- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05629624
Hodnocení exekutivní funkce a emoční regulace u dětí v Bangladéši
Multidimenzionální hodnocení časného vzniku exekutivních funkcí a emoční regulace u malých dětí v Bangladéši pomocí nutriční a psychosociální intervence: Pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Podvýživa postihuje ročně přibližně 47 milionů dětí mladších 5 let a stojí za 45 % úmrtnosti v zemích s nízkými a středními příjmy, kde přibližně 2 miliardy přeživších trpí dlouhodobými kognitivními a behaviorálními následky. Akutní podvýživa, zahrnující jak MAM (střední akutní podvýživu), tak SAM (závažná akutní podvýživa) celosvětově způsobuje 14,6 % všech úmrtí dětí do 5 let. Jde o významný problém v Bangladéši, kde > 40 % dětí mladších pěti let trpí chronickou nebo středně akutní podvýživou. Mezi dlouhodobé následky podvýživy pro 5,5 milionu dětí mladších 5 let, které trpí chronickou podvýživou (zakrnělost nebo nízká výška vzhledem k věku) a 14 % je akutně podvyživených (chřadnoucí nebo nízká hmotnost vzhledem k výšce), patří špatný mozek vývoj s následným narušením vývoje kognitivních, motorických a socio-emocionálních dovedností v průběhu dětství a dospělosti. Podvýživa v raném dětství negativně ovlivňuje kognice, chování, školní výkon a produktivitu v pozdějším věku. Současné rehabilitační stravovací režimy dále nezvrátí zhoršení vývoje mozku, protože jsou navrženy s hlavním cílem rychlého růstu.
Podvyživené děti mají abnormální uspořádání rané střevní mikroflóry, která může narušit funkci mozku narušením obousměrných nervových a imunitních interakcí mezi střevem a mozkem změněnou produkcí signálních molekul mikrobiotou, jako jsou mastné kyseliny s krátkým řetězcem a neurotransmitery. Nutričně promarněné děti mají na MRI značnou mozkovou atrofii, a zatímco opětovné krmení zvrací mozkovou atrofii, zůstávají významné deficity ve funkci a mikrostruktuře. Je pravděpodobné, že anatomická rekonstituce mozku pomocí krmiv určených především pro tělesný rychlý růst má za následek mozkovou strukturu, která není schopna poskytnout substrát pro normální kognitivní a emocionální výkon. Náprava musí záviset alespoň zčásti na poskytování vhodných živin v množství, které odpovídá nárokům při rychlém růstu těla a mozku.
Výzkumníci předpokládají, že nedostatek živin a dysbióza střevního mikrobiomu vyvolávají strukturální a funkční abnormality mozku při podvýživě, které vedou k neuropsychologickým následkům v dětství a pozdějším životě. Lidský mozek se vyvíjí během nitroděložního života i v raném dětství, zejména ve vývojovém okně mezi narozením a 3. rokem života. Lepší obnova architektury a funkce mozku u dětí trpících podvýživou bude výsledkem rozšíření krmiv o klíčové živiny s cílenou funkčností v mozku během rychlého opětovného růstu mozku. Doplňky jsou E-RUSF (Ready to Use Therapeutic Feed-enhanced, vyráběné společností Nutriset) a E-SQLNS (standardní/vylepšené výživové doplňky na bázi malého množství lipidů), všechny obsahují klíčové živiny pro rehabilitaci vyčerpaných mozků: 24 mikroživin (vitamíny a minerály). v doporučené denní dávce funkční lipidy (polynenasycené mastné kyseliny s dlouhým řetězcem DHA a EPA), sialylované mléčné oligosacharidy, nervově specifické antioxidanty (zeaxanthin, lutein; krypto-xantin) a směs rozpustné vlákniny modulující mikrobiom (inulin + FOS), 6 g na 26g denní dávku E-SQLNS, stejně jako v rámci denní 100g dávky E-RUSF. Srovnávací skupina obdrží standardní terapeutické krmivo v Bangladéši. Tato krmiva jsou energeticky vydatná RUSF na bázi cizrny s cíleným přísunem kalorií 250 kcal/50 g (na porci) s rozložením kalorií 45–50 procent z tuku a 8–10 procent z bílkovin.
Diagnostická kritéria pro MAM u dětí ve věku 6 až 59 měsíců jsou z-skóre hmotnosti k výšce <-2 a ≥-3 z-skóre podle standardů růstu dětí WHO a/nebo MUAC <12,5 a ≥11,5 cm. Tuto definici podporuje také USAID. V Bangladéši je asi 1,8 milionu dětí mladších 5 let s MAM. Studie bude provedena v oblasti Mirpur ve městě Dháka. Studijní/sledovací oblast Mirpur je dobře známá všem zaměstnancům terénní kliniky Mirpur, protože v této oblasti pracovali na stávajících studiích posledních 10 let. Vyšetřovatelé zřídili terénní kliniku/laboratoř umístěnou na oddělení 5, kde zaměstnanci pracovali pro projekt BEAN (PR-14110 a PR-18036) posledních 7 let. Stávající zaměstnanci proto naberou děti a matky ze studijní oblasti. Oblast Mirpur je hustě obydlená oblast a nachází se asi 8 km od hlavního kampusu icddr, b v Mohakhali, Dháka. Mirpur byl vybrán jako studijní místo, protože je obýván chudými a středostavovskými rodinami, obytné a hygienické podmínky jsou typické pro všechna přetížená městská sídla a v této oblasti probíhají výzkumné aktivity posledních 30 let.
Tento design studie adekvátně posoudí schopnosti EF/ER Toolkit v kontrolní skupině umožňující srovnání s údaji o zemích s vysokými příjmy. Prostřednictvím dvou intervenčních větví a srovnání s 3letými neléčenými dětmi budou k dispozici vysoce kvalitní pilotní data o reakci EF/ER na intervence, která umožní definitivní studii. Zapsané děti budou mít následné návštěvy ve věku 2 let a 3 let s EF/ER pro posouzení vývoje.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Charles Nelson, Ph.D.
- Telefonní číslo: 617-355-0401
- E-mail: Charles_Nelson@harvard.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Terrence Forrester, Dr
- Telefonní číslo: (876) 977-6803
- E-mail: Terrence.Forrester@uwimona.edu.jm
Studijní místa
-
-
-
Dhaka, Bangladéš
- Nábor
- International Centre for Diarrheal Disease Research
-
Kontakt:
- Rashidul Haque, Dr
- Telefonní číslo: +8802-2222-77001
- E-mail: rhaque@icddrb.org
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Terrence Forrester, Dr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení podvyživených (MAM) dětí ve věku 1 a 3 let: Aby byl subjekt způsobilý k účasti ve studii, musí být splněna všechna následující kritéria.
- Matka ochotná podepsat formulář souhlasu
- Věk dítěte 12-15 měsíců nebo 36-39 měsíců věku
- WHZ <-2 a ≥-3 z-skóre a/nebo MUAC <12,5 a ≥11,5 cm a bez jakéhokoli akutního onemocnění
- Matka souhlasí s tím, že bude krmit jejich děti doma studijní dietou.
- Matka ochotná přivést dítě na kliniku k posouzení (nemocnost, nutriční anamnéza, adherence k léčbě, antropometrie a poradenství matce ohledně rodičovství) a klinickému vyšetření.
- Matka bude souhlasit s poskytnutím biologických vzorků
- Matka, která si přeje mít dítě, podstoupí odběr biologického vzorku a neuropsychologické vyšetření na začátku (1 rok) a ve věku 2 let a 3 let na klinice.
- Rodina se v příštích třech letech neplánuje stěhovat ze studované oblasti.
Kritéria zařazení pro kontrolní skupinu s normálním zdravím (normální Z skóre):
- Matka ochotná podepsat formulář souhlasu
- Věk dítěte 12-15 měsíců
- WHZ skóre > -1 a bez jakéhokoli akutního onemocnění
- Matka ochotná přivést dítě na kliniku k posouzení (nemocnost, nutriční anamnéza, adherence k léčbě, antropometrie a poradenství matce ohledně rodičovství) a klinickému vyšetření.
- Matka bude souhlasit s poskytnutím biologických vzorků (viz níže).
- Matka ochotná mít dítě podstoupí odběr biologického vzorku a neuropsychologické vyšetření na začátku v 1 roce a znovu ve 2 letech a 3 letech na klinice.
- Rodina se neplánuje v příštích dvou letech stěhovat ze studované oblasti.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení podvyživených (MAM) dětí: Splnění kteréhokoli z následujících kritérií vyloučí subjekt z účasti ve studii
- Matka, která není ochotna podepsat souhlas.
- Vrozená anomálie.
- Matka, která není ochotna krmit své dítě rehabilitačním krmivem nebo malým množstvím příkrmu.
- Rodina nezůstane ve studijní oblasti 3 roky.
Kritéria vyloučení pro kontrolní skupinu s normálním zdravím (normální skóre Z): Splnění kteréhokoli z následujících kritérií vyloučí subjekt z účasti ve studii -
- Matka, která není ochotna podepsat souhlas.
- Věk dítěte >15 měsíců nebo < 12m.
- Matka, která není ochotna krmit své dítě rehabilitačním krmivem nebo malým množstvím příkrmu.
- Rodina nezůstane ve studijní oblasti 3 roky.
- Jakákoli vrozená anomálie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RUSF na bázi cizrny
Lokálně vyrobené doplňkové krmivo připravené k použití (RUSF), 50 g/balení obsahuje 204 kcal energie.
Dva balíčky RUSF byly určeny ke konzumaci v množství 50-100 kcal/kg/den, dokud se váha dítěte pro výšku nevrátí do normálu (WHZ >-1SD) nebo po dobu maximálně 3 měsíců.
|
Jedna skupina bude dostávat lokálně produkovaný RUSF, přibližně 50-100 kcal/kg/den, dva z 50g balení denně (42), dokud nebude dosaženo antropometrické obnovy (WHZ > - 1SD) nebo po dobu maximálně 3 měsíců, poté ihned 1 balíček/den SQLNS bude podáván v průběhu studie až do konce 2 let sledování.
|
|
Experimentální: E-RUSF
Enhanced Ready to use terapeutická krmiva (E-RUSF), 50-100 kcal/kg/den denně, dokud není dosaženo antropometrického zotavení (WHZ > - 1SD) nebo po dobu maximálně 3 měsíců, pak bude E-SQLNS podáván do konce 2. let sledování.
|
Druhá skupina bude dostávat E-RUSF v dávce 50-100 kcal/kg/den, což se v této věkové skupině blíží jednomu 92g sáčku denně, dokud nebude dosaženo antropometrického zotavení (WHZ > - 1SD) nebo po dobu maximálně 3 měsíců, poté okamžitě E-SQLNS 1 paket denně poskytnutý po celou dobu studie až do konce 2 let sledování.
|
|
Žádný zásah: Dobře živené děti
Dobře živené děti ve věku 1 roku (WLZ/WHZ skóre >-1 SD).
Žádná nutriční nebo psychosociální intervence.
Pouze následná.
|
|
|
Experimentální: Referenční skupina výsledků
Jako výsledná referenční skupina budou použity 3leté děti, které dříve nebyly léčeny MAM (WHZ <-2 a ≥-3 z-skóre a/nebo MUAC <12,5 a ≥11,5 cm) a bez jakéhokoli akutního onemocnění.
|
Přijmeme také 70 tříletých dosud neléčených dětí MAM WHZ
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre BAYLEY-4 od 1 roku do 2 let věku
Časové okno: Všechny zapsané děti ve věku 1 rok ±1 m (11m-13m) a 2 roky ±1m (23m-25m)
|
Bayley-4 škály vývoje kojenců a batolat je standardizovaný vývojový hodnotící nástroj pro určení vývojového stavu dítěte v daném věku (do 42 měsíců) BAYLEY-4 hodnotí vývoj u dětí ve věku 1-42 měsíců v 5 oblastech: kognice, motorika , jazyk, sociálně-emocionální a adaptivní chování.
|
Všechny zapsané děti ve věku 1 rok ±1 m (11m-13m) a 2 roky ±1m (23m-25m)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIRS) od 1 roku do 2 let věku
Časové okno: Všechny zapsané děti ve věku 1 rok ±1 m (11m-13m) a 2 roky ±1m (23m-25m)
|
Mozková aktivita bude hodnocena pomocí fNIRS, metody, která měří změny koncentrace kyslíku v krvi v důsledku nervové aktivity v mozku.
fNIRS lze použít k měření mozkové aktivity, která souvisí s externě prezentovaným stimulem, nebo může měřit spojení mezi mozkovou aktivitou v různých částech mozku bez explicitní prezentace externího stimulu.
Měření hemodynamiky uváděná fNIRS zahrnují relativní změny koncentrace oxy-hemoglobinu, deoxy-hemoglobinu a celkového hemoglobinu.
Měření fNIRS je zcela neinvazivní a ve studiích mozkové aktivity kojenců se používá již více než 15 let.
|
Všechny zapsané děti ve věku 1 rok ±1 m (11m-13m) a 2 roky ±1m (23m-25m)
|
|
Změna výkonu elektroencefalogramu (EEG) od 1 roku do 2 let věku
Časové okno: Všechny zapsané děti ve věku 1 rok ±1 m (11m-13m) a 2 roky ±1m (23m-25m)
|
EEG bude použito ke zkoumání funkční konektivity a výkonových spekter napříč různými oblastmi pokožky hlavy jak během odpočinku (základní linie), tak během úkolové aktivity.
Kromě toho nasadíme řadu percepčních a kognitivních úkolů při zaznamenávání potenciálu souvisejícího s událostmi (podmnožina EEG). .
ERP měří změny v elektrické aktivitě mozku v reakci na prezentaci stimulů (sluchové, vizuální atd0.
Kromě toho lze ke zkoumání informací o frekvenci EEG (např. theta aktivity, fázové amplitudové vazby) použít sofistikované přístupy zpracování signálu/strojového učení, které by mohly sloužit jako ukazatele místní konektivity obvodu.
EEG funguje tak, že detekuje malé náboje emitované mozkem během aktivity, zesiluje signály a zobrazuje signály v reálném čase.
|
Všechny zapsané děti ve věku 1 rok ±1 m (11m-13m) a 2 roky ±1m (23m-25m)
|
|
Změna v LENA (analýza jazykového prostředí) od 1 roku do 2 let věku
Časové okno: Výchozí stav po 1 roce ± 1 m (11 m-13 m) pro kontrolu a intervenci a 3 roky ± 2 m (34 m-38 m) pro výslednou referenční skupinu a během sledování kontrolní a intervenční skupiny po 2 letech ± 1 m (23 m-25 m) a 3 roky ±2m (34m-38m) věku.
|
Záznamník LENA a software měří frekvenci vokalizací/verbalizací a konverzačních obratů u dětí.
Digitální zvukové nahrávky jsou shromažďovány v domově účastníka při základní návštěvě a poté každoročně.
Budeme tak moci vidět vliv jazykového vstupu v různých klíčových bodech raného vývoje.
Záznam dat ve více časových bodech nám také poskytuje míru konzistence jazykového prostředí.
|
Výchozí stav po 1 roce ± 1 m (11 m-13 m) pro kontrolu a intervenci a 3 roky ± 2 m (34 m-38 m) pro výslednou referenční skupinu a během sledování kontrolní a intervenční skupiny po 2 letech ± 1 m (23 m-25 m) a 3 roky ±2m (34m-38m) věku.
|
|
Změna v kódovaných datech interakce rodič-dítě od 1 roku do 2 let věku
Časové okno: Všechny zapsané děti ve věku 1 rok ±1 m (11m-13m) a 2 roky ±1m (23m-25m)
|
Bude zaznamenána 10-15minutová interakce mezi rodičem a dítětem.
Rodiče budou požádáni, aby zapojili své dítě do hry nebo konverzace v přítomnosti i nepřítomnosti hraček a knih.
Dítě si také bude hrát s hračkami/knihami, zatímco rodič vyplňuje krátké průzkumy nebo sleduje krátké video.
Interakce bude natočena a přepsána.
Jazykové přepisy a videa budou kódovány tak, aby dítě a rodiče používali jazyk a aby se vzájemně zapojovali.
|
Všechny zapsané děti ve věku 1 rok ±1 m (11m-13m) a 2 roky ±1m (23m-25m)
|
|
Změna hmotnosti v kilogramech na začátku intervence, dokud nedosáhne 1 standardní odchylky od průměru
Časové okno: Základní, týdenní, čtvrtletní
|
Hmotnost bude měřena při zápisu, poté jednou týdně během rehabilitace k dosažení antropometrického zotavení a poté čtvrtletně po dobu trvání studie (do 36 měsíců věku) u 140 dětí, které se zapsaly do MAM.
Údaje o hmotnosti budou také shromažďovány od 70 normálních dětí při zápisu, poté měsíčně po dobu 3 měsíců a poté čtvrtletně po dobu trvání studie (do 36 měsíců věku).
|
Základní, týdenní, čtvrtletní
|
|
Změna výšky v metrech na začátku zásahu, dokud nedosáhne 1 standardní odchylky od průměru
Časové okno: Základní, týdenní, čtvrtletní
|
Výška bude měřena při zápisu, poté jednou týdně během rehabilitace k dosažení antropometrického zotavení a poté čtvrtletně po dobu trvání studie (do 36 měsíců věku) u 140 dětí, které se zapsaly do MAM.
Údaje o výšce budou také sbírány od 70 normálních dětí při zápisu, poté měsíčně po dobu 3 měsíců a poté čtvrtletně po dobu trvání studie (do 36 měsíců věku).
|
Základní, týdenní, čtvrtletní
|
|
Změna obvodu střední části paže (MUAC) v centimetrech na začátku intervence, dokud nedosáhne 1 standardní odchylky od průměru
Časové okno: Základní, týdenní, čtvrtletní
|
MUAC se bude měřit při zápisu do studie, poté jednou týdně během rehabilitace k dosažení antropometrické obnovy a poté čtvrtletně po dobu trvání studie (do 36 měsíců věku) u 140 dětí, které se zapsaly do MAM.
Údaje MUAC budou také shromažďovány od 70 normálních dětí při zápisu, poté měsíčně po dobu 3 měsíců a poté čtvrtletně po dobu trvání studie (do 36 měsíců věku).
|
Základní, týdenní, čtvrtletní
|
|
Změna obvodu hlavy v centimetrech
Časové okno: Výchozí stav, 2 roky, 3 roky
|
Obvod hlavy bude změřen při zápisu, ve věku 2 let a 3 let.
|
Výchozí stav, 2 roky, 3 roky
|
|
Změna krevních analytů
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 24 měsíců, 36 měsíců
|
2-3 ml dětské krve budou odebrány při zápisu, v době dosažení ideální hmotnosti/ht (obnovení antropometrie) nebo na konci 3 měsíců intervence E-RUSF/RUSF, 24 měsíců a 36 měsíců věku k provedení koncentrace 24 vitamínů a minerálních mikroživin, koncentrace funkčních lipidů v membráně červených krvinek, sérové siallylované mléčné oligosacharidy, lutein/zeaxantnin/kryptoxantin a mikrobiom řízený krevní metabolom.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 24 měsíců, 36 měsíců
|
|
Změna metabolomu stolice
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 24 měsíců, 36 měsíců
|
Vzorek stolice bude odebrán při zápisu, v době dosažení ideální hmotnosti/ht (úprava antropometrie), nebo na konci 3 měsíců E-RUSF/RUSF intervence, 24 měsíců a 36 měsíců věku k provedení 16S mikrobiálního sekvenování, Analýza funkční dráhy a metabolom stolice.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 24 měsíců, 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charles Nelson, Ph.D, Children's Hospital Boston/Harvard University
- Vrchní vyšetřovatel: Terrence Forrester, Dr, University of the West Indies
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cusick SE, Georgieff MK. The Role of Nutrition in Brain Development: The Golden Opportunity of the "First 1000 Days". J Pediatr. 2016 Aug;175:16-21. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.05.013. Epub 2016 Jun 3. No abstract available.
- Nahar B, Hamadani JD, Ahmed T, Tofail F, Rahman A, Huda SN, Grantham-McGregor SM. Effects of psychosocial stimulation on growth and development of severely malnourished children in a nutrition unit in Bangladesh. Eur J Clin Nutr. 2009 Jun;63(6):725-31. doi: 10.1038/ejcn.2008.44. Epub 2008 Sep 3.
- Black RE, Allen LH, Bhutta ZA, Caulfield LE, de Onis M, Ezzati M, Mathers C, Rivera J; Maternal and Child Undernutrition Study Group. Maternal and child undernutrition: global and regional exposures and health consequences. Lancet. 2008 Jan 19;371(9608):243-60. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61690-0. No abstract available.
- Gordon JI, Dewey KG, Mills DA, Medzhitov RM. The human gut microbiota and undernutrition. Sci Transl Med. 2012 Jun 6;4(137):137ps12. doi: 10.1126/scitranslmed.3004347.
- Wilson B, Whelan K. Prebiotic inulin-type fructans and galacto-oligosaccharides: definition, specificity, function, and application in gastrointestinal disorders. J Gastroenterol Hepatol. 2017 Mar;32 Suppl 1:64-68. doi: 10.1111/jgh.13700.
- Bhutta ZA, Berkley JA, Bandsma RHJ, Kerac M, Trehan I, Briend A. Severe childhood malnutrition. Nat Rev Dis Primers. 2017 Sep 21;3:17067. doi: 10.1038/nrdp.2017.67.
- Collins S, Dent N, Binns P, Bahwere P, Sadler K, Hallam A. Management of severe acute malnutrition in children. Lancet. 2006 Dec 2;368(9551):1992-2000. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69443-9.
- Prado EL, Dewey KG. Nutrition and brain development in early life. Nutr Rev. 2014 Apr;72(4):267-84. doi: 10.1111/nure.12102. Epub 2014 Mar 28.
- Mora JO, Herrera MG, Sellers SG, Ortiz N. Nutrition, social environment and cognitive performance of disadvantaged Colombian children at three years (1). Prog Clin Biol Res. 1981;77:403-20. No abstract available.
- Super CM, Herrera MG, Mora JO. Long-term effects of food supplementation and psychosocial intervention on the physical growth of Colombian infants at risk of malnutrition. Child Dev. 1990 Feb;61(1):29-49.
- Adair LS, Pollitt E. Outcome of maternal nutritional supplementation: a comprehensive review of the Bacon Chow study. Am J Clin Nutr. 1985 May;41(5):948-78. doi: 10.1093/ajcn/41.5.948.
- McKay H, Sinisterra L, McKay A, Gomez H, Lloreda P. Improving cognitive ability in chronically deprived children. Science. 1978 Apr 21;200(4339):270-8. doi: 10.1126/science.635585.
- Blanton LV, Charbonneau MR, Salih T, Barratt MJ, Venkatesh S, Ilkaveya O, Subramanian S, Manary MJ, Trehan I, Jorgensen JM, Fan YM, Henrissat B, Leyn SA, Rodionov DA, Osterman AL, Maleta KM, Newgard CB, Ashorn P, Dewey KG, Gordon JI. Gut bacteria that prevent growth impairments transmitted by microbiota from malnourished children. Science. 2016 Feb 19;351(6275):10.1126/science.aad3311 aad3311. doi: 10.1126/science.aad3311.
- Cerdo T, Dieguez E, Campoy C. Early nutrition and gut microbiome: interrelationship between bacterial metabolism, immune system, brain structure, and neurodevelopment. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2019 Oct 1;317(4):E617-E630. doi: 10.1152/ajpendo.00188.2019. Epub 2019 Jul 30.
- Gunston GD, Burkimsher D, Malan H, Sive AA. Reversible cerebral shrinkage in kwashiorkor: an MRI study. Arch Dis Child. 1992 Aug;67(8):1030-2. doi: 10.1136/adc.67.8.1030.
- Million M, Diallo A, Raoult D. Gut microbiota and malnutrition. Microb Pathog. 2017 May;106:127-138. doi: 10.1016/j.micpath.2016.02.003. Epub 2016 Feb 4.
- Fox SE, Levitt P, Nelson CA 3rd. How the timing and quality of early experiences influence the development of brain architecture. Child Dev. 2010 Jan-Feb;81(1):28-40. doi: 10.1111/j.1467-8624.2009.01380.x.
- Charbonneau MR, O'Donnell D, Blanton LV, Totten SM, Davis JC, Barratt MJ, Cheng J, Guruge J, Talcott M, Bain JR, Muehlbauer MJ, Ilkayeva O, Wu C, Struckmeyer T, Barile D, Mangani C, Jorgensen J, Fan YM, Maleta K, Dewey KG, Ashorn P, Newgard CB, Lebrilla C, Mills DA, Gordon JI. Sialylated Milk Oligosaccharides Promote Microbiota-Dependent Growth in Models of Infant Undernutrition. Cell. 2016 Feb 25;164(5):859-71. doi: 10.1016/j.cell.2016.01.024. Epub 2016 Feb 18.
- Obelitz-Ryom K, Bering SB, Overgaard SH, Eskildsen SF, Ringgaard S, Olesen JL, Skovgaard K, Pankratova S, Wang B, Brunse A, Heckmann AB, Rydal MP, Sangild PT, Thymann T. Bovine Milk Oligosaccharides with Sialyllactose Improves Cognition in Preterm Pigs. Nutrients. 2019 Jun 14;11(6):1335. doi: 10.3390/nu11061335.
- Choudhury N, Ahmed T, Hossain MI, Mandal BN, Mothabbir G, Rahman M, Islam MM, Husain MM, Nargis M, Rahman E. Community-based management of acute malnutrition in Bangladesh: feasibility and constraints. Food Nutr Bull. 2014 Jun;35(2):277-85. doi: 10.1177/156482651403500214.
- Puett C, Coates J, Alderman H, Sadler K. Quality of care for severe acute malnutrition delivered by community health workers in southern Bangladesh. Matern Child Nutr. 2013 Jan;9(1):130-42. doi: 10.1111/j.1740-8709.2012.00409.x. Epub 2012 Apr 20.
- Ahmed T, Choudhury N, Hossain MI, Tangsuphoom N, Islam MM, de Pee S, Steiger G, Fuli R, Sarker SA, Parveen M, West KP Jr, Christian P. Development and acceptability testing of ready-to-use supplementary food made from locally available food ingredients in Bangladesh. BMC Pediatr. 2014 Jun 27;14:164. doi: 10.1186/1471-2431-14-164.
- Manary MJ. Local production and provision of ready-to-use therapeutic food (RUTF) spread for the treatment of severe childhood malnutrition. Food Nutr Bull. 2006 Sep;27(3 Suppl):S83-9. doi: 10.1177/15648265060273S305.
- Tripp K, Perrine CG, de Campos P, Knieriemen M, Hartz R, Ali F, Jefferds ME, Kupka R. Formative research for the development of a market-based home fortification programme for young children in Niger. Matern Child Nutr. 2011 Oct;7 Suppl 3(Suppl 3):82-95. doi: 10.1111/j.1740-8709.2011.00352.x.
- Paul KH, Muti M, Chasekwa B, Mbuya MN, Madzima RC, Humphrey JH, Stoltzfus RJ. Complementary feeding messages that target cultural barriers enhance both the use of lipid-based nutrient supplements and underlying feeding practices to improve infant diets in rural Zimbabwe. Matern Child Nutr. 2012 Apr;8(2):225-38. doi: 10.1111/j.1740-8709.2010.00265.x. Epub 2010 Aug 4.
- Phuka J, Ashorn U, Ashorn P, Zeilani M, Cheung YB, Dewey KG, Manary M, Maleta K. Acceptability of three novel lipid-based nutrient supplements among Malawian infants and their caregivers. Matern Child Nutr. 2011 Oct;7(4):368-77. doi: 10.1111/j.1740-8709.2011.00297.x. Epub 2011 Apr 21.
- Na M, Aguayo VM, Arimond M, Stewart CP. Risk factors of poor complementary feeding practices in Pakistani children aged 6-23 months: A multilevel analysis of the Demographic and Health Survey 2012-2013. Matern Child Nutr. 2017 Oct;13 Suppl 2(Suppl 2):e12463. doi: 10.1111/mcn.12463.
- Healey G, Murphy R, Butts C, Brough L, Whelan K, Coad J. Habitual dietary fibre intake influences gut microbiota response to an inulin-type fructan prebiotic: a randomised, double-blind, placebo-controlled, cross-over, human intervention study. Br J Nutr. 2018 Jan;119(2):176-189. doi: 10.1017/S0007114517003440. Epub 2018 Jan 8.
- Melendez-Martinez AJ, Mandic AI, Bantis F, Bohm V, Borge GIA, Brncic M, Bysted A, Cano MP, Dias MG, Elgersma A, Fikselova M, Garcia-Alonso J, Giuffrida D, Goncalves VSS, Hornero-Mendez D, Kljak K, Lavelli V, Manganaris GA, Mapelli-Brahm P, Marounek M, Olmedilla-Alonso B, Periago-Caston MJ, Pintea A, Sheehan JJ, Tumbas Saponjac V, Valsikova-Frey M, Meulebroek LV, O'Brien N. A comprehensive review on carotenoids in foods and feeds: status quo, applications, patents, and research needs. Crit Rev Food Sci Nutr. 2022;62(8):1999-2049. doi: 10.1080/10408398.2020.1867959. Epub 2021 Jan 5.
- Grantham-McGregor S. A review of studies of the effect of severe malnutrition on mental development. J Nutr. 1995 Aug;125(8 Suppl):2233S-2238S. doi: 10.1093/jn/125.suppl_8.2233S.
- Ahmed T, Mahfuz M, Islam MM, Mondal D, Hossain MI, Ahmed AS, Tofail F, Gaffar SA, Haque R, Guerrant RL, Petri WA. The MAL-ED cohort study in Mirpur, Bangladesh. Clin Infect Dis. 2014 Nov 1;59 Suppl 4:S280-6. doi: 10.1093/cid/ciu458.
- Chen RY, Mostafa I, Hibberd MC, Das S, Mahfuz M, Naila NN, Islam MM, Huq S, Alam MA, Zaman MU, Raman AS, Webber D, Zhou C, Sundaresan V, Ahsan K, Meier MF, Barratt MJ, Ahmed T, Gordon JI. A Microbiota-Directed Food Intervention for Undernourished Children. N Engl J Med. 2021 Apr 22;384(16):1517-1528. doi: 10.1056/NEJMoa2023294. Epub 2021 Apr 7.
- Perner J, Lang B. Development of theory of mind and executive control. Trends Cogn Sci. 1999 Sep;3(9):337-344. doi: 10.1016/s1364-6613(99)01362-5.
- Meek JH, Firbank M, Elwell CE, Atkinson J, Braddick O, Wyatt JS. Regional hemodynamic responses to visual stimulation in awake infants. Pediatr Res. 1998 Jun;43(6):840-3. doi: 10.1203/00006450-199806000-00019.
- Lloyd-Fox S, Papademetriou M, Darboe MK, Everdell NL, Wegmuller R, Prentice AM, Moore SE, Elwell CE. Functional near infrared spectroscopy (fNIRS) to assess cognitive function in infants in rural Africa. Sci Rep. 2014 Apr 22;4:4740. doi: 10.1038/srep04740.
- Sideridis G, Simos P, Papanicolaou A, Fletcher J. Using Structural Equation Modeling to Assess Functional Connectivity in the Brain: Power and Sample Size Considerations. Educ Psychol Meas. 2014 Oct;74(5):733-758. doi: 10.1177/0013164414525397.
- Bentler PM. Comparative fit indexes in structural models. Psychol Bull. 1990 Mar;107(2):238-46. doi: 10.1037/0033-2909.107.2.238.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M4EFaD/Dhaka PR-21084
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na RUSF na bázi cizrny
-
EpicentreEpicentre, Niger; National Nutrition Direction, Niger; Ministry of Public Health... a další spolupracovníciDokončenoPodvýživa, dítěNiger
-
University of OxfordUkončenoPodvýživa | InfekceKeňa
-
EpicentreEpicentre, Niger; National Nutrition Direction, Niger; Ministry of Public Health... a další spolupracovníciNábor
-
Washington University School of MedicineProject Peanut Butter, Sierra LeoneDokončeno
-
Tuberculosis Research Centre, IndiaLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Queen Mary University of London a další spolupracovníciAktivní, ne nábor
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineZatím nenabírámeStřední akutní podvýživaBangladéš
-
Washington University School of MedicineKamuzu University of Health Sciences; Arla Foods; Project Peanut ButterDokončeno
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineNeznámý
-
Institut de Recherche en Sciences de la Sante,...Bill and Melinda Gates Foundation; Ministry of Health, Burkina FasoZatím nenabírámeAkutní podvýživa bez komplikacíBurkina Faso