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Studio pilota di linfociti infiltranti di tumore autologo (LN-144) per pazienti con metastasi cerebrali da melanoma asintomatico

8 settembre 2025 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Questo è uno studio in aperto che valuta lifileucel (LN-144) in pazienti con metastasi cerebrali da melanoma.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lifileucel (LN-144) è una terapia cellulare TIL (Tumor Infiltrating Lymphocytes) autologa che utilizza un processo GMP centralizzato di 22 giorni. Lifileucel viene infuso come parte di un regime di trattamento che include NMA-LD preparativa, seguita da una singola infusione di TIL autologa e un breve ciclo di IL-2 ad alte dosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Melanoma metastatico con metastasi cerebrali asintomatiche
  2. Almeno una lesione resecabile (o aggregato di lesioni resecate) di almeno 1,5 cm di diametro post-resezione per generare TIL
  3. Deve avere ≥ 18 anni di età al momento del consenso
  4. Performance status ECOG di 0-1 e aspettativa di vita stimata di ≥ 3 mesi
  5. Adeguati parametri ematologici e funzionalità degli organi

Criteri di esclusione:

  1. - Ricevuto allotrapianto d'organo, ad eccezione del trapianto di rene, o precedente terapia di trasferimento cellulare, comprese le terapie TIL e CAR-T
  2. Tossicità di grado 2-4 in corso da precedente immunoterapia (esclusa tossicità endocrina, oculare o vitiligine)
  3. Storia di ipersensibilità a qualsiasi componente o eccipiente di lifileucel o altri farmaci del regime di trattamento
  4. Metastasi cerebrali sintomatiche
  5. Terapia steroidea sistemica cronica > 10 mg/die
  6. Malattie mediche attive che potrebbero comportare un aumento del rischio per la partecipazione al protocollo
  7. Deve avere un test della sifilide negativo ed essere sieronegativo per l'HIV, la sierologia positiva per l'HBV deve avere un test PCR corrispondente e può essere arruolato se la carica virale mediante PCR non è rilevabile
  8. Immunodeficienza primaria
  9. - Ricevuto vaccino vivo o attenuato entro 28 giorni prima dell'inizio della NMA-LD
  10. Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti con metastasi cerebrali da melanoma
I partecipanti hanno metastasi cerebrali da melanoma che saranno sottoposti a escissione chirurgica per generare LN-144.
Biologico: Lifileucel (LN-144)
Una parte del tumore del paziente viene asportata e funge da materiale di partenza per la produzione di lifileucel. Dopo NMA-LD preparativa, i pazienti vengono infusi con il loro TIL autologo (lifileucel), seguito da un breve ciclo di IL-2 ad alte dosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del trattamento con LN-144 in pazienti con melanoma metastatico asintomatico al cervello (MMB)
Lasso di tempo: 1 anno
misurato dal numero di pazienti sottoposti a intervento chirurgico e sottoposti con successo all'infusione di LN-144
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità misurata dal numero di pazienti sottoposti a intervento chirurgico e sottoposti con successo all'infusione di LN-144
Lasso di tempo: 1 anno
il numero di pazienti che si sottopongono a intervento chirurgico e generano con successo LN-144
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

Stanford University
Iovance Biotherapeutics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander Shoushtari, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-322

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lifileucel (LN-144)

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