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Pilotversuch mit autologen tumorinfiltrierenden Lymphozyten (LN-144) für Patienten mit asymptomatischen Melanom-Hirnmetastasen

8. September 2025 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Dies ist eine Open-Label-Studie zur Bewertung von Lifileucel (LN-144) bei Patienten mit Melanom-Hirnmetastasen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lifileucel (LN-144) ist eine autologe tumorinfiltrierende Lymphozyten(TIL)-Zelltherapie, die einen 22-tägigen zentralisierten GMP-Prozess nutzt. Lifileucel wird als Teil eines Behandlungsschemas infundiert, das präparatives NMA-LD, gefolgt von einer einmaligen autologen TIL-Infusion und einer kurzen Behandlung mit hochdosiertem IL-2 umfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Metastasierendes Melanom mit asymptomatischen Hirnmetastasen
  2. Mindestens eine resezierbare Läsion (oder Ansammlung von resezierten Läsionen) mit einem Durchmesser von mindestens 1,5 cm nach der Resektion, um TIL zu erzeugen
  3. Muss zum Zeitpunkt der Einwilligung ≥ 18 Jahre alt sein
  4. ECOG-Leistungsstatus von 0-1 und geschätzte Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten
  5. Angemessene hämatologische Parameter und Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  1. Erhaltenes Organallotransplantat, außer Nierentransplantation, oder vorherige Zelltransfertherapie, einschließlich TIL- und CAR-T-Therapien
  2. Anhaltende Toxizität Grad 2-4 durch vorherige Immuntherapie (ausgenommen endokrine Toxizität, okulare Toxizität oder Vitiligo)
  3. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil oder Hilfsstoff von Lifileucel oder anderen Arzneimitteln des Behandlungsschemas
  4. Symptomatische Hirnmetastasen
  5. Chronische systemische Steroidtherapie von > 10 mg/Tag
  6. Aktive medizinische Krankheit(en), die ein erhöhtes Risiko für die Teilnahme am Protokoll darstellen würden
  7. Muss einen negativen Syphilis-Assay haben und seronegativ für HIV sein, positive Serologie für HBV muss einen entsprechenden PCR-Assay haben und kann eingeschrieben werden, wenn die Viruslast durch PCR nicht nachweisbar ist
  8. Primäre Immunschwäche
  9. Lebend- oder attenuierter Impfstoff innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der NMA-LD erhalten
  10. Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer mit Melanom-Hirnmetastasen
Die Teilnehmer haben Melanom-Hirnmetastasen, die sich einer chirurgischen Exzision unterziehen werden, um LN-144 zu erzeugen.
Biologisch: Lifileucel (LN-144)
Ein Teil des Tumors des Patienten wird reseziert und dient als Ausgangsmaterial für die Herstellung von Lifileucel. Nach der präparativen NMA-LD wird den Patienten ihr autologes TIL (Lifileucel) infundiert, gefolgt von einer kurzen Behandlung mit hochdosiertem IL-2.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Behandlung mit LN-144 bei Patienten mit asymptomatischem metastasierendem Melanom im Gehirn (MMB)
Zeitfenster: 1 Jahr
gemessen an der Anzahl der Patienten, die sich einer Operation unterziehen und sich erfolgreich einer LN-144-Infusion unterziehen
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit gemessen an der Anzahl der Patienten, die sich einer Operation unterziehen und sich erfolgreich einer LN-144-Infusion unterziehen
Zeitfenster: 1 Jahr
die Anzahl der Patienten, die sich einer Operation unterziehen und erfolgreich LN-144 erzeugen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

Stanford University
Iovance Biotherapeutics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander Shoushtari, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-322

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn dies als Bedingung für Bundesvergaben erforderlich ist, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie anderweitig erforderlich. Anfragen nach anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer können beginnend 12 Monate nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript gemeldete anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden gemäß den Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: crdatashare@mskcc.org.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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