Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe autologicznych limfocytów naciekających guz (LN-144) u pacjentów z bezobjawowymi przerzutami czerniaka do mózgu

6 marca 2024 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Jest to otwarte badanie oceniające lifileucel (LN-144) u pacjentów z przerzutami czerniaka do mózgu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lifileucel (LN-144) to autologiczna terapia komórkowa limfocytów naciekających nowotwór (TIL), która wykorzystuje 22-dniowy scentralizowany proces GMP. Lifileucel jest podawany we wlewie jako część schematu leczenia, który obejmuje preparatywną NMA-LD, po której następuje jednorazowa autologiczna infuzja TIL i krótki cykl podawania dużych dawek IL-2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Adam Schoenfeld, MD
  • Numer telefonu: 646-608-4042

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Czerniak z przerzutami z bezobjawowymi przerzutami do mózgu
  2. Co najmniej jedna zmiana nadająca się do resekcji (lub zespół usuniętych zmian) o średnicy co najmniej 1,5 cm po resekcji w celu wygenerowania TIL
  3. Musi mieć ukończone 18 lat w momencie wyrażenia zgody
  4. Stan sprawności ECOG 0-1 i szacowana długość życia ≥ 3 miesiące
  5. Odpowiednie parametry hematologiczne i czynność narządów

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymany alloprzeszczep narządu, z wyjątkiem przeszczepu nerki lub wcześniejsza terapia transferu komórek, w tym terapie TIL i CAR-T
  2. Trwająca toksyczność 2-4 stopnia po wcześniejszej immunoterapii (z wyłączeniem toksyczności hormonalnej, toksyczności dla oczu lub bielactwa)
  3. Historia nadwrażliwości na którykolwiek składnik lub substancję pomocniczą lifileucelu lub innych leków schematu leczenia
  4. Objawowe przerzuty do mózgu
  5. Przewlekła ogólnoustrojowa steroidoterapia > 10 mg/dobę
  6. Aktywne choroby medyczne, które stwarzałyby zwiększone ryzyko udziału w protokole
  7. Musi mieć ujemny wynik testu na kiłę i być seronegatywny w kierunku HIV, dodatni wynik serologiczny w kierunku HBV musi mieć odpowiedni test PCR i może zostać włączony, jeśli miano wirusa metodą PCR jest niewykrywalne
  8. Pierwotny niedobór odporności
  9. Otrzymał żywą lub atenuowaną szczepionkę w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem NMA-LD
  10. Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy z przerzutami czerniaka do mózgu
Uczestnicy mają przerzuty czerniaka do mózgu, którzy zostaną poddani chirurgicznemu wycięciu w celu wytworzenia LN-144.
Biologiczny: Lifileucel (LN-144)
Część guza pacjenta jest wycinana i służy jako materiał wyjściowy do produkcji lifileucelu. Po preparatywnej NMA-LD pacjentom podaje się we wlewie autologiczny TIL (lifileucel), po czym następuje krótki kurs wysokiej dawki IL-2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość leczenia LN-144 u pacjentów z bezobjawowym czerniakiem przerzutowym do mózgu (MMB)
Ramy czasowe: 1 rok
mierzony liczbą pacjentów, którzy przeszli operację i pomyślnie przeszli infuzję LN-144
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność mierzona liczbą pacjentów, którzy przeszli operację i pomyślnie przeszli infuzję LN-144
Ramy czasowe: 1 rok
liczba pacjentów, którzy przeszli operację i pomyślnie wytworzyli LN-144
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

Iovance Biotherapeutics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander Shoushtari, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-322

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany. Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji. Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak przerzutowy

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Lifileucel (LN-144)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj