Ensayo piloto de linfocitos infiltrantes de tumores autólogos (LN-144) para pacientes con metástasis cerebrales asintomáticas de melanoma
8 de septiembre de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Este es un estudio abierto que evalúa lifileucel (LN-144) en pacientes con metástasis cerebrales de melanoma.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Lifileucel (LN-144) es una terapia celular autóloga de linfocitos infiltrantes de tumores (TIL) que utiliza un proceso GMP centralizado de 22 días.
El lifileucel se infunde como parte de un régimen de tratamiento que incluye NMA-LD preparativo, seguido de una infusión de TIL autóloga única y un curso corto de IL-2 en dosis altas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Melanoma metastásico con metástasis cerebrales asintomáticas
- Al menos una lesión resecable (o conjunto de lesiones resecadas) de un mínimo de 1,5 cm de diámetro posterior a la resección para generar TIL
- Debe tener ≥ 18 años de edad en el momento del consentimiento
- Estado funcional ECOG de 0-1 y esperanza de vida estimada de ≥ 3 meses
- Parámetros hematológicos y función de órganos adecuados
Criterio de exclusión:
- Aloinjerto de órgano recibido, excepto trasplante de riñón, o terapia previa de transferencia de células, incluidas las terapias TIL y CAR-T
- Toxicidad continua de grado 2-4 por inmunoterapia previa (excluyendo toxicidad endocrina, ocular o vitíligo)
- Antecedentes de hipersensibilidad a cualquier componente o excipiente de lifileucel u otros fármacos del régimen de tratamiento
- Metástasis cerebrales sintomáticas
- Terapia crónica con esteroides sistémicos de > 10 mg/día
- Enfermedades médicas activas que supondrían un mayor riesgo para la participación en el protocolo
- Debe tener un ensayo de sífilis negativo y ser seronegativo para el VIH, la serología positiva para el VHB debe tener un ensayo de PCR correspondiente y puede inscribirse si la carga viral por PCR es indetectable
- Inmunodeficiencia primaria
- Recibió la vacuna viva o atenuada dentro de los 28 días anteriores al comienzo de NMA-LD
- embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Participantes con metástasis cerebrales de melanoma
Los participantes tienen metástasis cerebrales de melanoma que se someterán a una escisión quirúrgica para generar LN-144.
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Se reseca una porción del tumor del paciente y sirve como material de partida para la fabricación de lifileucel.
Después de la NMA-LD preparativa, a los pacientes se les infunde su TIL autólogo (lifileucel), seguido de un curso corto de IL-2 en dosis altas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad del tratamiento con LN-144 en pacientes con Melanoma Metastásico al Cerebro (MMB) asintomático
Periodo de tiempo: 1 año
|
medido por el número de pacientes que se someten a cirugía y se someten con éxito a la infusión de LN-144
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad medida por el número de pacientes que se someten a cirugía y se someten con éxito a la infusión de LN-144
Periodo de tiempo: 1 año
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el número de pacientes que se someten a cirugía y generan con éxito LN-144
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Shoushtari, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades de la piel
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Neoplasias De La Piel
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Melanoma
- urbanización de vida
Otros números de identificación del estudio
- 22-322
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos.
El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinictrials.gov
cuando se requiera como condición de adjudicaciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo.
Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de los 12 meses posteriores a la publicación y hasta 36 meses posteriores a la publicación.
Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo se pueden usar para propuestas aprobadas.
Las solicitudes se pueden hacer a: crdatashare@mskcc.org.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .