バングラデシュの子どもたちの実行機能と情動調節の評価
栄養的および心理社会的介入を使用したバングラデシュの幼児における実行機能の早期出現と感情調節の多次元評価:パイロット研究
調査の概要
状態
詳細な説明
栄養失調は、毎年 5 歳未満の約 4,700 万人の子供に影響を与えており、約 20 億人の生存者が長期的な認知および行動の後遺症に苦しんでいる低・中所得国における死亡率の 45% の根底にあります。 MAM(中程度の急性栄養失調)とSAM(重度の急性栄養失調)の両方を含む急性栄養失調は、世界の5歳未満の子供の全死亡の14.6%を引き起こしています。 バングラデシュでは深刻な問題であり、5 歳未満の子どもの 40% 以上が慢性的または中程度の急性栄養不良に陥っています。 5 歳未満の 550 万人の子供たちが慢性的な栄養失調 (発育阻害または年齢の割に身長が低い) に苦しんでおり、14% が急性栄養失調 (衰弱または身長に対して低体重) に苦しんでいる 5 歳未満の子供に対する栄養失調の長期的な影響には、貧弱な脳が含まれます。小児期および成人期を通じて、認知、運動、および社会的感情的スキルの発達障害を伴う発達。 幼児期の栄養失調は、その後の認知、行動、学業成績、生産性に悪影響を及ぼします。 さらに、現在のリハビリテーション給餌計画は、主な目標として急速なキャッチアップ成長で設計されているため、脳の発達の障害を元に戻すことはありません。
栄養失調の子供は、短鎖脂肪酸や神経伝達物質などの微生物叢によるシグナル分子の産生の変化により、腸と脳の間の双方向の神経および免疫相互作用を乱すことにより、脳機能を損なう可能性のある初期の腸内微生物叢の異常な集合を持っています。 栄養的に消耗した子供は、特にMRIで脳萎縮が顕著であり、再給餌は脳萎縮を逆転させますが、機能と微細構造には重大な欠陥が残ります. 主に身体の急速なキャッチアップ成長のために設計された飼料による脳の解剖学的再構成は、正常な認知的および感情的パフォーマンスのための基盤を提供することができない脳構造をもたらす可能性があります. これを修正するには、少なくとも部分的には、体と脳の急速なキャッチアップ成長の間の需要を満たす量の適切な栄養素の提供に依存する必要があります.
研究者らは、栄養不足と腸内微生物叢の異常が両方とも、栄養失調で脳の構造的および機能的異常を誘発し、それが小児期およびその後の人生における神経心理学的後遺症につながることを提案しています。 人間の脳は、子宮内での生活と幼児期、特に出生から 3 歳までの発達期に発達します。 栄養失調に苦しんでいる子供たちの脳の構造と機能のより良い回復は、急速な脳の再成長中に脳内の特定の機能を備えた主要な栄養素を含む飼料を増やすことによってもたらされます. サプリメントは、E-RUSF (Nutriset によって製造されたすぐに使用できる治療用飼料強化) と E-SQLNS (標準/強化された少量の脂質ベースの栄養補助食品) であり、いずれも消耗した脳をリハビリするための重要な栄養素を含んでいます: 24 の微量栄養素 (ビタミンとミネラル) が提供されます。推奨される 1 日あたりの摂取量レベルで、機能性脂質 (長鎖多価不飽和脂肪酸 DHA および EPA)、シアリル化ミルクオリゴ糖、神経特異的抗酸化物質 (ゼアキサンチン、ルテイン、クリプトキサンチン)、およびマイクロバイオーム調節食物可溶性繊維混合物 (イヌリン + FOS)、6 g E-SQLNS の 1 日量 26g あたり、および E-RUSF の 1 日あたり 100g の配給量内です。 対照群には、バングラデシュで標準的な治療用飼料が提供されます。 これらの飼料はエネルギー密度の高いひよこ豆ベースの RUSF で、目標カロリーは 250 kcal/50 g (1 食分あたり) で、カロリー分布は脂肪から 45 ~ 50 パーセント、タンパク質から 8 ~ 10 パーセントです。
生後 6 ~ 59 か月の小児の MAM の診断基準は、身長に対する体重の z スコア <-2 および WHO の小児成長基準の ≥-3 z スコア、および/または MUAC <12.5 および ≥11.5 cm です。 この定義は、USAID でもサポートされています。 バングラデシュには、MAM を患う 5 歳未満の子供が約 180 万人います。 この調査は、ダッカ市内のミルプール地域で実施されます。 ミルプールの研究/監視エリアは、過去 10 年間、既存の研究でこのエリアで働いているため、ミルプール フィールド クリニックで働くすべてのスタッフによく知られています。 捜査官は、5 区内にフィールド クリニック/ラボを設立し、スタッフが過去 7 年間 BEAN プロジェクト (PR-14110 および PR-18036) に取り組んできました。 したがって、既存のスタッフは、研究地域から子供と母親を募集します。 ミルプール地域は人口密度の高い地域であり、ダッカのモハハリにあるicddrのメインキャンパスから約8 kmに位置しています。 ミルプールが調査地として選ばれたのは、貧困層と中流階級の家族が住んでおり、住居と衛生状態が混雑した都市集落の典型であり、この地域で過去 30 年間継続的な研究活動が行われてきたためです。
この研究デザインは、高所得国のデータとの比較を可能にする対照群における EF/ER ツールキットの機能を適切に評価します。 2 つの介入群と 3 歳の未治療の子供との比較を通じて、決定的な試験を強化するための介入に対する EF/ER の反応に関する高品質のパイロット データが得られます。 登録された子供たちは、発達評価のためにEF / ERで2歳と3歳のフォローアップ訪問を受けます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Charles Nelson, Ph.D.
- 電話番号:617-355-0401
- メール:Charles_Nelson@harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Terrence Forrester, Dr
- 電話番号:(876) 977-6803
- メール:Terrence.Forrester@uwimona.edu.jm
研究場所
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Dhaka、バングラデシュ
- 募集
- International Centre for Diarrheal Disease Research
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コンタクト:
- Rashidul Haque, Dr
- 電話番号:+8802-2222-77001
- メール:rhaque@icddrb.org
-
副調査官:
- Terrence Forrester, Dr
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-1歳および3歳の栄養失調(MAM)の子供の包含基準:被験者が研究に参加する資格を得るには、次のすべての基準を満たす必要があります
- 同意書への署名を希望する母親
- 12~15か月または36~39か月の子供
- -WHZ <-2および≥-3 zスコア、および/またはMUAC <12.5および≥11.5 cmで、急性疾患がない
- 母親は子供たちに家で研究食を与えることに同意します。
- 母親は、評価(罹患率、栄養歴、治療への順守、身体測定、および子育てに関する母親へのアドバイス)および臨床検査のために子供を診療所に連れて行くことをいとわない。
- 母親は生物学的サンプルを提供することに同意します
- 母親は、子供に生物学的サンプルの収集と神経心理学的評価をベースライン時 (1 歳) と 2 歳と 3 歳で受けさせたいと考えています。
- 家族は、今後 3 年間、研究地域から移動する予定はありません。
正常な健康状態のコントロール グループの包含基準 (正常な Z スコア):
- 同意書への署名を希望する母親
- 子供の年齢 12-15 ヶ月
- WHZ スコアが -1 を超え、急性疾患がない
- 母親は、評価(罹患率、栄養歴、治療への順守、身体測定、および子育てに関する母親へのアドバイス)および臨床検査のために子供を診療所に連れて行くことをいとわない。
- 母親は生体サンプルを提供することに同意します(下記参照)。
- 母親は子供に生物学的サンプルの収集と神経心理学的評価を 1 歳のベースラインで、2 歳と 3 歳の時点でクリニックで受けさせたいと考えています。
- 家族は、今後 2 年間、調査地域から移動する予定はありません。
除外基準:
栄養失調(MAM)の子供の除外基準:以下の基準のいずれかを満たす場合、被験者は研究参加から除外されます
- 同意書にサインしたがらない母親。
- 先天異常。
- リハビリ食や少量のサプリメントを子供に与えたくない母親。
- 家族は研究地域に 3 年間滞在しません。
正常な健康状態のコントロール グループの除外基準 (通常の Z スコア): 次の基準のいずれかを満たす場合、被験者は研究参加から除外されます -
- 同意書にサインしたがらない母親。
- 子供の年齢 > 15 か月または < 12 メートル。
- リハビリ食や少量のサプリメントを子供に与えたくない母親。
- 家族は研究地域に 3 年間滞在しません。
- あらゆる先天異常。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ひよこ豆ベースのRUSF
地元で生産されたすぐに使える補助食品 (RUSF)、50 g/パケットには 204 kcal のエネルギーが含まれています)。
子供の身長に対する体重が正常に戻るまで (WHZ >-1SD)、または最大 3 か月間、50 ~ 100 kcal/kg/日の割合で RUSF の 2 つのパケットを消費するために提供されます。
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1 つのグループは、ローカルで生産された RUSF を受け取ります。およそ 50-100 kcal/kg/日で、1 日 50g のパケットを 2 つ (42)、人体測定の回復 (WHZ > - 1SD) が達成されるまで、または最大 3 か月間、その後すぐに 1 パケット/日を受け取ります。 SQLNS は、2 年間のフォローアップが終了するまで、研究全体を通じて提供されます。
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実験的:E-RUSF
強化されたすぐに使用できる治療用飼料 (E-RUSF)、50-100 kcal/kg/d を毎日、人体計測の回復 (WHZ > - 1SD) が達成されるまで、または最大 3 か月間、その後は 2 月末まで E-SQLNS が与えられます。年のフォローアップ。
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もう一方のグループは、50-100 kcal/kg/日で E-RUSF を受け取ります。これは、この年齢層では、人体計測による回復 (WHZ > - 1SD) が達成されるまで、または最大 3 か月間、毎日 92 g のサシェ 1 個に相当します。 2年間のフォローアップが終了するまで、研究全体を通して毎日E-SQLNS 1パケットが提供されました。
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介入なし:栄養満点の子どもたち
1 歳の栄養状態の良い子供 (WLZ/WHZ スコア >-1 SD)。
栄養学的または心理社会的介入はありません。
フォローのみです。
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実験的:結果参照グループ
以前に未治療の 3 歳の MAM 子供 (WHZ <-2 および ≥-3 z スコア、および/または MUAC <12.5 および ≥11.5 cm) で、急性疾患のないものが結果参照グループとして使用されます。
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また、未治療の 3 歳の MAM 児を 70 人募集します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BAYLEY-4 スコアの 1 歳から 2 歳への変化
時間枠:1歳±1m(11m-13m)および2歳±1m(23m-25m)の全登録児
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Bayley-4 Scales of Infant and Toddler Development は、特定の年齢 (最大 42 か月) での子供の発達状態を判断するための標準化された発達評価ツールです。 、言語、社会的感情、および適応行動。
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1歳±1m(11m-13m)および2歳±1m(23m-25m)の全登録児
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的近赤外分光法 (fNIRS) の 1 歳から 2 歳への変化
時間枠:1歳±1m(11m-13m)および2歳±1m(23m-25m)の全登録児
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脳活動は、脳内の神経活動の結果として血中酸素濃度の変化を測定する方法である fNIRS を使用して評価されます。
fNIRS を使用して、外部から提示された刺激に関連する脳活動を測定したり、明示的な外部刺激提示なしで脳のさまざまな部分の脳活動間の関係を測定したりできます。
fNIRS によって報告される血行動態の測定値には、オキシ ヘモグロビン、デオキシ ヘモグロビン、総ヘモグロビンの相対濃度変化が含まれます。
fNIRS 測定は完全に非侵襲的であり、15 年以上にわたって幼児の脳活動の研究に使用されてきました。
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1歳±1m(11m-13m)および2歳±1m(23m-25m)の全登録児
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1歳から2歳までの脳波(EEG)パワーの変化
時間枠:1歳±1m(11m-13m)および2歳±1m(23m-25m)の全登録児
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EEG は、休息 (ベースライン) とタスク活動の両方で、さまざまな頭皮領域にわたる機能的接続とパワー スペクトルを調査するために使用されます。
さらに、イベント関連電位 (EEG のサブセット) を記録しながら、多くの知覚的および認知的タスクを展開します。 .
ERP は、刺激提示 (聴覚、視覚など) に対する脳の電気的活動の変化を測定します。
さらに、高度な信号処理/機械学習アプローチを適用して、EEG 周波数情報 (シータ活動、位相振幅結合など) を調べることができます。これは、局所回路接続の指標として機能する可能性があります。
EEG は、活動中に脳から放出される小さな電荷を検出し、信号を増幅し、信号をリアルタイムでグラフ化することによって機能します。
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1歳±1m(11m-13m)および2歳±1m(23m-25m)の全登録児
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1歳から2歳までのLENA(言語環境分析)の変化
時間枠:コントロールと介入の場合は 1 年でベースライン±1m(11m-13m)、アウトカム参照グループの場合は 3 年で±2m(34m-38m)、コントロールと介入グループのフォローアップ中は 2 年で±1m(23m-25m) 3歳±2m(34m-38m)の年齢。
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LENAレコーダーとソフトウェアは、子供の発声/言語化の頻度と会話の順番を測定します。
デジタル音声録音は、ベースライン訪問時およびその後毎年参加者の家で収集されます。
したがって、初期の発達のさまざまな重要なポイントで言語入力の影響を見ることができます。
複数の時点でデータを記録することで、言語環境の一貫性の尺度も得られます。
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コントロールと介入の場合は 1 年でベースライン±1m(11m-13m)、アウトカム参照グループの場合は 3 年で±2m(34m-38m)、コントロールと介入グループのフォローアップ中は 2 年で±1m(23m-25m) 3歳±2m(34m-38m)の年齢。
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1 歳から 2 歳までの親子インタラクション コード化データの変化
時間枠:1歳±1m(11m-13m)および2歳±1m(23m-25m)の全登録児
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親子間の10~15分間のやり取りが記録されます。
保護者は、おもちゃや本の有無にかかわらず、子供に遊びや会話をさせるよう求められます。
親が簡単なアンケートに答えたり短いビデオを見たりしている間、子供はおもちゃや本で遊ぶこともできます。
インタラクションは撮影され、書き起こされます。
言語のトランスクリプトとビデオは、子供と親の言語の使用と相互関与のためにコード化されます。
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1歳±1m(11m-13m)および2歳±1m(23m-25m)の全登録児
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平均値の 1 標準偏差以内に達するまでの、介入開始時のキログラム単位の体重変化
時間枠:ベースライン、毎週、四半期ごと
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体重は、登録時に測定され、その後リハビリ中に毎週測定され、身体測定の回復を達成し、その後、MAMに登録した140人の子供から研究期間中(生後36か月まで)四半期ごとに測定されます。
体重データは、登録時に70人の正常な子供からも収集され、その後3か月間毎月、その後研究期間中(36か月齢まで)四半期ごとに収集されます。
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ベースライン、毎週、四半期ごと
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平均値の 1 標準偏差以内に達するまでの、介入開始時のメートル単位の高さの変化
時間枠:ベースライン、毎週、四半期ごと
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身長は登録時に測定され、その後リハビリ中に毎週測定され、身体測定の回復を達成し、その後、MAMに登録した140人の子供から研究期間中(生後36か月まで)四半期ごとに測定されます。
身長データは、登録時に70人の正常な子供からも収集され、その後3か月間毎月、その後研究期間中(36か月齢まで)四半期ごとに収集されます。
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ベースライン、毎週、四半期ごと
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平均の 1 標準偏差以内に達するまでの、介入開始時のセンチメートル単位の上腕周囲 (MUAC) の変化
時間枠:ベースライン、毎週、四半期ごと
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MUACは、登録時に測定され、その後リハビリ中に毎週測定され、身体測定の回復を達成し、その後、研究期間中(生後36か月まで)、MAMに登録した140人の子供から四半期ごとに測定されます。
MUACデータは、登録時に70人の正常な子供からも収集され、その後3か月間毎月、その後研究期間中(36か月齢まで)四半期ごとに収集されます。
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ベースライン、毎週、四半期ごと
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センチメートル単位の頭囲の変化
時間枠:ベースライン、2年、3年
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頭囲は、入学時、2歳と3歳で測定されます。
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ベースライン、2年、3年
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血液検体の変化
時間枠:ベースライン、3 か月、24 か月、36 か月
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2〜3mlの子供の血液は、登録時、達成された理想的なwt / ht(人体測定の回復)時、またはE-RUSF / RUSF介入の3か月の終わり、24か月および36か月の年齢で収集されます。 24 種類のビタミンとミネラル微量栄養素の濃縮、赤血球膜の機能性脂質濃度、血清シアリル化ミルクオリゴ糖、ルテイン/ゼアキサンチン/クリプトキサンチン、マイクロバイオーム指向の血液メタボローム。
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ベースライン、3 か月、24 か月、36 か月
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便メタボロームの変化
時間枠:ベースライン、3 か月、24 か月、36 か月
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便サンプルは、登録時、達成された理想的な重量/高さ (人体測定の回復) の時点、または E-RUSF/RUSF 介入の 3 か月の終わり、24 か月および 36 か月齢で収集され、16S 微生物シーケンスを実行します。機能経路解析と便メタボローム。
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ベースライン、3 か月、24 か月、36 か月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Charles Nelson, Ph.D、Children's Hospital Boston/Harvard University
- 主任研究者:Terrence Forrester, Dr、University of the West Indies
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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ひよこ豆ベースのRUSFの臨床試験
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EpicentreEpicentre, Niger; National Nutrition Direction, Niger; Ministry of Public Health and Social Affairs... と他の協力者完了
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Washington University School of MedicineProject Peanut Butter, Sierra Leone完了
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Tuberculosis Research Centre, IndiaLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Queen Mary University of London; Stanley Medical... と他の協力者積極的、募集していない
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...完了
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Washington University School of MedicineKamuzu University of Health Sciences; Arla Foods; Project Peanut Butter完了
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SEAMEO Regional Centre for Food and NutritionDirektorat Riset dan Pengabdian Masyarakat Universitas Indonesia; University of Brawijaya完了栄養性貧血 | 栄養不足 | 栄養失調 | 栄養遺伝学 | ニュートリゲノミクス | 線形計画 | 食品ベースの推奨事項インドネシア
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicineわからない
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University of California, Los AngelesVirginia Commonwealth University; United States Naval Medical Center, San Diego; Westside Regional... と他の協力者募集