自体肿瘤浸润淋巴细胞 (LN-144) 用于无症状黑色素瘤脑转移患者的初步试验
2024年3月6日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
这是一项在黑色素瘤脑转移患者中评估 lifileucel (LN-144) 的开放标签研究。
研究概览
详细说明
Lifileucel (LN-144) 是一种自体肿瘤浸润淋巴细胞 (TIL) 细胞疗法，采用为期 22 天的集中 GMP 流程。
Lifileucel 作为治疗方案的一部分进行输注，该方案包括制备性 NMA-LD，然后是一次性自体 TIL 输注，以及短疗程的大剂量 IL-2。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Adam Schoenfeld, MD
- 电话号码：646-608-4042
研究联系人备份
- 姓名：Alexander Shoushtari, MD
- 电话号码：646-888-4161
- 邮箱：shoushta@mskcc.org
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 无症状脑转移的转移性黑色素瘤
- 切除后至少有一个直径至少为 1.5 cm 的可切除病灶（或切除的病灶集合体）以产生 TIL
- 同意时必须年满 18 岁
- ECOG 体能状态为 0-1，预计预期寿命≥ 3 个月
- 足够的血液学参数和器官功能
排除标准：
- 接受过同种异体器官移植，肾移植除外，或之前的细胞移植治疗，包括 TIL 和 CAR-T 疗法
- 先前免疫治疗的持续 2-4 级毒性（不包括内分泌、眼部毒性或白斑）
- 对 lifileucel 或其他治疗方案药物的任何成分或赋形剂过敏史
- 有症状的脑转移
- > 10 mg/天的慢性全身性类固醇治疗
- 会增加参与方案风险的活动性疾病
- 必须有阴性梅毒化验和 HIV 血清学阴性，HBV 阳性血清学必须有相应的 PCR 化验，如果通过 PCR 检测不到病毒载量，则可以注册
- 原发性免疫缺陷
- 在开始 NMA-LD 之前的 28 天内接受过活疫苗或减毒疫苗
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：患有黑色素瘤脑转移的参与者
参与者患有黑色素瘤脑转移，他们将接受手术切除以产生 LN-144。
|
患者肿瘤的一部分被切除，用作制造 lifileucel 的起始材料。
在制备型 NMA-LD 后，患者被输注自体 TIL（lifileucel），然后是短期的大剂量 IL-2。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
LN-144 治疗无症状脑转移性黑色素瘤 (MMB) 患者的可行性
大体时间：1年
|
以接受手术并成功接受 LN-144 输注的患者人数衡量
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过接受手术并成功接受 LN-144 输注的患者人数来衡量可行性
大体时间：1年
|
接受手术并成功生成 LN-144 的患者人数
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alexander Shoushtari, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月25日
初级完成 (估计的)
2025年11月1日
研究完成 (估计的)
2025年11月1日
研究注册日期
首次提交
2022年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月28日
首次发布 (实际的)
2022年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月6日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 22-322
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 和负责任地共享临床试验数据的道德义务。
协议摘要、统计摘要和知情同意书将在 clinicaltrials.gov 上提供
当需要作为联邦奖励的条件时，支持研究的其他协议和/或另有要求。
可在发布后 12 个月至发布后 36 个月内提出对去识别化个人参与者数据的请求。
手稿中报告的身份不明的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款共享，并且只能用于批准的提案。
请求可发送至：crdatashare@mskcc.org。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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