Pilottikoe autologisista kasvaimiin tunkeutuvista lymfosyyteistä (LN-144) potilaille, joilla on oireettomia melanooman aivometastaaseja
tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Tämä on avoin tutkimus, jossa arvioidaan lifileucelia (LN-144) potilailla, joilla on melanoomaa aivometastaaseja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lifileucel (LN-144) on autologinen TIL (Tumor Infiltrating Lymphocytes) -soluterapia, joka käyttää 22 päivän keskitettyä GMP-prosessia.
Lifileucel infusoidaan osana hoito-ohjelmaa, joka sisältää preparatiivisen NMA-LD:n, jota seuraa kertaluonteinen autologinen TIL-infuusio ja lyhyt suuriannoksinen IL-2.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Metastaattinen melanooma, jossa on oireettomia aivometastaaseja
- Vähintään yksi resekoitavissa oleva leesio (tai resekoitujen leesioiden kokonaisuus), jonka halkaisija on vähintään 1,5 cm resektion jälkeen TIL:n luomiseksi
- On oltava vähintään 18-vuotias suostumushetkellä
- ECOG-suorituskykytila 0-1 ja arvioitu elinajanodote ≥ 3 kuukautta
- Riittävät hematologiset parametrit ja elinten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Vastaanotettu elinsiirrännäinen, paitsi munuaissiirto, tai aikaisempi solunsiirtohoito mukaan lukien TIL- ja CAR-T-hoidot
- Jatkuva asteen 2-4 toksisuus aikaisemmasta immunoterapiasta (pois lukien endokriininen, silmätoksisuus tai vitiligo)
- Aiempi yliherkkyys jollekin lifileucelin tai muiden hoitolääkkeiden komponenteille tai apuaineille
- Oireiset metastaasit aivoissa
- Krooninen systeeminen steroidihoito > 10 mg/vrk
- Aktiiviset lääketieteelliset sairaudet, jotka aiheuttaisivat lisääntyneen riskin protokollaan osallistumiselle
- Heillä on oltava negatiivinen kuppamääritys ja seronegatiivinen HIV:lle, positiivisella HBV-serologialla on oltava vastaava PCR-määritys ja hänet voidaan ottaa mukaan, jos viruskuormitusta ei voida havaita PCR:llä
- Primaarinen immuunipuutos
- Saatu elävä tai heikennetty rokote 28 päivän sisällä ennen NMA-LD:n aloittamista
- Raskaana oleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osallistujat, joilla on melanooman aivometastaaseja
Osallistujilla on melanooman aivometastaaseja, jotka leikataan leikkauksella LN-144:n tuottamiseksi.
|
Osa potilaan kasvaimesta resektoidaan ja se toimii lähtöaineena lifileucelin valmistuksessa.
Preparatiivisen NMA-LD:n jälkeen potilaille infusoidaan autologista TIL:ää (lifileucelia), minkä jälkeen suoritetaan lyhyt korkean annoksen IL-2-hoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LN-144:n hoidon toteutettavuus potilailla, joilla on oireeton metastaattinen aivomelanooma (MMB)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
mitataan niiden potilaiden lukumäärällä, joille tehdään leikkaus ja joille LN-144-infuusio onnistui
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus mitataan niiden potilaiden lukumäärällä, joille tehdään leikkaus ja joille LN-144-infuusio onnistuu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
niiden potilaiden määrä, joille tehdään leikkaus ja jotka tuottavat onnistuneesti LN-144:n
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Alexander Shoushtari, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 25. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-322
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälistä lääketieteellisten lehtien toimittajien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvoitetta kliinisten tutkimusten tietojen vastuulliseen jakamiseen.
Tutkimussuunnitelman yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov.
kun sitä vaaditaan liittovaltion palkintojen, muiden tutkimusta tukevien sopimusten ja/tai muutoin tarpeen mukaan.
Yksittäisten yksittäisten osallistujien tietoja voidaan pyytää 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukauden ajan julkaisemisen jälkeen.
Käsikirjoituksessa raportoidut yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin.
Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .