Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení exekutivní funkce a emoční regulace u dětí v Bangladéši

17. listopadu 2022 aktualizováno: Charles Alexander Nelson III, Boston Children's Hospital

Multidimenzionální hodnocení časného vzniku exekutivních funkcí a emoční regulace u malých dětí v Bangladéši pomocí nutriční a psychosociální intervence: Pilotní studie

Studie zkoumá dopad podvýživy při zápisu na výkonnou funkci (EF) a emoční regulaci (ER) u podvyživených 1-letých dětí a zda speciálně navržená terapeutická krmiva zaměřená na mozek zlepšují výsledky EF/ER ve věku tří let. Studie odhalí změny v EF a ER související s nutriční rehabilitací pomocí speciálně navržených terapeutických krmiv připravených k použití (E-RUSF Nutriset) během fáze doplňování a udržovaných po dobu dvou let až do věku 3 let se zvýšeným E-SQLNS (živina založená na malém množství lipidů doplněk) také upraven tak, aby poskytoval dostatečné mikro a makroživiny zaměřené na mozek. Vyšetřovatelé předpokládají, že standardní bangladéšské navržené B-RUSF a SQLNS (Nutriset) neposkytují dostatečné živiny pro zásobování mozku během rychlého dohánění růstu a následných fází růstu v raném dětství při rehabilitaci ze středně těžké akutní malnutrice (MAM). Vyšetřovatelé předpovídají, že děti se středně těžkou podvýživou léčené E-RUSF a následně 2 roky E-SQLNS budou vykazovat hojnost spojení (vyšší funkční konektivitu) než děti, které dostávají standardní bangladéšské rehabilitační krmivo B-RUSF a SQLNS. Tato předpověď je založena na minulé práci využívající EEG ke zkoumání vzorku BEAN v Bangladéši a liší se od vzorku v Bostonu, kde vyšetřovatelé předpokládají, že mezi zdravými, normálně živenými dětmi bude větší konektivita spojena s lepšími kognitivními výsledky. Základní sada nástrojů bude nasazena na bangladéšské místo, aby definovala její užitečnost při predikci exekutivní dysfunkce a emoční dysregulace v kontextu nízkopříjmového statusu, podvýživy a nutriční intervence. Všechny nutriční intervenční skupiny podvyživených dětí také obdrží soubor psychosociálních stimulačních osnov, které se ukázaly jako účinné u těžce podvyživených dětí s terapeutickým krmením.

Přehled studie

Detailní popis

Podvýživa postihuje ročně přibližně 47 milionů dětí mladších 5 let a stojí za 45 % úmrtnosti v zemích s nízkými a středními příjmy, kde přibližně 2 miliardy přeživších trpí dlouhodobými kognitivními a behaviorálními následky. Akutní podvýživa, zahrnující jak MAM (střední akutní podvýživu), tak SAM (závažná akutní podvýživa) celosvětově způsobuje 14,6 % všech úmrtí dětí do 5 let. Jde o významný problém v Bangladéši, kde > 40 % dětí mladších pěti let trpí chronickou nebo středně akutní podvýživou. Mezi dlouhodobé následky podvýživy pro 5,5 milionu dětí mladších 5 let, které trpí chronickou podvýživou (zakrnělost nebo nízká výška vzhledem k věku) a 14 % je akutně podvyživených (chřadnoucí nebo nízká hmotnost vzhledem k výšce), patří špatný mozek vývoj s následným narušením vývoje kognitivních, motorických a socio-emocionálních dovedností v průběhu dětství a dospělosti. Podvýživa v raném dětství negativně ovlivňuje kognice, chování, školní výkon a produktivitu v pozdějším věku. Současné rehabilitační stravovací režimy dále nezvrátí zhoršení vývoje mozku, protože jsou navrženy s hlavním cílem rychlého růstu.

Podvyživené děti mají abnormální uspořádání rané střevní mikroflóry, která může narušit funkci mozku narušením obousměrných nervových a imunitních interakcí mezi střevem a mozkem změněnou produkcí signálních molekul mikrobiotou, jako jsou mastné kyseliny s krátkým řetězcem a neurotransmitery. Nutričně promarněné děti mají na MRI značnou mozkovou atrofii, a zatímco opětovné krmení zvrací mozkovou atrofii, zůstávají významné deficity ve funkci a mikrostruktuře. Je pravděpodobné, že anatomická rekonstituce mozku pomocí krmiv určených především pro tělesný rychlý růst má za následek mozkovou strukturu, která není schopna poskytnout substrát pro normální kognitivní a emocionální výkon. Náprava musí záviset alespoň zčásti na poskytování vhodných živin v množství, které odpovídá nárokům při rychlém růstu těla a mozku.

Výzkumníci předpokládají, že nedostatek živin a dysbióza střevního mikrobiomu vyvolávají strukturální a funkční abnormality mozku při podvýživě, které vedou k neuropsychologickým následkům v dětství a pozdějším životě. Lidský mozek se vyvíjí během nitroděložního života i v raném dětství, zejména ve vývojovém okně mezi narozením a 3. rokem života. Lepší obnova architektury a funkce mozku u dětí trpících podvýživou bude výsledkem rozšíření krmiv o klíčové živiny s cílenou funkčností v mozku během rychlého opětovného růstu mozku. Doplňky jsou E-RUSF (Ready to Use Therapeutic Feed-enhanced, vyráběné společností Nutriset) a E-SQLNS (standardní/vylepšené výživové doplňky na bázi malého množství lipidů), všechny obsahují klíčové živiny pro rehabilitaci vyčerpaných mozků: 24 mikroživin (vitamíny a minerály). v doporučené denní dávce funkční lipidy (polynenasycené mastné kyseliny s dlouhým řetězcem DHA a EPA), sialylované mléčné oligosacharidy, nervově specifické antioxidanty (zeaxanthin, lutein; krypto-xantin) a směs rozpustné vlákniny modulující mikrobiom (inulin + FOS), 6 g na 26g denní dávku E-SQLNS, stejně jako v rámci denní 100g dávky E-RUSF. Srovnávací skupina obdrží standardní terapeutické krmivo v Bangladéši. Tato krmiva jsou energeticky vydatná RUSF na bázi cizrny s cíleným přísunem kalorií 250 kcal/50 g (na porci) s rozložením kalorií 45–50 procent z tuku a 8–10 procent z bílkovin.

Diagnostická kritéria pro MAM u dětí ve věku 6 až 59 měsíců jsou z-skóre hmotnosti k výšce <-2 a ≥-3 z-skóre podle standardů růstu dětí WHO a/nebo MUAC <12,5 a ≥11,5 cm. Tuto definici podporuje také USAID. V Bangladéši je asi 1,8 milionu dětí mladších 5 let s MAM. Studie bude provedena v oblasti Mirpur ve městě Dháka. Studijní/sledovací oblast Mirpur je dobře známá všem zaměstnancům terénní kliniky Mirpur, protože v této oblasti pracovali na stávajících studiích posledních 10 let. Vyšetřovatelé zřídili terénní kliniku/laboratoř umístěnou na oddělení 5, kde zaměstnanci pracovali pro projekt BEAN (PR-14110 a PR-18036) posledních 7 let. Stávající zaměstnanci proto naberou děti a matky ze studijní oblasti. Oblast Mirpur je hustě obydlená oblast a nachází se asi 8 km od hlavního kampusu icddr, b v Mohakhali, Dháka. Mirpur byl vybrán jako studijní místo, protože je obýván chudými a středostavovskými rodinami, obytné a hygienické podmínky jsou typické pro všechna přetížená městská sídla a v této oblasti probíhají výzkumné aktivity posledních 30 let.

Tento design studie adekvátně posoudí schopnosti EF/ER Toolkit v kontrolní skupině umožňující srovnání s údaji o zemích s vysokými příjmy. Prostřednictvím dvou intervenčních větví a srovnání s 3letými neléčenými dětmi budou k dispozici vysoce kvalitní pilotní data o reakci EF/ER na intervence, která umožní definitivní studii. Zapsané děti budou mít následné návštěvy ve věku 2 let a 3 let s EF/ER pro posouzení vývoje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

280

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Dhaka, Bangladéš
        • Nábor
        • International Centre for Diarrheal Disease Research
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Terrence Forrester, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení podvyživených (MAM) dětí ve věku 1 a 3 let: Aby byl subjekt způsobilý k účasti ve studii, musí být splněna všechna následující kritéria.

  • Matka ochotná podepsat formulář souhlasu
  • Věk dítěte 12-15 měsíců nebo 36-39 měsíců věku
  • WHZ <-2 a ≥-3 z-skóre a/nebo MUAC <12,5 a ≥11,5 cm a bez jakéhokoli akutního onemocnění
  • Matka souhlasí s tím, že bude krmit jejich děti doma studijní dietou.
  • Matka ochotná přivést dítě na kliniku k posouzení (nemocnost, nutriční anamnéza, adherence k léčbě, antropometrie a poradenství matce ohledně rodičovství) a klinickému vyšetření.
  • Matka bude souhlasit s poskytnutím biologických vzorků
  • Matka, která si přeje mít dítě, podstoupí odběr biologického vzorku a neuropsychologické vyšetření na začátku (1 rok) a ve věku 2 let a 3 let na klinice.
  • Rodina se v příštích třech letech neplánuje stěhovat ze studované oblasti.

Kritéria zařazení pro kontrolní skupinu s normálním zdravím (normální Z skóre):

  • Matka ochotná podepsat formulář souhlasu
  • Věk dítěte 12-15 měsíců
  • WHZ skóre > -1 a bez jakéhokoli akutního onemocnění
  • Matka ochotná přivést dítě na kliniku k posouzení (nemocnost, nutriční anamnéza, adherence k léčbě, antropometrie a poradenství matce ohledně rodičovství) a klinickému vyšetření.
  • Matka bude souhlasit s poskytnutím biologických vzorků (viz níže).
  • Matka ochotná mít dítě podstoupí odběr biologického vzorku a neuropsychologické vyšetření na začátku v 1 roce a znovu ve 2 letech a 3 letech na klinice.
  • Rodina se neplánuje v příštích dvou letech stěhovat ze studované oblasti.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení podvyživených (MAM) dětí: Splnění kteréhokoli z následujících kritérií vyloučí subjekt z účasti ve studii

  • Matka, která není ochotna podepsat souhlas.
  • Vrozená anomálie.
  • Matka, která není ochotna krmit své dítě rehabilitačním krmivem nebo malým množstvím příkrmu.
  • Rodina nezůstane ve studijní oblasti 3 roky.

Kritéria vyloučení pro kontrolní skupinu s normálním zdravím (normální skóre Z): Splnění kteréhokoli z následujících kritérií vyloučí subjekt z účasti ve studii -

  • Matka, která není ochotna podepsat souhlas.
  • Věk dítěte >15 měsíců nebo < 12m.
  • Matka, která není ochotna krmit své dítě rehabilitačním krmivem nebo malým množstvím příkrmu.
  • Rodina nezůstane ve studijní oblasti 3 roky.
  • Jakákoli vrozená anomálie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RUSF na bázi cizrny
Lokálně vyrobené doplňkové krmivo připravené k použití (RUSF), 50 g/balení obsahuje 204 kcal energie. Dva balíčky RUSF byly určeny ke konzumaci v množství 50-100 kcal/kg/den, dokud se váha dítěte pro výšku nevrátí do normálu (WHZ >-1SD) nebo po dobu maximálně 3 měsíců.
Jedna skupina bude dostávat lokálně produkovaný RUSF, přibližně 50-100 kcal/kg/den, dva z 50g balení denně (42), dokud nebude dosaženo antropometrické obnovy (WHZ > - 1SD) nebo po dobu maximálně 3 měsíců, poté ihned 1 balíček/den SQLNS bude podáván v průběhu studie až do konce 2 let sledování.
Experimentální: E-RUSF
Enhanced Ready to use terapeutická krmiva (E-RUSF), 50-100 kcal/kg/den denně, dokud není dosaženo antropometrického zotavení (WHZ > - 1SD) nebo po dobu maximálně 3 měsíců, pak bude E-SQLNS podáván do konce 2. let sledování.
Druhá skupina bude dostávat E-RUSF v dávce 50-100 kcal/kg/den, což se v této věkové skupině blíží jednomu 92g sáčku denně, dokud nebude dosaženo antropometrického zotavení (WHZ > - 1SD) nebo po dobu maximálně 3 měsíců, poté okamžitě E-SQLNS 1 paket denně poskytnutý po celou dobu studie až do konce 2 let sledování.
Žádný zásah: Dobře živené děti
Dobře živené děti ve věku 1 roku (WLZ/WHZ skóre >-1 SD). Žádná nutriční nebo psychosociální intervence. Pouze následná.
Experimentální: Referenční skupina výsledků
Jako výsledná referenční skupina budou použity 3leté děti, které dříve nebyly léčeny MAM (WHZ <-2 a ≥-3 z-skóre a/nebo MUAC <12,5 a ≥11,5 cm) a bez jakéhokoli akutního onemocnění.
Přijmeme také 70 tříletých dosud neléčených dětí MAM WHZ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre BAYLEY-4 od 1 roku do 2 let věku
Časové okno: Všechny zapsané děti ve věku 1 rok ±1 m (11m-13m) a 2 roky ±1m (23m-25m)
Bayley-4 škály vývoje kojenců a batolat je standardizovaný vývojový hodnotící nástroj pro určení vývojového stavu dítěte v daném věku (do 42 měsíců) BAYLEY-4 hodnotí vývoj u dětí ve věku 1-42 měsíců v 5 oblastech: kognice, motorika , jazyk, sociálně-emocionální a adaptivní chování.
Všechny zapsané děti ve věku 1 rok ±1 m (11m-13m) a 2 roky ±1m (23m-25m)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIRS) od 1 roku do 2 let věku
Časové okno: Všechny zapsané děti ve věku 1 rok ±1 m (11m-13m) a 2 roky ±1m (23m-25m)
Mozková aktivita bude hodnocena pomocí fNIRS, metody, která měří změny koncentrace kyslíku v krvi v důsledku nervové aktivity v mozku. fNIRS lze použít k měření mozkové aktivity, která souvisí s externě prezentovaným stimulem, nebo může měřit spojení mezi mozkovou aktivitou v různých částech mozku bez explicitní prezentace externího stimulu. Měření hemodynamiky uváděná fNIRS zahrnují relativní změny koncentrace oxy-hemoglobinu, deoxy-hemoglobinu a celkového hemoglobinu. Měření fNIRS je zcela neinvazivní a ve studiích mozkové aktivity kojenců se používá již více než 15 let.
Všechny zapsané děti ve věku 1 rok ±1 m (11m-13m) a 2 roky ±1m (23m-25m)
Změna výkonu elektroencefalogramu (EEG) od 1 roku do 2 let věku
Časové okno: Všechny zapsané děti ve věku 1 rok ±1 m (11m-13m) a 2 roky ±1m (23m-25m)
EEG bude použito ke zkoumání funkční konektivity a výkonových spekter napříč různými oblastmi pokožky hlavy jak během odpočinku (základní linie), tak během úkolové aktivity. Kromě toho nasadíme řadu percepčních a kognitivních úkolů při zaznamenávání potenciálu souvisejícího s událostmi (podmnožina EEG). . ERP měří změny v elektrické aktivitě mozku v reakci na prezentaci stimulů (sluchové, vizuální atd0. Kromě toho lze ke zkoumání informací o frekvenci EEG (např. theta aktivity, fázové amplitudové vazby) použít sofistikované přístupy zpracování signálu/strojového učení, které by mohly sloužit jako ukazatele místní konektivity obvodu. EEG funguje tak, že detekuje malé náboje emitované mozkem během aktivity, zesiluje signály a zobrazuje signály v reálném čase.
Všechny zapsané děti ve věku 1 rok ±1 m (11m-13m) a 2 roky ±1m (23m-25m)
Změna v LENA (analýza jazykového prostředí) od 1 roku do 2 let věku
Časové okno: Výchozí stav po 1 roce ± 1 m (11 m-13 m) pro kontrolu a intervenci a 3 roky ± 2 m (34 m-38 m) pro výslednou referenční skupinu a během sledování kontrolní a intervenční skupiny po 2 letech ± 1 m (23 m-25 m) a 3 roky ±2m (34m-38m) věku.
Záznamník LENA a software měří frekvenci vokalizací/verbalizací a konverzačních obratů u dětí. Digitální zvukové nahrávky jsou shromažďovány v domově účastníka při základní návštěvě a poté každoročně. Budeme tak moci vidět vliv jazykového vstupu v různých klíčových bodech raného vývoje. Záznam dat ve více časových bodech nám také poskytuje míru konzistence jazykového prostředí.
Výchozí stav po 1 roce ± 1 m (11 m-13 m) pro kontrolu a intervenci a 3 roky ± 2 m (34 m-38 m) pro výslednou referenční skupinu a během sledování kontrolní a intervenční skupiny po 2 letech ± 1 m (23 m-25 m) a 3 roky ±2m (34m-38m) věku.
Změna v kódovaných datech interakce rodič-dítě od 1 roku do 2 let věku
Časové okno: Všechny zapsané děti ve věku 1 rok ±1 m (11m-13m) a 2 roky ±1m (23m-25m)
Bude zaznamenána 10-15minutová interakce mezi rodičem a dítětem. Rodiče budou požádáni, aby zapojili své dítě do hry nebo konverzace v přítomnosti i nepřítomnosti hraček a knih. Dítě si také bude hrát s hračkami/knihami, zatímco rodič vyplňuje krátké průzkumy nebo sleduje krátké video. Interakce bude natočena a přepsána. Jazykové přepisy a videa budou kódovány tak, aby dítě a rodiče používali jazyk a aby se vzájemně zapojovali.
Všechny zapsané děti ve věku 1 rok ±1 m (11m-13m) a 2 roky ±1m (23m-25m)
Změna hmotnosti v kilogramech na začátku intervence, dokud nedosáhne 1 standardní odchylky od průměru
Časové okno: Základní, týdenní, čtvrtletní
Hmotnost bude měřena při zápisu, poté jednou týdně během rehabilitace k dosažení antropometrického zotavení a poté čtvrtletně po dobu trvání studie (do 36 měsíců věku) u 140 dětí, které se zapsaly do MAM. Údaje o hmotnosti budou také shromažďovány od 70 normálních dětí při zápisu, poté měsíčně po dobu 3 měsíců a poté čtvrtletně po dobu trvání studie (do 36 měsíců věku).
Základní, týdenní, čtvrtletní
Změna výšky v metrech na začátku zásahu, dokud nedosáhne 1 standardní odchylky od průměru
Časové okno: Základní, týdenní, čtvrtletní
Výška bude měřena při zápisu, poté jednou týdně během rehabilitace k dosažení antropometrického zotavení a poté čtvrtletně po dobu trvání studie (do 36 měsíců věku) u 140 dětí, které se zapsaly do MAM. Údaje o výšce budou také sbírány od 70 normálních dětí při zápisu, poté měsíčně po dobu 3 měsíců a poté čtvrtletně po dobu trvání studie (do 36 měsíců věku).
Základní, týdenní, čtvrtletní
Změna obvodu střední části paže (MUAC) v centimetrech na začátku intervence, dokud nedosáhne 1 standardní odchylky od průměru
Časové okno: Základní, týdenní, čtvrtletní
MUAC se bude měřit při zápisu do studie, poté jednou týdně během rehabilitace k dosažení antropometrické obnovy a poté čtvrtletně po dobu trvání studie (do 36 měsíců věku) u 140 dětí, které se zapsaly do MAM. Údaje MUAC budou také shromažďovány od 70 normálních dětí při zápisu, poté měsíčně po dobu 3 měsíců a poté čtvrtletně po dobu trvání studie (do 36 měsíců věku).
Základní, týdenní, čtvrtletní
Změna obvodu hlavy v centimetrech
Časové okno: Výchozí stav, 2 roky, 3 roky
Obvod hlavy bude změřen při zápisu, ve věku 2 let a 3 let.
Výchozí stav, 2 roky, 3 roky
Změna krevních analytů
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 24 měsíců, 36 měsíců
2-3 ml dětské krve budou odebrány při zápisu, v době dosažení ideální hmotnosti/ht (obnovení antropometrie) nebo na konci 3 měsíců intervence E-RUSF/RUSF, 24 měsíců a 36 měsíců věku k provedení koncentrace 24 vitamínů a minerálních mikroživin, koncentrace funkčních lipidů v membráně červených krvinek, sérové ​​siallylované mléčné oligosacharidy, lutein/zeaxantnin/kryptoxantin a mikrobiom řízený krevní metabolom.
Výchozí stav, 3 měsíce, 24 měsíců, 36 měsíců
Změna metabolomu stolice
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 24 měsíců, 36 měsíců
Vzorek stolice bude odebrán při zápisu, v době dosažení ideální hmotnosti/ht (úprava antropometrie), nebo na konci 3 měsíců E-RUSF/RUSF intervence, 24 měsíců a 36 měsíců věku k provedení 16S mikrobiálního sekvenování, Analýza funkční dráhy a metabolom stolice.
Výchozí stav, 3 měsíce, 24 měsíců, 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charles Nelson, Ph.D, Children's Hospital Boston/Harvard University
  • Vrchní vyšetřovatel: Terrence Forrester, Dr, University of the West Indies

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M4EFaD/Dhaka PR-21084

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Účastníci podepíší formulář, kterým nám dají svolení poskytnout informace o účastnících oprávněným výzkumníkům a bezpečnostním komisím, icddr,b Výboru pro etické hodnocení, regulačním orgánům (v Bangladéši i ve Spojených státech), zadavateli studie Synapse (výzkum platformy pro sdílení dat a spolupráci) a další výzkumné organizace.

Časový rámec sdílení IPD

Na konci studie budou všechny vzorky uloženy v icddr,b po dobu 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Veškeré informace shromážděné od vás a vašeho dítěte uchováme v důvěrnosti a uzamkneme je na bezpečném místě, za které zodpovídají řešitelé studie. Data budou uložena na zabezpečených serverech v icddr,ba Boston Children's Hospital. Biologické vzorky budou bezpečně uloženy bez identifikačních údajů na icddr,b. Neuro zobrazovací testy budou prováděny v soukromých místnostech a subjekty budou kódovány neidentifikovatelným číslem. Kromě toho zaměstnanci a výzkumní pracovníci absolvovali kurz ochrany lidských výzkumných subjektů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RUSF na bázi cizrny

Předplatit