Pilotforsøk med autologe tumorinfiltrerende lymfocytter (LN-144) for pasienter med asymptomatisk melanom hjernemetastaser
8. september 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Dette er en åpen studie som evaluerer lifileucel (LN-144) hos pasienter med melanom hjernemetastaser.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lifileucel (LN-144) er en autolog tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL) celleterapi som bruker en 22-dagers sentralisert GMP-prosess.
Lifileucel infunderes som en del av et behandlingsregime som inkluderer preparativ NMA-LD, etterfulgt av engangs autolog TIL-infusjon, og en kort kur med høydose IL-2.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Metastatisk melanom med asymptomatiske hjernemetastaser
- Minst én resekterbar lesjon (eller aggregat av lesjoner resektert) på minimum 1,5 cm i diameter etter reseksjon for å generere TIL
- Må være ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke
- ECOG-ytelsesstatus på 0-1 og forventet levealder på ≥ 3 måneder
- Tilstrekkelige hematologiske parametere og organfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Mottatt organallograft, unntatt nyretransplantasjon, eller tidligere celleoverføringsterapi inkludert TIL- og CAR-T-behandlinger
- Pågående grad 2-4 toksisitet fra tidligere immunterapi (unntatt endokrin, okulær toksisitet eller vitiligo)
- Anamnese med overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent eller hjelpestoff av lifileucel eller andre legemidler i behandlingsregime
- Symptomatiske hjernemetastaser
- Kronisk systemisk steroidbehandling på > 10 mg/dag
- Aktiv(e) medisinsk(e) sykdom(er) som vil utgjøre økt risiko for protokolldeltakelse
- Må ha negativ syfilis-analyse og være seronegativ for HIV, positiv serologi for HBV må ha tilsvarende PCR-analyse og kan registreres dersom virusbelastning ved PCR ikke kan påvises
- Primær immunsvikt
- Mottok levende eller svekket vaksine innen 28 dager før oppstart av NMA-LD
- Gravid eller ammende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltakere med melanom hjernemetastaser
Deltakerne har melanom hjernemetastaser som vil gjennomgå kirurgisk eksisjon for å generere LN-144.
|
En del av pasientens svulst resekeres og fungerer som utgangsmateriale for fremstilling av lifileucel.
Etter preparativ NMA-LD infunderes pasientene med deres autologe TIL (lifileucel), etterfulgt av en kort kur med høydose IL-2.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for behandling med LN-144 hos pasienter med asymptomatisk metastatisk melanom til hjernen (MMB)
Tidsramme: 1 år
|
målt ved antall pasienter som gjennomgår kirurgi og vellykket LN-144-infusjon
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet målt ved antall pasienter som gjennomgår kirurgi og vellykket LN-144-infusjon
Tidsramme: 1 år
|
antall pasienter som gjennomgår kirurgi og vellykket genererer LN-144
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexander Shoushtari, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. november 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-322
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier.
Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov
når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves.
Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering.
Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag.
Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .