en kilogramos al inicio de la intervención hasta que alcancen 1 desviación estándar de la media
Periodo de tiempo: Línea de base, semanal, trimestral
El peso se medirá en el momento de la inscripción, luego semanalmente durante la rehabilitación para lograr la recuperación antropométrica y luego trimestralmente durante la duración del estudio (hasta los 36 meses de edad) de 140 niños que se han inscrito con MAM. También se recopilarán datos de peso de 70 niños normales en el momento de la inscripción, luego mensualmente durante 3 meses, luego trimestralmente durante la duración del estudio (hasta los 36 meses de edad).
Línea de base, semanal, trimestral
Cambio de altura en metros al inicio de la intervención hasta llegar a 1 desviación estándar de la media
Periodo de tiempo: Línea de base, semanal, trimestral
La altura se medirá en el momento de la inscripción, luego semanalmente durante la rehabilitación para lograr la recuperación antropométrica y luego trimestralmente durante la duración del estudio (hasta los 36 meses de edad) de 140 niños que se han inscrito con MAM. También se recopilarán datos de altura de 70 niños normales en el momento de la inscripción, luego mensualmente durante 3 meses, luego trimestralmente durante la duración del estudio (hasta los 36 meses de edad).
Línea de base, semanal, trimestral
Cambio en la circunferencia del brazo medio superior (MUAC) en centímetros al comienzo de la intervención hasta que alcancen 1 desviación estándar de la media
Periodo de tiempo: Línea de base, semanal, trimestral
El MUAC se medirá en el momento de la inscripción, luego semanalmente durante la rehabilitación para lograr la recuperación antropométrica y luego trimestralmente durante la duración del estudio (hasta los 36 meses de edad) de 140 niños que se han inscrito con MAM. Los datos de MUAC también se recopilarán de 70 niños normales en el momento de la inscripción, luego mensualmente durante 3 meses, luego trimestralmente durante la duración del estudio (hasta los 36 meses de edad).
Línea de base, semanal, trimestral
Cambio en la circunferencia de la cabeza en centímetros
Periodo de tiempo: Línea base, 2 años, 3 años
La circunferencia de la cabeza se medirá en el momento de la inscripción, a la edad de 2 y 3 años.
Línea base, 2 años, 3 años
Cambio en los analitos de la sangre
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 24 meses, 36 meses
Se recolectarán 2-3 ml de sangre del niño en el momento de la inscripción, en el momento del peso/peso ideal alcanzado (recuperación antropométrica) o al final de los 3 meses de intervención E-RUSF/RUSF, 24 meses y 36 meses de edad para realizar concentración de 24 vitaminas y micronutrientes minerales, concentraciones de lípidos funcionales en la membrana de los glóbulos rojos, oligosacáridos de leche sialilados en suero, luteína/zeaxantina/criptoxantina y metaboloma sanguíneo dirigido por microbiomas.
Línea base, 3 meses, 24 meses, 36 meses
Cambio en el metaboloma de las heces
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 24 meses, 36 meses
La muestra de heces se recogerá en el momento de la inscripción, en el momento de alcanzar el peso/peso ideal (recuperación antropométrica), o al final de los 3 meses de intervención de E-RUSF/RUSF, 24 meses y 36 meses de edad para realizar la secuenciación microbiana 16S. Análisis de vías funcionales y metaboloma fecal.
Línea base, 3 meses, 24 meses, 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Charles Nelson, Ph.D, Children's Hospital Boston/Harvard University
  • Investigador principal: Terrence Forrester, Dr, University of the West Indies

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los participantes firmarán un formulario para darnos permiso para divulgar la información de los datos de los participantes a investigadores autorizados y comités de seguridad, icddr,b Comité de revisión ética, autoridades reguladoras (tanto en Bangladesh como en los Estados Unidos), el patrocinador del estudio, Synapse (un plataforma de colaboración e intercambio de datos) designados y otras organizaciones de investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Al final del estudio, todas las muestras se almacenarán en icddr,b durante 5 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Mantendremos confidencial toda la información recopilada sobre usted y su hijo y la guardaremos bajo llave en un lugar seguro bajo la responsabilidad de los investigadores del estudio. Los datos se guardarán en servidores seguros en icddr,by Boston Children's Hospital. Las muestras biológicas se almacenarán de forma segura sin información de identificación en icddr,b. Las pruebas de neuroimagen se realizarán en salas privadas y los sujetos se codificarán con un número no identificado. Además, el personal y los investigadores han completado el Curso sobre la protección de los sujetos de investigación humanos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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