Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotforsøg med autologe tumorinfiltrerende lymfocytter (LN-144) til patienter med asymptomatisk melanom hjernemetastaser

8. september 2025 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Dette er et åbent studie, der evaluerer lifileucel (LN-144) hos patienter med melanom hjernemetastaser.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lifileucel (LN-144) er en autolog tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL) celleterapi, der anvender en 22-dages centraliseret GMP-proces. Lifileucel infunderes som en del af et behandlingsregime, der inkluderer præparativ NMA-LD, efterfulgt af engangs autolog TIL-infusion og en kort kur med højdosis IL-2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Metastatisk melanom med asymptomatiske hjernemetastaser
  2. Mindst én resecerbar læsion (eller aggregat af læsioner resekeret) på mindst 1,5 cm i diameter efter resektion for at generere TIL
  3. Skal være ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke
  4. ECOG præstationsstatus på 0-1 og forventet levetid på ≥ 3 måneder
  5. Tilstrækkelige hæmatologiske parametre og organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtaget organallograft, undtagen nyretransplantation, eller tidligere celleoverførselsterapi inklusive TIL- og CAR-T-terapier
  2. Løbende grad 2-4 toksicitet fra tidligere immunterapi (eksklusive endokrin, okulær toksicitet eller vitiligo)
  3. Anamnese med overfølsomhed over for enhver komponent eller hjælpestof i lifileucel eller andre lægemidler i behandlingsregimen
  4. Symptomatiske hjernemetastaser
  5. Kronisk systemisk steroidbehandling på > 10 mg/dag
  6. Aktive medicinske sygdomme, der ville udgøre øget risiko for protokoldeltagelse
  7. Skal have negativ syfilis-assay og være seronegativ for HIV, positiv serologi for HBV skal have tilsvarende PCR-assay og kan tilmeldes, hvis virusbelastning ved PCR ikke kan påvises
  8. Primær immundefekt
  9. Modtog levende eller svækket vaccine inden for 28 dage før påbegyndelse af NMA-LD
  10. Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere med melanom hjernemetastaser
Deltagerne har melanom hjernemetastaser, som vil gennemgå kirurgisk excision for at generere LN-144.
Biologisk: Lifileucel (LN-144)
En del af patientens tumor resekeres og tjener som udgangsmateriale til fremstilling af lifileucel. Efter præparativ NMA-LD infunderes patienter med deres autologe TIL (lifileucel), efterfulgt af et kort forløb med højdosis IL-2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for behandling med LN-144 hos patienter med asymptomatisk metastatisk melanom til hjernen (MMB)
Tidsramme: 1 år
målt ved antallet af patienter, der bliver opereret og med succes gennemgår LN-144-infusion
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed målt ved antallet af patienter, der gennemgår operation og med succes gennemgår LN-144-infusion
Tidsramme: 1 år
antallet af patienter, der gennemgår operation og med succes genererer LN-144
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

Stanford University
Iovance Biotherapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander Shoushtari, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2022

Først opslået (Faktiske)

7. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-322

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk melanom

Kliniske forsøg med Lifileucel (LN-144)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner