Pilotstudie van autologe tumor-infiltrerende lymfocyten (LN-144) voor patiënten met asymptomatisch melanoom hersenmetastasen
8 september 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Dit is een open-label studie ter evaluatie van lifileucel (LN-144) bij patiënten met melanoom hersenmetastasen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lifileucel (LN-144) is een autologe Tumor Infiltrerende Lymfocyten (TIL) celtherapie die gebruik maakt van een 22-dagen gecentraliseerd GMP-proces.
Lifileucel wordt geïnfundeerd als onderdeel van een behandelingsregime dat preparatieve NMA-LD omvat, gevolgd door eenmalige autologe TIL-infusie en een korte kuur met een hoge dosis IL-2.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gemetastaseerd melanoom met asymptomatische hersenmetastasen
- Ten minste één reseceerbare laesie (of een geheel van gereseceerde laesies) met een diameter van minimaal 1,5 cm na resectie om TIL te genereren
- Moet ≥ 18 jaar oud zijn op het moment van toestemming
- ECOG-prestatiestatus van 0-1 en geschatte levensverwachting van ≥ 3 maanden
- Adequate hematologische parameters en orgaanfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Ontvangen orgaantransplantaat, behalve niertransplantatie, of eerdere celoverdrachtstherapie inclusief TIL- en CAR-T-therapieën
- Aanhoudende graad 2-4 toxiciteit door eerdere immunotherapie (exclusief endocriene, oculaire toxiciteit of vitiligo)
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor een bestanddeel of hulpstof van lifileucel of andere geneesmiddelen voor de behandeling
- Symptomatische hersenmetastasen
- Chronische systemische steroïdentherapie van > 10 mg/dag
- Actieve medische ziekte(s) die een verhoogd risico zouden vormen voor deelname aan het protocol
- Moet een negatieve syfilistest hebben en seronegatief zijn voor HIV, positieve serologie voor HBV moet een overeenkomstige PCR-test hebben en kan worden ingeschreven als de virale belasting door PCR niet detecteerbaar is
- Primaire immunodeficiëntie
- Levend of verzwakt vaccin ontvangen binnen 28 dagen voorafgaand aan het begin van NMA-LD
- Zwanger of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deelnemers met Melanoom Hersenmetastasen
Deelnemers hebben melanoom hersenmetastasen die chirurgische excisie zullen ondergaan om LN-144 te genereren.
|
Een deel van de tumor van de patiënt wordt verwijderd en dient als uitgangsmateriaal voor de productie van lifileucel.
Na preparatieve NMA-LD krijgen patiënten een infuus met hun autologe TIL (lifileucel), gevolgd door een korte kuur met een hoge dosis IL-2.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van behandeling met LN-144 bij patiënten met asymptomatisch gemetastaseerd melanoom naar de hersenen (MMB)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
gemeten aan de hand van het aantal patiënten dat een operatie ondergaat en met succes een LN-144-infusie ondergaat
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid gemeten aan de hand van het aantal patiënten dat een operatie ondergaat en met succes een LN-144-infuus ondergaat
Tijdsspanne: 1 jaar
|
het aantal patiënten dat een operatie ondergaat en met succes LN-144 genereert
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexander Shoushtari, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 november 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-322
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het Memorial Sloan Kettering Cancer Center steunt de internationale commissie van redacteuren van medische tijdschriften (ICMJE) en de ethische verplichting om op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen.
De samenvatting van het protocol, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov
indien vereist als voorwaarde voor federale toekenningen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of anderszins vereist.
Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie.
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden gerapporteerd, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen.
Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .