- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05629624
Evaluatie van uitvoerende functies en emotionele regulatie bij kinderen in Bangladesh
Multidimensionale evaluatie van de vroege opkomst van executieve functies en emotionele regulatie bij jonge kinderen in Bangladesh met behulp van nutritionele en psychosociale interventie: een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Ondervoeding treft jaarlijks ongeveer 47 miljoen kinderen onder de 5 jaar en ligt ten grondslag aan 45% van de sterfte in lage- en middeninkomenslanden, waar ongeveer 2 miljard overlevenden langdurige cognitieve en gedragsmatige gevolgen ondervinden. Acute ondervoeding, die zowel MAM (Moderate Acute Malnutrition) als SAM (Severe Acute Malnutrition) omvat, veroorzaakt wereldwijd 14,6% van alle sterfgevallen van kinderen onder de 5 jaar. Het is een aanzienlijk probleem in Bangladesh, waar > 40% van de kinderen onder de vijf jaar lijdt aan chronische of matig acute ondervoeding. De langetermijngevolgen van ondervoeding voor de 5,5 miljoen kinderen onder de 5 jaar die lijden aan chronische ondervoeding (achterblijven of lage lengte-voor-leeftijd) en de 14% zijn acuut ondervoed (afvalling of laag gewicht-voor-lengte), omvatten een slechte hersenen ontwikkeling met als gevolg een verslechtering van de ontwikkeling van cognitieve, motorische en sociaal-emotionele vaardigheden gedurende de kindertijd en volwassenheid. Ondervoeding tijdens de vroege kinderjaren heeft een negatieve invloed op cognitie, gedrag, schoolprestaties en productiviteit op latere leeftijd. Verder kunnen de huidige revalidatievoedingsregimes de stoornis in de hersenontwikkeling niet ongedaan maken, aangezien deze zijn ontworpen met snelle inhaalgroei als hoofddoel.
Ondervoede kinderen hebben een abnormale samenstelling van de vroege darmmicrobiota, wat de hersenfunctie kan schaden door de bidirectionele neurale en immuuninteracties tussen darm en hersenen te verstoren door veranderde productie van signaalmoleculen door de microbiota, zoals vetzuren met een korte keten en neurotransmitters. Voedingsverspilde kinderen hebben met name duidelijke hersenatrofie op MRI en terwijl hervoeding hersenatrofie omkeert, blijven er aanzienlijke tekorten in functie en microstructuur. Het is waarschijnlijk dat de anatomische reconstitutie van de hersenen met voedingen die voornamelijk zijn ontworpen voor snelle inhaalgroei van het lichaam, resulteert in een hersenstructuur die niet in staat is om een substraat te bieden voor normale cognitieve en emotionele prestaties. Het oplossen hiervan moet ten minste gedeeltelijk afhangen van de levering van de juiste voedingsstoffen in hoeveelheden die voldoen aan de vraag tijdens de snelle inhaalgroei van lichaam en hersenen.
De onderzoekers stellen voor dat tekorten aan voedingsstoffen en dysbiose van het darmmicrobioom beide structurele en functionele afwijkingen van de hersenen veroorzaken bij ondervoeding die leiden tot neuropsychologische gevolgen in de kindertijd en het latere leven. Het menselijk brein ontwikkelt zich zowel tijdens het intra-uteriene leven als tijdens de vroege kinderjaren, vooral in het ontwikkelingsvenster tussen de geboorte en de leeftijd van 3 jaar. Een beter herstel van de hersenarchitectuur en -functie bij kinderen die aan ondervoeding lijden, zal het resultaat zijn van aanvullende voedingen met belangrijke voedingsstoffen met gerichte functionaliteit in de hersenen tijdens snelle hergroei van de hersenen. De supplementen zijn E-RUSF (Ready to Use Therapeutic Feed-enhanced vervaardigd door Nutriset) en E-SQLNS (standaard/verbeterde kleine hoeveelheid op lipiden gebaseerde voedingssupplementen) die alle belangrijke voedingsstoffen bevatten voor het herstel van verspilde hersenen: 24 micronutriënten (vitaminen en mineralen) geleverd bij de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid, functionele lipiden (langketenige meervoudig onverzadigde vetzuren DHA en EPA), gesialyleerde melkoligosacchariden, neuraalspecifieke antioxidanten (zeaxanthine, luteïne; crypto-xanthine) en microbioom modulerende voedingsoplosbare vezelmix (inuline + FOS), 6 g per dagelijkse dosis van 26 g E-SQLNS, evenals binnen een dagelijks rantsoen van 100 g E-RUSF. De vergelijkingsgroep zal standaard therapeutische voedingen krijgen in Bangladesh. Deze voedingen zijn een energiedichte RUSF op basis van kikkererwten met een gerichte calorie-afgifte van 250 kcal/50 g (per portie) met een calorische verdeling van 45-50 procent uit vet en 8-10 procent uit eiwit.
De diagnostische criteria voor MAM bij kinderen van 6 tot 59 maanden oud zijn gewicht-voor-lengte z-score <-2 en ≥-3 z-score van WHO-kindergroeinormen en/of MUAC <12,5 en ≥11,5 cm. Deze definitie wordt ook ondersteund door USAID. Er zijn ongeveer 1,8 miljoen kinderen onder de 5 jaar in Bangladesh met MAM. De studie zal worden uitgevoerd in het Mirpur-gebied in de stad Dhaka. Het onderzoeks-/surveillancegebied van Mirpur is goed bekend bij alle medewerkers die in de veldkliniek van Mirpur werken, aangezien zij de afgelopen 10 jaar in dit gebied aan bestaande onderzoeken hebben gewerkt. De onderzoekers hebben een veldkliniek/laboratorium opgezet in afdeling 5 waar het personeel de afgelopen 7 jaar voor het BEAN-project (PR-14110 en PR-18036) heeft gewerkt. Bestaande medewerkers zullen daarom de kinderen en moeders uit het studiegebied werven. Het Mirpur-gebied is een dichtbevolkt gebied en ligt op ongeveer 8 km van de hoofdcampus van icddr, b in Mohakhali, Dhaka. Mirpur werd als onderzoekslocatie gekozen omdat het wordt bewoond door arme gezinnen en gezinnen uit de middenklasse, woon- en sanitaire omstandigheden typerend zijn voor overvolle stedelijke nederzettingen, en omdat er de afgelopen 30 jaar voortdurend onderzoeksactiviteiten in dit gebied zijn uitgevoerd.
Deze onderzoeksopzet zal de mogelijkheden van de EF/ER-toolkit in de controlegroep adequaat beoordelen, waardoor vergelijkingen met gegevens van landen met een hoog inkomen mogelijk zijn. Door middel van de twee interventie-armen en de vergelijking met onbehandelde kinderen van 3 jaar oud, zullen er pilootgegevens van hoge kwaliteit zijn over de EF/ER-respons op interventies om een definitieve proef mogelijk te maken. De ingeschreven kinderen krijgen op 2- en 3-jarige leeftijd vervolgbezoeken met EF/ER voor ontwikkelingsbeoordeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- International Centre for Diarrheal Disease Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria voor ondervoede (MAM) kinderen op de leeftijd van 1 en 3 jaar: Aan alle volgende criteria moet worden voldaan wil een proefpersoon in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek
- Moeder bereid toestemmingsformulier te ondertekenen
- Kind leeftijd 12-15 maanden of 36-39 maanden oud
- WHZ <-2 en ≥-3 z-score, en/of MUAC <12,5 en ≥11,5 cm en vrij van enige acute ziekte
- Moeder stemt ermee in om hun kinderen thuis een studiedieet te geven.
- Moeder bereid om het kind naar de kliniek te brengen voor beoordeling (morbiditeit, voedingsgeschiedenis, therapietrouw, antropometrie en advies aan moeder over opvoeding) en klinisch onderzoek.
- Moeder zal ermee instemmen om haar biologische monsters te geven
- Moeder die bereid is een kind biologische monsterverzameling en neuropsychologische beoordeling te laten ondergaan bij aanvang (1 jaar oud) en op de leeftijd van 2 jaar en 3 jaar in de kliniek.
- Familie heeft geen plannen om in de komende drie jaar uit het studiegebied te verhuizen.
Inclusiecriteria voor controlegroep met normale gezondheid (normale Z-score):
- Moeder bereid toestemmingsformulier te ondertekenen
- Kind leeftijd 12-15 maanden
- WHZ-score > -1 en vrij van enige acute ziekte
- Moeder bereid om het kind naar de kliniek te brengen voor beoordeling (morbiditeit, voedingsgeschiedenis, therapietrouw, antropometrie en advies aan moeder over opvoeding) en klinisch onderzoek.
- Moeder stemt ermee in haar biologische monsters te verstrekken (zie hieronder).
- Moeder die bereid is een kind biologische monsterafname en neuropsychologische beoordeling te laten ondergaan bij baseline op 1-jarige leeftijd en opnieuw op 2- en 3-jarige leeftijd in de kliniek.
- Familie heeft geen plannen om de komende twee jaar uit het studiegebied te verhuizen.
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria voor ondervoede (MAM) kinderen: als aan een van de volgende criteria wordt voldaan, wordt een proefpersoon uitgesloten van deelname aan het onderzoek
- Moeder die geen toestemmingsformulier wil ondertekenen.
- Aangeboren afwijking.
- Moeder die niet bereid is om het revalidatievoer of de kleine hoeveelheid supplementen aan haar kind te geven.
- Familie blijft geen 3 jaar in het studiegebied.
Uitsluitingscriteria voor controlegroep met normale gezondheid (normale Z-score): Als aan een van de volgende criteria wordt voldaan, wordt een proefpersoon uitgesloten van deelname aan het onderzoek -
- Moeder die geen toestemmingsformulier wil ondertekenen.
- Kind leeftijd >15 maanden of <12m.
- Moeder die niet bereid is om het revalidatievoer of de kleine hoeveelheid supplementen aan haar kind te geven.
- Familie blijft geen 3 jaar in het studiegebied.
- Elke aangeboren afwijking.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op kikkererwten gebaseerde RUSF
Lokaal geproduceerde gebruiksklare aanvullende voeding (RUSF), 50 g/pak bevat 204 kcal energie).
Twee pakjes RUSF verstrekt voor consumptie met een snelheid van 50-100 kcal/kg/dag tot het gewicht van het kind weer normaal is (WHZ >-1SD) of gedurende maximaal 3 maanden.
|
Eén groep krijgt lokaal geproduceerde RUSF, ongeveer 50-100 kcal/kg/dag, twee pakketten van 50 g per dag (42) tot antropometrisch herstel ( WHZ > - 1SD) is bereikt of gedurende maximaal 3 maanden daarna onmiddellijk 1 pakket/dag SQLNS zal tijdens het onderzoek worden gegeven tot het einde van de 2 jaar follow-up.
|
|
Experimenteel: E-RUSF
Verbeterde kant-en-klare therapeutische voedingen (E-RUSF), 50-100 kcal/kg/d dagelijks totdat antropometrisch herstel (WHZ > - 1SD) is bereikt of gedurende maximaal 3 maanden, daarna wordt E-SQLNS gegeven tot het einde van 2 jaar navolging.
|
De andere groep krijgt de E-RUSF met 50-100 kcal/kg/dag, wat in deze leeftijdsgroep ongeveer overeenkomt met één sachet van 92 g per dag tot antropometrisch herstel ( WHZ > - 1SD) is bereikt of gedurende maximaal 3 maanden, daarna onmiddellijk E-SQLNS 1 pakket per dag tijdens de studie tot het einde van 2 jaar follow-up.
|
|
Geen tussenkomst: Goed gevoede kinderen
Goed gevoede kinderen op 1-jarige leeftijd (WLZ/WHZ-score >-1 SD).
Geen voedings- of psychosociale tussenkomst.
Alleen opvolging.
|
|
|
Experimenteel: Uitkomst referentiegroep
3-jarigen, niet eerder behandelde MAM-kinderen (WHZ <-2 en ≥-3 z-score, en/of MUAC <12,5 en ≥11,5 cm) en vrij van enige acute ziekte zullen worden gebruikt als uitkomstreferentiegroep.
|
We zullen ook 70 driejarige niet eerder behandelde MAM-kinderen WHZ rekruteren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in BAYLEY-4-scores van 1 jaar tot 2 jaar oud
Tijdsspanne: Alle ingeschreven kinderen van 1 jaar ±1m(11m-13m) en 2 jaar ±1m(23m-25m)
|
Bayley-4 Scales of Infant and Toddler Development is een gestandaardiseerd instrument om de ontwikkeling van een kind op een bepaalde leeftijd (tot 42 maanden) te bepalen. BAYLEY-4 beoordeelt de ontwikkeling van kinderen van 1-42 maanden oud op 5 domeinen: cognitie, motor , taal, sociaal-emotioneel en adaptief gedrag.
|
Alle ingeschreven kinderen van 1 jaar ±1m(11m-13m) en 2 jaar ±1m(23m-25m)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) van 1 jaar tot 2 jaar oud
Tijdsspanne: Alle ingeschreven kinderen van 1 jaar ±1m(11m-13m) en 2 jaar ±1m(23m-25m)
|
De hersenactiviteit wordt bepaald met behulp van fNIRS, een methode die veranderingen in de zuurstofconcentratie in het bloed meet als gevolg van neurale activiteit in de hersenen.
fNIRS kan worden gebruikt om hersenactiviteit te meten die verband houdt met een extern gepresenteerde stimulus, of het kan de verbindingen tussen hersenactiviteit in verschillende delen van de hersenen meten zonder expliciete externe stimuluspresentatie.
Maatregelen van hemodynamiek gerapporteerd door fNIRS omvatten relatieve concentratieveranderingen in oxyhemoglobine, deoxyhemoglobine en totaal hemoglobine.
De fNIRS-meting is volledig niet-invasief en wordt al meer dan 15 jaar gebruikt in studies naar hersenactiviteit bij zuigelingen.
|
Alle ingeschreven kinderen van 1 jaar ±1m(11m-13m) en 2 jaar ±1m(23m-25m)
|
|
Verandering in het vermogen van het elektro-encefalogram (EEG) van 1 jaar tot 2 jaar oud
Tijdsspanne: Alle ingeschreven kinderen van 1 jaar ±1m(11m-13m) en 2 jaar ±1m(23m-25m)
|
Het EEG zal gebruikt worden om functionele connectiviteit en vermogensspectra te onderzoeken over verschillende hoofdhuidregio's tijdens zowel rust (baseline) als taakactiviteit.
Daarnaast zullen we een aantal perceptuele en cognitieve taken inzetten terwijl we het gebeurtenisgerelateerde potentieel (een subset van het EEG) registreren. .
ERP's meten veranderingen in elektrische activiteit van de hersenen als reactie op stimuluspresentatie (auditief, visueel, enz.).
Bovendien kunnen geavanceerde benaderingen voor signaalverwerking/machine learning worden toegepast om EEG-frequentie-informatie te onderzoeken (bijv. Theta-activiteit, fase-amplitudekoppeling), die zouden kunnen dienen als indicatoren voor lokale circuitconnectiviteit.
Het EEG werkt door kleine ladingen te detecteren die tijdens activiteit door de hersenen worden uitgezonden, de signalen te versterken en signalen in realtime in een grafiek weer te geven.
|
Alle ingeschreven kinderen van 1 jaar ±1m(11m-13m) en 2 jaar ±1m(23m-25m)
|
|
Verandering in LENA (Taalomgevingsanalyse) van 1 jaar naar 2 jaar
Tijdsspanne: Basislijn na 1 jaar ±1m(11m-13m) voor controle en interventie en 3 jaar ±2m(34m-38m) voor de resultaatreferentiegroep, en tijdens follow-up van controle- en interventiegroep na 2 jaar ±1m(23m-25m) en 3 jaar ±2m (34m-38m) oud.
|
De LENA-recorder en -software meten de frequentie van vocalisatie/verbalisaties en gesprekswendingen bij kinderen.
Digitale audio-opnamen worden bij de deelnemer thuis verzameld tijdens het nulbezoek en daarna jaarlijks.
Zo zullen we de invloed van taalinvoer op verschillende cruciale punten in de vroege ontwikkeling kunnen zien.
Het vastleggen van gegevens op meerdere tijdstippen geeft ons ook een maatstaf voor de consistentie van de taalomgeving.
|
Basislijn na 1 jaar ±1m(11m-13m) voor controle en interventie en 3 jaar ±2m(34m-38m) voor de resultaatreferentiegroep, en tijdens follow-up van controle- en interventiegroep na 2 jaar ±1m(23m-25m) en 3 jaar ±2m (34m-38m) oud.
|
|
Verandering in ouder-kind interactie gecodeerde gegevens van 1 jaar tot 2 jaar oud
Tijdsspanne: Alle ingeschreven kinderen van 1 jaar ±1m(11m-13m) en 2 jaar ±1m(23m-25m)
|
Er wordt een interactie van 10-15 minuten tussen ouder en kind opgenomen.
Ouders wordt gevraagd om hun kind te betrekken bij spel of gesprekken, al dan niet met speelgoed en boeken.
Het kind speelt ook met het speelgoed/de boeken terwijl de ouder korte enquêtes invult of een korte video bekijkt.
De interactie wordt gefilmd en getranscribeerd.
Taaltranscripties en video's worden gecodeerd voor het taalgebruik van het kind en de ouders en voor wederzijdse betrokkenheid.
|
Alle ingeschreven kinderen van 1 jaar ±1m(11m-13m) en 2 jaar ±1m(23m-25m)
|
|
Verandering in gewicht in kilogram aan het begin van de interventie totdat ze binnen 1 standaarddeviatie van het gemiddelde komen
Tijdsspanne: Baseline, wekelijks, driemaandelijks
|
Het gewicht wordt gemeten bij inschrijving, vervolgens wekelijks tijdens de revalidatie om antropometrisch herstel te bereiken, en vervolgens driemaandelijks voor de duur van het onderzoek (tot de leeftijd van 36 maanden) van 140 kinderen die zich bij MAM hebben ingeschreven.
Gewichtsgegevens zullen ook worden verzameld van 70 normale kinderen bij inschrijving, daarna maandelijks gedurende 3 maanden, daarna driemaandelijks voor de duur van het onderzoek (tot een leeftijd van 36 maanden).
|
Baseline, wekelijks, driemaandelijks
|
|
Verandering in hoogte in meters aan het begin van de interventie totdat ze binnen 1 standaarddeviatie van het gemiddelde komen
Tijdsspanne: Baseline, wekelijks, driemaandelijks
|
De lengte wordt gemeten bij inschrijving, vervolgens wekelijks tijdens de revalidatie om antropometrisch herstel te bereiken, en vervolgens driemaandelijks voor de duur van het onderzoek (tot de leeftijd van 36 maanden) van 140 kinderen die zich hebben ingeschreven bij MAM.
Lengtegegevens zullen ook worden verzameld van 70 normale kinderen bij inschrijving, daarna maandelijks gedurende 3 maanden, daarna driemaandelijks voor de duur van het onderzoek (tot de leeftijd van 36 maanden).
|
Baseline, wekelijks, driemaandelijks
|
|
Verandering in de omtrek van de middenbovenarm (MUAC) in centimeters aan het begin van de interventie totdat ze binnen 1 standaarddeviatie van het gemiddelde komen
Tijdsspanne: Baseline, wekelijks, driemaandelijks
|
MUAC wordt gemeten bij inschrijving, vervolgens wekelijks tijdens revalidatie om antropometrisch herstel te bereiken, en vervolgens driemaandelijks voor de duur van de studie (tot 36 maanden oud) van 140 kinderen die zich hebben ingeschreven bij MAM.
MUAC-gegevens zullen ook worden verzameld van 70 normale kinderen bij inschrijving, daarna maandelijks gedurende 3 maanden, daarna driemaandelijks voor de duur van het onderzoek (tot een leeftijd van 36 maanden).
|
Baseline, wekelijks, driemaandelijks
|
|
Verandering van de hoofdomtrek in centimeters
Tijdsspanne: Basislijn, 2 jaar, 3 jaar
|
Hoofdomtrek wordt gemeten bij inschrijving, op de leeftijd van 2 jaar en 3 jaar.
|
Basislijn, 2 jaar, 3 jaar
|
|
Verandering in bloedanalyten
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 24 maanden, 36 maanden
|
2-3 ml kinderbloed wordt afgenomen bij inschrijving, op het moment van het bereiken van de ideale wt/ht (antropometrisch herstel) of aan het einde van 3 maanden E-RUSF/RUSF-interventie, 24 maanden en 36 maanden oud om te presteren concentratie van 24 vitamines en minerale micronutriënten, functionele lipidenconcentraties in rode celmembraan, serum gesialyleerde melkoligosacchariden, luteïne/zeaxantnine/cryptoxanthine en door microbioom gestuurd bloedmetaboloom.
|
Basislijn, 3 maanden, 24 maanden, 36 maanden
|
|
Verandering in ontlastingsmetaboloom
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 24 maanden, 36 maanden
|
Ontlastingsmonster zal worden verzameld bij inschrijving, op het moment van het bereiken van ideale wt / ht (antropometrisch herstel), of aan het einde van 3 maanden E-RUSF / RUSF-interventie, 24 maanden en 36 maanden oud om 16S microbiële sequencing uit te voeren, Functionele padanalyse en ontlastingsmetaboloom.
|
Basislijn, 3 maanden, 24 maanden, 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charles Nelson, Ph.D, Children's Hospital Boston/Harvard University
- Hoofdonderzoeker: Terrence Forrester, Dr, University of the West Indies
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cusick SE, Georgieff MK. The Role of Nutrition in Brain Development: The Golden Opportunity of the "First 1000 Days". J Pediatr. 2016 Aug;175:16-21. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.05.013. Epub 2016 Jun 3. No abstract available.
- Nahar B, Hamadani JD, Ahmed T, Tofail F, Rahman A, Huda SN, Grantham-McGregor SM. Effects of psychosocial stimulation on growth and development of severely malnourished children in a nutrition unit in Bangladesh. Eur J Clin Nutr. 2009 Jun;63(6):725-31. doi: 10.1038/ejcn.2008.44. Epub 2008 Sep 3.
- Black RE, Allen LH, Bhutta ZA, Caulfield LE, de Onis M, Ezzati M, Mathers C, Rivera J; Maternal and Child Undernutrition Study Group. Maternal and child undernutrition: global and regional exposures and health consequences. Lancet. 2008 Jan 19;371(9608):243-60. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61690-0. No abstract available.
- Gordon JI, Dewey KG, Mills DA, Medzhitov RM. The human gut microbiota and undernutrition. Sci Transl Med. 2012 Jun 6;4(137):137ps12. doi: 10.1126/scitranslmed.3004347.
- Wilson B, Whelan K. Prebiotic inulin-type fructans and galacto-oligosaccharides: definition, specificity, function, and application in gastrointestinal disorders. J Gastroenterol Hepatol. 2017 Mar;32 Suppl 1:64-68. doi: 10.1111/jgh.13700.
- Bhutta ZA, Berkley JA, Bandsma RHJ, Kerac M, Trehan I, Briend A. Severe childhood malnutrition. Nat Rev Dis Primers. 2017 Sep 21;3:17067. doi: 10.1038/nrdp.2017.67.
- Collins S, Dent N, Binns P, Bahwere P, Sadler K, Hallam A. Management of severe acute malnutrition in children. Lancet. 2006 Dec 2;368(9551):1992-2000. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69443-9.
- Prado EL, Dewey KG. Nutrition and brain development in early life. Nutr Rev. 2014 Apr;72(4):267-84. doi: 10.1111/nure.12102. Epub 2014 Mar 28.
- Mora JO, Herrera MG, Sellers SG, Ortiz N. Nutrition, social environment and cognitive performance of disadvantaged Colombian children at three years (1). Prog Clin Biol Res. 1981;77:403-20. No abstract available.
- Super CM, Herrera MG, Mora JO. Long-term effects of food supplementation and psychosocial intervention on the physical growth of Colombian infants at risk of malnutrition. Child Dev. 1990 Feb;61(1):29-49.
- Adair LS, Pollitt E. Outcome of maternal nutritional supplementation: a comprehensive review of the Bacon Chow study. Am J Clin Nutr. 1985 May;41(5):948-78. doi: 10.1093/ajcn/41.5.948.
- McKay H, Sinisterra L, McKay A, Gomez H, Lloreda P. Improving cognitive ability in chronically deprived children. Science. 1978 Apr 21;200(4339):270-8. doi: 10.1126/science.635585.
- Blanton LV, Charbonneau MR, Salih T, Barratt MJ, Venkatesh S, Ilkaveya O, Subramanian S, Manary MJ, Trehan I, Jorgensen JM, Fan YM, Henrissat B, Leyn SA, Rodionov DA, Osterman AL, Maleta KM, Newgard CB, Ashorn P, Dewey KG, Gordon JI. Gut bacteria that prevent growth impairments transmitted by microbiota from malnourished children. Science. 2016 Feb 19;351(6275):10.1126/science.aad3311 aad3311. doi: 10.1126/science.aad3311.
- Cerdo T, Dieguez E, Campoy C. Early nutrition and gut microbiome: interrelationship between bacterial metabolism, immune system, brain structure, and neurodevelopment. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2019 Oct 1;317(4):E617-E630. doi: 10.1152/ajpendo.00188.2019. Epub 2019 Jul 30.
- Gunston GD, Burkimsher D, Malan H, Sive AA. Reversible cerebral shrinkage in kwashiorkor: an MRI study. Arch Dis Child. 1992 Aug;67(8):1030-2. doi: 10.1136/adc.67.8.1030.
- Million M, Diallo A, Raoult D. Gut microbiota and malnutrition. Microb Pathog. 2017 May;106:127-138. doi: 10.1016/j.micpath.2016.02.003. Epub 2016 Feb 4.
- Fox SE, Levitt P, Nelson CA 3rd. How the timing and quality of early experiences influence the development of brain architecture. Child Dev. 2010 Jan-Feb;81(1):28-40. doi: 10.1111/j.1467-8624.2009.01380.x.
- Charbonneau MR, O'Donnell D, Blanton LV, Totten SM, Davis JC, Barratt MJ, Cheng J, Guruge J, Talcott M, Bain JR, Muehlbauer MJ, Ilkayeva O, Wu C, Struckmeyer T, Barile D, Mangani C, Jorgensen J, Fan YM, Maleta K, Dewey KG, Ashorn P, Newgard CB, Lebrilla C, Mills DA, Gordon JI. Sialylated Milk Oligosaccharides Promote Microbiota-Dependent Growth in Models of Infant Undernutrition. Cell. 2016 Feb 25;164(5):859-71. doi: 10.1016/j.cell.2016.01.024. Epub 2016 Feb 18.
- Obelitz-Ryom K, Bering SB, Overgaard SH, Eskildsen SF, Ringgaard S, Olesen JL, Skovgaard K, Pankratova S, Wang B, Brunse A, Heckmann AB, Rydal MP, Sangild PT, Thymann T. Bovine Milk Oligosaccharides with Sialyllactose Improves Cognition in Preterm Pigs. Nutrients. 2019 Jun 14;11(6):1335. doi: 10.3390/nu11061335.
- Choudhury N, Ahmed T, Hossain MI, Mandal BN, Mothabbir G, Rahman M, Islam MM, Husain MM, Nargis M, Rahman E. Community-based management of acute malnutrition in Bangladesh: feasibility and constraints. Food Nutr Bull. 2014 Jun;35(2):277-85. doi: 10.1177/156482651403500214.
- Puett C, Coates J, Alderman H, Sadler K. Quality of care for severe acute malnutrition delivered by community health workers in southern Bangladesh. Matern Child Nutr. 2013 Jan;9(1):130-42. doi: 10.1111/j.1740-8709.2012.00409.x. Epub 2012 Apr 20.
- Ahmed T, Choudhury N, Hossain MI, Tangsuphoom N, Islam MM, de Pee S, Steiger G, Fuli R, Sarker SA, Parveen M, West KP Jr, Christian P. Development and acceptability testing of ready-to-use supplementary food made from locally available food ingredients in Bangladesh. BMC Pediatr. 2014 Jun 27;14:164. doi: 10.1186/1471-2431-14-164.
- Manary MJ. Local production and provision of ready-to-use therapeutic food (RUTF) spread for the treatment of severe childhood malnutrition. Food Nutr Bull. 2006 Sep;27(3 Suppl):S83-9. doi: 10.1177/15648265060273S305.
- Tripp K, Perrine CG, de Campos P, Knieriemen M, Hartz R, Ali F, Jefferds ME, Kupka R. Formative research for the development of a market-based home fortification programme for young children in Niger. Matern Child Nutr. 2011 Oct;7 Suppl 3(Suppl 3):82-95. doi: 10.1111/j.1740-8709.2011.00352.x.
- Paul KH, Muti M, Chasekwa B, Mbuya MN, Madzima RC, Humphrey JH, Stoltzfus RJ. Complementary feeding messages that target cultural barriers enhance both the use of lipid-based nutrient supplements and underlying feeding practices to improve infant diets in rural Zimbabwe. Matern Child Nutr. 2012 Apr;8(2):225-38. doi: 10.1111/j.1740-8709.2010.00265.x. Epub 2010 Aug 4.
- Phuka J, Ashorn U, Ashorn P, Zeilani M, Cheung YB, Dewey KG, Manary M, Maleta K. Acceptability of three novel lipid-based nutrient supplements among Malawian infants and their caregivers. Matern Child Nutr. 2011 Oct;7(4):368-77. doi: 10.1111/j.1740-8709.2011.00297.x. Epub 2011 Apr 21.
- Na M, Aguayo VM, Arimond M, Stewart CP. Risk factors of poor complementary feeding practices in Pakistani children aged 6-23 months: A multilevel analysis of the Demographic and Health Survey 2012-2013. Matern Child Nutr. 2017 Oct;13 Suppl 2(Suppl 2):e12463. doi: 10.1111/mcn.12463.
- Healey G, Murphy R, Butts C, Brough L, Whelan K, Coad J. Habitual dietary fibre intake influences gut microbiota response to an inulin-type fructan prebiotic: a randomised, double-blind, placebo-controlled, cross-over, human intervention study. Br J Nutr. 2018 Jan;119(2):176-189. doi: 10.1017/S0007114517003440. Epub 2018 Jan 8.
- Melendez-Martinez AJ, Mandic AI, Bantis F, Bohm V, Borge GIA, Brncic M, Bysted A, Cano MP, Dias MG, Elgersma A, Fikselova M, Garcia-Alonso J, Giuffrida D, Goncalves VSS, Hornero-Mendez D, Kljak K, Lavelli V, Manganaris GA, Mapelli-Brahm P, Marounek M, Olmedilla-Alonso B, Periago-Caston MJ, Pintea A, Sheehan JJ, Tumbas Saponjac V, Valsikova-Frey M, Meulebroek LV, O'Brien N. A comprehensive review on carotenoids in foods and feeds: status quo, applications, patents, and research needs. Crit Rev Food Sci Nutr. 2022;62(8):1999-2049. doi: 10.1080/10408398.2020.1867959. Epub 2021 Jan 5.
- Grantham-McGregor S. A review of studies of the effect of severe malnutrition on mental development. J Nutr. 1995 Aug;125(8 Suppl):2233S-2238S. doi: 10.1093/jn/125.suppl_8.2233S.
- Ahmed T, Mahfuz M, Islam MM, Mondal D, Hossain MI, Ahmed AS, Tofail F, Gaffar SA, Haque R, Guerrant RL, Petri WA. The MAL-ED cohort study in Mirpur, Bangladesh. Clin Infect Dis. 2014 Nov 1;59 Suppl 4:S280-6. doi: 10.1093/cid/ciu458.
- Chen RY, Mostafa I, Hibberd MC, Das S, Mahfuz M, Naila NN, Islam MM, Huq S, Alam MA, Zaman MU, Raman AS, Webber D, Zhou C, Sundaresan V, Ahsan K, Meier MF, Barratt MJ, Ahmed T, Gordon JI. A Microbiota-Directed Food Intervention for Undernourished Children. N Engl J Med. 2021 Apr 22;384(16):1517-1528. doi: 10.1056/NEJMoa2023294. Epub 2021 Apr 7.
- Perner J, Lang B. Development of theory of mind and executive control. Trends Cogn Sci. 1999 Sep;3(9):337-344. doi: 10.1016/s1364-6613(99)01362-5.
- Meek JH, Firbank M, Elwell CE, Atkinson J, Braddick O, Wyatt JS. Regional hemodynamic responses to visual stimulation in awake infants. Pediatr Res. 1998 Jun;43(6):840-3. doi: 10.1203/00006450-199806000-00019.
- Lloyd-Fox S, Papademetriou M, Darboe MK, Everdell NL, Wegmuller R, Prentice AM, Moore SE, Elwell CE. Functional near infrared spectroscopy (fNIRS) to assess cognitive function in infants in rural Africa. Sci Rep. 2014 Apr 22;4:4740. doi: 10.1038/srep04740.
- Sideridis G, Simos P, Papanicolaou A, Fletcher J. Using Structural Equation Modeling to Assess Functional Connectivity in the Brain: Power and Sample Size Considerations. Educ Psychol Meas. 2014 Oct;74(5):733-758. doi: 10.1177/0013164414525397.
- Bentler PM. Comparative fit indexes in structural models. Psychol Bull. 1990 Mar;107(2):238-46. doi: 10.1037/0033-2909.107.2.238.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M4EFaD/Dhaka PR-21084
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .