Essai pilote de lymphocytes infiltrant des tumeurs autologues (LN-144) pour des patients atteints de métastases cérébrales asymptomatiques de mélanome
8 septembre 2026 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Il s'agit d'une étude ouverte évaluant le Lifileucel (LN-144) chez des patients présentant des métastases cérébrales de mélanome.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Lifileucel (LN-144) est une thérapie cellulaire autologue de lymphocytes infiltrant les tumeurs (TIL) qui utilise un processus GMP centralisé de 22 jours.
Lifileucel est perfusé dans le cadre d'un schéma thérapeutique qui comprend une NMA-LD préparative, suivie d'une perfusion unique de TIL autologue et d'une courte cure d'IL-2 à forte dose.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Mélanome métastatique avec métastases cérébrales asymptomatiques
- Au moins une lésion résécable (ou agrégat de lésions réséquées) d'un minimum de 1,5 cm de diamètre après la résection pour générer un TIL
- Doit être âgé de ≥ 18 ans au moment du consentement
- Statut de performance ECOG de 0-1 et espérance de vie estimée ≥ 3 mois
- Paramètres hématologiques et fonction des organes adéquats
Critère d'exclusion:
- A reçu une allogreffe d'organe, à l'exception d'une greffe de rein, ou une thérapie de transfert cellulaire antérieure, y compris les thérapies TIL et CAR-T
- Toxicité continue de grade 2 à 4 d'une immunothérapie antérieure (à l'exclusion de la toxicité endocrinienne, oculaire ou du vitiligo)
- Antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants ou excipients du Lifileucel ou d'autres médicaments du schéma thérapeutique
- Métastases cérébrales symptomatiques
- Corticothérapie systémique chronique > 10 mg/jour
- Maladie(s) médicale(s) active(s) qui poseraient un risque accru pour la participation au protocole
- Doit avoir un test de syphilis négatif et être séronégatif pour le VIH, une sérologie positive pour le VHB doit avoir un test PCR correspondant et peut être inscrit si la charge virale par PCR est indétectable
- Immunodéficience primaire
- A reçu un vaccin vivant ou atténué dans les 28 jours précédant le début de la NMA-LD
- Enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Participants avec des métastases cérébrales de mélanome
Les participants ont des métastases cérébrales de mélanome qui subiront une excision chirurgicale pour générer du LN-144.
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Une partie de la tumeur du patient est réséquée et sert de matériau de départ pour la fabrication du Lifileucel.
Après une NMA-LD préparative, les patients reçoivent une perfusion de leur TIL autologue (lifileucel), suivie d'une courte cure d'IL-2 à forte dose.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité du traitement avec LN-144 chez les patients atteints de mélanome métastatique asymptomatique au cerveau (MMB)
Délai: 1 année
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mesuré par le nombre de patients qui subissent une intervention chirurgicale et subissent avec succès une perfusion de LN-144
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1 année
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité mesurée par le nombre de patients qui subissent une intervention chirurgicale et subissent avec succès une perfusion de LN-144
Délai: 1 année
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le nombre de patients qui subissent une intervention chirurgicale et génèrent avec succès du LN-144
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1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexander Shoushtari, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 novembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2022
Première publication (Réel)
7 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-322
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données des essais cliniques.
Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur clinicaltrials.gov
lorsque requis comme condition des bourses fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et / ou autrement requis.
Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être faites à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication.
Les données anonymisées des participants individuels rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées.
Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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